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내시경적 션트 색전술을 통한 난치성 간성 뇌증 치료

2026년 4월 20일 업데이트: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

문맥-전신 단락의 내시경 초음파 색전술을 이용한 의학적 난치성 간성 뇌증 치료: 무작위 임상시험

이 임상 시험의 목표는 내시경 초음파 유도(EUS 유도) 자발성 문맥-전신 단락(SPSS) 색전술이 성인의 불응성 간성 뇌증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 EUS 유도 색전술의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. EUS 유도 색전술이 허용 가능한 안전성 프로필을 유지합니까?
  2. 큰 SPSS에 대한 EUS 유도 색전술이 불응성 간성 뇌증 환자에서 유의미한 임상적 개선을 초래합니까?

참가자는:

  1. EUS 유도 색전술 또는 약물 치료를 받습니다.
  2. 색전술 후 한 달 뒤에 단락 개방성 및 정맥류 발생 평가를 위한 추적 EUS 시술을 받습니다(색전술 그룹).
  3. 4주 동안 매주 추적 관찰을 받으며 웨스트 헤이븐 기준을 통해 가장 심각한 간성 뇌증 에피소드의 정도를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 간경변증으로 진단된 성인(≥18세)
  2. MRHE; 락툴로스와 리팍시민으로 치료했음에도 등록 전 6개월 이내에 외래 방문 또는 입원 중 문서화된 간성 뇌증(HE)이 ≥2회 발생한 경우
  3. 등록 시점에 MRHE로 인해 University Hospital-Newark의 간병원 입원
  4. 해당 입원 시 CT/MRI로 확인된 자발적 문맥-전신 단락 존재

제외 기준:

  1. 약물 치료 후에도 복수가 감소하지 않거나, 제거 후 곧 재발하는 중증/불응성 복수
  2. 식도 정맥류로 인한 불응성 또는 재발성 출혈
  3. 완전 폐색을 동반한 문맥 혈전증
  4. Milan 기준을 초과하는 간세포암종 또는 기대 수명이 제한적인(<6개월) 기타 진행성 악성 종양
  5. 혈소판 수치가 35,000 미만이고/또는 INR이 2 초과로, 내시경 초음파 유도 하 색전술을 위해 교정할 수 없는 경우
  6. 간정맥 폐색 또는 간경변증의 원인으로서 우심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재적 방사선 유하 색전술/역행성 경정맥 단락 폐쇄술
포토-전신 션트의 색전술은 경경정맥, 경대퇴정맥, 또는 직접 경간 접근을 통해 시행되며, cyanoacrylate 접착제, Sodium TetraDecyl Sulfate, Gelfoam 및/또는 혈관 코일을 이용하여 션트를 색전화합니다. 절차는 심도 진정 또는 전신 마취 하에 방사선 투시 유도 및 수술 중 항생제 예방 투여와 함께 수행됩니다.
절차: 션트 색전술/역행적 경정맥 폐쇄술을 위한 중재적 방사선 시술
간 중재적 방사선(IR) 색전술을 통한 비문맥-신장 단락(특히 자발성 비문맥-신장 단락 - SPSS) 치료는 혈액이 간을 우회하여 발생하는 중증의 난치성 간성 뇌증을 치료하기 위한 최소 침습 시술이며, 종종 풍선 폐쇄 역행 경정맥 폐색술(BRTO) 또는 코일을 사용합니다. 이 시술은 혈액을 다시 간으로 강제하여 기능을 개선시키지만, 문맥압 상승, 복수 또는 정맥류 악화의 위험을 수반합니다.
실험적: 내시경 초음파 유도 단락 색전술
문맥-전신 단락의 색전술은 내시경 초음파(EUS) 경식도 또는 경위 접근을 통해 19G 세침 흡인(FNA) EUS 바늘을 사용하여 시아노아크릴레이트 접착제와 혈관 코일 주입을 통해 단락을 색전시키는 방식으로 시행됩니다. 이 시술은 전신 마취 하에 형광 투시 유도 및 시술 중 항생제 예방 요법과 함께 시행됩니다.
절차: 내시경 초음파 유도 경위장관 자발성 문맥정맥 단락 색전술
코일은 식별 가능한 각진 지점에 순차적으로 배치되며, 도플러 모니터링에서 SPSS 흐름이 중단될 때까지 배치됩니다. 그런 다음 혈류 반대 방향과 코일의 상류(즉, 비장 방향)로 접착제를 주입하여 내강 내 중합을 극대화하고 색전 위험을 줄입니다. 코일의 크기와 개수는 SPSS의 크기에 따라 사례별로 달라지며, SPSS 크기보다 최소 25% 더 큰 코일이 표준 크기로 사용됩니다. 코일은 19게이지 가는 바늘을 사용하여 내시경 초음파를 통해 경위/경십이지장 접근법 중 하나로 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간성 뇌병증의 중증도
기간: 중재 후 4주

중재 후 4주 기간 동안 가장 심각한 간성 뇌병증(HE) 에피소드의 등급. 중재 후 1주 간격으로 West Haven 기준에 따라 측정되며, 연구 담당자가 전화 상담을 통해 평가합니다(아래 West Haven 기준 참조).

West Haven 기준:

  • 0등급 (미세/잠재성): 인격이나 행동에서 감지 가능한 변화 없음; 미세 운동 기술 또는 정신 검사에서 경미한 결함.
  • 1등급 (잠재성): 가벼운 인식 부족, 짧아진 집중 시간, 경미한 성격 변화, 및/또는 수면-각성 주기 장애.
  • 2등급 (현성): 무기력 또는 냉담, 시간에 대한 중등도의 지남력 장애, 명백한 성격 변화, 부적절한 행동, 때로는 간떨림(asterixis).
  • 3등급 (현성): 심한 혼란, 혼미, 졸리움, 장소/상황에 대한 지남력 장애, 그러나 환자는 깨울 수 있음.
  • 4등급 (현성): 혼수, 통증 자극에 대한 반응 유무와 관계없이.
중재 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥압 항진증 위장관 출혈 에피소드의 수
기간: 중재 후 90일
문맥고혈압으로 인한 위장관 출혈, 식도정맥류, 위정맥류, 문맥고혈압성 위병증 및 위전정부 혈관확장증을 포함한 합병증의 발생 횟수.
중재 후 90일
치료 중재 후 간성뇌증으로 인한 입원 횟수
기간: 중재 후 90일
중재 후 3개월 동안의 간성 뇌증으로 인한 입원 횟수
중재 후 90일
색전술 물질의 이동 또는 전신 색전화
기간: 중재 후 30일
예 = 1; 아니오 = 0
중재 후 30일
수술 중 출혈
기간: 중재 후 30일
Yes = 1; No = 0
중재 후 30일
신규 또는 악화된 복수의 발생
기간: 중재 후 30일
예 = 1; 아니오 = 0
중재 후 30일
새로운 식도 또는 위 정맥류의 발생
기간: 중재 후 30일
"예 = 1; 아니오 = 0"
중재 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 변화
기간: 중재 후 30일
중재 후 30일째 참가자의 MELD 3.0 및 Child-Pugh 점수 변화 대 등록 시점
중재 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2025000948

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 럿거스 대학교 정책에 따라 연구 ID #(Pro2025000948)로 기록됩니다. 데이터는 비밀번호로 보호된 RU 보안 네트워크 하에서 Microsoft One Drive 계정을 통해 안전하게 저장되며, 연구 책임자만 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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