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Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon Alpha-2β bei Patienten mit Hepatitis-B-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom nach radikaler Resektion

20. April 2026 aktualisiert von: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

A Non-randomized Controlled, Prospective, Real-world Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegylated Interferon Alpha-2β in Patients With Hepatitis B-related Hepatocellular Carcinoma After Radical Resection

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Interferon alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) in Kombination mit Nukleos(t)id-Analoga (NAs) bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach radikaler Resektion zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie verändern sich die Rate der Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Elimination, die HBsAg-Serokonversionsrate, der HBsAg-Abfall und die Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV DNA)-Spiegel während der Behandlung und am Ende der Behandlung?
  • Wie sind das 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) der eingeschlossenen Patienten?
  • Welche Korrelationen bestehen zwischen Veränderungen von HBsAg, T-Helfer-1/T-Helfer-2 (Th1/Th2)-Subtypen, Darmflora und RFS, OS bei diesen Patienten?

Die Forscher werden Peg-IFN-α-2β in Kombination mit NAs mit NAs allein vergleichen, um zu sehen, ob die Kombinationsbehandlung die HBsAg-Clearance, Serokonversion, das Langzeitüberleben verbessern und das Rezidiv nach radikaler Resektion von Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom verringern kann.

Teilnehmer:

  • Erhalten entweder Peg-IFN-α-2β in Kombination mit Erstlinien-NAs (Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF], Tenofoviralafenamidfumarat [TAF], Tenofoviramibufenfumarat [TMF]) oder Erstlinien-NAs allein
  • Unterziehen sich regelmäßigen Untersuchungen wie HBsAg, HBV DNA, Leber- und Nierenfunktion, Blutbild, Schilddrüsenfunktion, Autoantikörpern und Tumormarkern
  • Geben zu bestimmten Zeitpunkten Stuhlproben zur Darmflora-Analyse ab
  • Schließen sich einer langfristigen Überlebensnachbeobachtung von bis zu 5 Jahren an

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich.<\/li>
  • Gesicherte Diagnose eines Hepatitis-B-Virus-assoziierten hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch Pathologie oder kontrastmittelverstärkte CT\/MRT.<\/li>
  • Zustand nach radikaler Resektion oder lokaler Ablationstherapie; CNLC (Chinese Liver Cancer Classification) Stadium Ia, Ib oder IIa; kein Resttumor bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 1-3 Monaten postoperativ.<\/li>
  • HBsAg positiv und HBsAg-Spiegel < 2000 IU\/mL.<\/li>
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie vor Studieneinschluss.<\/li>
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und den Nachsorgeplan einzuhalten.<\/li>
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und wirksame Kontrazeption während der Behandlung und für 24 Wochen nach der letzten Dosis.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Rezidivierendes oder metastasiertes HCC zum Zeitpunkt der Aufnahme.<\/li>
    • Kontraindikation für eine Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b.<\/li>
    • WBC < 3,5×10⁹\/L oder Thrombozytenzahl < 100×10⁹\/L.<\/li>
    • ALT > 3×ULN oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 2×ULN.<\/li>
    • Child-Pugh-Score > 5 Punkte.<\/li>
    • INR > 1,5.<\/li>
    • Zustand nach Organtransplantation oder geplante Transplantation.<\/li>
    • Hypersensitivität gegen pegyliertes Interferon alfa-2b oder einen sonstigen Bestandteil des Studienmedikaments.<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.<\/li>
    • Anamnese von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.<\/li>
    • Genetische oder metabolische Lebererkrankung (Morbus Wilson, Hämochromatose etc.).<\/li>
    • Koinfektion mit HAV, HCV, HEV, EBV, CMV oder anderen viralen Hepatitiden, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.<\/li>
    • Nicht in der Lage, die Studienverfahren und Nachsorge einzuhalten.<\/li>
    • Andere vom Prüfarzt als ungeeignet erachtete Bedingungen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon alfa-2b in Kombination mit NAs
Patienten erhalten Peginterferon alfa-2b (Pegintron®) in Kombination mit Nukleos(t)id-Analoga der ersten Wahl (TDF/TAF/TMF)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b Injektion subkutan verabreicht
Arzneimittel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: TAF
Übersetzung: tenofovir alafenamid_
Arzneimittel: TMF
Tenofovir Amibufenamid
Aktiver Komparator: NAs allein
Patienten erhalten allein Nukleos(t)id-Analoga der ersten Generation (TDF/TAF/TMF)
Arzneimittel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat
Arzneimittel: TAF
Übersetzung: tenofovir alafenamid_
Arzneimittel: TMF
Tenofovir Amibufenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Serum HBsAg-Konzentration, bewertet durch Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA).

Einheit: IU/mL
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Anteil der Patienten mit HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Anteil der Patienten mit HBsAg-Verlust (HBsAg < 0,05 IU/mL) bestimmt durch CMIA. Einheit: % der Patienten
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Anteil der Patienten mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Anteil der Patienten mit HBsAg-Verlust (HBsAg < 0,05 IU/mL) und anti-HBs-Seropositivität (anti-HBs ≥ 10 mIU/mL), ermittelt durch CMIA.

Einheit: % der Patienten
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der HBV-DNA (Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Die HBV-DNA-Viruslast im Serum, quantifiziert durch einen TaqMan-basierten Echtzeit-Quantitative-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Assay.

Einheit: IU/mL
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Konzentration des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serum-HBeAg-Konzentration bestimmt durch CMIA. Einheit: S/CO
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Composition and diversity of intestinal microbiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Intestinale Mikrobiota analysiert durch High-Throughput-Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens. Einheit: Relative Häufigkeit (%) und Alpha-Diversitätsindex
Baseline, Woche 24, Woche 48
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3, 5

Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Tod jeglicher Ursache, bestätigt durch kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Einheit: Monate
Jahre 1, 2, 3, 5
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3, 5
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus jedwelcher Ursache, unabhängig von der Todesursache. Einheit: Monate
Jahre 1, 2, 3, 5
Konzentration von Interleukin-2 (IL-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Serumspiegel von IL-2 werden mittels Zytometrie-basiertem Kugelarray (CBA) gemessen. Einheit: pg/mL
Baseline, Woche 24, Woche 48
Konzentration von Interleukin-4 (IL-4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Die Serumspiegel von IL-4 werden mittels zytometrischer Perlenarray (CBA) gemessen. Einheit: pg/mL
Baseline, Woche 24, Woche 48
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Die Serumspiegel von IL-6 werden mittels zytometrischem Bead-Array (CBA) gemessen. Einheit: pg/mL
Baseline, Woche 24, Woche 48
Konzentration von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Die Serumkonzentrationen von IL-10 werden mithilfe des zytometrischen Bead-Arrays (CBA) gemessen. Einheit: pg/mL
Baseline, Woche 24, Woche 48
Konzentration des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 24, Woche 48
Die Serumspiegel von TNF-α werden mittels Zytometrie-Perlen-Array (CBA) gemessen. Einheit: pg/mL
Basislinie, Woche 24, Woche 48
Concentration of Interferon-γ (IFN-γ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Die Serumspiegel von IFN-γ werden mittels zytometrischem Bead-Array (CBA) gemessen. Einheit: pg/mL
Baseline, Woche 24, Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
TSH gemessen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA). Einheit: mIU/L
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
Die Spiegel des freien Triiodthyronins (FT3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48
FT3 gemessen durch Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA). Einheit: pmol/L
Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48
Die Level der freien Thyroxin (FT4)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48
FT4 gemessen durch Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA). Einheit: pmol/L
Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48
Die Konzentrationen des Thyreoglobulin-Antikörpers (TgAb)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
<string>TgAb gemessen durch Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA). Einheit: IU/mL</string>
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Die Spiegel des Schilddrüsenperoxidase-Antikörpers (TPOAb)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
TPOAb gemessen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA). Einheit: IU/mL
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
Konzentration von Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
AFP gemessen mittels CLIA. Einheit: ng/mL
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
Serumspiegel des durch Vitamin-K-Mangel induzierten Proteins-II (PIVKA-II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PIVKA-II gemessen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA). Einheit: mAU/mL
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Levels of Red Blood Cell count (RBC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
RBC gemessen durch automatischen Hämatologie-Analysator. Einheit: ×10¹²/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Levels of White Blood Cell (WBC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
WBC gemessen mit automatischem Hämatologie-Analysegerät. Einheit: ×10⁹/L
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Plättchenspiegel (PLT)
Zeitfenster: Grundlinienwert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT gemessen mittels automatisiertem Hämatologie-Analyzer. Einheit: ×10⁹/L
Grundlinienwert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Levels of Absolute Neutrophil Count (ANC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ANC gemessen durch automatischen Hämatologie-Analysator. Einheit: ×10⁹/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALC bestimmt mittels automatisiertem Hämatologie-Analysator. Einheit: ×10⁹/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Absolute-Monozytenzahl (AMc), Stufen der
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC gemessen mit automatisiertem Hämatologie-Analysator. Einheit: ×10⁹/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hämoglobin (Hb)-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hb gemessen mittels automatisiertem Hämatologie-Analysegerät. Einheit: g/L
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT gemessen mittels automatisiertem biochemischen Analysegerät. Einheit: IU/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Studienbeginn, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AST gemessen durch automatisierten biochemischen Analysator. Einheit: IU/L
Studienbeginn, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel der Alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP gemessen mit automatischem biochemischem Analysegerät. Einheit: IU/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT gemessen mit automatischem biochemischem Analysegerät. Einheit: IU/L
Zu Studienbeginn, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel des Gesamtbilirubins (TBil)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBil gemessen mit automatisiertem biochemischem Analysegerät. Einheit: μmol/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel des direkten Bilirubins (DBil)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil gemessen mit automatischem biochemischem Analysator. Einheit: μmol/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel des indirekten Bilirubins (IBil)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
IBil, gemessen mit automatischem biochemischem Analysator. Einheit: μmol/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel von Alpha-L-Fucosidase (AFU)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU gemessen mit automatisiertem biochemischem Analyzer. Einheit: U/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel von Albumin (ALB)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALB gemessen mit automatischem biochemischem Analysegerät. Einheit: g/L
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Levels of Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
eGFR gemessen mit automatischem biochemischen Analysator. Einheit: ml/min
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Serumspiegel von Kreatinin (Cr)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Cr gemessen durch automatischen biochemischen Analysator. Einheit: μmol/L
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Die Spiegel der Antinukleären Antikörper (ANA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
ANA durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA) nachgewiesen. Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
<string>Die Level des antimitochondrialen Antikörpers (AMA)</string>
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
AMA nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA). Einheit: Positiv oder negativ; Titer
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
The Levels of Smooth Muscle Antibody (SMA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
SMA nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA). Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
Die Spiegel des Anti-Leber-Nieren-Mikrosomalen Antikörpers 1 (Anti-LKM1)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Anti-LKM1 mittels indirektem Immunfluoreszenztest (IIFT) nachgewiesen. Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Die Spiegel der Anti-lösliches Leber-Antigen/Leber-Pankreas-Antigen (Anti-SLA/LP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
Anti-SLA/LP mittels indirektem Immunfluoreszenztest (IFA) nachgewiesen. Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
Die Werte des anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpers (ANCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48
ANCA nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA). Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48
Die Level von Anti-Glykoprotein 210 (Anti-gp210)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Anti-gp210 nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA). Einheit: positiv oder negativ; Titer
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Die Spiegel des Anti-Kernporenprotein 100 (Anti-sp100)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
Anti-sp100 nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFT). Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Woche 12, 24, 36, 48
Die Spiegel des Antimitochondrialen Antikörpers M2 (AMA-M2)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
AMA-M2 nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA). Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Die Spiegel des Anti-Sjögren-Syndrom-B-Antikörpers (Anti-SS-B)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Anti-SS-B nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA). Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Die Spiegel des Anti-Sjögren-Syndrom-A-Antikörpers (Anti-SS-A)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48
Anti-SS-A nachgewiesen durch indirekten Immunfluoreszenztest (IFA). Einheit: Positiv oder Negativ; Titer
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No.2 Hospital

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Weitergabe ist für diese vom Prüfleiter initiierte Studie nicht geplant. Die Daten werden nur für die primäre Analyse und Berichterstattung der Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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