- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07553052
Vitamin D3-tilskud hos patienter med HIV: Effekter på interleukin-6 niveauer og CD4-Tal
Effekten af D3-vitamintilskud på Interleukin-6-niveauer og Antal Cluster of Differentiation 4 hos patienter med Human Immundefektvirus, der får antiretroviral behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human immundefektvirus (HIV)-infektion er kendetegnet ved vedvarende immunaktivering og kronisk inflammation, som kan fortsætte på trods af effektiv antiretroviral behandling (ART). Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), er blevet forbundet med sygdomsprogression, immundysfunktion og øget morbiditet hos personer, der lever med HIV.
Vitamin D3 er blevet anerkendt for dets immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber. Det spiller en rolle i både det medfødte og adaptive immunsvar, herunder regulering af T-cellefunktion og cytokinproduktion. Flere undersøgelser tyder på, at D-vitaminmangel er almindelig hos patienter med HIV og kan bidrage til nedsat immunrekonstitution og vedvarende inflammation på trods af ART.
Dette studie er designet til at evaluere effekten af D-vitamin3-tilskud på inflammatoriske og immunologiske parametre hos patienter med HIV, der modtager antiretroviral behandling. Deltagerne vil modtage oralt D-vitamin3-tilskud i en dosis på 5000 IE dagligt i 3 måneder. Primære resultater omfatter ændringer i niveauerne af interleukin-6 (IL-6) og CD4-tal, som fungerer som indikatorer for henholdsvis systemisk inflammation og immunstatus.
Resultaterne af dette studie forventes at give yderligere dokumentation for den potentielle rolle, som D-vitamin3 kan have som supplerende behandling til forbedring af immunfunktion og reduktion af inflammation hos patienter med HIV. Dette kan bidrage til udviklingen af mere omfattende behandlingsstrategier for personer, der lever med HIV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
- Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med HIV stadie 1 eller 2, som har modtaget antiretroviral behandling (ART) med TLD-regimen i mindst 6 måneder på Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesien
- Alder 19 til 59 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
- Tager ikke i øjeblikket andre vitamintilskud
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der afbryder behandlingen (dropout) eller dør i undersøgelsesperioden
- Patienter, der oplever allergiske reaktioner på D3-vitamintilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 + Standardterapi
Modtagerne får standard antiretroviral terapi plus Vitamin D3 supplementering i en dosis på 5000 IE dagligt i 3 måneder
|
Deltagerne modtager oral Vitamin D3-tilskud i en dosis på 5000 IE dagligt i 3 måneder udover standard antiretroviral terapi
Deltagerne modtager standard antiretroviral behandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne får standard antiretroviral behandling uden tilskud af D-vitamin3
|
Deltagerne modtager standard antiretroviral behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Ændringen i serum Interleukin-6 (IL-6) niveauer fra baseline til 3 måneder efter Vitamin D3 supplering
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: Basislinje til 3 måneder
|
Ændringen i CD4-celleantal fra baseline til 3 måneder efter D3-vitamintilskud
|
Basislinje til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Farmaceutiske præparater
- Undersøgelsesteknikker
- Lipider
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Teknologi, farmaceutisk
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- D -vitamin
- Secosteroider
- Membranlipider
- Cholecalciferol
- Anti-retrovirale midler
- Doseringsformer
Andre undersøgelses-id-numre
- 624/III/HREC/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .