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難治性肝性脳症に対する内視鏡的シャント塞栓術

2026年4月20日 更新者：Kaveh Hajifathalian, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

内視鏡的超音波ガイド下門脈-全身シャント塞栓術による内科的治療抵抗性肝性脳症の管理：ランダム化試験

この臨床試験の目的は、内視鏡的超音波ガイド下（EUSガイド下）での自然発生的門脈体循環シャント（SPSS）塞栓術が、成人の難治性肝性脳症の治療に有効かどうかを調べることです。
また、EUSガイド下塞栓術の安全性についても評価します。
主に以下の問いに答えることを目指しています：

  1. EUSガイド下塞栓術は許容可能な安全性プロファイルを維持するか？
  2. 大きなSPSSに対するEUSガイド下塞栓術は、難治性肝性脳症患者において有意な臨床的改善をもたらすか？

参加者は以下のことを行います：

  1. EUSガイド下塞栓術または薬物療法を受けます。
  2. 塞栓術から1ヶ月後にフォローアップのEUS処置を受け、シャントの開存性と静脈瘤の発生を評価します（塞栓術群）。
  3. 4週間毎週フォローアップを受け、West Haven基準を用いて肝性脳症の最悪エピソードの程度を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaveh Hajifathalian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 既知の肝硬変を有する18歳以上の成人
  2. MRHE（再発性肝性脳症）：登録前6か月以内に、ラクツロースおよびリファキシミンによる内科的治療にもかかわらず、外来診療または入院中に記録された≧2回の肝性脳症（HE）エピソードと定義
  3. 登録時に、ニューアーク大学病院の肝臓病内科病棟にMRHEで入院していること
  4. 自発的門脈大循環シャントの存在；今回の入院時にCT/MRIで確認されていること。

除外基準：

  1. 内科的治療で改善しない、または体液除去後すぐに再発する腹水と定義される重症/難治性腹水
  2. 食道静脈瘤からの難治性または再発性出血
  3. 完全閉塞を伴う門脈血栓症の存在
  4. ミラノ基準を超える肝細胞癌、または余命が限られている（<6か月）その他の進行性悪性腫瘍
  5. 血小板数35,000未満、かつ/またはINRが2超で、EUSガイド下塞栓術のために補正できないもの。
  6. 肝静脈閉塞症、または肝硬変の病因としての右心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Interventional Radiology guided embolization/retrograde tranvenous obliteration of shunt
門脈体循環シャントの塞栓術は、経頸静脈、経大腿静脈、または経肝経由で直接アプローチし、シアノアクリレート接着剤、テトラデシル硫酸ナトリウム、ゼルフォーム、および/または血管コイル注入を使用してシャントを塞栓します。 手技は、深度鎮静または全身麻酔下で、透視ガイド下で、術中抗生物質予防を行いながら実施されます。
手順：シャント塞栓術・逆行性経静脈的塞栓術に対するインターベンショナルラジオロジー
インターベンショナルラジオロジー（IR）による脾腎シャント（特に自然脾腎シャント - SPSS）の塞栓術は、肝臓を迂回する血流によって引き起こされる重症で難治性の肝性脳症を治療するための低侵襲処置であり、しばしばバルーン閉塞下逆行性経静脈的閉塞術（BRTO）またはコイルが使用されます。
これにより血液が肝臓に押し戻され、機能が改善されるが、門脈圧亢進、腹水、または静脈瘤の悪化のリスクがあります。
実験的：内視鏡超音波ガイド下シャント塞栓術
門脈体循環シャントの塞栓術は、内視鏡的超音波（EUS）ガイド下で経食道的または経胃的に19G細針吸引（FNA）EUS針を用いて施行され、シアノアクリレートグルーと血管コイル注入によりシャントを塞栓します。 この処置は全身麻酔下で行われ、透視ガイド下および術中抗生物質予防投与を行います。
手順：内視鏡的超音波ガイド下経胃的門脈大循環シャント塞栓術
コイルは、血流の分岐が明確な角度の付いた地点に、ドップラー監視下でSPSSの血流が止まるまで連続的に留置する。その後、コイルの血流とは逆方向かつ上流（脾臓側）からグルーを注入し、血管内での重合を最大化し、塞栓のリスクを低減する。コイルのサイズと数は、SPSSのサイズに応じて症例ごとに異なり、SPSSのサイズより少なくとも25％大きいコイルを標準サイズとして使用する。コイルは、経胃または経十二指腸アプローチによって、内視鏡超音波ガイド下で19ゲージの fine needle を用いて挿入する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝性脳症の重症度
時間枠：介入後4週間

介入後1週間間隔で電話による面談で評価したウェストヘイブン基準（以下にウェストヘイブン基準の写しを記載）による、介入後4週間の期間中における肝性脳症（HE）の最重症エピソードのグレード。

ウェストヘイブン基準：

  • グレード0（ミニマル/潜在性）：性格や行動に検出可能な変化なし；細かい運動技能または心理測定テストにおける最小限の欠損。
  • グレード1（潜在性）：軽度の認識不足、注意力持続時間の短縮、軽度の人格変化、および/または睡眠-覚醒サイクルの障害。
  • グレード2（顕在性）：傾眠または無関心、時間に対する中等度の見当識障害、明らかな人格変化、不適切な行動、ときに羽ばたき振戦（アステリキシス）。
  • グレード3（顕在性）：重度の錯乱、昏迷、傾眠、場所/状況に対する見当識障害があるが、患者は覚醒可能。
  • グレード4（顕在性）：昏睡、痛み刺激に対する反応の有無を問わない。
介入後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧亢進症による消化管出血エピソード数
時間枠：介入後90日
門脈圧亢进症による消化管出血の回数、食道静脈瘤、胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃症、胃前庭部血管拡張症を含む合併症。
介入後90日
Number of hospitalization for hepatic encephalopathy after intervention
時間枠：介入後90日目
介入後3ヶ月間における肝性脳症による入院回数
介入後90日目
塞栓材料の迷入または全身塞栓症
時間枠：介入後30日
はい = 1; いいえ = 0
介入後30日
術中出血
時間枠：介入後30日間
「はい = 1; いいえ = 0」
介入後30日間
新規または増悪する腹水の発症
時間枠：介入後30日目
はい = 1; いいえ = 0
介入後30日目
新しい食道または胃静脈瘤の発生
時間枠：介入30日後
「はい = 1; いいえ = 0」
介入30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能の変化
時間枠：介入後30日
介入後30日目における被験者のMELD 3.0およびChild-Pughスコアの登録時からの変化
介入後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rutgers, The State University of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2025000948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、Rutgers大学の方針に従い、研究ID#（Pro2025000948）によって記録されます。
データは、Microsoft One Driveアカウントを介してパスワードで保護されたRUセキュアネットワーク下に安全に保管され、主任研究者のみがアクセス可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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