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Embolização Endoscópica de Shunts para Encefalopatia Hepática Refratária

20 de abril de 2026 atualizado por: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Embolização Endoscópica por Ultrassom de Shunt Porto-Sistémico para o Tratamento de Encefalopatia Hepática Refratária à Terapêutica Médica: Um Ensaio Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a embolização percutânea trans-hepática (EPT) guiada por ecografia endoscópica de shunt porto-sistémico espontâneo (SPSS) funciona para tratar a encefalopatia hepática refratária em adultos. Também avaliará a segurança da embolização guiada por EUS. As principais questões que pretende responder são:

  1. A embolização guiada por EUS mantém um perfil de segurança aceitável?
  2. A embolização guiada por EUS de grandes SPSS resulta numa melhoria clínica significativa em doentes com encefalopatia hepática refratária?

Os participantes irão:

  1. Receber embolização guiada por EUS ou tratamento médico.
  2. Realizar procedimentos de acompanhamento por EUS um mês após a embolização para avaliar a permeabilidade do shunt e o desenvolvimento de varizes (grupo de embolização).
  3. Realizar acompanhamento semanal durante 4 semanas para avaliar o grau do pior episódio de encefalopatia hepática através dos critérios de West Haven.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idade ≥18 anos com cirrose conhecida
  2. MRHE; definida como ≥2 episódios de encefalopatia hepática, EH (conforme documentado numa visita de ambulatório ou durante uma admissão hospitalar) nos 6 meses anteriores à inclusão, apesar de terapêutica médica com lactulose e rifaximina
  3. Admissão ao serviço de hepatologia do University Hospital-Newark com MRHE no momento da inclusão
  4. Presença de um shunt portossistémico espontâneo; confirmado por TAC/RMN na admissão inicial.

Critérios de Exclusão:

  1. Ascite grave/refratária definida como ascite que não regride após terapêutica médica ou que reaparece pouco tempo após a remoção do líquido
  2. Hemorragia refratária ou recorrente de varizes esofágicas
  3. Presença de trombose da veia porta com oclusão completa
  4. Carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão ou outra neoplasia maligna avançada com esperança de vida limitada (<6 meses)
  5. Contagem de plaquetas inferior a 35.000 e/ou INR superior a 2 que não possa ser corrigida para o procedimento de embolização guiado por USE.
  6. Oclusão venosa hepática ou insuficiência cardíaca direita como etiologia da cirrose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Embolização guiada por Radiologia Intervencional/obliteração tranvenosa retrógrada do shunt
A embolização do shunt porto-sistémico será realizada por via transjugular, transfemoral ou acesso trans-hepático direto para embolizar o shunt utilizando cola de cianoacrilato, Sulfato Sódico de Tetradecilo, Gelfoam e/ou injeção de molas vasculares. O procedimento será realizado sob sedação profunda ou anestesia geral, com orientação fluoroscópica e profilaxia antibiótica intraprocedimento.
Procedimento: Radiologia de Intervenção para embolização de shunt/ obliteração transvenosa retrógrada
A embolização por Radiologia de Intervenção (RI) de um shunt esplenorrenal (especificamente Shunts Esplenorrenais Espontâneos - SERE) é um procedimento minimamente invasivo, utilizando frequentemente Obstrução Retrograde Transvenosa com Balão (BRTO) ou coils, para tratar a encefalopatia hepática grave e refratária causada pelo desvio de sangue do fígado.
Força o sangue a voltar a passar pelo fígado, melhorando a função, mas acarreta riscos de aumento da pressão portal, ascite ou agravamento de varizes.
Experimental: Embolização guiada por ultrassom endoscópico de shunt
A embolização do shunt porto-sistémico será realizada através de ecografia endoscópica (EUS) com acesso transesofágico ou transgástrico com uma agulha de aspiração por agulha fina (FNA) de 19G para embolizar o shunt utilizando cola de cianoacrilato e injeção de molas vasculares. O procedimento será realizado sob anestesia geral, com orientação fluoroscópica e profilaxia antibiótica intraprocedimento.
Procedimento: Embolização transgástrica guiada por ultrassonografia endoscópica das derivações portossistêmicas espontâneas
As molas são implantadas em pontos angulados identificáveis e de forma sequencial até que haja cessação do fluxo no SPSS na monitorização por doppler; em seguida, a cola é injetada contra o fluxo sanguíneo e a montante (ou seja, em direção ao baço) das molas para maximizar a polimerização intraluminal e reduzir o risco de embolização. O tamanho e o número de molas variarão caso a caso de acordo com o tamanho do SPSS, e molas com um tamanho pelo menos 25% maior que o tamanho do SPSS serão usadas como tamanho padrão. As molas serão inseridas através de uma agulha fina 19 gauge por via de ultrassonografia endoscópica por uma abordagem transgástrica/transduodenal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da encefalopatia hepática
Prazo: 4 semanas após a intervenção

Grau do pior episódio de encefalopatia hepática (EH) durante um período de 4 semanas após a intervenção, conforme medido pelos critérios de West Haven em intervalos de uma semana após a intervenção (veja abaixo uma cópia dos Critérios de West Haven), administrados por meio de contactos telefónicos pelo pessoal do estudo.

Critérios de West Haven:

  • Grau 0 (Mínima/Encoberta): Sem alterações detetáveis na personalidade ou comportamento; défices mínimos nas capacidades motoras finas ou testes psicométricos.
  • Grau 1 (Encoberta): Ligeira falta de consciência, atenção reduzida, alterações ligeiras de personalidade e/ou perturbações do ciclo sono-vigília.
  • Grau 2 (Manifesta): Letargia ou apatia, desorientação moderada no tempo, alterações óbvias de personalidade, comportamento inadequado e, por vezes, asterixis ( tremor de bater asas).
  • Grau 3 (Manifesta): Confusão grave, estupor, sonolência e desorientação no lugar/situação, mas o doente mantém-se despertável.
  • Grau 4 (Manifesta): Coma, com ou sem resposta a estímulos dolorosos.
4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hemorragia gastrointestinal hipertensiva portal
Prazo: 90 dias após a intervenção
Número de episódios de hemorragia gastrointestinal devido a hipertensão portal, complicações incluindo varizes esofágicas, varizes gástricas, gastropatia por hipertensão portal e ectasia vascular do antro gástrico.
90 dias após a intervenção
Número de hospitalizações por encefalopatia hepática após a intervenção
Prazo: 90 dias após a intervenção
Número de hospitalizações com encefalopatia hepática durante um período de 3 meses após a intervenção
90 dias após a intervenção
Migração ou embolização sistémica de materiais de embolização
Prazo: 30 dias após a intervenção
"Sim = 1; Não = 0"
30 dias após a intervenção
Hemorragia intra-operatória
Prazo: 30 dias após a intervenção
Sim = 1; Não = 0
30 dias após a intervenção
Desenvolvimento de ascite nova ou agravamento da existente
Prazo: 30 dias após a intervenção
Sim = 1; Não = 0
30 dias após a intervenção
Desenvolvimento de novas varizes esofágicas ou gástricas
Prazo: 30 dias após a intervenção
"Sim = 1; Não = 0"
30 dias após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função hepática
Prazo: 30 dias após a intervenção
alteração nos scores MELD 3.0 e Child-Pugh dos participantes aos 30 dias após a intervenção versus momento da inscrição
30 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2025000948

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão registados sob o ID do estudo # (Pro2025000948) de acordo com a política da Rutgers University. Os dados serão armazenados de forma segura através da conta Microsoft One Drive, sob rede protegida por password RU secure network, acessível apenas pelo investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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