Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja zastawki endoskopowej w opornej encefalopatii wątrobowej

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Embolizacja endoskopowa przetoki wrotno-systemowej pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu encefalopatii wątrobowej opornej na leczenie: randomizowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wykonana pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) embolizacja samoistnego przecieku wrotno-systemowego (SPSS) działa w leczeniu opornej na leki encefalopatii wątrobowej u dorosłych. Badanie sprawdzi również bezpieczeństwo embolizacji pod kontrolą EUS. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  1. Czy embolizacja pod kontrolą EUS utrzymuje akceptowalny profil bezpieczeństwa?
  2. Czy embolizacja dużego SPSS pod kontrolą EUS prowadzi do znaczącej poprawy klinicznej u pacjentów z oporną na leki encefalopatią wątrobową?

Uczestnicy:

  1. Odpowiednio otrzymają embolizację pod kontrolą EUS lub leczenie zachowawcze.
  2. Po miesiącu od embolizacji zostaną poddani kontrolnemu badaniu EUS w celu oceny drożności przecieku i rozwoju żylaków (grupa embolizacji).
  3. Będą monitorowani co tydzień przez 4 tygodnie w celu oceny najcięższego epizodu encefalopatii wątrobowej za pomocą kryteriów West Haven.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat ze znaną marskością wątroby
  2. MRHE; zdefiniowane jako ≥2 epizody encefalopatii wątrobowej (HE) udokumentowane podczas wizyty ambulatoryjnej lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, pomimo leczenia laktulozą i rifaksyminą
  3. Przyjęcie na oddział hepatologiczny w University Hospital-Newark z powodu MRHE w momencie włączenia do badania
  4. Obecność samoistnego przecieku wrotno-systemowego potwierdzonego w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym podczas bieżącej hospitalizacji.
    5. <\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Ciężkie/oporne wodobrzusze zdefiniowane jako wodobrzusze, które nie ustępuje po leczeniu lub szybko nawraca po usunięciu płynu
    2. Oporne lub nawracające krwawienie z żylaków przełyku
    3. Obecność zakrzepicy żyły wrotnej z całkowitym zamknięciem
    4. Rak wątrobowokomórkowy wykraczający poza kryteria mediolańskie lub inny zaawansowany nowotwór złośliwy z ograniczoną przewidywaną długością życia (<6 miesięcy)
    5. Liczba płytek krwi poniżej 35 000 i/lub INR powyżej 2, której nie można skorygować przed zabiegiem embolizacji pod kontrolą EUS.
    6. Niedrożność żyły wątrobowej lub niewydolność prawokomorowa serca jako przyczyna marskości wątroby.
      7. <\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Embolizacja przezcewnikowa / obliteracja żył wstecznych przetoki pod kontrolą radiologii interwencyjnej
Embolizacja zastawki wrotno-systemowej zostanie przeprowadzona przez dostęp przeżylny przez żyłę szyjną wewnętrzną, przez żyłę udową lub bezpośrednio przez wątrobę w celu embolizacji zastawki przy użyciu kleju cyjanoakrylowego, tetradecylosulfonianu sodu, gąbki żelatynowej i/lub wprowadzenia spiral naczyniowych.
Procedura zostanie wykonana w głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym, pod kontrolą fluoroskopową i z antybiotykoterapią okołooperacyjną.
Procedura: Radiologia interwencyjna do embolizacji shuntu/wstecznego obliteracji przeżylnej
Embolizacja w radiologii interwencyjnej (IR) przetoki śledzionowo-nerkowej (konkretnie samoistne przetoki śledzionowo-nerkowe - SPSS) jest małoinwazyjną procedurą, często z użyciem przezżylnej obliteracji z balonem (BROT) lub spiral, w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie encefalopatii wątrobowej spowodowanej pominięciem wątroby przez krew.
Zmusza ona krew do powrotu przez wątrobę, poprawiając jej funkcję, ale niesie ryzyko zwiększonego ciśnienia wrotnego, wodobrzusza lub pogorszenia żylaków.
Eksperymentalny: Embolizacja zespolenia pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej
Embolizacja przecieku wrotno-systemowego zostanie wykonana przez endoskopową ultrasonografię (EUS) z dostępu przezprzełykowego lub przezżołądkowego przy użyciu igły do aspiracji cienkoigłowej (FNA) 19G do embolizacji przecieku przy użyciu kleju cyjanoakrylowego i iniekcji spirali naczyniowej.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym, pod kontrolą fluoroskopii i z profilaktyką antybiotykową śródoperacyjną.
Procedura: Embolizacja przezżołądkowa spontanicznych przetok wrotno-systemowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej
Kołki są rozmieszczane w identyfikowalnych punktach kątowych i w sposób sekwencyjny, aż do ustania przepływu w SPSS w monitorowaniu dopplerowskim; następnie wstrzykuje się klej przeciwnie do przepływu krwi i w górę (tj. w kierunku śledziony) od kołków, aby zmaksymalizować wewnątrzświatłową polimeryzację i zmniejszyć ryzyko embolizacji. Rozmiar i liczba kołków będą się różnić w zależności od przypadku, zgodnie z wielkością SPSS, a jako standardowy rozmiar będą stosowane kołki o rozmiarze co najmniej 25% większym niż rozmiar SPSS. Kołki będą wprowadzane za pomocą igły cienkiej 19 gauge przez endoskopową ultrasonografię przez podejście przezżołądkowe/ przezdwunastnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji

Stopień najcięższego epizodu encefalopatii wątrobowej (HE) w ciągu 4 tygodni po interwencji mierzony za pomocą kryteriów West Haven w odstępach tygodniowych po interwencji (patrz poniżej kopia kryteriów West Haven), oceniany przez personel badawczy podczas kontaktów telefonicznych.

Kryteria West Haven:

  • Stopień 0 (Minimalnie/Ukryta): Brak wykrywalnych zmian w osobowości lub zachowaniu; minimalne deficyty w umiejętnościach motorycznych lub testach psychometrycznych.
  • Stopień 1 (Ukryta): Lekki brak świadomości, skrócony czas koncentracji, łagodne zmiany osobowości i/lub zaburzenia cyklu snu i czuwania.
  • Stopień 2 (Jawna): Letarg lub apatia, umiarkowana dezorientacja co do czasu, wyraźne zmiany osobowości, niewłaściwe zachowanie, a czasami asterixis (trzepotanie rąk).
  • Stopień 3 (Jawna): Silne splątanie, osłupienie, senność i dezorientacja co do miejsca/sytuacji, ale pacjent pozostaje pobudliwy.
  • Stopień 4 (Jawna): Śpiączka, z reakcją lub bez na bodźce bólowe.
4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego z nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Liczba epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowanego nadciśnieniem wrotnym, powikłania obejmujące żylaki przełyku, żylaki żołądka, gastropatię nadciśnieniową wrotną i ektazję naczyniową żołądka.
90 dni po interwencji
Liczba hospitalizacji z powodu encefalopatii wątrobowej po interwencji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Liczba hospitalizacji z powodu encefalopatii wątrobowej w okresie 3 miesięcy po interwencji
90 dni po interwencji
Migracja lub ogólnoustrojowa embolizacja materiałów embolizacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Tak = 1; Nie = 0
30 dni po interwencji
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Tak = 1; Nie = 0
30 dni po interwencji
Rozwój nowych lub nasilających się wodobrzuszy
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
"Tak = 1; Nie = 0"
30 dni po interwencji
Rozwój nowych żylaków przełyku lub żołądka
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
"Tak = 1; Nie = 0"
30 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in liver function
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
zmiana w wynikach MELD 3.0 i Child-Pugh uczestników po 30 dniach od interwencji w porównaniu do czasu włączenia do badania
30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2025000948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą rejestrowane według numeru ID badania # (Pro2025000948) zgodnie z polityką Uniwersytetu Rutgers. Dane będą bezpiecznie przechowywane na koncie Microsoft One Drive pod hasłem chronionej sieci RU, dostępnej tylko dla głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj