Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Embolizzazione di shunt endoscopici per encefalopatia epatica refrattaria

20 aprile 2026 aggiornato da: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Embolizzazione ecografica endoscopica dello shunt porto-sistemico per la gestione dell’encefalopatia epatica refrattaria al trattamento medico: uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'embolizzazione dello shunt porto-sistemico spontaneo (SPSS) guidata da ecoendoscopia (EUS) funziona per trattare l'encefalopatia epatica refrattaria negli adulti.
Inoltre, si studierà la sicurezza dell'embolizzazione guidata da EUS.
Le domande principali a cui si intende rispondere sono:

  1. L'embolizzazione guidata da EUS mantiene un profilo di sicurezza accettabile?
  2. L'embolizzazione guidata da EUS dei grossi SPSS comporta un miglioramento clinico significativo nei pazienti con encefalopatia epatica refrattaria?

I partecipanti:

  1. Riceveranno embolizzazione guidata da EUS o terapia medica.
  2. Riceveranno procedure di EUS di follow-up un mese dopo l'embolizzazione per valutare la pervietà dello shunt e lo sviluppo di varici (gruppo embolizzazione).
  3. Riceveranno follow-up ogni settimana per 4 settimane per valutare il grado del peggior episodio di encefalopatia epatica secondo i criteri di West Haven.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni con cirrosi nota
  2. Encefalopatia epatica ricorrente (MRHE); definita come ≥2 episodi di encefalopatia epatica (HE) documentati in visita ambulatoriale o durante ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, nonostante terapia medica con lattulosio e rifaximina
  3. Ricovero presso il reparto di epatologia del University Hospital-Newark per MRHE al momento dell'arruolamento
  4. Presenza di shunt portosistemico spontaneo; confermato da TC/RM al ricovero indice.

Criteri di Esclusione:

  1. Ascite severa/refrattaria definita come ascite che non regredisce dopo terapia medica o si ripresenta poco dopo la rimozione del liquido
  2. Sanguinamento refrattario o ricorrente da varici esofagee
  3. Presenza di trombosi della vena porta con occlusione completa
  4. Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano o altra neoplasia maligna avanzata con aspettativa di vita limitata (<6 mesi)
  5. Conta piastrinica inferiore a 35.000 e/o INR superiore a 2 non correggibile per la procedura di embolizzazione guidata da EUS.
  6. Occlusione venosa epatica o insufficienza cardiaca destra come eziologia della cirrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embolizzazione obliterazione transvenosa retrograda dello shunt guidata da radiologia interventistica
L'embolizzazione dello shunt porto-sistemico verrà effettuata tramite accesso transgiugulare, transfemorale o transepatica diretta per embolizzare lo shunt utilizzando colla cianoacrilica, sodio tetradecil solfato, Gelfoam e/o iniezione di spirali vascolari. La procedura verrà eseguita in sedazione profonda o anestesia generale, con guida fluoroscopica e profilassi antibiotica intraprocedurale.
Procedura: Radiologia interventistica per embolizzazione di shunt/obliterazione venosa tranvenosa retrograda
L'embolizzazione in Radiologia Interventistica (IR) di uno shunt splenorenale (specificamente Shunt Splenorenale Spontaneo - SPSS) è una procedura minimamente invasiva, che utilizza spesso l'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino (BRTO) o spirali, per trattare l'encefalopatia epatica severa e refrattaria causata dal sangue che bypassa il fegato. Forza il sangue a tornare attraverso il fegato, migliorando la funzione, ma comporta rischi di aumento della pressione portale, ascite o peggioramento delle varici.
Sperimentale: Embolizzazione dello shunt guidata da ecografia endoscopica
L'embolizzazione dello shunt porto-sistemico verrà eseguita tramite accesso transesofageo o transgastrico sotto ecografia endoscopica (EUS) con un ago per aspirazione con ago sottile (FNA) EUS da 19G per embolizzare lo shunt utilizzando colla cianoacrilata e iniezione di spirali vascolari. La procedura sarà eseguita in anestesia generale, con guida fluoroscopica e profilassi antibiotica intraprocedurale.
Procedura: Embolizzazione transgastrica guidata da ecografia endoscopica degli shunt portosistemici spontanei
Le spirali vengono posizionate in punti angolati identificabili e in modo sequenziale fino alla cessazione del flusso nel SPMS (Sistema Portale di Malcolm e Somers) al monitoraggio Doppler; successivamente, la colla viene iniettata contropelo rispetto al flusso sanguigno e a monte (cioè verso la milza) rispetto alle spirali per massimizzare la polimerizzazione intraluminale e ridurre il rischio di embolizzazione. Le dimensioni e il numero delle spirali varieranno caso per caso in base alle dimensioni del SPMS, e verranno utilizzati coil con dimensioni superiori di almeno il 25% rispetto al SPMS come dimensionamento standard. Le spirali verranno inserite utilizzando un ago sottile calibro 19 attraverso un'ecografia endoscopica con approccio transgastrico/transduodenale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento

Grado del peggior episodio di encefalopatia epatica (EE) durante un periodo di 4 settimane dopo l'intervento, misurato secondo i criteri di West Haven a intervalli di una settimana dopo l'intervento, (vedere sotto per una copia dei criteri di West Haven) somministrato tramite contatti telefonici da parte del personale dello studio.

Criteri di West Haven:

  • Grado 0 (Minima/nascosta): Nessun cambiamento rilevabile nella personalità o nel comportamento; deficit minimi nelle capacità motorie fini o nei test psicometrici.
  • Grado 1 (Nascosta): Lieve mancanza di consapevolezza, ridotta capacità di attenzione, lievi cambiamenti di personalità e/o disturbi del ciclo sonno-veglia.
  • Grado 2 (Manifesta): Letargia o apatia, moderata disorientamento temporale, evidenti cambiamenti di personalità, comportamento inappropriato e talvolta asterissi (tremore a battito d'ali).
  • Grado 3 (Manifesta): Confusione grave, stupore, sonnolenza e disorientamento spaziale/situazionale, ma il paziente rimane risvegliabile.
  • Grado 4 (Manifesta): Coma, con o senza risposta a stimoli dolorosi.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di sanguinamento gastrointestinale ipertensivo portale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di episodi di sanguinamento gastrointestinale dovuto a ipertensione portale, complicanze tra cui varici esofagee, varici gastriche, gastropatia ipertensiva portale ed ectasia vascolare antral gastrica.
90 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri per encefalopatia epatica dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri per encefalopatia epatica in un periodo di 3 mesi dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Migrazione o embolizzazione sistemica dei materiali di embolizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
"Sì = 1; No = 0"
30 giorni dopo l'intervento
'Sanguinamento intra-operatorio'
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
"Yes = 1; No = 0"
30 giorni dopo l'intervento
Comparsa di nuova ascite o peggioramento dell'ascite esistente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sì = 1; No = 0
30 giorni dopo l'intervento
Development of new esophageal or gastric varices
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sì = 1; No = 0
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
variazione dei punteggi MELD 3.0 e Child-Pugh dei partecipanti a 30 giorni dall'intervento rispetto al momento dell'arruolamento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2025000948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno registrati con il numero ID dello studio (Pro2025000948) secondo la politica della Rutgers University. I dati saranno conservati in modo sicuro tramite l'account Microsoft One Drive sotto rete protetta RU con password, accessibile solo dallo sperimentatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi