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Efficacia e sicurezza di interferone alfa-2β peghilato in pazienti con carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B dopo resezione radicale

20 aprile 2026 aggiornato da: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

Studio controllato non randomizzato, prospettico, di real-world per valutare l'efficacia e la sicurezza di Interferone Alfa-2β pegilato in pazienti con carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B dopo resezione radicale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di peginterferone alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) in combinazione con analoghi nucleos(t)idici (NAs) in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con carcinoma epatocellulare (HCC) correlato al virus dell'epatite B (HBV) dopo resezione radicale.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quali sono i cambiamenti nel tasso di scomparsa dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), tasso di sieroconversione dell'HBsAg, declino dell'HBsAg e livelli di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) durante il trattamento e alla fine del trattamento?
  • Quali sono la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti inclusi?
  • Quali sono le correlazioni tra i cambiamenti nell'HBsAg, nei sottogruppi T helper 1/T helper 2 (Th1/Th2), nella flora intestinale e la RFS e l'OS in questi pazienti?

I ricercatori confronteranno Peg-IFN-α-2β in combinazione con NAs rispetto ai soli NAs per vedere se il trattamento combinato può migliorare la clearance dell'HBsAg, la sieroconversione, la sopravvivenza a lungo termine e ridurre la recidiva nei pazienti dopo resezione radicale di carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B.

I partecipanti:

  • Riceveranno Peg-IFN-α-2β in combinazione con NAs di prima linea (tenofovir disoproxil fumarato [TDF], tenofovir alafenamide fumarato [TAF], tenofovir amibufene fumarato [TMF]) o solo NAs di prima linea
  • Saranno sottoposti a valutazioni regolari, tra cui HBsAg, HBV DNA, funzionalità epatica e renale, emocromo, funzionalità tiroidea, autoanticorpi e marcatori tumorali
  • Forniranno campioni fecali per l'analisi della flora intestinale in momenti specifici
  • Completeranno un follow-up di sopravvivenza a lungo termine fino a 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina.
  • Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B mediante patologia o TC/RM con contrasto.
  • Sottoposti a resezione radicale o terapia ablativa locale; stadio CNLC (Classificazione del Carcinoma Epatico Cinese) Ia, Ib o IIa; nessun tumore residuo confermato dall'imaging entro 1-3 mesi dall'intervento.
  • HBsAg positivo e livello di HBsAg < 2000 UI/mL.
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia mirata prima dell'arruolamento.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il programma di follow-up.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e contraccezione efficace durante il trattamento e per 24 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di Esclusione:

  • HCC ricorrente o metastatico al momento dell'arruolamento.
  • Controindicazione al trattamento con peginterferone alfa-2b.
  • GB < 3,5×10⁹/L o conta piastrinica < 100×10⁹/L.
  • ALT > 3×ULN o bilirubina totale (TBIL) > 2×ULN.
  • Punteggio Child-Pugh > 5 punti.
  • INR > 1,5.
  • Storia di trapianto d'organo o trapianto pianificato.
  • Ipersensibilità a peginterferone alfa-2b o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
  • Anamnesi di alcolismo significativo o abuso di sostanze.
  • Malattia epatica genetica o metabolica (malattia di Wilson, emocromatosi, ecc.).
  • Coinfezione con HAV, HCV, HEV, EBV, CMV o altre epatiti virali che potrebbero interferire con la valutazione dello studio.
  • Impossibilità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
  • Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone alfa-2b in combinazione con NAs
I pazienti ricevono peginterferone alfa-2b (Pegintron®) in combinazione con analoghi nucleos(t)idici di prima linea (TDF/TAF/TMF)
Droga: Peginterferon alfa-2b
Iniezione sottocutanea di Peginterferone alfa-2b
Droga: TDF
Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: TAF
Tenofovir alafenamide
Droga: TMF
Tenofovir amibufenamide
Comparatore attivo: solo NAs
I pazienti ricevono analoghi nucleos(t)idici di prima linea (TDF/TAF/TMF) da soli
Droga: TDF
Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: TAF
Tenofovir alafenamide
Droga: TMF
Tenofovir amibufenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Concentrazione di HBsAg nel siero valutata mediante dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA).

Unità: UI/mL
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Proporzione di pazienti con perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Percentuale di pazienti con perdita di HBsAg (HBsAg < 0.05 UI/mL) determinata mediante CMIA. Unità: % di pazienti
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Proporzione di pazienti con sieroconversione dell'HBsAg
Lasso di tempo: Riferimento , settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Percentuale di pazienti con perdita di HBsAg (HBsAg < 0.05 UI/mL) e sieropositività anti-HBs (anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) determinata tramite CMIA.

Unità: % di pazienti
Riferimento , settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Carica virale del DNA dell'HBV sierico quantificata mediante un test di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale basato su TaqMan (qPCR).

Unità: UI/mL
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Concentrazione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Concentrazione sierica di HBeAg valutata mediante CMIA. Unità: S/CO
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48
Microbiota intestinale analizzato mediante sequenziamento ad alta produttività del gene 16S rRNA. Unità: Abbondanza relativa (%) e indice di diversità alfa
Basale, Settimana 24, Settimana 48
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3, 5

Tempo fino alla prima recidiva di carcinoma epatocellulare (HCC) o decesso per qualsiasi causa, confermata da tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (RM).

Unità: Mesi
Anni 1, 2, 3, 5
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3, 5
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dalla causa del decesso. Unità: Mesi
Anni 1, 2, 3, 5
Concentrazione di Interleuchina-2 (IL-2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
I livelli sierici di IL-2 saranno misurati utilizzando il pannello di microsfere citometriche (CBA). Unit: pg/mL
Basale, settimana 24, settimana 48
Concentrazione di Interleuchina-4 (IL-4)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48
I livelli sierici di IL-4 saranno misurati utilizzando il cytometric bead array (CBA). Unità: pg/mL
Basale, Settimana 24, Settimana 48
Concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48
I livelli sierici di IL-6 saranno misurati utilizzando il cytometric bead array (CBA). Unità: pg/mL
Basale, Settimana 24, Settimana 48
Concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48
I livelli sierici di IL-10 verranno misurati utilizzando il cytometric bead array (CBA). Unità: pg/mL
Basale, Settimana 24, Settimana 48
Concentrazione del Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48
I livelli sierici di TNF-α saranno misurati utilizzando il citometric bead array (CBA). Unità: pg/mL
Basale, Settimana 24, Settimana 48
Concentrazione di Interferone-γ (IFN-γ)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24, Settimana 48
I livelli sierici di IFN-γ verranno misurati utilizzando citometric bead array (CBA). Unità: pg/mL
Basale, Settimana 24, Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli dell'ormone tireostimolante (TSH)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
TSH misurato mediante chemiluminescenza (CLIA). Unità: mIU/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
The Levels of Free Triiodothyronine (FT3)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48
FT3 misurato con immunodosaggio chemiluminescente (CLIA). Unità: pmol/L
Basale, settimane 12, 24, 36, 48
I Livelli di Tiroxina Libera (FT4)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48
FT4 misurato mediante immunodosaggio chemiluminescente (CLIA). Unità: pmol/L
Basale, settimane 12, 24, 36, 48
I Livelli dell'Anticorpo della Tireoglobulina (TgAb)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
TgAb misurato mediante dosaggio immuno-chemioluminescente (CLIA). Unità: UI/mL
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I livelli di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
TPOAb misurato mediante immunodosaggio chemiluminescente (CLIA). Unità: IU/mL
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
Concentrazione di alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
AFP misurata con CLIA. Unità: ng/mL
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
Livelli sierici di proteina indotta dall'assenza di vitamina K-II (PIVKA-II)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PIVKA-II misurato mediante chemiluminescenza (CLIA). Unità: mAU/mL
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli della conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
RBC misurato da analizzatore ematologico automatizzato. Unità: ×10¹²/L
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli di globuli bianchi (GB)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
WBC ha misurato con analizzatore ematologico automatico. Unità: ×10⁹/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli di Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT misurata dall'analizzatore ematologico automatizzato. Unità: ×10⁹/L
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli di Conta Assoluta dei Neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ANC misurato dall'analizzatore ematologico automatizzato. Unit: ×10⁹/L
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli della conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALC misurata da analizzatore ematologico automatico. Unità: ×10⁹/L
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli di conta assoluta dei monociti (CAM)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC misurata dall'analizzatore ematologico automatico. Unità: ×10⁹/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hb misurata con analizzatore ematologico automatizzato. Unità: g/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT misurata da analizzatore biochimico automatico. Unità: UI/L
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AST misurata tramite analizzatore biochimico automatizzato. Unità: UI/L
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP misurato con analizzatore biochimico automatico. Unità: UI/L
Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli Sierici di Gamma-Glutamil Transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT misurata con analizzatore biochimico automatico. Unità: UI/L
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli Sierici di Bilirubina Totale (TBil)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBil misurata con analizzatore biochimico automatico. Unità: μmol/L
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli sierici di bilirubina diretta (DBil)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil misurato con analizzatore biochimico automatizzato. Unità: μmol/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli Sierici di Bilirubina Indiretta (IBil)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
IBil misurato dall'analizzatore biochimico automatizzato. Unità: μmol/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli Sierici di Alfa-L-Fucosidasi (AFU)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU misurate mediante analizzatore biochimico automatico. Unità: U/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli Sierici di Albumina (ALB)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALB misurata mediante analizzatore biochimico automatizzato. Unità: g/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
eGFR misurata dall'analizzatore biochimico automatizzato. Unità: ml/min
Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Livelli sierici di creatinina (Cr)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Cr misurata da analizzatore biochimico automatizzato. Unità: μmol/L
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
I livelli di anticorpi antinucleo (ANA)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
ANA rilevato mediante test di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I livelli di anticorpo antimitocondriale (AMA)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
AMA rilevato mediante saggio di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I livelli dell'anticorpo della muscolatura liscia (SMA)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
SMA rilevato mediante saggio di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I Livelli dell'Anticorpo Anti-Microsomiale Fegato-Rene 1 (Anti-LKM1)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48
Anti-LKM1 rilevato mediante saggio di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48
<h1>I livelli dell'antigene epatico solubile / antigene fegato-pancreas (anti-SLA/LP)</h1>
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48
Anti-SLA/LP rilevato mediante saggio di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unit: Positivo o Negativo; Titolo
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48
I livelli di anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48
ANCA rilevato mediante immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48
I Livelli dell'Anti-Glicoproteina 210 (Anti-gp210)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
Anti-gp210 rilevato mediante test di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I Livelli della Proteina Anti-Poro Nucleare 100 (Anti-sp100)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
Anti-sp100 rilevato mediante test di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I livelli dell'anticorpo antimitocondriale M2 (AMA-M2)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
AMA-M2 rilevato mediante saggio di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I livelli di anticorpi anti-SS-B (Sjogren B)
Lasso di tempo: Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
Anti-SS-B rilevato mediante saggio di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, Settimane 12, 24, 36, 48
I livelli dell'anticorpo anti-Sindrome di Sjogren A (Anti-SS-A)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48
Anti-SS-A rilevato mediante saggio di immunofluorescenza indiretta (IFA). Unità: Positivo o Negativo; Titolo
Basale, settimane 12, 24, 36, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di IPD per questo studio avviato dallo sperimentatore. I dati saranno utilizzati solo per l'analisi e la rendicontazione primaria dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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