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ペグインターフェロンα-2βの根治的切除後のB型肝炎関連肝細胞癌患者における有効性と安全性

2026年4月20日 更新者：Liyun Fu、Ningbo No.2 Hospital

非ランダム化対照、前向き、実世界研究：ペグ化インターフェロンアルファ-2βの根治的切除後のB型肝炎関連肝細胞癌患者における有効性と安全性の評価

この臨床試験の目的は、根治的切除後のB型肝炎ウイルス（HBV）関連肝細胞癌（HCC）で18歳から65歳までの患者において、ペグインターフェロン アルファ-2β（Peg-IFN-α-2β）と核酸アナログ（NAs）の併用療法の有効性と安全性を評価することです。

  • 治療中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）消失率、HBsAgセロコンバージョン率、HBsAg低下、HBV DNAレベルの変化、および治療終了時のこれら指標はどうか？
  • 対象患者の1年、2年、3年、5年の無再発生存（RFS）および全生存（OS）はどうか？
  • HBsAg、Tヘルパー1/Tヘルパー2（Th1/Th2）サブセット、腸内フローラの変化とRFS、OSとの相関はどうか？

研究者は、Peg-IFN-α-2βとNAsの併用療法をNAs単独療法と比較し、併用療法がB型肝炎関連肝細胞癌の根治的切除後のHBsAg消失、セロコンバージョン、長期生存を改善し、再発を減少させるかどうかを検討します。

参加者は以下を行います：

  • Peg-IFN-α-2βと第一選択NAs（テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 [TDF]、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 [TAF]、テノホビル アミブフェン フマル酸塩 [TMF]）の併用療法、または第一選択NAs単独投与を受ける
  • HBsAg、HBV DNA、肝機能・腎機能、血算、甲状腺機能、自己抗体、腫瘍マーカーなどの定期評価を受ける
  • 指定された時点で腸内フローラ分析のための便サンプルを提供する
  • 最長5年間の長期生存追跡調査を完了する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢18歳以上65歳以下、男性または女性。
  • 病理学的または造影CT/MRIにより確認されたB型肝炎ウイルス関連肝細胞癌（HCC）の確定診断。
  • 根治的切除または局所アブレーション療法を受けた；CNLC（中国肝癌分類）ステージIa、Ib、またはIIa；術後1～3ヶ月以内の画像検査で残存腫瘍がないことが確認されている。
  • HBsAg陽性かつHBsAgレベル<2000 IU/mL。
  • 登録前に全身化学療法、免疫療法、または標的治療を受けたことがない。
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供でき、追跡スケジュールを遵守できる。
  • 妊娠可能な女性：妊娠検査陰性、治療中および最終投与後24週間は効果的な避妊を行う。

除外基準:

  • 登録時に再発または転移性HCC。
  • ペグインターフェロンアルファ-2b治療に対する禁忌。
  • 白血球数<3.5×10⁹/Lまたは血小板数<100×10⁹/L。
  • ALT>3×ULNまたは総ビリルビン（TBIL）>2×ULN。
  • Child-Pughスコア>5点。
  • INR>1.5。
  • 臓器移植の既往または移植予定。
  • ペグインターフェロンアルファ-2bまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の介入臨床試験への参加。
  • 有意なアルコールまたは薬物乱用の既往。
  • 遺伝性または代謝性肝疾患（Wilson病、ヘモクロマトーシスなど）。
  • HAV、HCV、HEV、EBV、CMV、またはその他のウイルス性肝炎との重複感染で、研究評価に影響を及ぼす可能性があるもの。
  • 研究手順および追跡調査を遵守できない。
  • その他、治験責任医師が不適切と判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグインターフェロン アルファ-2bとNAsの併用
患者はペグインターフェロンアルファ-2b（Pegintron®）と第一選択のヌクレオチド（TDF/TAF/TMF）を併用投与される
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射、皮下投与
薬：(sting)TDFの概要
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
薬：TAF
テノホビル アラフェナミド
薬：TMF
替诺福韦胺布酰胺
アクティブコンパレータ：NAs単独
患者さんは第一選択のヌクレオシド（酸）アナログ（TDF/TAF/TMF）のみを受ける
薬：(sting)TDFの概要
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
薬：TAF
テノホビル アラフェナミド
薬：TMF
替诺福韦胺布酰胺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎表面抗原（HBsAg）の濃度
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週

化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）によって評価された血清HBsAg濃度。<\/p>

単位：IU\/mL<\/p>

ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
HBsAg喪失を来した患者の割合
時間枠：

ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
CMIA法により測定されたHBsAg喪失（HBsAg < 0.05 IU/mL）を達成した患者の割合。 単位：患者の％

ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
HBsAg血清変換が認められた患者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240週

HBsAg喪失（HBsAg < 0.05 IU/mL）および抗HBs血清陽性（抗HBs ≥ 10 mIU/mL）を示した患者の割合をCMIA法により測定。

単位：患者の％
ベースライン、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸）の濃度
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週

TaqManベースのリアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）アッセイにより定量化された血清HBV DNAウイルス量。<／p>

単位：IU／mL<／p>

ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
B型肝炎e抗原（HBeAg）濃度
時間枠：ベースライン、週12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240
CMIAによる血清HBeAg濃度の評価。
単位: S/CO
ベースライン、週12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240
腸内微生物叢の構成と多様性
時間枠：ベースライン、第24週、第48週
16S rRNA遺伝子のハイスループットシークエンシングにより解析された腸内細菌叢。 単位：相対存在量（％）およびアルファ多様性指数
ベースライン、第24週、第48週
無再発生存期間（RFS）
時間枠：1, 2, 3, 5 年目

初回肝細胞癌（HCC）再発または何らかの原因による死亡までの時間（造影CTまたはMRIで確認）。

単位：月
1, 2, 3, 5 年目
全生存期間（OS）
時間枠：1、2、3、5年目
登録から死因を問わない全死因死亡までの期間。
単位：月
1、2、3、5年目
インターロイキン-2（IL-2）の濃度
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
IL-2の血清レベルは、サイトメトリービーズアレイ（CBA）を用いて測定されます。 単位: pg/mL
ベースライン、24週目、48週目
インターロイキン-4 (IL-4) の濃度
時間枠：ベースライン、24週、48週
IL-4の血清レベルは、サイトメトリックビーズアレイ（CBA）を用いて測定されます。 単位：pg/mL
ベースライン、24週、48週
インターロイキン-6 (IL-6) の濃度
時間枠：ベースライン,24週目,48週目
血清IL-6レベルはサイトメトリックビーズアレイ(CBA)を用いて測定する。 単位：pg/mL
ベースライン,24週目,48週目
インターロイキン-10 (IL-10) の濃度
時間枠：ベースライン、第24週、第48週
血清IL-10レベルはサイトメトリックビーズアレイ（CBA）を用いて測定されます。 単位：pg/mL
ベースライン、第24週、第48週
腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の濃度
時間枠：ベースライン、第24週、第48週
TNF-αの血清濃度は、サイトメトリービーズアレイ（CBA）を用いて測定されます。 単位：pg/mL
ベースライン、第24週、第48週
インターフェロン-γ（IFN-γ）濃度
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
血清IFN-γレベルの測定は、サイトメトリックビーズアレイ（CBA）を使用して行う。 単位：pg／mL
ベースライン、24週目、48週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺刺激ホルモン（TSH）のレベル
時間枠：ベースライン時、12週、24週、36週、48週
TSHの測定は化学発光免疫測定法（CLIA）による。 単位：mIU/L
ベースライン時、12週、24週、36週、48週
遊離トリヨードサイロニン(FT3)のレベル
時間枠：ベースライン、12、24、36、48週目
CLIA法によるFT3測定。
単位: pmol/L
ベースライン、12、24、36、48週目
Free Thyroxine (FT4) のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週
化学発光免疫測定法（CLIA）で測定したFT4。＃單位：pmol/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週
サイログロブリン抗体（TgAb）のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週
化学発光免疫測定法（CLIA）によって測定されたTgAb。 単位：IU/mL
ベースライン、12週、24週、36週、48週
甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）のレベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
化学発光免疫測定法（CLIA）によるTPOAb測定。
単位：IU/mL
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
アルファフェトプロテイン（AFP）の濃度
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第96週、第144週、第192週
CLIAによって測定されたAFP。 単位: ng/mL
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第96週、第144週、第192週
ビタミンK非存在下で誘導されるタンパク質-II（PIVKA-II）の血清レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
化学発光免疫測定法（CLIA）により測定されたPIVKA-II。
単位：mAU/mL
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
赤血球数（RBC）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
自動血球分析装置で測定したRBC。 単位: ×10¹²/L
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
白血球（WBC）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
自動血球分析装置によるWBC測定。 単位：×10⁹/L
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
血小板 (PLT) レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動血液分析装置によるPLT測定。
単位: ×10⁹/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
<string>絶対好中球数（ANC）のレベル</string>
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動血液分析装置によるANC測定。
単位：×10⁹/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
(字符串)絶対リンパ球数(ALC)のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動血液分析装置によるALC測定。
単位：×10⁹/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
絶対単球数（AMC）のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動血球分析装置で測定されたAMC。
単位: ×10⁹/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
ヘモグロビン(Hb)のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動血球分析装置によるHb測定。 単位：g/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動生化学分析装置により測定されたALT。 単位：IU/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、120週目、144週目、168週目、192週目、216週目、240週目
自動生化学分析装置で測定したAST。 単位: IU/L
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、120週目、144週目、168週目、192週目、216週目、240週目
アルカリホスファターゼ（ALP）の血清レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
ALPは自動生化学分析装置により測定されました。 単位：IU/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
血清ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動生化学分析装置で測定されたGGT。 単位: IU/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
血清総ビリルビン（TBil）濃度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、120週目、144週目、168週目、192週目、216週目、240週目
自動生化学分析装置で測定されたTBil。 単位: μmol/L
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、120週目、144週目、168週目、192週目、216週目、240週目
直接ビリルビン（DBil）の血清レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動生化学分析装置で測定されたDBil。 単位: μmol/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
血清間接ビリルビン（IBil）値
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
自動生化学分析装置で測定したIBil。
単位：μmol/L
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
血中アルファ-L-フコシダーゼ(AFU)値
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240週
自動生化学分析装置で測定されたAFU。 単位: U/L
ベースライン、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240週
血清アルブミン（ALB）レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
自動生化学分析装置によるALB測定。
単位: g/L
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週
推定糸球体濾過率（eGFR）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
自動生化学分析装置で測定したeGFR。
単位: ml/min
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週、第60週、第72週、第96週、第120週、第144週、第168週、第192週、第216週、第240週
クレアチニン（Cr）の血清濃度
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240週目
自動生化学分析装置で測定されたCr。 単位：μmol/L
ベースライン、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、192、216、240週目
抗核抗体（ANA）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
間接蛍光抗体法（IFA）により検出された抗核抗体（ANA）の有無 単位：陽性または陰性；タイター
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
抗ミトコンドリア抗体（AMA）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
間接蛍光抗体法（IFA）により検出されたAMA。 単位：陽性または陰性；力価
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
平滑筋抗体（SMA）のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週
間接蛍光抗体法（IFA）により検出されたSMA。
単位: 陽性または陰性; タイター
ベースライン、12週、24週、36週、48週
肝腎ミクロソーム抗体1（抗LKM1）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
間接蛍光抗体法（IFA）で検出された抗LKM1抗体。 単位：陽性または陰性；力価
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
抗可溶性肝抗原／肝臓・膵臓抗原（抗SLA／LP）のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週
間接蛍光抗体法（IFA）による抗SLA/LP抗体の検出。
単位：陽性または陰性；抗体価
ベースライン、12週、24週、36週、48週
抗好中球細胞質抗体（ANCA）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
間接免疫蛍光法（IFA）により検出されるANCA。
単位：陽性または陰性；力価
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
抗糖タンパク質210 (抗gp210)のレベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
間接蛍光抗体法(IFA)により検出された抗gp210抗体。
単位:陽性または陰性、力価
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
抗核膜孔タンパク質100（Anti-sp100）のレベル
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
間接蛍光抗体法（IFA）で検出された抗sp100抗体。 単位：陽性または陰性；抗体価
ベースライン、第12週、第24週、第36週、第48週
抗ミトコンドリア抗体M2（AMA-M2）のレベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
AMA-M2を間接蛍光抗体法（IFA）で検出。
単位：陽性または陰性；力価
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
抗シェーグレン症候群B抗体（抗SS-B抗体）のレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週
間接蛍光抗体法（IFA）による抗SS-B抗体検出。 単位：陽性または陰性；力価
ベースライン、12週、24週、36週、48週
抗Sjögren症候群A抗体（抗SS-A）のレベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
間接免疫蛍光法（IFA）によって検出された抗SS-A抗体。
単位：陽性または陰性；力価
ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ningbo No.2 Hospital

協力者

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2034年12月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この医師主導試験では、IPD共有は計画されていません。
データは主要な試験解析および報告にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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