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Endoskopische Shunts-Embolisation bei refraktärer hepatischer Enzephalopathie

20. April 2026 aktualisiert von: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Endoskopische Ultraschallembolisation eines portosystemischen Shunts zur Behandlung der medikamentös refraktären hepatischen Enzephalopathie: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die endosonografisch gesteuerte (EUS-gesteuerte) Embolisation eines spontanen portosystemischen Shunts (SPSS) zur Behandlung der refraktären hepatischen Enzephalopathie bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch die Sicherheit der EUS-gesteuerten Embolisation untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Weist die EUS-gesteuerte Embolisation ein akzeptables Sicherheitsprofil auf?
  2. Führt die EUS-gesteuerte Embolisation großer SPSS zu einer signifikanten klinischen Verbesserung bei Patienten mit refraktärer hepatischer Enzephalopathie?

Die Teilnehmer werden:

  1. Entweder eine EUS-gesteuerte Embolisation oder eine medikamentöse Behandlung erhalten.
  2. Einen Monat nach der Embolisation Nachsorge-EUS-Untersuchungen zur Beurteilung der Shunt-Durchgängigkeit und der Entwicklung von Varizen erhalten (Embolisationsgruppe).
  3. Jede Woche für 4 Wochen nachuntersucht werden, um den Schweregrad der schlimmsten Episode der hepatischen Enzephalopathie anhand der West-Haven-Kriterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit bekannter Leberzirrhose<\/li>
  2. MRHE; definiert als ≥2 Episoden von hepatischer Enzephalopathie (HE) (dokumentiert in einem ambulanten Praxisbesuch oder während eines stationären Aufenthalts) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung trotz medikamentöser Therapie mit Lactulose und Rifaximin<\/li>
  3. Aufnahme auf die stationäre hepatologische Station des University Hospital-Newark mit MRHE zum Zeitpunkt der Einschreibung<\/li>
  4. Vorhandensein eines spontanen portosystemischen Shunts, bestätigt durch CT\/MRT während des Indexaufenthalts.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Schwerer\/refraktärer Aszites, definiert als Aszites, der nach medikamentöser Therapie nicht zurückgeht oder kurz nach Entfernung der Flüssigkeit erneut auftritt<\/li>
    2. Refraktäre oder rezidivierende Blutungen aus Ösophagusvarizen<\/li>
    3. Vorhandensein einer Pfortaderthrombose mit vollständigem Verschluss<\/li>
    4. Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Mailand-Kriterien oder andere fortgeschrittene Malignität mit begrenzter Lebenserwartung (<6 Monate)<\/li>
    5. Thrombozytenzahl unter 35.000 und\/oder INR von mehr als 2, die nicht für die EUS-gesteuerte Embolisation korrigiert werden kann.<\/li>
    6. Hepatic-Venenverschluss oder Rechtsherzinsuffizienz als Ätiologie der Zirrhose.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Von der interventionellen Radiologie geführte Embolisation/retrograde transvenöse Obliteration des Shunts
Die Embolisation des portosystemischen Shunts wird über einen transjugulären, transfemoralen oder direkten transhepatischen Zugang durchgeführt, um den Shunt mit Cyanoacrylat-Kleber, Natriumtetradecylsulfat, Gelfoam und/oder vaskulären Coils zu embolisieren. Der Eingriff wird unter tiefer Sedierung oder Vollnarkose mit fluoroskopischer Führung und perioperativer Antibiotikaprophylaxe durchgeführt.
Verfahren: Interventional Radiology for shunt embolization/retrograde tranvenous obliteration
Die Embolisation eines splenorenalen Shunts (insbesondere spontane splenorenale Shunts - SPSS) in der interventionellen Radiologie (IR) ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem häufig der Ballon-okkludierte retrograde transvenöse Obliteration (BRTO) oder Coils zum Einsatz kommen, um eine schwere, therapierefraktäre hepatische Enzephalopathie zu behandeln, die durch die Umgehung der Leber mit Blut verursacht wird.
Es zwingt das Blut zurück durch die Leber, verbessert die Funktion, birgt aber Risiken wie erhöhten Portalvenendruck, Aszites oder eine Verschlechterung von Varizen.
Experimental: Endoskopische ultraschallgeführte Embolisation eines Shunts
Die Embolisation des portosystemischen Shunts wird mittels endoskopischem Ultraschall (EUS) über einen transösophagealen oder transgastrischen Zugang mit einer 19G Feinnadelaspirations-(FNA)-EUS-Nadel durchgeführt, um den Shunt mit Cyanoacrylatkleber und vaskulärer Coil-Injektion zu embolisieren.
Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit Durchleuchtungskontrolle und intraprozeduraler Antibiotikaprophylaxe durchgeführt.
Verfahren: Endosonographisch gesteuerte transgastrische Embolisation der spontanen portosystemischen Shunts
Coils werden an identifizierbaren abgewinkelten Stellen und in sequenzieller Weise eingesetzt, bis im Doppler-Monitoring ein Stillstand des Flusses im SPSS festgestellt wird; dann wird Kleber gegen den Blutfluss und stromaufwärts (d.h. in Richtung Milz) von den Coils injiziert, um die intraluminale Polymerisation zu maximieren und das Risiko einer Embolisation zu reduzieren. Größe und Anzahl der Coils variieren von Fall zu Fall entsprechend der Größe des SPSS, und Coils mit einer Größe von mindestens 25 % größer als der SPSS werden als Standardgröße verwendet. Coils werden mittels einer 19-Gauge-Feinnadel durch einen endoskopischen Ultraschall über einen transgastrischen/transduodenalen Zugang eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention

Schweregrad der schwersten Episode einer hepatischen Enzephalopathie (HE) während eines 4-wöchigen Zeitraums nach der Intervention, gemessen mittels West-Haven-Kriterien in wöchentlichen Abständen nach der Intervention (siehe unten für eine Kopie der West-Haven-Kriterien), die von Studienpersonal telefonisch erhoben wurden.

West-Haven-Kriterien:

  • Grad 0 (Minimal/Kovert): Keine erkennbaren Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens; minimale Defizite in der Feinmotorik oder psychometrischen Tests.
  • Grad 1 (Kovert): Leichte mangelnde Wahrnehmung, verkürzte Aufmerksamkeitsspanne, leichte Persönlichkeitsveränderungen und/oder Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus.
  • Grad 2 (Offen): Lethargie oder Apathie, mäßige Desorientierung zur Zeit, deutliche Persönlichkeitsveränderungen, unangemessenes Verhalten und manchmal Asterixis (Flattertremor).
  • Grad 3 (Offen): Schwere Verwirrung, Stupor, Somnolenz und Desorientierung zum Ort/zur Situation, aber der Patient ist noch erweckbar.
  • Grad 4 (Offen): Koma, mit oder ohne Reaktion auf schmerzhafte Reize.
4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gastrointestinalen Blutungen durch portale Hypertension
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Episoden von gastrointestinalen Blutungen aufgrund portaler Hypertension, Komplikationen einschließlich Ösophagusvarizen, Magenvarizen, portalhypertensiver Gastropathie und gastrischer antraler Gefäßektasie.
90 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen hepatischer Enzephalopathie nach Intervention
Zeitfenster: 90 Tage nach Intervention
Anzahl der Krankenhausaufenthalte mit hepatischer Enzephalopathie über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Intervention
90 Tage nach Intervention
Migration or systemic embolization of embolization materials
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
"Ja = 1; Nein = 0"
30 Tage nach der Intervention
Intra-operative bleed
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Ja = 1; Nein = 0
30 Tage nach dem Eingriff
Entwicklung von neuem oder sich verschlimmerndem Aszites
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Ja = 1; Nein = 0
30 Tage nach dem Eingriff
Entwicklung neuer Ösophagus- oder Magenvarizen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
Ja = 1; Nein = 0
30 Tage nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
Änderung der MELD 3.0- und Child-Pugh-Scores der Teilnehmer 30 Tage nach Intervention im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme
30 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2025000948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der Richtlinie der Rutgers University unter der Studien-ID # (Pro2025000948) aufgezeichnet.
Die Daten werden sicher über ein Microsoft One Drive-Konto im passwortgeschützten RU-Sicherheitsnetzwerk gespeichert, das nur für den Hauptprüfer zugänglich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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