Vitamin-D3-Supplementierung bei Patienten mit HIV: Auswirkungen auf Interleukin-6-Spiegel und CD4-Zahlen
17. Juni 2026 aktualisiert von: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret
Die Wirkung von Vitamin-D3-Supplementierung auf Interleukin-6-Spiegel und CD4-Zellzahlen bei Patienten mit humanem Immundefizienz-Virus unter antiretroviraler Therapie
"Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Vitamin D3-Ergänzung auf Entzündungsmarker und den Immunstatus bei HIV-Patienten zu bewerten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.\nDie Teilnehmer erhalten für 3 Monate eine Vitamin D3-Ergänzung.\nErgebnisse wie Interleukin-6-Spiegel und CD4-Zahlen werden gemessen, um die potenziellen Vorteile dieser Intervention zu bewerten."
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ist durch anhaltende Immunaktivierung und chronische Entzündung gekennzeichnet, selbst unter wirksamer antiretroviraler Therapie (ART). Erhöhte Spiegel proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) wurden mit Krankheitsprogress, immuner Dysfunktion und erhöhter Morbidität bei Menschen mit HIV in Verbindung gebracht.
Vitamin D3 ist für seine immunmodulierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt. Es spielt eine Rolle sowohl in der angeborenen als auch in der adaptiven Immunantwort, einschließlich der Regulation von T-Zell-Funktion und Zytokinproduktion. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass ein Vitamin-D-Mangel bei HIV-Patienten häufig vorkommt und zur beeinträchtigten Immunerholung sowie anhaltenden Entzündung trotz ART beitragen kann.
Diese Studie soll die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf entzündliche und immunologische Parameter bei HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie bewerten. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang täglich 5000 IE Vitamin D3 oral eingenommen. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel und der CD4-Zahlen, die als Indikatoren für systemische Entzündung bzw. Immunstatus dienen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich weitere Belege für die potenzielle Rolle von Vitamin D3 als ergänzende Therapie zur Verbesserung der Immunfunktion und Verringerung der Entzündung bei HIV-Patienten liefern. Dies könnte zur Entwicklung umfassenderer Behandlungsstrategien für Menschen mit HIV beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
- Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten mit diagnostiziertem HIV-Stadium 1 oder 2, die seit mindestens 6 Monaten eine antiretrovirale Therapie (ART) mit einem TLD-Regime im Dr. Moewardi Allgemeinkrankenhaus, Surakarta, Indonesien erhalten<\/li>
- Alter 19 bis 59 Jahre<\/li>
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung<\/li>
- Derzeit keine Einnahme anderer Vitaminpräparate<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patienten, die die Behandlung abbrechen (Dropout) oder während des Studienzeitraums sterben<\/li>
- Patienten, die allergische Reaktionen auf eine Vitamin-D3-Supplementierung entwickeln<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D3 + Standardtherapie
Teilnehmer erhalten eine Standard-Antiretrovirustherapie plus Vitamin-D3-Supplementierung mit einer Dosis von 5000 IE täglich für 3 Monate
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardmäßigen antiretroviralen Therapie eine orale Vitamin-D3-Supplementierung in einer Dosis von 5000 IE täglich für 3 Monate
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Therapie mit antiretroviralen Medikamenten.
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Anti Retrovirale Therapie ohne Vitamin-D3-Supplementierung
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Die Teilnehmer erhalten die Standard-Therapie mit antiretroviralen Medikamenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
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Die Änderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Vitamin-D3-Supplementierung
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Vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
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Änderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Die Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Vitamin D3-Supplementierung
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vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Antiinfektiva
- Antivirale Wirkstoffe
- Pharmazeutische Präparate
- Untersuchungstechniken
- Lipide
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Technologie, pharmazeutisch
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Vitamin d
- Secosteroide
- Membranlipide
- Cholecalciferol
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Dosierungsformen
Andere Studien-ID-Nummern
- 624/III/HREC/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt einen potenziellen Plan, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen, da diese Studie Teil eines breiteren Dachforschungsprojekts ist.
Bislang wurden die Daten jedoch noch nicht von anderen Forschungsteams verwaltet oder abgerufen.
Wenn Datenaustausch durchgeführt wird, werden nicht identifizierbare demografische Basisdaten der Teilnehmer in Form einer Excel-Datei auf begründete Anfrage per E-Mail verfügbar gemacht.
Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Forschungsteam und in Übereinstimmung mit institutionellen und ethischen Vorschriften.
Der Datenaustausch erfordert eine formelle Anfrage und eine Vereinbarung, um die Vertraulichkeit und angemessene Nutzung der Daten zu gewährleisten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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