Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av pegylert interferon alfa-2β hos pasienter med hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom etter radikal reseksjon

20. april 2026 oppdatert av: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

En ikke-randomisert kontrollert, prospektiv, virkelighetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert interferon alfa-2β hos pasienter med hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom etter radikal reseksjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av peginterferon alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) kombinert med nukleos( tid) analoger (NAs) hos pasienter i alderen 18 til 65 år med hepatitt B-virus (HBV)-relatert hepatocellulært karsinom (HCC) etter radikal reseksjon. Hovedspørsmålene den har til hensikt å besvare er:

  • Hva er endringene i hepatitt B overflateantigen (HBsAg) forsvinningsrate, HBsAg serokonverteringsrate, HBsAg-nedgang, og hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) nivåer under behandling og ved behandlingsslutt?
  • Hva er 1-års, 2-års, 3-års, og 5-års residivfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) hos de inkluderte pasientene?
  • Hva er korrelasjonene mellom endringer i HBsAg, T-hjelper 1 / T-hjelper 2 (Th1/Th2) subsett, tarmflora og RFS, OS hos disse pasientene?

Forskerne vil sammenligne Peg-IFN-α-2β kombinert med NAs med NAs alene for å se om kombinasjonsbehandlingen kan forbedre HBsAg-klaring, serokonvertering, langsiktig overlevelse og redusere residiv hos pasienter etter radikal reseksjon av hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom.

Deltakerne vil:

  • Få enten Peg-IFN-α-2β kombinert med førstelinje NAs (tenofovirdisoproksilfumarat [TDF], tenofoviralafenamidfumarat [TAF], tenofoviramibutenfumarat [TMF]) eller førstelinje NAs alene
  • Gjennomgå regelmessige vurderinger inkludert HBsAg, HBV DNA, lever- og nyrefunksjon, blodprøver, skjoldbruskkjertelfunksjon, autoantistoffer og tumormarkører
  • Levere avføringsprøver for tarmfloraanalyse ved spesifiserte tidspunkter
  • Fullføre langsiktig overlevelsesoppfølging i opptil 5 år

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder 18 til 65 år, mann eller kvinne.<\/li>
  • Bekreftet diagnose av hepatitt B-virus-relatert hepatocellulært karsinom (HCC) ved patologi eller kontrastforsterket CT\/MR.<\/li>
  • Gjennomgått radikal reseksjon eller lokal ablasjonsbehandling; CNLC (kinesisk leverkreftklassifisering) stadium Ia, Ib eller IIa; ingen restsykdom bekreftet ved bildediagnostikk innen 1-3 måneder etter operasjon.<\/li>
  • HBsAg positiv og HBsAg-nivå < 2000 IE\/mL.<\/li>
  • Ingen tidligere systemisk cellegift, immunterapi eller målrettet behandling før påmelding.<\/li>
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge oppfølgingsplanen.<\/li>
  • For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest og effektiv prevensjon under behandling og i 24 uker etter siste dose.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Tilbakevendende eller metastatisk HCC ved påmelding.<\/li>
    • Kontraindikasjon for peginterferon alfa-2b-behandling.<\/li>
    • WBC < 3,5×10⁹\/L eller blodplateantall < 100 ×10⁹\/L.<\/li>
    • ALT > 3×ULN eller total bilirubin (TBIL) > 2×ULN.<\/li>
    • Child-Pugh-skår > 5 poeng.<\/li>
    • INR > 1,5.<\/li>
    • Historie med organtransplantasjon eller planlagt transplantasjon.<\/li>
    • Overfølsomhet overfor peginterferon alfa-2b eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinner.<\/li>
    • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.<\/li>
    • Historie med betydelig alkoholisme eller rusmiddelavhengighet.<\/li>
    • Genetisk eller metabolsk leversykdom (Wilsons sykdom, hemokromatose, osv.).<\/li>
    • Koinfeksjon med HAV, HCV, HEV, EBV, CMV eller annen virushepatitt som kan forstyrre studievurderingen.<\/li>
    • Ikke i stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging.<\/li>
    • Andre forhold som etterforskeren anser som uhensiktsmessig.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2b kombinert med NAs
Pasienter får peginterferon alfa-2b (Pegintron®) kombinert med førstelinjes nukleos(t)idanaloger (TDF/TAF/TMF)
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b injeksjon administrert subkutant
Legemiddel: TDF
Tenofovirdisoproksilfumarat
Legemiddel: TAF
Tenofovir-alafenamid
Legemiddel: TMF
tenofoviramibufenamid
Aktiv komparator: NA alene
Pasienter får nukleos(t)idanaloger (TDF/TAF/TMF) alene i førstelinjebehandling
Legemiddel: TDF
Tenofovirdisoproksilfumarat
Legemiddel: TAF
Tenofovir-alafenamid
Legemiddel: TMF
tenofoviramibufenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Hepatitt B-overflateantigen (Hepatitt B-overflateantigen, HBsAg)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Serum HBsAg-konsentrasjon vurdert ved kjemiluminescerende mikropartikkelimmunanalyse (CMIA).

Enhet: IU/mL
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Andel pasienter med HBsAg-tap
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Andel pasienter med HBsAg-tap (HBsAg < 0,05 IE/mL) bestemt ved CMIA. Enhet: % av pasientene
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Andel pasienter med HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Utgangslinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Andel av pasienter med HBsAg-tap (HBsAg < 0,05 IE/ml) og anti-HBs-seropositivitet (anti-HBs ≥ 10 mIE/ml) bestemt ved CMIA.

Enhet: % av pasientene
Utgangslinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av HBV DNA (hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre)
Tidsramme: Baseline, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Serum HBV DNA-virusmengde kvantifisert ved en TaqMan-basert sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) analyse.

Enhet: IU/mL
Baseline, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Konsentrasjon av hepatitt B e-antigen (HBeAg)
Tidsramme: Utgangsverdi, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serum HBeAg-konsentrasjon vurdert ved CMIA. Enhet: S/CO
Utgangsverdi, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Sammensetning og diversitet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Tarmmikrobiota analysert ved høyytelses-sekvensering av 16S rRNA-genet. Enhet: Relativ abundans (%) og alfadiversitetsindeks
Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5

Tid til første tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC) eller død av enhver årsak, som bekreftes ved kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MR).

Enhet: Måneder
År 1, 2, 3, 5
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5
Tid fra inkludering til død uansett årsak, uavhengig av dødsårsak. Enhet: Måneder
År 1, 2, 3, 5
Konsentrasjon av interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Serumnivåer av IL-2 vil bli målt ved bruk av cytometrisk perlearray (CBA). Enhet: pg/mL
Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Konsentrasjon av Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Serumkonsentrasjoner av IL-4 vil bli målt ved hjelp av cytometric bead array (CBA). Enhet: pg/mL
Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Konsentrasjon av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, Uke 24, Uke 48
Serumnivåer av IL-6 vil bli målt ved bruk av cytometric bead array (CBA). Enhet: pg/mL
Baseline, Uke 24, Uke 48
Konsentrasjon av Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke 24, Uke 48
Serumnivå av IL-10 vil bli målt ved hjelp av cytometrisk perlearray (CBA). Enhet: pg/mL
Utgangspunkt, Uke 24, Uke 48
Konsentrasjon av Tumor Nekrose Faktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Nivåer av TNF-α i serum vil bli målt ved bruk av cytometrisk perlearray (CBA). Enhet: pg/mL
Utgangspunkt, uke 24, uke 48
Konsentrasjonen av interferon-γ (IFN-γ)
Tidsramme: Baseline, Uke 24, Uke 48
Serumnivåer av IFN-γ måles vha cytometrisk perlearray (CBA). Enhet: pg/mL
Baseline, Uke 24, Uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåene av tyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48
TSH målt ved kjemiluminescerende immunoassay (CLIA). Enhet: mIU/L
Baseline, uke 12, 24, 36, 48
Nivåer av fritt trijodtyronin (FT3)
Tidsramme: Første vurdering, uke 12, 24, 36, 48
FT3 målt ved kjemilumines cerende immunoanalyse (CLIA). Enhet: pmol/L
Første vurdering, uke 12, 24, 36, 48
Nivåene av fritt tyroksin (FT4)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
FT4 målt med kjemiluminescerende immunoanalyse (CLIA). Enhet: pmol/L
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
Nivåene av tyreoglobulinantistoff (TgAb)
Tidsramme: Utgangsverdier, uke 12, 24, 36, 48
TgAb målt ved kjemiluminescerende immunoassay (CLIA). Enhet: IU/mL
Utgangsverdier, uke 12, 24, 36, 48
The Levels of Thyroid Peroxidase Antibody (TPOAb)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48
TPOAb målt ved kjemiluminescerende immunoanalyse (CLIA). Enhet: IU/mL
Baseline, uke 12, 24, 36, 48
Konsentrasjon av alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
AFP målt med CLIA. Enhet: ng/mL
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
Serumnivåer av protein indusert av vitamin K-fravær II (PIVKA-II)
Tidsramme: Utgangspunkt, Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PIVKA-II målt med kjemiluminescensimmunoanalyse (CLIA). Enhet: mAU/mL
Utgangspunkt, Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåer av antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
RBC målt ved automatisert hematologianalysator. Enhet: ×10¹²/L
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåer av hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Grunnlinje, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
WBC målt med automatisert hematologianalysator. Enhet: ×10⁹/L
Grunnlinje, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Levels of Platelet (PLT)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT målt ved automatisk hematologianalysator. Enhet: ×10⁹/L
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåer av absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ANC målt med automatisk hematologianalysator. Enhet: ×10⁹/L
Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåer av absolutt lymfocyttall (ALC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALC målt med automatisk hematologianalysator. Enhet: ×10⁹/L
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåer av absolutt monocytt-tall (AMC)
Tidsramme: Baseline, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC målt ved automatisert hematologianalysator. Enhet: ×10⁹/L
Baseline, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåer av hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hb målt med automatisk hematologianalysator. Enhet: g/L
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, Ukene 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT målt med automatisk biokjemisk analysator. Enhet: IU/L
Baseline, Ukene 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumnivåer av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AST målt med automatisk biokjemisk analysator. Enhet: IE/L
Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serum Nivåer av Alkalisk Fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP målt ved automatisk biokjemisk analyse. Enhet: IU/L
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumnivåer av Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT målt med automatisert biokjemisk analysator. Enhet: IE/l
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
<string>Serumnivåer av totalbilirubin (TBil)</string>
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBil målt ved automatisk biokjemisk analysator. Enhet: μmol/L
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumkonsentrasjoner av direkte bilirubin (DBil)
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil målt med automatisk biokjemisk analysator. Enhet: μmol/L
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumnivåer av indirekte bilirubin (IBil)
Tidsramme: Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
IBil målt ved automatisert biokjemisk analysator. Enhet: μmol/L
Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumnivåer av alfa-L-fukosidase (AFU)
Tidsramme: Baseline, Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU målt med automatisert biokjemisk analysator. Enhet: U/L
Baseline, Uker 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumkonsentrasjoner av albumin (ALB)
Tidsramme: Baseline, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALB målt av automatisert biokjemisk analysator. Enhet: g/L
Baseline, Uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåer av estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
eGFR målt med automatisk biokjemisk analysator. Enhet: ml/min
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumnivåer av kreatinin (Cr)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Kr målt med automatisk biokjemisk analysator. Enhet: μmol/L
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Nivåene av antinukleært antistoff (ANA)
Tidsramme: Uke 0, uke 12, 24, 36, 48
ANA påvist ved indirekte immunfluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Uke 0, uke 12, 24, 36, 48
Nivåer av antimitokondrieantistoff (AMA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48
AMA påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uke 12, 24, 36, 48
Nivåer av glatt muskel-antistoff (SMA)
Tidsramme: Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48
SMA påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Utgangspunkt, uker 12, 24, 36, 48
Nivåene av anti-lever-nyre-mikrosomalt antistoff 1 (Anti-LKM1)
Tidsramme: Baseline, Uke 12, 24, 36, 48
Anti-LKM1 påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, Uke 12, 24, 36, 48
Nivåene av anti-løselig leverantigen / lever-pankreas-antigen (anti-SLA/LP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Anti-SLA/LP påvist ved indirekte immunofluorescenstest (IFA). Enhet: Positiv eller negativ; Titer
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48
Nivåene av anti-neutrofil cytoplasmatisk antistoff (ANCA)
Tidsramme: Baseline, uker 12, 24, 36, 48
ANCA påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uker 12, 24, 36, 48
Nivåer av anti-glykoprotein 210 (anti-gp210)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
Anti-gp210 påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
Nivåene av anti-nukleær poroprotein 100 (Anti-sp100)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
Anti-sp100 påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
Nivåene til Antimitokondrieantistoff M2 (AMA-M2)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
AMA-M2 påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller negativ; Titer
Utgangspunkt, uke 12, 24, 36, 48
Nivåene av Anti-Sjögrens syndrom B-antistoff (Anti-SS-B)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48
Anti-SS-B påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller negativ; Titer
Baseline, uke 12, 24, 36, 48
The Levels of Anti-Sjogren Syndrome A Antibody (Anti-SS-A)
Tidsramme: Utgangsverdi, uke 12, 24, 36, 48
Anti-SS-A påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhet: Positiv eller Negativ; Titer
Utgangsverdi, uke 12, 24, 36, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Samarbeidspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er ikke planlagt for denne etterforskerinitierte studien. Dataene vil kun bli brukt til primæranalyse og rapportering av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere