Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk shuntembolisering for refraktær hepatisk encefalopati

20. april 2026 opdateret af: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Endoskopisk ultralydsembolisering af portosystemisk shunt til behandling af medicinsk refraktær hepatisk encefalopati: Et randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om endoskopisk ultralydsvejledt (EUS-vejledt) embolisering af spontan portosystemisk shunt (SPSS) virker til behandling af refraktær hepatisk encefalopati hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden ved EUS-vejledt embolisering. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Opretholder EUS-vejledt embolisering en acceptabel sikkerhedsprofil?
  2. Resulterer EUS-vejledt embolisering af store SPSS i signifikant klinisk forbedring hos patienter med refraktær hepatisk encefalopati?

Deltagerne vil:

  1. Modtage EUS-vejledt embolisering eller medicinsk behandling.
  2. Modtage opfølgende EUS-procedurer en måned efter embolisering for at vurdere shuntens åbenhed og udvikling af varicer (emboliseringsgruppen).
  3. Modtage ugentlig opfølgning i 4 uger for at vurdere graden af den værste episode af hepatisk encefalopati via West Haven-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionkriterier:<\/p>

  1. Voksne ≥18 år med kendt cirrhose<\/li>
  2. MRHE defineret som ≥2 episoder af hepatisk encefalopati (HE dokumenteret ved ambulant lægebesøg eller under indlæggelse) inden for 6 måneder før optagelse på trods af medicinsk behandling med lactulose og rifaximin<\/li>
  3. Indlæggelse på medicinsk leversengeafdeling på University Hospital-Newark med MRHE på optagelsestidspunktet<\/li>
  4. Tilstedeværelse af spontan portosystemisk shunt bekræftet ved CT\/MRI under den aktuelle indlæggelse<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Svær eller refraktær ascites defineret som ascites, der ikke forsvinder efter medicinsk behandling eller genopstår kort tid efter væskefjernelse<\/li>
    2. Refraktær eller tilbagevendende blødning fra esophageal varicer<\/li>
    3. Tilstedeværelse af portalvenetrombose med total okklusion<\/li>
    4. Hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne eller anden fremskreden malign sygdom med begrænset forventet levetid (<6 måneder)<\/li>
    5. Trombocyttal <35.000 og\/eller INR >2, der ikke kan korrigeres til EUS-assisteret embolisationsprocedure<\/li>
    6. Levenvenetrombose eller højresidigt hjertesvigt som cirrhoseårsag<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel radiologi guidet embolisering/retrograd transvenøs obliteration af shunt
Embolisering af porto-systemisk shunt vil blive udført via trans-jugulær, trans-femoral eller direkte trans-hepatisk adgang for at embolisere shunten ved hjælp af cyanoacrylatlim, natriumtetradecylsulfat, Gelfoam og/eller vaskulær coil-injektion. Proceduren udføres under dyb sedation eller generel anæstesi, med fluoroskopisk vejledning og intraprocedurel antibiotikaprofylakse.
Procedure: Interventionel radiologi til shunt embolisering/retrograd transvenøs obliteration
Interventionel radiologi (IR) embolisering af en splenorenal shunt (specifikt spontane splenorenale shunts - SPSS) er en minimalt invasiv procedure, der ofte anvender ballon-okkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO) eller coils til behandling af svær, refraktær hepatisk encefalopati forårsaget af blod, der bypasser leveren. Det tvinger blodet tilbage gennem leveren, hvilket forbedrer funktionen, men medfører risici for øget portal tryk, ascites eller forværrede varicer.
Eksperimentel: Endoskopisk ultralydsvejledt embolisering af shunt
Embolisering af portosystemisk shunt vil blive udført via endoskopisk ultralyd (EUS) transøsofageal eller transgastrisk adgang med en 19G finnålsaspirations (FNA) EUS-nål for at embolisere shunten ved hjælp af cyanoacrylatklæber og vaskulær spoleinjektion.
Proceduren vil blive udført under generel anæstesi, med fluoroskopisk vejledning og intra-procedural antibiotikaprofylakse.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret transgastrisk embolisering af spontane portosystemiske shunter
Spiraler placeres ved identificerbare vinklede punkter og i sekventiel rækkefølge, indtil der ophører flow i SPSS ved dopplerovervågning; derefter injiceres lim mod blodstrømmen og opstrøms (dvs. mod milten) fra spiralerne for at maksimere intraluminal polymerisation og reducere risikoen for embolisering. Størrelse og antal spiraler vil variere fra tilfælde til tilfælde afhængigt af SPSS's størrelse, og spiraler med en størrelse på mindst 25 % større end SPSS's størrelse vil blive brugt som standardstørrelse. Spiraler indsættes med en 19 gauge fin nål via endoskopisk ultralyd gennem en transgastrisk/transduodenal tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 4 uger efter interventionen

Karakterskala for den værste episode af hepatisk encefalopati (HE) i en 4-ugers periode efter intervention, målt efter West Haven-kriterierne med én uges mellemrum efter intervention (se nedenfor for en kopi af West Haven-kriterierne), administreret via telefonkontakt af studiemedarbejdere.<\/p>

West Haven-kriterier:<\/p>

  • Grad 0 (minimal\/skjult): Ingen påviselige ændringer i personlighed eller adfærd; minimale mangler i finmotorik eller psykometriske tests.<\/li>
  • Grad 1 (skjult): Mild manglende opmærksomhed, forkortet opmærksomhedsspændvidde, milde personlighedsændringer og\/eller forstyrrelser i søvn-vågen-cyklus.<\/li>
  • Grad 2 (synlig): Sløvhed eller apati, moderat desorientering i tid, tydelige personlighedsændringer, upassende adfærd og af og til asterixis (flageren).<\/li>
  • Grad 3 (synlig): Svær forvirring, stupor, søvnighed og desorientering til sted\/situation, men patienten er vækkbar.<\/li>
  • Grad 4 (synlig): Koma, med eller uden reaktion på smertefulde stimuli.<\/li><\/ul>
4 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af portal hypertension gastrointestinale blødningsepisode
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Antal episoder af gastrointestinal blødning på grund af portal hypertension, komplikationer inklusive øsofagusvaricer, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati og gastrisk antral vaskulær ektasi.
90 dage efter intervention
Antal hospitalsindlæggelser for hepatisk encefalopati efter intervention
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Antal indlæggelser med hepatisk encefalopati over en 3-måneders periode efter intervention
90 dage efter intervention
Migration eller systemisk embolisering af emboliseringsmaterialer
Tidsramme: 30 dage efter interventionen
"Ja = 1; Nej = 0"
30 dage efter interventionen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Yes = 1; No = 0
30 dage efter intervention
Udvikling af ny eller forværret ascites
Tidsramme: 30 dage efter intervention
"Ja = 1; Nej = 0"
30 dage efter intervention
Udvikling af nye esophageal- eller gastriske varicer
Tidsramme: 30 dage efter intervention
"Ja = 1; Nej = 0"
30 dage efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfunktion
Tidsramme: 30 dage efter interventionen
ændring i deltagernes MELD 3.0 og Child-Pugh score efter 30 dage efter intervention sammenlignet med tidspunktet for indskrivning
30 dage efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2025000948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive registreret med studie-id # (Pro2025000948) i overensstemmelse med Rutgers Universitys politik. Data vil blive sikkert opbevaret via Microsoft One Drive-konto under password-beskyttet RU-sikkert netværk, kun tilgængeligt for ansvarlig investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner