Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu alfa-2β u pacientů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s hepatitidou B po radikální resekci

20. dubna 2026 aktualizováno: Liyun Fu, Ningbo No.2 Hospital

Non-randomizovaná kontrolovaná, prospektivní, reálná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu alfa-2β u pacientů s hepatocelulárním karcinomem spojeným s hepatitidou B po radikální resekci

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost peginterferonu alfa-2β (Peg-IFN-α-2β) v kombinaci s nukleos(t)idovými analogy (NA) u pacientů ve věku 18 až 65 let s hepatocelulárním karcinomem (HCC) souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV) po radikální resekci. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou změny v míře vymizení povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), míře sérokonverze HBsAg, poklesu HBsAg a hladinách deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) během léčby a na konci léčby?
  • Jaké je 1leté, 2leté, 3leté a 5leté přežití bez recidivy (RFS) a celkové přežití (OS) zahrnutých pacientů?
  • Jaké jsou korelace mezi změnami HBsAg, subtypů T helper 1/T helper 2 (Th1/Th2), střevní mikroflóry a RFS, OS u těchto pacientů?

Výzkumníci porovnají Peg-IFN-α-2β v kombinaci s NA oproti samotným NA, aby zjistili, zda kombinovaná léčba může zlepšit清除 HBsAg, sérokonverzi, dlouhodobé přežití a snížit recidivu u pacientů po radikální resekci hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s hepatitidou B.

Účastníci:

  • Dostanou buď Peg-IFN-α-2β v kombinaci s první linií NA (tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF], tenofovir-alafenamid-fumarát [TAF], tenofovir-amibufen-fumarát [TMF]) nebo samotnou první linii NA
  • Absolvují pravidelné hodnocení zahrnující HBsAg, HBV DNA, jaterní a renální funkce, krevní obraz, funkci štítné žlázy, autoprotilátky a nádorové markery
  • Poskytnou vzorky stolice pro analýzu střevní mikroflóry v určených časových bodech
  • Dokončí dlouhodobé sledování přežití po dobu až 5 let

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let, muž nebo žena.
  • Potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) souvisejícího s virem hepatitidy B patologií nebo kontrastním CT/MRI.
  • Absolvování radikální resekce nebo lokální ablační terapie; CNLC (čínská klasifikace rakoviny jater) stadium Ia, Ib nebo IIa; žádný reziduální nádor potvrzený zobrazením do 1-3 měsíců po operaci.
  • HBsAg pozitivní a hladina HBsAg < 2000 IU/ml.
  • Bez předchozí systémové chemoterapie, imunoterapie nebo cílené terapie před zařazením.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plán sledování.
  • U žen v reprodukčním věku: negativní těhotenský test a účinná antikoncepce během léčby a po dobu 24 týdnů po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Recidivující nebo metastatický HCC v době zařazení.
  • Kontraindikace léčby peginterferonem alfa-2b.
  • Leukocyty < 3,5×10⁹/l nebo počet krevních destiček < 100×10⁹/l.
  • ALT > 3×ULN nebo celkový bilirubin (TBIL) > 2×ULN.
  • Skóre Child-Pugh > 5 bodů.
  • INR > 1,5.
  • Anamneza transplantace orgánů nebo plánovaná transplantace.
  • Přecitlivělost na peginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení.
  • Anamneza významného alkoholismu nebo zneužívání návykových látek.
  • Genetické nebo metabolické onemocnění jater (Wilsonova choroba, hemochromatóza atd.).
  • Koinfekce s HAV, HCV, HEV, EBV, CMV nebo jinou virovou hepatitidou, která by mohla ovlivnit hodnocení studie.
  • Neschopnost dodržovat postupy a sledování studie.
  • Jiné stavy považované zkoušejícím za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon alfa-2b v kombinaci s NA
Pacienti dostávají peginterferon alfa-2b (Pegintron®) v kombinaci s první linií nukleos(t)idových analog (TDF/TAF/TMF)
Lék: Peginterferon alfa-2b
Injekce peginterferonu alfa-2b podávaná subkutánně
Lék: TDF
Tenofovir-disoproxil-fumarát
Lék: TAF
Tenofovir alafenamid
Lék: TMF
Tenofovir amibufenamid
Aktivní komparátor: pouze NAs
Pacienti dostávají samostatně analogy nukleos(t)idů první linie (TDF/TAF/TMF)
Lék: TDF
Tenofovir-disoproxil-fumarát
Lék: TAF
Tenofovir alafenamid
Lék: TMF
Tenofovir amibufenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace povrchového antigenu viru hepatitidy B (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Koncentrace HBsAg v séru stanovená chemiluminiscenční mikročásticovou imunoanalýzou (CMIA).

Jednotka: IU/mL
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/ml) stanovený metodou CMIA. Jednotka: % pacientů
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Podíl pacientů se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Podíl pacientů se ztrátou HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) a séropozitivitou anti-HBs (anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) stanovený pomocí CMIA.

Jednotka: % pacientů
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HBV DNA (deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B)
Časové okno: Výchozí stav, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240

Virová nálož HBV DNA v séru kvantifikovaná pomocí assay TaqMan založené na real-time kvantitativní polymerázové řetězové reakci (qPCR).

Jednotka: IU/mL
Výchozí stav, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Koncentrace antigenu hepatitidy B (HBeAg)
Časové okno: Výchozí stav, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Sérová koncentrace HBeAg stanovená pomocí CMIA. Jednotka: S/CO
Výchozí stav, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Složení a diverzita střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Střevní mikrobiota analyzovaná pomocí vysoce výkonného sekvenování genu 16S rRNA. Jednotka: Relativní abundance (%) a index alfa diverzity
Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Roky 1, 2, 3, 5

Doba do první recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzené CT s kontrastem nebo magnetickou rezonancí (MRI).

Jednotka: Měsíce
Roky 1, 2, 3, 5
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Roky 1, 2, 3, 5
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na příčinu smrti. Jednotka: Měsíce
Roky 1, 2, 3, 5
Koncentrace interleukinu-2 (IL-2)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Hladiny IL-2 v séru budou měřeny pomocí cytometrického bead array (CBA). Jednotka: pg/mL
Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Koncentrace interleukinu-4 (IL-4)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Hladiny IL-4 v séru budou měřeny pomocí cytometrického bead array (CBA). Jednotka: pg/mL
Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden, 48. týden
Hladiny IL-6 v séru budou měřeny pomocí cytometrického bead array (CBA). Jednotka: pg/ml
Výchozí hodnota, 24. týden, 48. týden
Koncentrace interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí, 24. týden, 48. týden
Hladiny IL-10 v séru budou měřeny pomocí cytometrického bead array (CBA). Jednotka: pg/mL
Výchozí, 24. týden, 48. týden
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Hladiny TNF-α v séru budou měřeny pomocí cytometrického bead array (CBA). Jednotka: pg/mL
Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Koncentrace interferonu-γ (IFN-γ)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden, 48. týden
Hladiny IFN-γ v séru budou měřeny pomocí cytometrického bead array (CBA). Jednotka: pg/mL
Výchozí stav, 24. týden, 48. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
TSH měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou (CLIA). Jednotka: mIU/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Hladiny volného trijodtyroninu (FT3)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
FT3 měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou (CLIA). Jednotka: pmol/L
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
Hladiny volného thyroxinu (FT4)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
FT4 měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou (CLIA). Jednotka: pmol/l
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
Hladiny tyreoglobulinových protilátek (TgAb)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
TgAb měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou (CLIA). Jednotka: IU/mL
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
Hladiny protilátek proti tyreoperoxidáze (TPOAb)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
TPOAb měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou (CLIA). Jednotka: IU/mL
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Koncentrace alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno:

Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48 a dále 96, 144, 192
AFP měřená metodou CLIA. Jednotka: ng/mL

Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48 a dále 96, 144, 192
Sérové hladiny Protein indukovaný vitaminem K absence-II (PIVKA-II) <PIVKA-II>
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, další proměnné nebyly poskytnuty, proto je překlad ukončen.
PIVKA-II měřeno chemiluminiscenční imunoanalýzou (CLIA). Jednotka: mAU/mL
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, další proměnné nebyly poskytnuty, proto je překlad ukončen.
Hladiny počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
<Translated>RBC měřené automatickým hematologickým analyzátorem.
Jednotka: ×10¹²/l</Translated>
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Hladiny bílých krvinek (WBC)
Časové okno: V
ýchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
WBC měřeno automatickým hematologickým analyzátorem. Jednotka: ×10⁹/L
V
ýchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Hladiny destiček (PLT)
Časové okno: Výchozí stav, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
PLT měřeno automatickým hematologickým analyzátorem. Jednotka: ×10⁹/L
Výchozí stav, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ANC měřeno automatickým hematologickým analyzátorem. Jednotka: ×10⁹/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny absolutního počtu lymfocytů (APL)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Hodnoty ALC měřené automatickým hematologickým analyzátorem. Jednotka: ×10⁹/L
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Hladiny absolutního počtu monocytů (AMC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AMC měřená automatickým hematologickým analyzátorem. Jednotka: ×10⁹/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny hemoglobinu (Hb)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hodnota Hb měřená automatickým hematologickým analyzátorem. Jednotka: g/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
ALT měřeno automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: IU/L
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
AST měřeno automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: IU/L
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. týden
Sérové hladiny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALP měřená automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: IU/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Sérové hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Výchozí hodnota, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
GGT měřeno automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: IU/l
Výchozí hodnota, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny celkového bilirubinu (TBil) v séru
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
TBil měřeno automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: μmol/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Sérové hladiny přímého bilirubinu (DBil)
Časové okno: Baseline, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
DBil měřeno automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: μmol/L
Baseline, Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Sérové hladiny nepřímého bilirubinu (IBil)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Ibil měřená automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: μmol/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny alfa-L-fukosidázy (AFU) v séru
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
AFU měřeno automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: U/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny albuminu (ALB) v séru
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
ALB měřeno automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: g/L
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
eGFR měřená automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: ml/min
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Sérové hladiny kreatininu (Cr)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Koncentrace kreatininu měřená automatickým biochemickým analyzátorem. Jednotka: μmol/l
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Hladiny antinukleárních protilátek (ANA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
ANA detekováno nepřímou imunofluorescenční metodou (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titer
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
The Levels of Antimitochondrial Antibody (AMA)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
AMA detekovaná metodou nepřímé imunofluorescence (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titr
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
Hladiny protilátek proti hladkému svalstvu (SMA)
Časové okno: Vstupní hodnoty, týdny 12, 24, 36, 48
SMA detekovaná nepřímým imunofluorescenčním testem (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titr
Vstupní hodnoty, týdny 12, 24, 36, 48
Hladiny anti-liver-kidney mikrosomálních protilátek 1 (Anti-LKM1)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Anti-LKM1 detekováno metodou nepřímé imunofluorescence (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titer
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
The Levels of Anti-Soluble Liver Antigen / Liver-Pancreas Antigen (Anti-SLA/LP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Anti-SLA/LP detekovaný testem nepřímé imunofluorescence (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo negativní; Titr
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Hladiny anticytoplazmatických protilátek proti neutrofilům (ANCA)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
ANCA detekovaný testem nepřímé imunofluorescence (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titr
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
Hladiny anti-glykoproteinu 210 (anti-gp210)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Anti-gp210 detekovaný nepřímým imunofluorescenčním testem (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo negativní; titr
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Hladiny antinukleárního pórového proteinu 100 (Anti-sp100)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
Anti-sp100 detekováno nepřímou imunofluorescencí (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titr
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48. týden
Hladiny antimitochondriálních protilátek M2 (AMA-M2)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
AMA-M2 detekováno nepřímým imunofluorescenčním testem (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titr
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Hladiny protilátek proti Sjögrenovu syndromu B (Anti-SS-B)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Anti-SS-B detekovaný nepřímým imunof luorescenčním testem (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titr
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Hladiny protilátek proti Sjögrenově syndromu A (anti-SS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48
Anti-SS-A detekovaný nepřímým imunofluorescenčním testem (IFA). Jednotka: Pozitivní nebo Negativní; Titr
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo No.2 Hospital

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ-NBEY-KY-2025-215-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD není pro tuto studii iniciovanou výzkumníkem plánováno. Data budou použita pouze pro primární analýzu studii a pro podávání zpráv.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit