Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk shuntembolisering for refraktær hepatisk encefalopati

20. april 2026 oppdatert av: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Endoskopisk ultralyd-embolisering av porto-systemisk shunt for behandling av medisinsk refraktær leverencefalopati: En randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om endoskopisk ultralydveiledet (EUS-veiledet) spontan porto-systemisk shunt (SPSS) embolisering fungerer for å behandle refraktær hepatisk encefalopati hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten ved EUS-veiledet embolisering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Opprettholder EUS-veiledet embolisering en akseptabel sikkerhetsprofil?
  2. Fører EUS-veiledet embolisering av store SPSS til signifikant klinisk forbedring hos pasienter med refraktær hepatisk encefalopati?

Deltakerne vil:

  1. Motta EUS-veiledet embolisering eller medisinsk behandling.
  2. Motta oppfølgende EUS-prosedyrer én måned etter embolisering for vurdering av shuntens åpenhet og utvikling av varicer (emboliseringsgruppe).
  3. Motta oppfølging hver uke i 4 uker for å vurdere grad av verste episode av hepatisk encefalopati via West Haven-kriterier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år med kjent cirrhose
  2. MRHE; definert som ≥2 episoder med hepatisk encefalopati, HE (dokumentert ved poliklinisk besøk eller under innleggelse) i løpet av 6 måneder før inklusjon, til tross for medisinsk behandling med laktulose og rifaximin
  3. Innleggelse på hepatologisk avdeling ved Universitetssykehuset-Newark med MRHE ved inklusjonstidspunktet
  4. Tilstedeværelse av spontan portosystemisk shunt; bekreftet på CT/MR ved indeksinnleggelsen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig/refraktær ascites definert som ascites som ikke avtar etter medisinsk behandling eller kommer tilbake kort tid etter at væske er fjernet
  2. Refraktær eller tilbakevendende blødning fra esophageal varicer
  3. Tilstedeværelse av portalvenetrombose med fullstendig okklusjon
  4. Hepatocellulært karsinom utover Milankriterier eller annen avansert malignitet med begrenset forventet levealder (<6 måneder)
  5. Trombocyttall mindre enn 35 000 og/eller INR mer enn 2, som ikke kan korrigeres for EUS-veiledet emboliseringsprosedyre.
  6. Hepatisk venøs okklusjon, eller høyre hjertesvikt som årsak til cirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Embolisering/retrograd transvenøs obliterasjon av shunt veiledet av intervensjonsradiologi
Embolisering av portosystemisk shunting vil bli utført via transjugulær, transfemoral eller direkte transhepatisk tilgang for å embolisere shunten med cyanoakrylatlim, natriumtetradecylsulfat, Gelfoam og/eller vaskulær spoleinjeksjon. Prosedyren vil bli utført under dyp sedasjon eller generell anestesi, med fluoroskopisk veiledning og intraprosedyre antibiotikaprofylakse.
Fremgangsmåte: Intervensjonsradiologi for shuntembolisering/retrograd transvenøs obliterasjon
Intervensjonsradiologisk (IR) embolisering av en splenorenal shunt (spesielt Spontane Splenorenale Shunter - SPSS) er en minimalt invasiv prosedyre, ofte ved bruk av Ballong-okkludert Retrograd Transvenøs Oblitterasjon (BRTO) eller spiraler, for å behandle alvorlig, refraktær hepatisk encefalopati forårsaket av blod som omgår leveren. Det tvinger blodet tilbake gjennom leveren, forbedrer funksjonen, men medfører risiko for økt portalt trykk, ascites eller forverrede varicer.
Eksperimentell: Endoskopisk ultralydveiledet embolisering av shunt
Eembolisering av porto-systemisk shunt vil bli utført via endoskopisk ultralyd (EUS) transøsofageal eller transgastrisk tilgang med en 19G finnålsaspirasjons (FNA) EUS-nål for å embolisere shunten ved hjelp av cyanoakrylatlim og vaskulær coils-injeksjon. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi, med fluoroskopisk veiledning og intraprosedyre antibiotikaprofylakse.
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet transgastrisk embolisering av spontane portosystemiske shunter
Spiraler plasseres på identifiserbare vinklede punkter og i sekvensiell rekkefølge inntil det opphør av flyt i SPSS ved dopplermonitorering; deretter injiseres lim mot blodstrømmen og oppstrøms (dvs. mot milten) fra spiralene for å maksimere intraluminal polymerisering og redusere risiko for embolisering. Størrelse og antall spiraler vil variere fra tilfelle til tilfelle basert på størrelsen av SPSS, og spiraler med en størrelse minst 25% større enn størrelsen av SPSS vil bli brukt som standard dimensjonering. Spiraler settes inn ved hjelp av en 19-gauge fin nål via endoskopisk ultralyd gjennom en enten transgastrisk/transduodenal tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen

Grad av verste episode av leverencefalopati (HE) i løpet av en 4-ukers periode etter intervensjon målt ved West Haven-kriterier med en ukes intervaller etter intervensjon, (se nedenfor for en kopi av West Haven-kriterier) administrert via telefonoppringninger av studiepersonell.

West Haven-kriterier:

  • Grad 0 (Minimal/Skjult): Ingen påviselige endringer i personlighet eller atferd; minimale svekkelser i finmotorikk eller psykometriske tester.
  • Grad 1 (Skjult): Mild manglende bevissthet, forkortet oppmerksomhetsspenn, milde personlighetsendringer og/eller forstyrrelser i søvn-våkne-syklus.
  • Grad 2 (Åpenlys): Sløvhet eller apati, moderat desorientering i tid, åpenbare personlighetsendringer, uhensiktsmessig atferd, og noen ganger asterixis (flappende tremor).
  • Grad 3 (Åpenlys): Alvorlig forvirring, stupor, søvnighet, og desorientering i sted/situasjon, men pasienten er fortsatt vekkbar.
  • Grad 4 (Åpenlys): Koma, med eller uten respons på smertefulle stimuli.
4 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med portal hypertensiv gastrointestinal blødning
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Antall episoder av gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon, komplikasjoner inkludert esofagusvaricer, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati og gastrisk antral vaskulær ektasi.
90 dager etter intervensjon
Antall sykehusinnleggelser for hepatisk encefalopati etter intervensjon
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Antall sykehusinnleggelser med hepatisk encefalopati over en tremånedersperiode etter intervensjon
90 dager etter intervensjon
Migrasjon eller systemisk embolisering av emboliseringsmateriale
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
"Ja = 1; Nei = 0"
30 dager etter intervensjon
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Ja = 1; Nei = 0
30 dager etter intervensjon
Utvikling av ny eller forverring av ascites
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
"Ja = 1; Nei = 0"
30 dager etter intervensjon
Utvikling av nye esophageal- eller gastriske varicer
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Ja = 1; Nei = 0
30 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
endring i deltakeres MELD 3.0- og Child-Pugh-skårer 30 dager etter intervensjon sammenlignet med tidspunkt for inkludering
30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2025000948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli registrert under studie-ID # (Pro2025000948) i henhold til Rutgers Universitys retningslinjer. Data vil bli sikkert lagret via Microsoft One Drive-konto under passordbeskyttet RU-sikkert nettverk, kun tilgjengelig for prosjektleder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere