Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3-suppletie bij patiënten met hiv: effecten op interleukine-6-spiegels en CD4-aantallen

17 juni 2026 bijgewerkt door: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

Het effect van vitamine D3-suppletie op interleukine-6-niveaus en cluster van differentiatie 4-aantallen bij patiënten met het humaan immuundeficiëntievirus die antiretrovirale therapie krijgen

Deze studie heeft als doel het effect van vitamine D3-suppletie op ontstekingsmarkers en immuunstatus te evalueren bij HIV-patiënten die antiretrovirale therapie krijgen. Deelnemers zullen gedurende 3 maanden vitamine D3-suppletie ontvangen. Uitkomsten zoals interleukine-6-niveaus en CD4-aantallen zullen worden gemeten om de mogelijke voordelen van deze interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) wordt gekenmerkt door aanhoudende immuunactivatie en chronische ontsteking, die kunnen voortduren ondanks effectieve antiretrovirale therapie (ART). Verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokines, zoals interleukine-6 (IL-6), zijn in verband gebracht met ziekteprogressie, immuundisfunctie en verhoogde morbiditeit bij personen die leven met HIV.

Vitamine D3 staat bekend om zijn immunomodulerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Het speelt een rol in zowel de aangeboren als de adaptieve immuunrespons, waaronder de regulatie van T-celfunctie en cytokineproductie. Verschillende onderzoeken suggereren dat vitamine D-tekort veelvoorkomend is bij patiënten met HIV en kan bijdragen aan een verminderd immuunherstel en aanhoudende ontsteking ondanks ART.

Deze studie is opgezet om het effect van vitamine D3-suppletie op ontstekings- en immunologische parameters te evalueren bij patiënten met HIV die antiretrovirale therapie krijgen. Deelnemers zullen gedurende 3 maanden dagelijks orale vitamine D3-suppletie krijgen in een dosis van 5000 IE. De primaire uitkomsten omvatten veranderingen in interleukine-6 (IL-6)-niveaus en CD4-celaantallen, die respectievelijk dienen als indicatoren van systemische ontsteking en immuunstatus.

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting verder bewijs leveren over de mogelijke rol van vitamine D3 als aanvullende therapie bij het verbeteren van de immuunfunctie en het verminderen van ontsteking bij patiënten met HIV. Dit kan bijdragen aan de ontwikkeling van meer uitgebreide behandelstrategieën voor personen die leven met HIV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesië, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten gediagnosticeerd met hiv-stadium 1 of 2 die ten minste 6 maanden antiretrovirale therapie (ART) met een TLD-regime hebben ontvangen in het Dr. Moewardi Algemeen Ziekenhuis, Surakarta, Indonesië<\/li>
  • Leeftijd 19 tot 59 jaar<\/li>
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • Op dit moment geen andere vitaminesupplementen gebruiken<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten die de behandeling staken (uitvallers) of overlijden tijdens de onderzoeksperiode<\/li>
    • Patiënten die allergische reacties ervaren op vitamine D3-suppletie<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 + Standaardtherapie
Deelnemers krijgen standaard antiretrovirale therapie plus vitamine D3-suppletie in een dosis van 5000 IE per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
Deelnemers krijgen naast de standaard antiretrovirale therapie orale vitamine D3-suppletie in een dosering van 5000 IE per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Antiretrovirale (ARV) medicijnen
Deelnemers ontvangen standaard antiretrovirale therapie.
Actieve vergelijker: Standaardtherapie
Deelnemers krijgen standard antiretrovirale therapie zonder vitamíne D3-suppletie
Geneesmiddel: Antiretrovirale (ARV) medicijnen
Deelnemers ontvangen standaard antiretrovirale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Interleukine-6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
De verandering in serum Interleukine-6 (IL-6) spiegels van baseline tot 3 maanden na vitamine D3 suppletie
Van baseline tot 3 maanden
Verandering in CD4-tellingen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
De verandering in CD4-telling van baseline tot 3 maanden na vitamine D3-suppletie
Baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Medewerkers

Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 624/III/HREC/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is een potentieel plan om individuele deelnemersgegevens te delen, aangezien deze studie deel uitmaakt van een breder overkoepelend onderzoeksproject.

Tot op heden zijn de gegevens echter nog niet beheerd of toegankelijk gemaakt voor andere onderzoeksteams.

Indien gegevensuitwisseling plaatsvindt, zullen gedeïdentificeerde basiskenmerken van deelnemers beschikbaar worden gesteld in de vorm van een Excel-bestand op redelijk verzoek via e-mail.

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, onder voorbehoud van goedkeuring door het onderzoeksteam en in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.

Voor het delen van gegevens is een formeel verzoek en overeenkomst vereist om de vertrouwelijkheid en correct gebruik van de gegevens te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren