Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskudd til pasienter med HIV: Effekter på interleukin-6-nivåer og CD4-tall

17. juni 2026 oppdatert av: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

Effekten av vitamin D3-tilskudd på nivåer av interleukin-6 og antall klyngedifferensiering 4-celler hos pasienter med humant immunsviktvirus som får antiretroviral behandling

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Vitamin D3-tilskudd på inflammatoriske markører og immunstatus hos pasienter med HIV som mottar antiretroviral terapi. Deltakerne vil få Vitamin D3-tilskudd i 3 måneder. Utfall som Interleukin-6 nivåer og CD4-tall vil bli målt for å vurdere de potensielle fordelene med denne intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Humant immunsviktvirus (hiv) er preget av vedvarende immunaktivering og kronisk betennelse, som kan fortsette til tross for effektiv antiretroviral terapi (ART). Forhøyede nivåer av proinflammatoriske cytokiner, som interleukin-6 (IL-6), har vært assosiert med sykdomsprogresjon, immundysfunksjon og økt sykelighet hos personer som lever med hiv.

Vitamin D3 er anerkjent for sine immunmodulerende og betennelsesdempende egenskaper. Det spiller en rolle i både medfødt og adaptiv immunrespons, inkludert regulering av T-cellefunksjon og cytokinproduksjon. Flere studier antyder at vitamin D-mangel er vanlig blant pasienter med hiv og kan bidra til svekket immunrestaurering og pågående betennelse til tross for ART.

Denne studien er designet for å evaluere effekten av vitamin D3-tilskudd på inflammatoriske og immunologiske parametere hos pasienter med hiv som får antiretroviral terapi. Deltakerne vil få oralt vitamin D3-tilskudd i en dose på 5000 IE daglig i 3 måneder. Primære utfall inkluderer endringer i Interleukin-6 (IL-6)-nivåer og CD4-tall, som fungerer som indikatorer på henholdsvis systemisk betennelse og immunstatus.

Funnene fra denne studien forventes å gi ytterligere bevis for den potensielle rollen til vitamin D3 som en tilleggsbehandling for å forbedre immunfunksjon og redusere betennelse hos pasienter med hiv. Dette kan bidra til utvikling av mer omfattende behandlingsstrategier for personer som lever med hiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter diagnostisert med HIV stadium 1 eller 2 som har mottatt antiretroviral terapi (ART) med et TLD-kur i minst 6 måneder ved Dr. Moewardi Generalsykehus, Surakarta, Indonesia<\/li>
  • Alder 19 til 59 år<\/li>
  • Villige til å delta i studien og gi informert samtykke<\/li>
  • Ikke tar andre vitamintilskudd for øyeblikket<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Pasienter som avbryter behandlingen (faller fra) eller dør i løpet av studieperioden<\/li>
    • Pasienter som opplever allergiske reaksjoner på Vitamin D3-tilskudd<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 + standard behandling
Deltakerne får standard antiretroviral behandling pluss vitamin D3-tilskudd i en dose på 5000 IE daglig i 3 måneder
Deltakerne får oral vitamin D3-tilskudd med en dose på 5000 IE daglig i 3 måneder i tillegg til standard antiretroviral behandling
Deltakerne får standard antiretroviral behandling.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne får standard antiretroviral behandling uten Vitamin D3-tilskudd
Deltakerne får standard antiretroviral behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin-6-nivåer (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje til 3 måneder
Endringen i serum Interleukin-6 (IL-6) nivåer fra baseline til 3 måneder etter tilskudd av vitamin D3
Grunnlinje til 3 måneder
Endring i CD4-tall
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i CD4-tall fra baseline til 3 måneder etter Vitamin D3-tilskudd
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er en mulig plan for å dele individuelle deltakerdata, ettersom denne studien er en del av et større paraplyforskningsprosjekt. Imidlertid har dataene til dags dato ennå ikke blitt håndtert eller tilgjengeliggjort for andre forskningsteam. Hvis datadeling gjennomføres, vil avidentifiserte basislinjeegenskaper for deltakere bli gjort tilgjengelig i form av en Excel-fil ved rimelig forespørsel via e-post. Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer et metodologisk solid forslag, under forutsetning av godkjenning fra forskerteamet og i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer. Datadeling vil kreve en formell forespørsel og avtale for å sikre konfidensialitet og hensiktsmessig bruk av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere