Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

<p>D-vitamiini D3 -lisähoito potilailla, joilla on HIV: Vaikutukset interleukiini-6-tasoihin ja CD4-soluihin</p>

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

D-vitamiini3-lisän vaikutus interleukiini-6-tasoihin ja CD4-solujen määrään ihmisen immuunikatovirusta sairastavilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D3-vitamiinilisän vaikutusta tulehdusmerkkiaineisiin ja immuunitilaan HIV-potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa. Osallistujat saavat D3-vitamiinilisää 3 kuukauden ajan. Tuloksia, kuten interleukiini-6-tasoja ja CD4-solujen määriä, mitataan intervention mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnalle on ominaista jatkuva immuunijärjestelmän aktivaatio ja krooninen tulehdus, joka saattaa jatkua tehokkaasta antiretroviraalisesta hoidosta (ART) huolimatta. Kohonneet tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-6:n (IL-6), tasot on yhdistetty taudin etenemiseen, immuunihäiriöihin ja lisääntyneeseen sairastuvuuteen HIV-potilailla.

D3-vitamiini tunnetaan immunomodulatorisista ja tulehdusta vähentävistä ominaisuuksistaan. Sillä on rooli sekä synnynnäisissä että hankinnaisissa immuunivasteissa, mukaan lukien T-solujen toiminnan ja sytokiinituotannon säätely. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että D3-vitamiinipuutos on yleistä HIV-potilailla ja saattaa edistää heikentynyttä immuunijärjestelmän palautumista ja jatkuvaa tulehdusta ART-hoidosta huolimatta.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan D3-vitamiinilisän vaikutusta tulehdus- ja immunologisiin parametreihin HIV-potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa. Osallistujat saavat suun kautta D3-vitamiinilisää annoksella 5000 IU päivässä 3 kuukauden ajan. Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset interleukiini-6:n (IL-6) tasoissa ja CD4-solujen määrässä, jotka toimivat vastaavasti systeemisen tulehduksen ja immuunitilan indikaattoreina.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan lisänäyttöä D3-vitamiinin mahdollisesta roolista liitännäishoitona immuunitoiminnan parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä HIV-potilailla. Tämä saattaa edistää kattavampien hoitostrategioiden kehittämistä HIV-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV vaihe 1 tai 2 ja jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) TLD-ohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan Dr. Moewardin yleissairaalassa, Surakartassa, Indonesiassa<\/li>
  • Ikä 19–59 vuotta<\/li>
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus<\/li>
  • Ei tällä hetkellä käytössä muita vitamiinilisävalmisteita<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Potilaat, jotka keskeyttävät hoidon (keskeyttävät) tai kuolevat tutkimusjakson aikana<\/li>
    • Potilaat, joilla ilmenee allergisia reaktioita D3-vitamiinilisälle<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini D3 + standardihoito
Osallistujat saavat vakiohoidon mukaista antiretroviraalista hoitoa sekä D3-vitamiinilisää annoksella 5000 IU päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini
Osallistujat saavat D3-vitamiinilisää oraalisesti annoksella 5000 IU päivässä 3 kuukauden ajan normaalin antiretroviraalisen hoidon lisäksi
Lääke: Antiretroviraaliset (ARV) lääkkeet
Osallistujat saavat tavanomaista antiretroviraalista hoitoa.
Active Comparator: Vakiohoito
Osallistujat saavat tavanomaista antiretroviraalista hoitoa ilman D3-vitamiinilisää.
Lääke: Antiretroviraaliset (ARV) lääkkeet
Osallistujat saavat tavanomaista antiretroviraalista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL-6) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuuksien muutos lähtötasosta 3 kuukautta D3-vitamiinilisän jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Muutos CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
CD4-määrän muutos lähtötasosta kolmeen kuukauteen D3-vitamiinilisän annon jälkeen
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Sebelas Maret

Yhteistyökumppanit

Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 624/III/HREC/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

On mahdollista suunnitelma jakaa yksittäisiä osallistujatietoja, koska tämä tutkimus on osa laajempaa sateenvarjotutkimusprojektia. Toistaiseksi tietoja ei kuitenkaan ole vielä hallinnoitu tai käytetty muiden tutkimusryhmien toimesta. Jos tietojen jakaminen toteutetaan, tunnistamattomat lähtötason osallistujien ominaisuudet asetetaan saataville Excel-tiedostona kohtuullisesta pyynnöstä sähköpostitse. Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka toimittavat menetelmällisesti pätevän ehdotuksen, edellyttäen tutkimusryhmän hyväksyntää ja noudattaen institutionaalisia ja eettisiä säännöksiä. Tietojen jakaminen edellyttää virallista pyyntöä ja sopimusta tietojen luottamuksellisuuden ja asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa