Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa-2β u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B po radykalnej resekcji

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

Nierandomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie rzeczywistego świata oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa-2β u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B po radykalnej resekcji

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) w skojarzeniu z analogami nukleozydów/nukleotydów (NAs) u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po radykalnej resekcji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są zmiany w odsetku zniknięcia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), współczynniku serokonwersji HBsAg, spadku HBsAg i poziomach kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) podczas leczenia i na koniec leczenia?
  • Jaki jest 1-, 2-, 3- i 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) oraz całkowitego przeżycia (OS) włączonych pacjentów?
  • Jakie są korelacje między zmianami HBsAg, subpopulacjami pomocniczych limfocytów T typu 1/typu 2 (Th1/Th2), florą jelitową a RFS i OS u tych pacjentów?

Badacze porównają skojarzenie Peg-INF-α-2β z NAs w stosunku do samych NAs, aby sprawdzić, czy leczenie skojarzone może poprawić eliminację HBsAg, serokonwersję, długoterminowe przeżycie i zmniejszyć nawroty u pacjentów po radykalnej resekcji raka wątroby związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać Peg-INF-α-2β w skojarzeniu z NAs pierwszej linii (tenofowir dizoproksylu fumaran [TDF], tenofowir alafenamidu fumaran [TAF], tenofowir amibufenu fumaran [TMF]) lub same NAs pierwszej linii
  • Poddawać się regularnym ocenom, w tym HBsAg, HBV DNA, czynności wątroby i nerek, morfologii krwi, czynności tarczycy, autoprzeciwciałom i markerom nowotworowym
  • Dostarczać próbki kału do analizy flory jelitowej w określonych punktach czasowych
  • Ukończyć długoterminową obserwację przeżycia trwającą do 5 lat

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B w badaniu patologicznym lub tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym z kontrastem.
  • Przebyta radykalna resekcja lub miejscowa ablacja; klasyfikacja CNLC (chińska klasyfikacja raka wątroby) stopień Ia, Ib lub IIa; brak cech resztkowego guza potwierdzonego obrazowo w ciągu 1–3 miesięcy po operacji.
  • Dodatni HBsAg i poziom HBsAg < 2000 IU/ml.
  • Brak wcześniejszej systemowej chemioterapii, immunoterapii ani terapii celowanej przed włączeniem do badania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy oraz skuteczna antykoncepcja podczas leczenia i przez 24 tygodnie po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  • Nawracający lub przerzutowy HCC w momencie włączenia do badania.
  • Przeciwwskazania do leczenia peginterferonem alfa-2b.
  • Liczba białych krwinek (WBC) < 3,5×10⁹/l lub liczba płytek krwi < 100×10⁹/l.
  • ALT > 3×GGN lub bilirubina całkowita (TBIL) > 2×GGN.
  • Wynik Child-Pugh > 5 punktów.
  • INR > 1,5.
  • Przeszczep narządu w wywiadzie lub planowany przeszczep.
  • Nadwrażliwość na peginterferon alfa-2b lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Córki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Znaczny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w wywiadzie.
  • Genetyczne lub metaboliczne choroby wątroby (choroba Wilsona, hemochromatoza itp.).
  • Zakażenie skojarzone z HAV, HCV, HEV, EBV, CMV lub innym wirusowym zapaleniem wątroby mogącym zakłócić ocenę badania.
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.
  • Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2b w połączeniu z NAs
Pacjenci otrzymują peginterferon alfa-2b (Pegintron®) w skojarzeniu z analogami nukleoz(y)dów pierwszej linii (TDF/TAF/TMF)
Lek: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b wstrzyknięcie podawane podskórnie
Lek: TDF
Tenofoviru dizoproksylu fumaran
Lek: TAF
Tenofovir alafenamid
Lek: TMF
Tenofovir amibufenamid
Aktywny komparator: Same NA
Pacjenci otrzymują wyłącznie pierwszoliniowe analogi nukleoz(y)dów (TDF/TAF/TMF)
Lek: TDF
Tenofoviru dizoproksylu fumaran
Lek: TAF
Tenofovir alafenamid
Lek: TMF
Tenofovir amibufenamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Stężenie HBsAg w surowicy oceniane za pomocą testu chemiluminescencyjnego z mikrocząsteczkami (CMIA).

Jednostka: IU/ml
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) oznaczoną metodą CMIA. Jednostka: % pacjentów
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Punkty czasowe: wartość wyjściowa, tyg. 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Odsetek pacjentów z utratą HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) i seropozytywnością anty-HBs (anty-HBs ≥ 10 mIU/mL) oznaczoną metodą CMIA.

Jednostka: % pacjentów
Punkty czasowe: wartość wyjściowa, tyg. 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240.

Miano wirusa DNA HBV w surowicy określone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) opartej na metodzie TaqMan.

Jednostka: IU/mL
Wartość początkowa, tygodnie 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240.
Stężenie antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Stężenie HBeAg w surowicy oceniane metodą CMIA. Jednostka: S/CO
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Mikrobiota jelitowa analizowana metodą sekwencjonowania nowej generacji genu 16S rRNA. Jednostka: względna liczebność (%) i indeks różnorodności alfa
Linia wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Lata 1, 2, 3, 5

Czas do pierwszego nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu z dowolnej przyczyny, potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Jednostka: Miesiące
Lata 1, 2, 3, 5
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Lata 1, 2, 3, 5
Czas od włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od przyczyny śmierci. Jednostka: Miesiące
Lata 1, 2, 3, 5
Stężenie interleukiny-2 (IL-2)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Poziomy IL-2 w surowicy będą mierzone za pomocą cytometrycznego zestawu kulek (CBA). Jednostka: pg/mL
linia wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Stężenie interleukiny-4 (IL-4)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Tydzień 24, Tydzień 48
Poziomy IL-4 w surowicy będą mierzone za pomocą cytometrycznego array'u kulek (CBA). Jednostka: pg/mL
Wartość początkowa, Tydzień 24, Tydzień 48
Stężenie interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Poziom IL-6 w surowicy będzie mierzony za pomocą cytometrycznego zestawu kulek (CBA). Jednostka: pg/mL
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Stężenie interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Poziomy IL-10 w surowicy będą mierzone za pomocą cytometrycznego testu kulek (CBA). Jednostka: pg/mL
Punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Stężenie czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 24, Tydzień 48
Poziomy TNF-α w surowicy będą mierzone za pomocą testu macierzy kulek cytometrycznych (CBA). Jednostka: pg/mL
Punkt wyjściowy, Tydzień 24, Tydzień 48
Stężenie interferonu-γ (IFN-γ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 24, tydzień 48
Poziomy IFN-γ w surowicy będą mierzone przy użyciu cytometrii przepływowej z użyciem matrycy kulek (CBA). Jednostka: pg/mL
Wartość początkowa, tydzień 24, tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tyreotropiny (TSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
TSH mierzone metodą immunochemiluminescencyjną (CLIA). Jednostka: mIU/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy wolnej trójjodotyroniny (FT3)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48
FT3 mierzone za pomocą immunotestu chemiluminescencyjnego (CLIA). Jednostka: pmol/L
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48
Poziomy wolnej tyroksyny (FT4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, 24, 36, 48
FT4 mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunoenzymatycznego (CLIA). Jednostka: pmol/L
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
TgAb mierzone za pomocą testu immunochemiluminescencyjnego (CLIA). Jednostka: IU/mL
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tygodnie 12, 24, 36, 48
TPOAb mierzone metodą immunoenzymatyczną z chemiluminescencją (CLIA). Jednostka: IU/mL
Punkt wyjściowy, Tygodnie 12, 24, 36, 48
Stężenie alfa-fetoproteiny (AFP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
AFP oznaczane metodą CLIA. Jednostka: ng/mL
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
Poziomy w surowicy białka wywołanego niedoborem witaminy K-II (PIVKA-II)
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PIVKA-II mierzony metodą chemiluminescencyjnego testu immunoenzymatycznego (CLIA). Jednostka: mAU/mL
Na początku, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy liczby czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
RBC mierzony przez automatyczny analizator hematologiczny. Jednostka: ×10¹²/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy leukocytów (WBC)
Ramy czasowe: Początek badania, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
WBC mierzone przez automatyczny analizator hematologiczny. Jednostka: ×10 9 / L
Początek badania, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Levels of Platelet (PLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT mierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Jednostka: ×10⁹/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ANC zmierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego. Jednostka: ×10⁹/L
Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy bezwzględnej liczby limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALC zmierzona za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego. Jednostka: ×10⁹/L
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy bezwzględnej liczby monocytów (AMC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC mierzony za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego. Jednostka: ×10⁹/L
Wyjściowo, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziom hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (ang. Baseline), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hb mierzona za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Jednostka: g/l
Wartości wyjściowe (ang. Baseline), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT mierzona za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego.
Jednostka: IU/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AST mierzony automatycznym analizatorem biochemicznym.
Jednostka: IU/l
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP mierzona za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Jednostka: IU/L
Wartość początkowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT zmierzone za pomocą zautomatyzowanego analizatora biochemicznego. Jednostka: IU/L
Wartość początkowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziom całkowitej bilirubiny (TBil) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBiI mierzone za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Jednostka: μmol/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Stężenie frakcji bilirubiny bezpośredniej (DBil) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil mierzony automatycznym analizatorem biochemicznym. Jednostka: μmol/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Stężenie bilirubiny pośredniej (IBil) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
IBil mierzona automatycznym analizatorem biochemicznym. Jednostka: μmol/L
Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy alfa-L-fukozydazy (AFU) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU mierzona automatycznym analizatorem biochemicznym. Jednostka: U/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Stężenie albuminy (ALB) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALB zmierzony za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Jednostka: g/L
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy szacownego wskaźnika filtracji kłębuszowej (eGFR)
Ramy czasowe: Początek badania, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
eGFR mierzona przez automatyczny analizator biochemiczny. Jednostka: ml/min
Początek badania, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziom kreatyniny (Cr) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Cr mierzone za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego. Jednostka: µmol/L
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Poziomy przeciwciał antynuklearnych (ANA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
ANA wykryte metodą immunofluorescencji pośredniej (IFA). Jednostka: Pozytywny lub Negatywny; Miano
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy Przeciwciał Antymitochondrialnych (AMA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
AMA wykryty metodą immunofluorescencji pośredniej (IFA). Jednostka: Dodatni lub Ujemny; Miano
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim (SMA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, Tydzień 12, 24, 36, 48
SMA wykryte za pomocą pośredniego testu immunofluorescencji (IFA). Jednostka: Pozytywny lub Negatywny; Miano
Punkt początkowy, Tydzień 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał anty-mikrosomalnych wątrobowo-nerkowych typu 1 (anty-LKM1)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
Wykryto przeciwciała anty-LKM1 za pomocą pośredniego testu immunofluorescencji (IFA). Jednostka: Dodatni lub Ujemny; Miano
Wizyta początkowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał przeciwko antygenowi rozpuszczalnej wątroby / antygenowi trzustkowo-wątrobowemu (anty-SLA/LP)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
Przeciwciała anty-SLA/LP wykrywane metodą immunofluorescencji pośredniej (IFA). Jednostka: Dodatni lub Ujemny; Miano
Stan wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
ANCA wykryty testem immunofluorescencji pośredniej (IFA). Jednostka: Pozytywny lub Negatywny; Miano
Stan wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy anty-glikoproteiny 210 (anty-gp210)
Ramy czasowe: Początek badania, tygodnie 12, 24, 36, 48
Przeciwciała anty-gp210 wykrywane metodą pośredniej immunofluorescencji (IFA). Jednostka: Dodatni lub Ujemny; Miano
Początek badania, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał przeciwko białku porów jądrowych 100 (anty-sp100)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Tygodnie 12, 24, 36, 48
Wykrycie anty-sp100 metodą pośredniej immunofluorescencji (IFA). Jednostka: Dodatni lub ujemny; Miano
Wartość początkowa, Tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy antymitochondrialnego przeciwciała M2 (AMA-M2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (linia bazowa), tygodnie 12, 24, 36, 48
AMA-M2 wykryty metodą pośredniej immunofluorescencji (IFA). Jednostka: dodatni lub ujemny; miano
Punkt wyjściowy (linia bazowa), tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziomy przeciwciał anty-Sjögren syndrome B (anty-SS-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
Wykrycie anty-SS-B za pomocą testu immunofluorescencji pośredniej (IFA). Jednostka: dodatni lub ujemny; miano
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48
Poziom przeciwciał przeciwko antygenowi A zespołu Sjögrena (Anti-SS-A)
Ramy czasowe: (English)Wartości wyjściowe, tygodnie 12, 24, 36, 48
Przeciwciała anty-SS-A wykryte metodą pośredniej immunofluorescencji (IFA). Jednostka: Dodatni lub Ujemny; Miano
(English)Wartości wyjściowe, tygodnie 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD sharing is not planned for this investigator-initiated study.
Data will be used only for the primary study analysis and reporting.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj