Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение добавок витамина D3 у пациентов с ВИЧ: эффекты на уровни интерлейкина-6 и количество CD4

17 июня 2026 г. обновлено: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

Влияние добавок витамина D3 на уровни интерлейкина-6 и количество кластера дифференцировки 4 у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию

Это исследование направлено на оценку влияния добавок витамина D3 на маркеры воспаления и иммунный статус у пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию. Участники будут получать добавки витамина D3 в течение 3 месяцев. Будут измерены такие исходы, как уровень интерлейкина-6 и количество CD4, чтобы оценить потенциальные преимущества этого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) характеризуется стойкой иммунной активацией и хроническим воспалением, которые могут сохраняться даже на фоне эффективной антиретровирусной терапии (АРТ). Повышенные уровни провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-6 (ИЛ-6), ассоциированы с прогрессированием заболевания, иммунной дисфункцией и повышенной заболеваемостью у лиц, живущих с ВИЧ.

Витамин D3 известен своими иммуномодулирующими и противовоспалительными свойствами. Он играет роль как в врожденном, так и в адаптивном иммунном ответе, включая регуляцию функции Т-клеток и продукции цитокинов. Ряд исследований показывает, что дефицит витамина D распространен среди пациентов с ВИЧ и может способствовать нарушению восстановления иммунитета и сохранению воспаления, несмотря на АРТ.

Данное исследование разработано для оценки влияния добавок витамина D3 на воспалительные и иммунологические параметры у пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию. Участники будут получать пероральные добавки витамина D3 в дозе 5000 МЕ ежедневно в течение 3 месяцев. Первичные исходы включают изменения уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) и количества CD4, которые служат индикаторами системного воспаления и иммунного статуса соответственно.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят дополнительные данные о потенциальной роли витамина D3 в качестве адъювантной терапии для улучшения иммунной функции и снижения воспаления у пациентов с ВИЧ. Это может способствовать разработке более комплексных стратегий ведения лиц, живущих с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Индонезия, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

"

Критерии включения:<\/p>

  • Пациенты с диагнозом ВИЧ стадии 1 или 2, получающие антиретровирусную терапию (АРТ) по схеме TLD не менее 6 месяцев в общай больнице доктора Моеварди, Суракарта, Индонезия<\/li>
  • Возраст от 19 до 59 лет<\/li>
  • Готовность участвовать в исследовании и дать информированное согласие<\/li>
  • В настоящее время не принимают другие поливитаминные добавки<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Пациенты, которые прекращают лечение (выбывают) или умирают в период исследования<\/li>
    • Пациенты, которые испытывают аллергические реакции на добавку витамина D3<\/li><\/ul>"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 + Стандартная терапия
Участники получают стандартную антиретровирусную терапию с добавлением витамина D3 в дозе 5000 МЕ ежедневно в течение 3 месяцев
Лекарство: Витамин D3
Участники получают пероральную добавку витамина D3 в дозе 5000 МЕ ежедневно в течение 3 месяцев в дополнение к стандартной антиретровирусной терапии
Лекарство: Антиретровирусные (АРВ) препараты
Участники получают стандартную антиретровирусную терапию.
Активный компаратор: Standard Therapy
Участники получают стандартную антиретровирусную терапию без добавления витамина D3
Лекарство: Антиретровирусные (АРВ) препараты
Участники получают стандартную антиретровирусную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови от исходного уровня до 3 месяцев после приема добавок витамина D3
Baseline to 3 months
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение количества CD4 от исходного уровня до 3 месяцев после приема добавок витамина D3
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Sebelas Maret

Соавторы

Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 624/III/HREC/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Существует потенциальный план по обмену индивидуальными данными участников, поскольку это исследование является частью более широкого объединяющего исследовательского проекта.
Однако на данный момент данные еще не управлялись или не были доступны другим исследовательским группам.
Если обмен данными будет проведен, деидентифицированные базовые характеристики участников будут доступны в виде файла Excel по обоснованному запросу по электронной почте.
Доступ будет предоставлен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, при условии одобрения исследовательской группой и в соответствии с институциональными и этическими нормами.
Обмен данными потребует оформления официального запроса и соглашения для обеспечения конфиденциальности и надлежащего использования данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться