Eficacia y seguridad del Interferón Alfa-2β pegilado en pacientes con carcinoma hepatocelular relacionado con hepatitis B después de resección radical
20 de abril de 2026 actualizado por: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital
Un estudio controlado no aleatorizado, prospectivo y del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad del interferón alfa-2β pegilado en pacientes con carcinoma hepatocelular relacionado con la hepatitis B después de la resección radical
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) combinado con análogos de nucleós(t)idos (AN) en pacientes de 18 a 65 años con carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB) después de resección radical.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los cambios en la tasa de desaparición del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), la tasa de seroconversión del HBsAg, la disminución del HBsAg y los niveles de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) durante el tratamiento y al finalizar el tratamiento?
- ¿Cuáles son la supervivencia libre de recurrencia (SLR) y la supervivencia global (SG) a 1 año, 2 años, 3 años y 5 años de los pacientes incluidos?
- ¿Cuáles son las correlaciones entre los cambios en HBsAg, los subconjuntos de linfocitos T auxiliares 1/T auxiliares 2 (Th1/Th2), la flora intestinal y la SLR, SG en estos pacientes?
Los investigadores compararán Peg-IFN-α-2β combinado con AN versus AN solos para ver si el tratamiento combinado puede mejorar la eliminación de HBsAg, la seroconversión, la supervivencia a largo plazo y reducir la recurrencia en pacientes después de resección radical de carcinoma hepatocelular relacionado con hepatitis B.
Los participantes:
- Recibirán Peg-IFN-α-2β combinado con AN de primera línea (tenofovir disoproxil fumarato [TDF], tenofovir alafenamida fumarato [TAF], tenofovir amibufeno fumarato [TMF]) o solo AN de primera línea
- Se someterán a evaluaciones periódicas que incluyen HBsAg, ADN-VHB, función hepática y renal, hemograma completo, función tiroidea, autoanticuerpos y marcadores tumorales
- Proporcionarán muestras de heces para análisis de flora intestinal en momentos especificados
- Completarán el seguimiento de supervivencia a largo plazo hasta 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liyun Fu
- Número de teléfono: +86 13777966906
- Correo electrónico: nbfly2009@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyuan Hu
- Número de teléfono: +86 17858767819
- Correo electrónico: hmy_helen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Contacto:
- Liyun Fu
- Número de teléfono: +86 13777966906
- Correo electrónico: nbfly2009@126.com
-
Contacto:
- Mengyuan Hu
- Número de teléfono: +86 17858767819
- Correo electrónico: hmy_helen@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contacto:
- Liyun Fu
- Número de teléfono: +86 13777966906
- Correo electrónico: nbfly2009@126.com
-
Contacto:
- Mengyuan Hu
- Número de teléfono: +86 17858767819
- Correo electrónico: hmy_helen@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Contacto:
- Liyun Fu
- Número de teléfono: +86 13777966906
- Correo electrónico: nbfly2009@126.com
-
Contacto:
- Mengyuan Hu
- Número de teléfono: +86 17858767819
- Correo electrónico: hmy_helen@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
-
Contacto:
- Liyun Fu
- Número de teléfono: +86 13777966906
- Correo electrónico: nbfly2009@126.com
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Contacto:
- Mengyuan Hu
- Número de teléfono: +86 17858767819
- Correo electrónico: hmy_helen@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC) asociado al virus de la hepatitis B mediante patología o TC/RM con contraste.
- Sometido a resección radical o terapia de ablación local; clasificación CNLC (Chinese Liver Cancer Classification) estadio Ia, Ib o IIa; sin tumor residual confirmado por imágenes dentro de 1 a 3 meses postoperatorios.
- HBsAg positivo y nivel de HBsAg < 2000 UI/mL.
- Sin quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia dirigida previa antes de la inscripción.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el cronograma de seguimiento.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 24 semanas después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- CHC recurrente o metastásico en el momento de la inscripción.
- Contraindicación para el tratamiento con peginterferón alfa-2b.
- Leucocitos < 3.5×10⁹/L o recuento de plaquetas < 100×10⁹/L.
- ALT > 3×LSN o bilirrubina total (BT) > 2×LSN.
- Puntuación de Child-Pugh > 5 puntos.
- INR > 1.5.
- Antecedentes de trasplante de órgano o trasplante planificado.
- Hipersensibilidad al peginterferón alfa-2b o a cualquier excipiente del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
- Antecedentes de alcoholismo significativo o abuso de drogas.
- Enfermedad hepática genética o metabólica (enfermedad de Wilson, hemocromatosis, etc.).
- Coinfección con VHA, VHC, VHE, VEB, CMV u otra hepatitis viral que pueda interferir con la evaluación del estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Peginterferón alfa-2b combinado con AN
Los pacientes reciben peginterferón alfa-2b (Pegintron®) combinado con análogos de nucleós(t)idos de primera línea (TDF/TAF/TMF)
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Inyección de peginterferón alfa-2b administrada por vía subcutánea
tenofovir disoproxil fumarato
Tenofovir alafenamida
Tenofovir amibufenamida
|
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Comparador activo: solo NAs
Los pacientes reciben análogos de nucleós(t)idos (TDF/TAF/TMF) en primera línea solos
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tenofovir disoproxil fumarato
Tenofovir alafenamida
Tenofovir amibufenamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración del Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (Antígeno de Superficie de la Hepatitis B, HBsAg)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Concentración de HBsAg en suero evaluada mediante inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA). Unidad: UI/mL |
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Proporción de pacientes con pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: Semana inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Proporción de pacientes con pérdida de HBsAg (HBsAg < 0.05 UI/mL) determinada por CMIA.
Unidad: % de pacientes
|
Semana inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Proporción de pacientes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Proporción de pacientes con pérdida de HBsAg (HBsAg < 0,05 UI/mL) y seropositividad para anti-HBs (anti-HBs ≥ 10 mUI/mL) determinada por CMIA. Unidad: % de pacientes |
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ADN del VHB (Ácido Desoxirribonucleico del Virus de la Hepatitis B)
Periodo de tiempo: Basal, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Carga viral del ADN del VHB en suero cuantificada mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real basada en TaqMan (qPCR). Unidad: UI/mL |
Basal, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Concentración del antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Concentración de HBeAg en suero evaluada por CMIA.
Unidad: S/CO
|
Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
Microbiota intestinal analizada mediante secuenciación de alto rendimiento del gen 16S rRNA.
Unidad: Abundancia relativa (%) e índice de diversidad alfa
|
Valor inicial, Semana 24, Semana 48
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Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3, 5
|
Tiempo hasta la primera recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC) o muerte por cualquier causa, confirmado mediante tomografía computarizada (TC) con contraste o imágenes por resonancia magnética (IRM). Unidad: Meses |
Años 1, 2, 3, 5
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3, 5
|
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de la causa de muerte.
Unidad: Meses
|
Años 1, 2, 3, 5
|
|
Concentración de interleucina-2 (IL-2)
Periodo de tiempo: Valor basal, Semana 24, Semana 48
|
Los niveles séricos de IL-2 se medirán mediante citometría de matriz de perlas (CBA).
Unidad: pg/mL
|
Valor basal, Semana 24, Semana 48
|
|
Concentración de Interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
Los niveles séricos de IL-4 se medirán mediante ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA).
Unidad: pg/mL
|
Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
|
Concentración de Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Inicio, Semana 24, Semana 48
|
Los niveles séricos de IL-6 se medirán mediante matriz de perlas citométrica (CBA).
Unidad: pg/mL
|
Inicio, Semana 24, Semana 48
|
|
Concentración de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
{{ translation('sites.comunidad.50279645.pages.huMIX_IL10_Serum01') }}
|
Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
|
Concentración del Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
Los niveles séricos de TNF-α se medirán mediante ensayo de matrices de perlas citométricas (CBA).
Unidad: pg/mL
|
Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
|
Concentración de Interferón-γ (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
Las concentraciones séricas de IFN-γ se medirán mediante el array de perlas citométrico (CBA).
Unidad: pg/mL
|
Valor inicial, Semana 24, Semana 48
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
|
TSH medido por inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
Unidad: mUI/L
|
Inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
|
|
Los Niveles de Triyodotironina Libre (FT3)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48
|
FT3 medido por inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
Unidad: pmol/L
|
Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48
|
|
Los Niveles de Tiroxina Libre (FT4)
Periodo de tiempo: {{translated}}=
|
FT4 medido mediante inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
Unidad: pmol/L
|
{{translated}}=
|
|
The Levels of Thyroglobulin Antibody (TgAb)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
|
TgAb medido mediante inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
Unidad: IU/mL
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
|
|
Los niveles del anticuerpo de la peroxidasa tiroidea (TPOAb)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
|
TPOAb medido por inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
Unidad: IU/mL
|
Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
|
|
Concentración de alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: Basales, semanas 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
|
AFP medido por CLIA.
Unidad: ng/mL
|
Basales, semanas 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
|
|
Niveles séricos de proteína inducida por la ausencia de vitamina K-II (PIVKA-II)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
PIVKA-II medido por inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA).
Unidad: mAU/mL
|
Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles de recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
RBC medido por analizador hematológico automatizado.
Unidad: ×10¹²/L
|
Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles de glóbulos blancos (WBC, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Leucocitos medidos mediante analizador hematológico automatizado.
Unidad: ×10⁹/L
|
Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles de Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
PLT medida por analizador hematológico automatizado.
Unidad: ×10⁹/L
|
Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles del Recuento Absoluto de Neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Valor basal, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
ANC medido por analizador de hematología automatizado.
Unidad: ×10⁹/L
|
Valor basal, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles de recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
"ALC medido por analizador hematológico automatizado.\nUnidad: \u00d710\u2079\/L"
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles de recuento absoluto de monocitos (AMC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
CHM medida por analizador hematológico automatizado.
Unidad: ×10⁹/L
|
Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles de Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Hb medida por analizador automatizado de hematología.
Unidad: g/L
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
ALT medido por analizador bioquímico automatizado.
Unidad: UI/L
|
Basal, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
Medición de AST mediante analizador bioquímico automatizado.
Unidad: UI/L
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
ALP medido por analizador bioquímico automatizado.
Unidad: UI/L
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
GGT medida mediante analizador bioquímico automatizado.
Unidad: UI/L
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de bilirrubina total (TBil)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
TBil medido mediante analizador bioquímico automatizado.
Unidad: μmol/L |
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de bilirrubina directa (DBil)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
DBil medido por analizador bioquímico automatizado.
Unidad: μmol/L
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de bilirrubina indirecta (IBil)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
IBil medido mediante analizador bioquímico automatizado.
Unidad: μmol/L
|
Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de alfa-L-fucosidasa (AFU)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
AFU medido por analizador bioquímico automatizado.
Unidad: U/L
|
Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles séricos de albúmina (ALB)
Periodo de tiempo: Valor basal, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
ALB medida por analizador bioquímico automatizado.
Unidad: g/L |
Valor basal, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
|
Niveles de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
eGFR medida por analizador bioquímico automatizado.
Unidad: ml/min
|
Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
|
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Niveles séricos de creatinina (Cr)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
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Cr medido por analizador bioquímico automatizado.
Unidad: μmol/L
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Valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
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Los Niveles de Anticuerpo Antinuclear (ANA)
Periodo de tiempo: Basale, Semanas 12, 24, 36, 48
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ANA detectado mediante ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFI).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Basale, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los Niveles del Anticuerpo Antimitocondrial (AMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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AMA detectado por ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFA).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los niveles de anticuerpos contra el músculo liso (SMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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SMA detectado mediante ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFA).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los Niveles de Anticuerpo 1 Anti-Microsomal Hepático-Renal (Anti-LKM1)
Periodo de tiempo: Valor basal, semanas 12, 24, 36, 48
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Anti-LKM1 detectado mediante ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFA).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Valor basal, semanas 12, 24, 36, 48
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Los niveles de antígeno anti-hígado soluble / antígeno páncreas-hígado (Anti-SLA/LP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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Anti-SLA/LP detectado mediante ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFI).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los niveles de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
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ANCA detectado mediante inmunofluorescencia indirecta (IFI).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los niveles de anti-glicoproteína 210 (anti-gp210)
Periodo de tiempo: Valor basal, Semanas 12, 24, 36, 48
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Antigp210 detectado por ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFA).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Valor basal, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los niveles de la proteína antinuclear del poro 100 (Anti-sp100)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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Anti-sp100 detectado por ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFI).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Valor inicial, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los niveles de anticuerpo antimitocondrial M2 (AMA-M2)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
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AMA-M2 detectado mediante ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFA).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
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The Levels of Anti-Sjogren Syndrome B Antibody (Anti-SS-B)
Periodo de tiempo: Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
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Anti-SS-B detectado por ensayo de inmunofluorescencia indirecta (IFI).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Inicio, Semanas 12, 24, 36, 48
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Los Niveles de Anticuerpo Anti-Síndrome de Sjögren A (Anti-SS-A)
Periodo de tiempo: Valor basal, Semanas 12, 24, 36, 48
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Anti-SS-A detectado mediante inmunofluorescencia indirecta (IFI).
Unidad: Positivo o Negativo; Título
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Valor basal, Semanas 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Peginterferon alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- PJ-NBEY-KY-2025-215-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir IPD para este estudio iniciado por el investigador.
Los datos se utilizarán solo para el análisis y la generación de informes del estudio principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .