Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun alfa-2β-interferonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hepatiitti B:hen liittyvä maksasyöpä radikaalin resektion jälkeen

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

Ei-satunnaistettu kontrolloitu, prospektiivinen, tosielämän tutkimus pegyloidun interferoni alfa-2β:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatiitti B:hen liittyvä maksasolusyöpä radikaalin resektion jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peg interferon alfa-2\u03b2: n (Peg-IFN-\u03b1-2\u03b2) ja nukleos(t)idianalogien (NA) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 18\-65 vuotiailla potilailla, joilla on hepatiitti B\-virukseen (HBV) liittyvä maksasolusyöpä (HCC) radikaalin resektion jälkeen.\nTärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:<\/p>

  • Mitkä ovat hepatiitti B\-pinta\-antigeenin (HBsAg) häviämisnopeuden, HBsAg\-serokonversion nopeuden, HBsAg\-laskun ja hepatiitti B\-viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) pitoisuuden muutokset hoidon aikana ja hoidon päättyessä?<\/li>
  • Mitkä ovat 1\, 2\, 3\, ja 5 vuoden uusiutumisvapaa elossaolo (RFS) ja kokonaiselossaolo (OS) mukaan otetuilla potilailla?<\/li>
  • Mitä korrelaatioita on HBsAg\, auttaja T\solu 1\auttaja T\solu 2 (Th1\Th2) ‎ osaryhmien, suolistoflooran ja RFS\/OS:n muutosten välillä näillä potilailla?<\/li><\/ul>

    Tutkijat vertaavat Peg\-IFN\-\u03b1\-2\u03b2\:n ja NA\:ien yhdistelmää NA\:hen yksinään selvittääkseen, voiko yhdistelmähoito parantaa HBsAg\:n puhdistumaa, serokonversiota, pitkäaikaista elossaoloa ja vähentää uusiutumista potilailla, joille on tehty radikaali resektio HBV\:hen liittyvän maksasolusyövän vuoksi.<\/p>

    Osallistujat:<\/p>

    • Saavat joko Peg\-IFN\-\u03b1\-2\u03b2\:n yhdistettynä ensimmäisen linjan NA\:ihin (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF], tenofoviirialafenamidifumaraatti [TAF], tenofoviiriamibufeenifumaraatti [TMF]) tai pelkkää ensimmäisen linjan NA\:t
        < ||} * (Notice deliberate mismatch here)Säännöllisiä arviointeja, mukaan lukien HBsAg, HBV-DNA, maksan ja munuaisten toiminta, verenkuva, kilpirauhasen toiminta, autovasta-aineet ja kasvainmerkkiaineet<\/li>
      • Antavat ulostenäytteitä suolistoflooran analyysiä varten määrättyinä ajankohtina<\/li>
      • Suorittavat pitkäaikaisen elossaoloseurannan enintään 5 vuoden ajan<\/li><\/ul>

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Ikä 18–65 vuotta, mies tai nainen.<\/li>
  • Maksan solunsisäisen hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) vahvistettu patologisesti tai varjoainetehosteisella CT\/MRI-tutkimuksella.<\/li>
  • Tehty radikaali resektio tai paikallinen ablaatiohoito; CNLC (kiinalainen maksasyöpäluokitus) vaihe Ia, Ib tai IIa; ei jäännöskasvainta kuvantamisessa 1–3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.<\/li>
  • HBsAg-positiivinen ja HBsAg-taso < 2000 IU\/mL.<\/li>
  • Ei aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.<\/li>
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa seuranta-aikataulua.<\/li>
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen raskauskoe ja tehokas ehkäisy hoidon aikana sekä 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Toistuva tai metastasoitunut HCC ilmoittautumishetkellä.<\/li>
    • Vasta-aihe peginterferoni alfa-2b -hoidolle.<\/li>
    • WBC < 3,5\u00d710\u2079\/L tai verihiutalemäärä < 100\u00d710\u2079\/L.<\/li>
    • ALT > 3\u00d7ULN tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2\u00d7ULN.<\/li>
    • Child-Pugh-pistemäärä > 5.<\/li>
    • INR > 1,5.<\/li>
    • Aikaisempi elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto.<\/li>
    • Yliherkkyys peginterferoni alfa-2b:lle tai tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle.<\/li>
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen.<\/li>
    • Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen.<\/li>
    • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.<\/li>
    • Geneettinen tai metabolinen maksasairaus (Wilsonin tauti, hemokromatoosi jne.).<\/li>
    • HAV-, HCV-, HEV-, EBV-, CMV- tai muu virushepatiitti, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.<\/li>
    • Kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä ja seurantaa.<\/li>
    • Muut tilat, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni alfa-2b yhdistettynä NAs-valmisteisiin
Potilaat saavat peginterferoni alfa-2b:tä (Pegintron®) yhdistettynä ensimmäisen linjan nukleos(i)dianalogeihin (TDF/TAF/TMF)
Lääke: Peginterferoni alfa-2b
Peginterferoni alfa-2b injektioneste ihon alle
Lääke: TDF
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Lääke: TAF
Tenofovirialafenamidi
Lääke: TMF
Tenofoviiriamibufenamidi
Active Comparator: NAs yksinään
Potilaat saavat pelkästään ensimmäisen linjan nukleos(t)idianalogeja (TDF/TAF/TMF)
Lääke: TDF
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Lääke: TAF
Tenofovirialafenamidi
Lääke: TMF
Tenofoviiriamibufenamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-hepatiitin pinta-antigeenin (hepatiitti B -pinta-antigeeni, HBsAg) konsentraatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Seerumin HBsAg-pitoisuus arvioituna kemiluminesoivalla mikrohiukkasten immunomäärityksellä (CMIA).

Yksikkö: IU/mL
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Proportion of patients with HBsAg loss
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg-häviö (HBsAg < 0,05 IU/mL) määritettynä CMIA:lla. Yksikkö: % potilaista
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Niiden potilaiden osuus, joilla tapahtui HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin HBsAg-häviö (HBsAg < 0,05 IU/mL) ja anti-HBs-seropositiivisuus (anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) CMIA-menetelmällä.

Yksikkö: % potilaista
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n (Hepatitis B -viruksen deoksiribonukleiinihappo) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Seerumin HBV DNA -viruskuorma määritetty TaqMan-pohjaisella reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).

Yksikkö: IU/mL
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hepatiitti B:n e-antigeenin (HBeAg) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin HBeAg-pitoisuus arvioitu CMIA:lla. Yksikkö: S/CO
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Suolen mikrobiomin koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Viikko 24, Viikko 48
Suoliston mikrobiota analysoitu 16S rRNA-geenin korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla. Yksikkö: Suhteellinen runsaus (%) ja alfa-monimuotoisuusindeksi
Lähtötilanne, Viikko 24, Viikko 48
Elinajanodote ilman taudin uusiutumista (RFS)
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3, 5

Aika ensimmäiseen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka varmistetaan varjoaineella tehostetulla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).

Yksikkö: Kuukaudet
Vuodet 1, 2, 3, 5
Kokonaiselinajanodote (OS)
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3, 5
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä riippumatta kuoleman syystä. Yksikkö: Kuukaudet
Vuodet 1, 2, 3, 5
Interleukiini-2:n (IL-2) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Seerumin IL-2-tasot mitataan sytometrisellä helmiryhmämenetelmällä (CBA). Yksikkö: pg/ml
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Interleukiini-4:n (IL-4) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Seerumin IL-4-tasot mitataan käyttämällä sytometristä helmipaneelia (CBA). Yksikkö: pg/ml
Lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Seerumin IL-6-tasot mitataan käyttämällä sytometristä helmisarjaa (CBA). Yksikkö: pg/ml
Lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Interleukiini-10:n (IL-10) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Seerumin IL-10-tasot mitataan käyttäen sytometristä helmikokoelmaa (CBA). Yksikkö: pg/mL
Lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Kasvaimen nekroositekijän α (TNF-α) konsentraatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Viikko 24, Viikko 48
Seerumin TNF-α-tasot mitataan cytometric bead array (CBA) -menetelmällä. Yksikkö: pg/mL
Lähtötilanne, Viikko 24, Viikko 48
Interferoni-γ (IFN-γ) -pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 24, viikko 48
IFN-y:n seerumitasot mitataan käyttämällä sytometristä helmipaneelimenetelmää (CBA). Yksikkö: pg/ml
Lähtötaso, viikko 24, viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyreoidea stimuloivan hormonin (TSH) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
TSH mitattu kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA). Yksikkö: mIU/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Vapaan trijodityroniinin (FT3) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
FT3 mitattuna kemiluminometrisella immunomäärityksellä (CLIA). Yksikkö: pmol/L
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
Vapaan tyroksiinin (FT4) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
FT4 mitattu kemiluminometrisellä immuonimäärityksellä (CLIA). Yksikkö: pmol/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Tyreoglobulinivasta-aineen (TgAb) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
TgAb mitattu kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA). Yksikkö: IU/mL
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
Kilirauhasentsyymiperoksidaasi-vasta-ainetasot (TPOAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
TPOAb määritetty kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA). Yksikkö: IU/ml
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Alfa-fetoproteiinin (AFP) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
AFP mitattu CLIA:lla. Yksikkö: ng/mL
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 96, 144, 192
Seerumin PIVKA-II-tasot (vitamiini K:n puutoksen indusoima proteiini-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PIVKA-II mitattu kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA). Yksikkö: mAU/mL
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Punasolujen määrän tasot (RBC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Punasolujen määrä automaattisella hematologian analysaattorilla. Yksikkö: ×10¹²/l.
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Valkosolujen (WBC) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
WBC mitattu automatisoidulla hematologisella analysaattorilla. Yksikkö: ×10⁹/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Verihiutaleiden (PLT) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT mitattu automaattisella hematologisella analysaattorilla. Yksikkö: ×10^9/L
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Valkosolujen kokonaismäärä (VKK) mitattuna automaattisella hematologialaitteella. Yksikkö: ×10⁹/L
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Levels of Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Veren ALC mitattu automaattisella hematologisella analysaattorilla. Yksikkö: ×10⁹/L
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Absoluuttisen monosyyttimäärän (AMC) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC mitattu automaattisella hematologisella analysaattorilla. Yksikkö: ×10⁹/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hemoglobiinitasot (Hb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hb mitataan automaattisella hematologia-analysaattorilla. Yksikkö: g/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALT mitattuna automaattisella biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: IU/L
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AST mitattuna automaattisella biokemian analysaattorilla. Yksikkö: IU/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP määritetty automaattisella biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: IU/L
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin gammaglutamyylitransferaasi (GGT) -tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT mitattiin automatisoidulla biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: IU/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin kokonaisbilirubiinin (TBil) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBil mitattu automaattisella biokemian analysaattorilla. Yksikkö: μmol/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin suoran bilirubiinin (DBil) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil mitattu automaattisella biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: μmol/L
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin epäsuoran bilirubiinin (IBil) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
IBil mitataan automatisoidulla biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: μmol/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin alfa-L-fukosidaasin (AFU) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU mitattuna automaattisella biokemian analysaattorilla. Yksikkö: U/L
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin albuminipitoisuudet (ALB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALB määritetty automaattisella biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: g/L
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
eGFR mitattiin automaattisella biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: ml/min
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Seerumin kreatiniinipitoisuudet (Cr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Cr määritettynä automatisoidulla biokemiallisella analysaattorilla. Yksikkö: μmol/L
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
ANA havaittu epäsuoralla immunofluoresenssitestillä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai negatiivinen; tiitteri
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Antimitokondriaalisten vasta-aineiden (AMA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
AMA havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai Negatiivinen; Titteri
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Sileälihaksen vasta-aineen (SMA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
SMA havaittuna epäsuoralla immunofluoresenssitestimuunnoksella (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai negatiivinen; tiitteri
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-maksa-munuais-mikrosomaalisen vasta-aineen 1 (Anti-LKM1) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Pinta-LKM1 havaittu epäsuoralla immunofluoresenssitestillä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai Negatiivinen; Tiitteri
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Tuotesolun Anti-liuenneen Maksa-antigeenin tasot / Maksa-haima-antigeeni (Anti-SLA/LP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-SLA/LP havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai negatiivinen; Tiitteri
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-neutrofiilisen sytoplasman vasta-aineen (ANCA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
ANCA havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA). Yksikkö: positiivinen tai negatiivinen; tiitteri
Lähtötaso, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-glykoproteiini 210 (Anti-gp210) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-gp210 havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai negatiivinen; Tiitteri
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Tuma-huiskan proteiini 100:n vasta-aineiden (anti-sp100) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-sp100 havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai Negatiivinen; Titteri
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-mitokondriavasta-aine M2 (AMA-M2) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 12, 24, 36, 48
AMA-M2 havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai Negatiivinen; Titteri
Alkutilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Sjögrenin oireyhtymän B-vasta-ainetasot (Anti-SS-B)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-SS-B havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimenetelmällä (IFA). Yksikkö: Positiivinen tai Negatiivinen; Tiitteri
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48
The Levels of Anti-Sjogren Syndrome A Antibody (Anti-SS-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48
Anti-SS-A havaittu epäsuoralla immunofluoresenssimenetelmällä (IFA). Yksikkö: positiivinen tai negatiivinen; tiitteri
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ningbo No.2 Hospital

Yhteistyökumppanit

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Asennetta IPD-datan jakamiseen ei ole suunniteltu tässä tutkijalähtöisessä tutkimuksessa. Tietoja käytetään vain tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin ja raportointiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa