Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskud hos patienter med HIV: Effekter på interleukin-6 niveauer og CD4-Tal

17. juni 2026 opdateret af: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

Effekten af D3-vitamintilskud på Interleukin-6-niveauer og Antal Cluster of Differentiation 4 hos patienter med Human Immundefektvirus, der får antiretroviral behandling

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af D-vitamin-tilskud på inflammatoriske markører og immunstatus hos hiv-patienter, der modtager antiretroviral terapi. Deltagerne vil modtage D-vitamin-tilskud i 3 måneder. Resultater inklusive interleukin-6-niveauer og CD4-tal vil blive målt for at vurdere de potentielle fordele ved denne intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Human immundefektvirus (HIV)-infektion er kendetegnet ved vedvarende immunaktivering og kronisk inflammation, som kan fortsætte på trods af effektiv antiretroviral behandling (ART). Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), er blevet forbundet med sygdomsprogression, immundysfunktion og øget morbiditet hos personer, der lever med HIV.

Vitamin D3 er blevet anerkendt for dets immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber. Det spiller en rolle i både det medfødte og adaptive immunsvar, herunder regulering af T-cellefunktion og cytokinproduktion. Flere undersøgelser tyder på, at D-vitaminmangel er almindelig hos patienter med HIV og kan bidrage til nedsat immunrekonstitution og vedvarende inflammation på trods af ART.

Dette studie er designet til at evaluere effekten af D-vitamin3-tilskud på inflammatoriske og immunologiske parametre hos patienter med HIV, der modtager antiretroviral behandling. Deltagerne vil modtage oralt D-vitamin3-tilskud i en dosis på 5000 IE dagligt i 3 måneder. Primære resultater omfatter ændringer i niveauerne af interleukin-6 (IL-6) og CD4-tal, som fungerer som indikatorer for henholdsvis systemisk inflammation og immunstatus.

Resultaterne af dette studie forventes at give yderligere dokumentation for den potentielle rolle, som D-vitamin3 kan have som supplerende behandling til forbedring af immunfunktion og reduktion af inflammation hos patienter med HIV. Dette kan bidrage til udviklingen af mere omfattende behandlingsstrategier for personer, der lever med HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med HIV stadie 1 eller 2, som har modtaget antiretroviral behandling (ART) med TLD-regimen i mindst 6 måneder på Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesien
  • Alder 19 til 59 år
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Tager ikke i øjeblikket andre vitamintilskud

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der afbryder behandlingen (dropout) eller dør i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der oplever allergiske reaktioner på D3-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 + Standardterapi
Modtagerne får standard antiretroviral terapi plus Vitamin D3 supplementering i en dosis på 5000 IE dagligt i 3 måneder
Deltagerne modtager oral Vitamin D3-tilskud i en dosis på 5000 IE dagligt i 3 måneder udover standard antiretroviral terapi
Deltagerne modtager standard antiretroviral behandling.
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne får standard antiretroviral behandling uden tilskud af D-vitamin3
Deltagerne modtager standard antiretroviral behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Ændringen i serum Interleukin-6 (IL-6) niveauer fra baseline til 3 måneder efter Vitamin D3 supplering
Fra baseline til 3 måneder
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: Basislinje til 3 måneder
Ændringen i CD4-celleantal fra baseline til 3 måneder efter D3-vitamintilskud
Basislinje til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er en potentiel plan om at dele individuelle deltagerdata, da dette studie er en del af et bredere paraplyforskningsprojekt. Men indtil videre er dataene endnu ikke blevet administreret eller tilgået af andre forskerhold. Hvis datadeling gennemføres, vil afidentificerede baseline deltagerkarakteristika blive gjort tilgængelige i form af en Excel-fil efter rimelig anmodning via e-mail. Adgang vil blive givet til forskere, der fremlægger et metodologisk forsvarligt forslag, med forbehold for godkendelse af forskerteamet og i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler. Datadeling vil kræve en formel anmodning og aftale for at sikre fortrolighed og passende brug af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner