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Suplementación con vitamina D3 en pacientes con VIH: efectos sobre los niveles de interleucina-6 y recuentos de CD4

17 de junio de 2026 actualizado por: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

El efecto de la suplementación con vitamina D3 en los niveles de interleucina-6 y el recuento de grupos de diferenciación 4 en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana que reciben terapia antirretroviral

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con Vitamina D3 sobre los marcadores inflamatorios y el estado inmunológico en pacientes con VIH que reciben tratamiento antirretroviral. Los participantes recibirán suplementación con Vitamina D3 durante 3 meses. Se medirán resultados como los niveles de Interleucina-6 y los recuentos de CD4 para evaluar los posibles beneficios de esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se caracteriza por una activación inmune persistente e inflamación crónica, que pueden continuar a pesar de la terapia antirretroviral eficaz (TAR). Los niveles elevados de citocinas proinflamatorias, como la interleucina-6 (IL-6), se han asociado con la progresión de la enfermedad, disfunción inmunitaria y aumento de la morbilidad en personas que viven con el VIH.

La vitamina D3 ha sido reconocida por sus propiedades inmunomoduladoras y antiinflamatorias. Desempeña un papel en las respuestas inmunitarias tanto innatas como adaptativas, incluida la regulación de la función de las células T y la producción de citocinas. Varios estudios sugieren que la deficiencia de vitamina D es común entre los pacientes con VIH y puede contribuir a una recuperación inmunitaria deficiente y a la inflamación continua a pesar del TAR.

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre parámetros inflamatorios e inmunológicos en pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral. Los participantes recibirán suplementación oral de vitamina D3 con una dosis de 5000 UI al día durante 3 meses. Los resultados primarios incluyen cambios en los niveles de interleucina-6 (IL-6) y los recuentos de CD4, que sirven como indicadores de inflamación sistémica y estado inmunológico, respectivamente.

Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia adicional sobre el posible papel de la vitamina D3 como terapia complementaria para mejorar la función inmunitaria y reducir la inflamación en pacientes con VIH. Esto puede contribuir al desarrollo de estrategias de manejo más integrales para las personas que viven con el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Pacientes diagnosticados con VIH etapa 1 o 2 que hayan estado recibiendo terapia antirretroviral (TAR) con un régimen TLD durante al menos 6 meses en el Hospital General Dr. Moewardi, Surakarta, Indonesia<\/li>
  • Edad de 19 a 59 a\u00f1os<\/li>
  • Dispuestos a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado<\/li>
  • No estar tomando actualmente ning\u00fan otro suplemento vitam\u00ednico<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusi\u00f3n:<\/p>

    • Pacientes que interrumpan el tratamiento (abandono) o fallezcan durante el per\u00edodo de estudio<\/li>
    • Pacientes que experimenten reacciones al\u00e9rgicas a la suplementaci\u00f3n con Vitamina D3<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 + Terapia estándar
Los participantes reciben terapia antirretroviral estándar más suplementación con Vitamina D3 a una dosis de 5000 UI diarias durante 3 meses
Droga: Vitamina D3
Los participantes reciben suplementación oral con Vitamina D3 a una dosis de 5000 UI diarias durante 3 meses además de la terapia antirretroviral estándar
Droga: Medicamentos antirretrovirales (ARV)
Los participantes reciben terapia antirretroviral estándar.
Comparador activo: Terapia estándar
Los participantes reciben terapia antirretroviral estándar sin suplementación de vitamina D3
Droga: Medicamentos antirretrovirales (ARV)
Los participantes reciben terapia antirretroviral estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial a 3 meses
El cambio en los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) desde el inicio hasta los 3 meses después de la suplementación con vitamina D3
Valor inicial a 3 meses
Cambio en los recuentos de CD4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
El cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta los 3 meses después de la suplementación con vitamina D3
Desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Sebelas Maret

Colaboradores

Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 624/III/HREC/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Existe un plan potencial para compartir datos de participantes individuales, ya que este estudio forma parte de un proyecto de investigación general más amplio.
Sin embargo, hasta la fecha, los datos aún no han sido gestionados ni accedidos por otros equipos de investigación.
Si se lleva a cabo el intercambio de datos, las características basales de los participantes desidentificadas estarán disponibles en forma de archivo de Excel previa solicitud razonable por correo electrónico.
Se otorgará acceso a investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, sujeta a la aprobación del equipo de investigación y de acuerdo con las regulaciones institucionales y éticas.
El intercambio de datos requerirá una solicitud formal y un acuerdo para garantizar la confidencialidad y el uso adecuado de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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