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Eficácia e Segurança do Peginterferão Alfa-2β em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Relacionado com Hepatite B Após Ressecção Radical

20 de abril de 2026 atualizado por: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

Estudo não randomizado, controlado, prospetivo e de vida real para avaliar a eficácia e segurança do interferon alfa-2β peguilado em doentes com carcinoma hepatocelular relacionado com hepatite B após ressecção radical

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do peginterferão alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) combinado com análogos de nucleos(t)ídeos (NAs) em doentes com idades entre 18 e 65 anos com carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado com o vírus da hepatite B (VHB) após ressecção radical.
As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as alterações na taxa de desaparecimento do antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), taxa de seroconversão do HBsAg, declínio do HBsAg e níveis de ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (ADN-VHB) durante o tratamento e no final do tratamento?
  • Quais são a sobrevivência livre de recidiva (SLR) e a sobrevivência global (SG) aos 1, 2, 3 e 5 anos dos doentes incluídos?
  • Quais são as correlações entre as alterações no HBsAg, subconjuntos de T helper 1/T helper 2 (Th1/Th2), flora intestinal e SLR, SG nestes doentes?

Os investigadores irão comparar Peg-IFN-α-2β combinado com NAs versus NAs isoladamente para verificar se o tratamento combinado pode melhorar a clearance do HBsAg, seroconversão, sobrevivência a longo prazo e reduzir a recidiva em doentes após ressecção radical do carcinoma hepatocelular relacionado com a hepatite B.

Os participantes irão:

  • Receber Peg-IFN-α-2β combinado com NAs de primeira linha (tenofovir disoproxil fumarato [TDF], tenofovir alafenamida fumarato [TAF], tenofovir amibufeno fumarato [TMF]) ou apenas NAs de primeira linha
  • Submeter-se a avaliações regulares incluindo HBsAg, ADN-VHB, função hepática e renal, hemograma, função tiroideia, autoanticorpos e marcadores tumorais
  • Fornecer amostras de fezes para análise da flora intestinal em momentos específicos
  • Concluir o acompanhamento de sobrevivência a longo prazo até 5 anos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos, sexo masculino ou feminino.
  • Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao vírus da hepatite B por patologia ou TC/RM contrastada.
  • Submetido a ressecção radical ou terapia de ablação local; classificação CNLC (Classificação Chinesa de Câncer de Fígado) estádio Ia, Ib ou IIa; sem tumor residual confirmado por imagens entre 1 a 3 meses pós-operatório.
  • HBsAg positivo e nível de HBsAg < 2000 UI/mL.
  • Sem quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou terapia-alvo prévia antes da inscrição.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o cronograma de acompanhamento.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo e contracepção eficaz durante o tratamento e por 24 semanas após a última dose.

Critérios de Exclusão:

  • CHC recorrente ou metastático no momento da inscrição.
  • Contraindicação ao tratamento com peginterferão alfa-2b.
  • Leucócitos < 3,5×10⁹/L ou contagem de plaquetas < 100×10⁹/L.
  • ALT > 3×LSN ou bilirrubina total (BT) > 2×LSN.
  • Escore de Child-Pugh > 5 pontos.
  • INR > 1,5.
  • Histórico de transplante de órgãos ou transplante planeado.
  • Hipersensibilidade ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer excipiente do medicamento em estudo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
  • Histórico de alcoolismo significativo ou abuso de drogas.
  • Doença hepática genética ou metabólica (doença de Wilson, hemocromatose, etc.).
  • Coinfeção com VHA, VHC, VHE, VEB, CMV ou outras hepatites virais que possam interferir na avaliação do estudo.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o acompanhamento.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peginterferão alfa-2b combinado com NAs
Os pacientes recebem peginterferão alfa-2b (Pegintron®) combinado com análogos de núcleos(t)idos de primeira linha (TDF/TAF/TMF)
Medicamento: Peginterferão alfa-2b
Injeção de peginterferão alfa-2b administrada por via subcutânea
Medicamento: TDF
Fumarato de tenofovir disoproxilo
Medicamento: TAF (FTD/TPI)
Tenofovir alafenamida
Medicamento: MDF (Master File do Ensaio Clínico)
Tenofovir amibufenamida
Comparador Ativo: NAs sozinhos
Os doentes recebem análogos nucleos(t)ídeos de primeira linha (TDF/TAF/TMF) isoladamente
Medicamento: TDF
Fumarato de tenofovir disoproxilo
Medicamento: TAF (FTD/TPI)
Tenofovir alafenamida
Medicamento: MDF (Master File do Ensaio Clínico)
Tenofovir amibufenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do Antigénio de Superfície da Hepatite B (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Concentração sérica de HBsAg avaliada por Imunoensaio de Micropartículas Quimioluminescentes (CMIA).

Unidade: UI/mL
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Proporção de doentes com perda de HBsAg
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Proporção de doentes com perda de HBsAg (HBsAg < 0,05 UI/mL) determinada por CMIA. Unidade: % de doentes
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Proporção de pacientes com seroconversão do HBsAg
Prazo: Linha de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Proporção de doentes com perda de HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) e seropositividade anti-HBs (anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) determinada por CMIA.

Unidade: % de doentes
Linha de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de DNA do VHB (ácido desoxirribonucleico do vírus da Hepatite B)
Prazo: Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Carga viral de ADN do VHB no soro quantificada por ensaio de reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR) baseado em TaqMan.

Unidade: UI/mL
Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Concentração do Antigénio e da Hepatite B (HBeAg)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Concentração sérica de HBeAg avaliada por CMIA. Unidade: S/CO
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Baseline, Semana 24, Semana 48
Microbiota intestinal analisada por sequenciação de alto rendimento do gene 16S rRNA. Unidade: Abundância relativa (%) e índice de diversidade alfa
Baseline, Semana 24, Semana 48
Sobrevida Livre de Recidiva (SLR)
Prazo: Anos 1, 2, 3, 5

Tempo até à primeira recorrência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou morte por qualquer causa, confirmado por tomografia computadorizada (TC) com contraste ou ressonância magnética (RM).

Unidade: Meses
Anos 1, 2, 3, 5
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Anos 1, 2, 3, 5
Tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa, independentemente da causa da morte. Unidade: Meses
Anos 1, 2, 3, 5
Concentração de Interleucina-2 (IL-2)
Prazo: Baseline, Semana 24, Semana 48
Os níveis séricos de IL-2 serão medidos por citometria de fluxo em matriz de esferas (CBA). Unidade: pg/mL
Baseline, Semana 24, Semana 48
Concentração de Interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Início, Semana 24, Semana 48
Os níveis séricos de IL-4 serão medidos por arranjo de beads citométrico (CBA). Unidade: pg/mL
Início, Semana 24, Semana 48
Concentração de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Baseline, Semana 24, Semana 48
Os níveis séricos de IL-6 serão medidos usando citometria de fluxo com bead array (CBA). Unidade: pg/mL
Baseline, Semana 24, Semana 48
Concentração de Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Baseline, Semana 24, Semana 48
Os níveis séricos de IL-10 serão medidos usando arranjo de esferas citométricas (CBA). Unidade: pg/mL
Baseline, Semana 24, Semana 48
Concentração do Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Basal, Semana 24, Semana 48
Os níveis séricos de TNF-α serão medidos utilizando a matriz de citometria de fluxo (CBA). Unidade: pg/mL
Basal, Semana 24, Semana 48
Concentração de Interferão-γ (IFN-γ)
Prazo: Início, Semana 24, Semana 48
Os níveis séricos de IFN-γ serão medidos usando arranjo de pérolas citométricas (CBA). Unidade: pg/mL
Início, Semana 24, Semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os Níveis de Hormona Estimuladora da Tiroide (TSH)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
TSH medida por imunoensaio quimioluminescente (CLIA). Unidade: mIU/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Triiodotironina Livre (FT3)
Prazo:

Início, Semanas 12, 24, 36, 48
FT3 medido por imunoensaio quimioluminescente (CLIA). Unidade: pmol/L

Início, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Tiroxina Livre (FT4)
Prazo: Basal, Semanas 12, 24, 36, 48
FT4 medido por imunoensaio quimioluminescente (CLIA). Unidade: pmol/L
Basal, Semanas 12, 24, 36, 48
<string>Os Níveis de Anticorpo Anti-Tiroglobulina (TgAb)</string>
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
TgAb medido por imunoensaio quimioluminescente (CLIA). Unidade: UI/mL
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Anticorpo da Peroxidase Tireóidea (TPOAb)
Prazo: Valor basal, Semanas 12, 24, 36, 48
TPOAb medido por imunoensaio quimioluminescente (CLIA). Unidade: UI/mL
Valor basal, Semanas 12, 24, 36, 48
Concentração de alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
AFP medido por CLIA. Unidade: ng/mL
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
Níveis séricos de Proteína induzida pela ausência de vitamina K-II (PIVKA-II)
Prazo: Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PIVKA-II medido por imunoensaio de quimioluminescência (CLIA). Unidade: mAU/mL
Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis de contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Glóbulos vermelhos medidos por analisador hematológico automatizado. Unidade: ×10¹²/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis de Glóbulos Brancos (GB)
Prazo: Basal, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
WBC medido por analisador hematológico automatizado. Unidade: ×10⁹/L
Basal, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis de Plaquetas (PLT)
Prazo: Linha de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT medido por analisador hematológico automatizado. Unidade: ×10⁹/L
Linha de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ANC medido por analisador hematológico automatizado. Unidade: ×10⁹/L
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis de Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Prazo: Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALC medida por analisador hematológico automatizado. Unidade: ×10⁹/L
Base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis de Contagem Absoluta de Monócitos (CAM)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC medido por analisador hematológico automático. Unidade: ×10⁹/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis de Hemoglobina (Hb)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hb medida por analisador hematológico automatizado. Unidade: g/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: UI/L
Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AST medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: UI/L
Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: UI/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Gama-Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: UI/L
Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Bilirrubina Total (TBil)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBil medido por analisador bioquímico automático. Unidade: µmol/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Bilirrubina Direta (DBil)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: μmol/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Bilirrubina Indireta (BI)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
BIli medida por analisador bioquímico automatizado. Unidade: µmol/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis séricos de alfa-L-fucosidase (AFU)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: U/L
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Albumina (ALB)
Prazo: <semana 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240>
ALB medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: g/L
<semana 0, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240>
Níveis de Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
FGe calculado por analisador bioquímico automatizado.
Unidade: ml/min
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Níveis Séricos de Creatinina (Cr)
Prazo: Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Cr medido por analisador bioquímico automatizado. Unidade: μmol/L
Início, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Os Níveis de Anticorpo Antinuclear (ANA)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
ANA detetado por imunofluorescência indireta (IFA).
Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Anticorpo Antimitocondrial (AMA)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
AMA detetado por imunofluorescência indireta (IFI). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Anticorpo do Músculo Liso (SMA)
Prazo: Início, Semanas 12, 24, 36, 48
SMA detetado por ensaio de imunofluorescência indireta (IFA). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Início, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis do Anticorpo Anti-Microssomal Fígado-Rim 1 (Anti-LKM1)
Prazo: Semana basal, Semanas 12, 24, 36, 48
Anti-LKM1 detetado por imunofluorescência indireta (IFA). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Semana basal, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Antigénio Anti-Fígado Solúvel / Antigénio Fígado-Pâncreas (Anti-SLA/LP)
Prazo: Semana 0, Semanas 12, 24, 36, 48
Anti-SLA/LP detetado por imunofluorescência indireta (IFA). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Semana 0, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Anticorpo Anticitoplasma de Neutrófilos (ANCA)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
ANCA detetado por imunofluorescência indireta (IFI). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Anti-Glicoproteína 210 (Anti-gp210)
Prazo: Basal, Semanas 12, 24, 36, 48
Anti-gp210 detectado por ensaio de imunofluorescência indireta (IFI). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Basal, Semanas 12, 24, 36, 48
Os níveis de proteína 100 anti-pore nuclear (Anti-sp100)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Anti-sp100 detetado por imunofluorescência indireta (IFI). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis do Anticorpo Antimitocondrial M2 (AMA-M2)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
AMA-M2 detetado por ensaio de imunofluorescência indireta (IFA). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Anticorpo Anti-Síndrome de Sjogren B (Anti-SS-B)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Anti-SS-B detetado por ensaio de imunofluorescência indireta (IFA). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Os Níveis de Anticorpo Anti-Síndrome de Sjögren A (Anti-SS-A)
Prazo: Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48
Anti-SS-A detetado por ensaio de imunofluorescência indireta (IFA). Unidade: Positivo ou Negativo; Título
Baseline, Semanas 12, 24, 36, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ningbo No.2 Hospital

Colaboradores

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partilha de IPD não está planeada para este estudo iniciado pelo investigador.
Os dados serão utilizados apenas para a análise primária e comunicação dos resultados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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