Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PEGyleret interferon alfa-2β hos patienter med hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom efter radikal resektion

20. april 2026 opdateret af: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

Et ikke-randomiseret kontrolleret, prospektivt, real-world-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af pegyleret interferon alfa-2ß hos patienter med Hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom efter radikal resektion

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af peginterferon alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) kombineret med nukleos(t)idanaloger (NA) hos patienter i alderen 18 til 65 år med hepatitis B-virus (HBV)-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) efter radikal resektion. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er ændringerne i hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) forsvindingsrate, HBsAg serokonverteringsrate, HBsAg-fald og hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA)-niveauer under behandling og ved afslutning af behandlingen?
  • Hvad er 1-års, 2-års, 3-års og 5-års recidivfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) for de inkluderede patienter?
  • Hvad er korrelationerne mellem ændringer i HBsAg, T-hjælper 1/T-hjælper 2 (Th1/Th2)-subsets, tarmflora og RFS, OS hos disse patienter?

Forskerne vil sammenligne Peg-IFN-α-2β kombineret med NA med NA alene for at se, om kombinationsbehandlingen kan forbedre HBsAg-clearance, serokonversion, langtidsoverlevelse og reducere recidiv hos patienter efter radikal resektion af hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten Peg-IFN-α-2β kombineret med førstelinjebehandling NA (tenofovirdisoproxilfumarat [TDF], tenofoviralafenamidfumarat [TAF], tenofoviramibufenfumarat [TMF]) eller førstelinjebehandling NA alene
  • Gennemgå regelmæssige vurderinger inklusive HBsAg, HBV DNA, lever- og nyrefunktion, blodstatus, skjoldbruskkirtelfunktion, autoantistoffer og tumormarkører
  • Give afføringsprøver til tarmfloraanalyse på specificerede tidspunkter
  • Fuldføre langtidsoverlevelsesopfølgning i op til 5 år

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder 18 til 65 år, mand eller kvinde.<\/li>
  • Bekræftet diagnose af hepatitis B-virus-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) via patologi eller kontrastforstærket CT\/MR.<\/li>
  • Gennemgået radikal resektion eller lokal ablationsbehandling; CNLC (Chinese Liver Cancer Classification) stadium Ia, Ib eller IIa; ingen tilbageværende tumor bekræftet ved billeddannelse inden for 1-3 måneder efter operationen.<\/li>
  • HBsAg positiv og HBsAg-niveau < 2000 IE\/mL.<\/li>
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi før inklusion.<\/li>
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningsplanen.<\/li>
  • For kvinder i den fertile alder: negativ graviditetstest og effektiv prævention under behandling og i 24 uger efter sidste dosis.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tilbagevendende eller metastatisk HCC ved inklusion.<\/li>
    • Kontraindikation for peginterferon alfa-2b-behandling.<\/li>
    • WBC < 3,5×10⁹\/L eller trombocyttal < 100×10⁹\/L.<\/li>
    • ALT > 3×ULN eller total bilirubin (TBIL) > 2×ULN.<\/li>
    • Child-Pugh-score > 5 point.<\/li>
    • INR > 1,5.<\/li>
    • Tidligere organtransplantation eller planlagt transplantation.<\/li>
    • Overfølsomhed over for peginterferon alfa-2b eller et hvilket som helst hjælpestof i forsøgsmedicinen.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.<\/li>
    • Historie med betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.<\/li>
    • Genetisk eller metabolisk leversygdom (Wilsons sygdom, hæmokromatose osv.).<\/li>
    • Saminfektion med HAV, HCV, HEV, EBV, CMV eller anden viral hepatitis, der kan interferere med studieevalueringen.<\/li>
    • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.<\/li>
    • Andre tilstande, som investigator vurderer som uhensigtsmæssige.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2b kombineret med NAs
Patienter får peginterferon alfa-2b (Pegintron®) kombineret med førstelinje nukleos(t)id-analoger (TDF/TAF/TMF)
Medicin: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b indsprøjtning administreret subkutant
Medicin: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: TAF
Tenofoviralafenamid
Medicin: TMF
Tenofovir amibufenamid
Aktiv komparator: NAs alene
Patienter modtager alene førstelinje-nukleos(t)idanaloger (TDF/TAF/TMF)
Medicin: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat
Medicin: TAF
Tenofoviralafenamid
Medicin: TMF
Tenofovir amibufenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hepatitis B overfladeantigen (Hepatitis B overfladeantigen, HBsAg)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Serum HBsAg-koncentration vurderet ved kemiluminescerende mikropartikelimmunanalyse (CMIA).

Enhed: IE/mL
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Andel af patienter med tab af HBsAg
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Andel patienter med HBsAg-tab (HBsAg < 0,05 IE/mL) bestemt ved CMIA. Enhed: % af patienterne
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Andel af patienter med HBsAg-serokonversion
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Andel af patienter med HBsAg-tab (HBsAg < 0,05 IE/mL) og anti-HBs-seropositivitet (anti-HBs ≥ 10 mIE/mL) bestemt ved CMIA.

Enhed: % af patienterne
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HBV DNA (Hepatitis B Virus Deoxyribonukleinsyre)
Tidsramme: Baseline, Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Serum HBV DNA virusmængde kvantificeret ved en TaqMan-baseret realtids kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)-assay.

Enhed: IE/mL
Baseline, Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Koncentration af hepatitis B e-antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serum HBeAg koncentration vurderet ved CMIA. Enhed: S/CO
Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Sammensætning og diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
Tarmmikrobiota analyseret ved 16S rRNA-gen high-throughput-sekventering. Enhed: Relativ forekomst (%) og alfa-diversitetsindeks
Baseline, uge 24, uge 48
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5

Her er: Tiden til første hepatocellulært carcinom (HCC) recidiv eller død af enhver årsag, som bekræftes ved kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Enhed: Måneder
År 1, 2, 3, 5
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5
Tid fra indskrivning til død af enhver årsag, uanset dødsårsagen. Enhed: Måneder
År 1, 2, 3, 5
<string>Koncentration af Interleukin-2 (IL-2)</string>
Tidsramme: Baseline, Uge 24, Uge 48
Serumkoncentrationer af IL-2 måles ved brug af cytometrisk perlearray (CBA). Enhed: pg/mL
Baseline, Uge 24, Uge 48
Koncentration af Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Baseline, Uge 24, Uge 48
Serumniveauer af IL-4 vil blive målt ved hjælp af cytometric bead array (CBA). Enhed: pg/mL
Baseline, Uge 24, Uge 48
Koncentration af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge 24, uge 48
Serumniveauer af IL-6 vil blive målt ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA). Enhed: pg/mL
Baseline, uge 24, uge 48
Koncentration af Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline, Uge 24, Uge 48
Serumniveauer af IL-10 vil blive målt ved hjælp af cytometrisk perle array (CBA). Enhed: pg/mL
Baseline, Uge 24, Uge 48
Concentration of Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Tidsramme: Baseline, Uge 24, Uge 48
Serumniveauer af TNF-α måles ved hjælp af cytometric bead array (CBA). Enhed: pg/mL
Baseline, Uge 24, Uge 48
Koncentration af interferon-γ (IFN-γ)
Tidsramme: Baseline, Uge 24, Uge 48
Serumniveauer af IFN-γ måles ved hjælp af cytometrisk perlearrays (CBA). Enhed: pg/mL
Baseline, Uge 24, Uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauerne af Thyroid Stimulerende Hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline, Uge 12, 24, 36, 48
TSH målt ved kemiluminescens immunoassay (CLIA). Enhed: mIU/L
Baseline, Uge 12, 24, 36, 48
Niveauer af frit triiodothyronin (FT3)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
FT3 målt ved kemiluminescerende immunoassay (CLIA). Enhed: pmol/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Niveauer af frit thyroxin (FT4)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
FT4 målt ved kemiluminescens immunoassay (CLIA). Enhed: pmol/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Niveauer af thyroglobulinantistof (TgAb)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
"TgAb målt ved kemiluminescensimmunoassay (CLIA).\nEnhed: IU/mL"
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Niveauer af thyroideakirtelperoxidase-antistof (TPOAb)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
TPOAb målt ved kemiluminescerende immunoassay (CLIA). Enhed: IE/mL
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Koncentrationen af alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
AFP målt ved CLIA. Enhed: ng/mL
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
Serumniveauer af protein induceret af vitamin K-fravær-II (PIVKA-II)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PIVKA-II målt ved kemiluminescensimmunassay (CLIA). Enhed: mAU/mL
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline, ugerne 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
RBC målt ved automatisk hæmatologianalyse. Enhed: ×10¹²/L
Baseline, ugerne 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
WBC målt ved automatisk hæmatologianalysator. Enhed: ×10⁹/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af blodplader (PLT)
Tidsramme: Baseline, Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT målt ved automatiseret hæmatologianalysator. Enhed: ×10⁹/L
Baseline, Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ANC målt ved automatisk hæmatologianalysator. Enhed: ×10⁹/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALC målt ved automatisk hæmatologianalysator. Enhed: ×10⁹/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af absolut monocyttal (AMC)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC målt med automatisk hæmatologianalysator. Enhed: ×10⁹/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hb målt ved automatiseret hæmatologisk analysator. Enhed: g/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af alaninaminotransferase (ALT) i serum
Tidsramme: Baseline, Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT målt med automatisk biokemisk analysator. Enhed: IU/L
Baseline, Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af aspartat-aminotransferase (AST) i serum
Tidsramme: Baseline, Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AST målt ved automatisk biokemisk analysator. Enhed: IE/L
Baseline, Uger 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumniveauer af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP målt med automatisk biokemisk analysator. Enhed: IE/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumniveauer af Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Udgangspunkt, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT målt med automatiseret biokemisk analysator. Enhed: IE/L
Udgangspunkt, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serum niveauer af total bilirubin (TBil)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBil målt ved automatiseret biokemisk analysator. Enhed: μmol/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumniveauer af direkte bilirubin (DBil)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil målt ved automatisk biokemisk analysator. Enhed: μmol/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumniveauer af indirekte bilirubin (IBil)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
IBil målt ved automatisk biokemisk analysator. Enhed: μmol/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumkoncentrationer af alfa-L-fucosidase (AFU)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU målt ved automatisk biokemisk analysator. Enhed: U/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumkoncentration af albumin (ALB)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALB målt ved automatisk biokemisk analysator. Enhed: g/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauer af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
eGFR målt ved hjælp af automatisk biokemisk analysator. Enhed: ml/min
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumniveauer af Kreatinin (Cr)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Cr målt med automatisk biokemisk analysator. Enhed: μmol/L
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niveauerne af antinukleært antistof (ANA)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
ANA påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhed: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Niveauer af antimitokondrielt antistof (AMA)
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48
<string>AMA påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhed: Positiv eller negativ; Titer</string>
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48
Niveauerne af glatmuskelantistof (SMA)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
SMA påvist ved indirekte immunofluorescensassay (IFA). Enhed: Positiv eller negativ; Titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Niveauerne af anti-lever-nyre-mikrosomalt antistof 1 (Anti-LKM1)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Anti-LKM1 påvist ved indirekte immunofluorescensanalyse (IFA). Enhed: Positiv eller negativ; titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Niveauer af anti-soluble leverantigen/lever-pancreas-antigen (Anti-SLA/LP)
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24, 36, 48
Anti-SLA/LP påvist ved indirekte immunofluorescensassay (IFA). Enhed: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uger 12, 24, 36, 48
Niveauerne af anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
ANCA detekteret ved indirekte immunfluorescensassay (IFA). Enhed: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Niveauerne af anti-glycoprotein 210 (anti-gp210)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Anti-gp210 påvist ved indirekte immunofluorescensassay (IFA). Enhed: Positiv eller negativ; Titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Koncentrationer af Anti-Nukleære Poreprotein 100 (Anti-sp100)
Tidsramme: Baseline, Uge 12, 24, 36, 48
Anti-sp100 påvist ved indirekte immunofluorescensassay (IFA). Enhed: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, Uge 12, 24, 36, 48
Niveauerne af antimitokondrieantistof M2 (AMA-M2)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
AMA-M2 påvist ved indirekte immunofluorescensassay (IFA). Enhed: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
The Levels of Anti-Sjogren Syndrome B Antibody (Anti-SS-B)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Anti-SS-B påvist ved indirekte immunofluorescensassay (IFA). Enhed: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Antistofniveau anti-Sjørgrens syndrom A (anti-SS-A)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48
Anti-SS-A påvist ved indirekte immunfluorescenstest (IFA). Enhed: Positiv eller Negativ; Titer
Baseline, uge 12, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er ikke planlagt for dette investigator-initierede studie. Data vil kun blive brugt til den primære studieanalyse og rapportering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner