- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07553052
Vitamin D3-tilskudd til pasienter med HIV: Effekter på interleukin-6-nivåer og CD4-tall
Effekten av vitamin D3-tilskudd på nivåer av interleukin-6 og antall klyngedifferensiering 4-celler hos pasienter med humant immunsviktvirus som får antiretroviral behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant immunsviktvirus (hiv) er preget av vedvarende immunaktivering og kronisk betennelse, som kan fortsette til tross for effektiv antiretroviral terapi (ART). Forhøyede nivåer av proinflammatoriske cytokiner, som interleukin-6 (IL-6), har vært assosiert med sykdomsprogresjon, immundysfunksjon og økt sykelighet hos personer som lever med hiv.
Vitamin D3 er anerkjent for sine immunmodulerende og betennelsesdempende egenskaper. Det spiller en rolle i både medfødt og adaptiv immunrespons, inkludert regulering av T-cellefunksjon og cytokinproduksjon. Flere studier antyder at vitamin D-mangel er vanlig blant pasienter med hiv og kan bidra til svekket immunrestaurering og pågående betennelse til tross for ART.
Denne studien er designet for å evaluere effekten av vitamin D3-tilskudd på inflammatoriske og immunologiske parametere hos pasienter med hiv som får antiretroviral terapi. Deltakerne vil få oralt vitamin D3-tilskudd i en dose på 5000 IE daglig i 3 måneder. Primære utfall inkluderer endringer i Interleukin-6 (IL-6)-nivåer og CD4-tall, som fungerer som indikatorer på henholdsvis systemisk betennelse og immunstatus.
Funnene fra denne studien forventes å gi ytterligere bevis for den potensielle rollen til vitamin D3 som en tilleggsbehandling for å forbedre immunfunksjon og redusere betennelse hos pasienter med hiv. Dette kan bidra til utvikling av mer omfattende behandlingsstrategier for personer som lever med hiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter diagnostisert med HIV stadium 1 eller 2 som har mottatt antiretroviral terapi (ART) med et TLD-kur i minst 6 måneder ved Dr. Moewardi Generalsykehus, Surakarta, Indonesia<\/li>
- Alder 19 til 59 år<\/li>
- Villige til å delta i studien og gi informert samtykke<\/li>
- Ikke tar andre vitamintilskudd for øyeblikket<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter som avbryter behandlingen (faller fra) eller dør i løpet av studieperioden<\/li>
- Pasienter som opplever allergiske reaksjoner på Vitamin D3-tilskudd<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 + standard behandling
Deltakerne får standard antiretroviral behandling pluss vitamin D3-tilskudd i en dose på 5000 IE daglig i 3 måneder
|
Deltakerne får oral vitamin D3-tilskudd med en dose på 5000 IE daglig i 3 måneder i tillegg til standard antiretroviral behandling
Deltakerne får standard antiretroviral behandling.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne får standard antiretroviral behandling uten Vitamin D3-tilskudd
|
Deltakerne får standard antiretroviral behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interleukin-6-nivåer (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje til 3 måneder
|
Endringen i serum Interleukin-6 (IL-6) nivåer fra baseline til 3 måneder etter tilskudd av vitamin D3
|
Grunnlinje til 3 måneder
|
|
Endring i CD4-tall
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i CD4-tall fra baseline til 3 måneder etter Vitamin D3-tilskudd
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Farmasøytiske preparater
- Undersøkelsesteknikker
- Lipider
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Teknologi, farmasøytisk
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin d
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Kolekalsiferol
- Antiretrovirale midler
- Doseringsformer
Andre studie-ID-numre
- 624/III/HREC/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .