- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553052
Suplementação com Vitamina D3 em Pacientes com VIH: Efeitos nos Níveis de Interleucina-6 e Contagem de CD4
The Effect of Vitamin D3 Supplementation on Interleukin-6 Levels and Cluster of Differentiation 4 Counts in Patients With Human Immunodeficiency Virus Receiving Antiretroviral Therapy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) é caracterizada por ativação imunitária persistente e inflamação crónica, que podem continuar apesar da terapia antirretroviral eficaz (TAR). Níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-6 (IL-6), têm sido associados à progressão da doença, disfunção imunitária e aumento da morbilidade em indivíduos que vivem com VIH.
A vitamina D3 tem sido reconhecida pelas suas propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias. Desempenha um papel tanto nas respostas imunitárias inatas como adaptativas, incluindo a regulação da função das células T e da produção de citocinas. Vários estudos sugerem que a deficiência de vitamina D é comum entre doentes com VIH e pode contribuir para uma recuperação imunitária deficiente e inflamação contínua apesar da TAR.
Este estudo é concebido para avaliar o efeito da suplementação com vitamina D3 nos parâmetros inflamatórios e imunológicos em doentes com VIH a receber terapia antirretroviral. Os participantes receberão suplementação oral de vitamina D3 na dose de 5000 UI diárias durante 3 meses. Os resultados primários incluem alterações nos níveis de interleucina-6 (IL-6) e nas contagens de CD4, que servem como indicadores de inflamação sistémica e estado imunitário, respetivamente.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências adicionais sobre o potencial papel da vitamina D3 como terapia adjuvante na melhoria da função imunitária e na redução da inflamação em doentes com VIH. Isto pode contribuir para o desenvolvimento de estratégias de gestão mais abrangentes para indivíduos que vivem com VIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Java
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Surakarta, Central Java, Indonésia, 57126
- Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com VIH fase 1 ou 2 que estejam a receber terapêutica anti-retroviral (TARV) com um regime de TLD durante pelo menos 6 meses no Hospital Geral Dr. Moewardi, Surakarta, Indonésia
- Idade entre 19 e 59 anos
- Dispostos a participar no estudo e a fornecer consentimento informado
- Não estejam atualmente a tomar nenhum outro suplemento vitamínico
Critérios de Exclusão:
- Doentes que interrompam o tratamento (abandono) ou morram durante o período do estudo
- Doentes que tenham reações alérgicas à suplementação com Vitamina D3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D3 + Terapia Padrão
Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão mais suplementação de vitamina D3 na dose de 5000 UI diariamente durante 3 meses
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Os participantes recebem suplementação oral de Vitamina D3 na dose de 5000 UI diariamente durante 3 meses, além da terapia antirretroviral padrão
Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão.
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão sem suplementação de Vitamina D3
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Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Basal até 3 meses
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A alteração nos níveis séricos de Interleucina-6 (IL-6) desde o início até 3 meses após a suplementação com Vitamina D3
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Basal até 3 meses
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Alteração na Contagem de CD4
Prazo: Basal até 3 meses
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A alteração na contagem de CD4 desde o início até 3 meses após a suplementação com Vitamina D3
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Basal até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
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- Tecnologia, farmacêutica
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- Esteróis
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- Lipídios da membrana
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- Agentes Antirretrovirais
- Formas de dose
Outros números de identificação do estudo
- 624/III/HREC/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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