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Suplementação com Vitamina D3 em Pacientes com VIH: Efeitos nos Níveis de Interleucina-6 e Contagem de CD4

17 de junho de 2026 atualizado por: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

The Effect of Vitamin D3 Supplementation on Interleukin-6 Levels and Cluster of Differentiation 4 Counts in Patients With Human Immunodeficiency Virus Receiving Antiretroviral Therapy

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação com Vitamina D3 nos marcadores inflamatórios e no estado imunitário em doentes com VIH que estão a receber terapêutica antirretroviral. Os participantes receberão suplementação com Vitamina D3 durante 3 meses. Resultados incluindo os níveis de Interleucina-6 e as contagens de CD4 serão medidos para avaliar os potenciais benefícios desta intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) é caracterizada por ativação imunitária persistente e inflamação crónica, que podem continuar apesar da terapia antirretroviral eficaz (TAR). Níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-6 (IL-6), têm sido associados à progressão da doença, disfunção imunitária e aumento da morbilidade em indivíduos que vivem com VIH.

A vitamina D3 tem sido reconhecida pelas suas propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias. Desempenha um papel tanto nas respostas imunitárias inatas como adaptativas, incluindo a regulação da função das células T e da produção de citocinas. Vários estudos sugerem que a deficiência de vitamina D é comum entre doentes com VIH e pode contribuir para uma recuperação imunitária deficiente e inflamação contínua apesar da TAR.

Este estudo é concebido para avaliar o efeito da suplementação com vitamina D3 nos parâmetros inflamatórios e imunológicos em doentes com VIH a receber terapia antirretroviral. Os participantes receberão suplementação oral de vitamina D3 na dose de 5000 UI diárias durante 3 meses. Os resultados primários incluem alterações nos níveis de interleucina-6 (IL-6) e nas contagens de CD4, que servem como indicadores de inflamação sistémica e estado imunitário, respetivamente.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências adicionais sobre o potencial papel da vitamina D3 como terapia adjuvante na melhoria da função imunitária e na redução da inflamação em doentes com VIH. Isto pode contribuir para o desenvolvimento de estratégias de gestão mais abrangentes para indivíduos que vivem com VIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésia, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes diagnosticados com VIH fase 1 ou 2 que estejam a receber terapêutica anti-retroviral (TARV) com um regime de TLD durante pelo menos 6 meses no Hospital Geral Dr. Moewardi, Surakarta, Indonésia
  • Idade entre 19 e 59 anos
  • Dispostos a participar no estudo e a fornecer consentimento informado
  • Não estejam atualmente a tomar nenhum outro suplemento vitamínico

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que interrompam o tratamento (abandono) ou morram durante o período do estudo
  • Doentes que tenham reações alérgicas à suplementação com Vitamina D3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 + Terapia Padrão
Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão mais suplementação de vitamina D3 na dose de 5000 UI diariamente durante 3 meses
Os participantes recebem suplementação oral de Vitamina D3 na dose de 5000 UI diariamente durante 3 meses, além da terapia antirretroviral padrão
Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão.
Comparador Ativo: Terapia Padrão
Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão sem suplementação de Vitamina D3
Os participantes recebem terapia antirretroviral padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Basal até 3 meses
A alteração nos níveis séricos de Interleucina-6 (IL-6) desde o início até 3 meses após a suplementação com Vitamina D3
Basal até 3 meses
Alteração na Contagem de CD4
Prazo: Basal até 3 meses
A alteração na contagem de CD4 desde o início até 3 meses após a suplementação com Vitamina D3
Basal até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Existe um plano potencial para partilhar dados individuais dos participantes, dado que este estudo faz parte de um projeto de investigação guarda-chuva mais amplo. No entanto, até à data, os dados ainda não foram geridos ou acedidos por outras equipas de investigação. Se for realizada a partilha de dados, as características basais desidentificadas dos participantes serão disponibilizadas sob a forma de um ficheiro Excel, mediante pedido razoável por e-mail. O acesso será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, sujeita à aprovação da equipa de investigação e de acordo com as regulamentações institucionais e éticas. A partilha de dados exigirá um pedido formal e um acordo para garantir a confidencialidade e a utilização adequada dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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