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Embolización de "shunto endoscópico para la encefalopatía hepática refractaria

20 de abril de 2026 actualizado por: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Embolización endoscópica por ultrasonido de la derivación porto-sistémica para el manejo de la encefalopatía hepática médicamente refractaria: un ensayo aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la embolización de derivación portosistémica espontánea (DPSE) guiada por ultrasonido endoscópico (USE) funciona para tratar la encefalopatía hepática refractaria en adultos. También conocerá la seguridad de la embolización guiada por USE. Las preguntas principales que pretende responder son:

  1. ¿La embolización guiada por USE mantiene un perfil de seguridad aceptable?
  2. ¿La embolización guiada por USE de DPSE grandes produce una mejoría clínica significativa en pacientes con encefalopatía hepática refractaria?

Los participantes:

  1. Recibirán embolización guiada por USE o manejo médico.
  2. Recibirán procedimientos de USE de seguimiento un mes después de la embolización para evaluar la permeabilidad de la derivación y el desarrollo de várices (grupo de embolización).
  3. Recibirán seguimiento semanal durante 4 semanas para evaluar el grado del peor episodio de encefalopatía hepática mediante los criterios de West Haven.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Adultos de ≥18 años con cirrosis conocida
  2. EMR; definido como ≥2 episodios de encefalopatía hepática, EH (documentados en una visita ambulatoria o durante una hospitalización) en los 6 meses previos a la inscripción a pesar del tratamiento médico con lactulosa y rifaximina
  3. Ingreso a la planta de hepatología para pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario-Newark con EMR en el momento de la inscripción
  4. Presencia de un shunt portosistémico espontáneo; confirmado por TC/RM en la admisión índice.

Criterios de Exclusión:

  1. Ascitis severa/refractaria definida como ascitis que no remite después del tratamiento médico o reaparece poco después de la eliminación del líquido
  2. Sangrado refractario o recurrente de várices esofágicas
  3. Presencia de trombosis de la vena porta con oclusión completa
  4. Carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán u otra neoplasia maligna avanzada con esperanza de vida limitada (<6 meses)
  5. Recuento de plaquetas inferior a 35,000 y/o INR superior a 2 que no se puede corregir para el procedimiento de embolización guiado por USE.
  6. Oclusión venosa hepática o insuficiencia cardíaca derecha como etiología de la cirrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Embolización guiada por Radiología Intervencionista/obliteración transvenosa retrógrada del shunt
La embolización del shunt porto-sistémico se realizará mediante acceso Transyugular, Transfemoral o Transhepático directo para embolizar el shunt utilizando pegamento de cianoacrilato, sulfato de tetradecilo sódico, Gelfoam y/o inyección de bobinas vasculares. El procedimiento se realizará bajo sedación profunda o anestesia general, con guía fluoroscópica y profilaxis antibiótica intraprocedimiento.
Procedimiento: Radiología intervencionista para embolización del shunt/obliteración transvenosa retrógrada
La embolización en Radiología Intervencionista (RI) de una derivación esplenorenal (específicamente Derivaciones Esplenorenales Espontáneas - DERE) es un procedimiento mínimamente invasivo, que a menudo utiliza la obliteración transvenosa retrógrada con balón (BRTO) o espirales, para tratar la encefalopatía hepática grave y refractaria causada por sangre que evita el hígado.
Obliga a la sangre a regresar a través del hígado, mejorando la función, pero conlleva riesgos de aumento de la presión portal, ascitis o empeoramiento de várices.
Experimental: Embolización de derivación guiada por ecografía endoscópica
Embolización del shunt porto-sistémico se realizará mediante ultrasonido endoscópico (USE) de acceso transesofágico o transgástrico con aguja 19G de aspiración con aguja fina (AAF) para embolizar el shunt usando pegamento de cianoacrilato e inyección de espiral vascular. El procedimiento se realizará bajo anestesia general, con guía fluoroscópica y profilaxis antibiótica intraprocedimiento.
Procedimiento: Embolización transgástrica guiada por ecografía endoscópica de los shunts portosistémicos espontáneos
Los coils se despliegan en puntos angulados identificables y de manera secuencial hasta que se detenga el flujo en la SPSS en la monitorización Doppler; luego, se inyecta pegamento en dirección contraria al flujo sanguíneo y aguas arriba (es decir, hacia el bazo) desde los coils para maximizar la polimerización intraluminal y reducir el riesgo de embolización.
El tamaño y número de coils variarán caso por caso según el tamaño de la SPSS, y se utilizarán coils con un tamaño al menos 25% mayor que el tamaño de la SPSS como tamaño estándar.
Los coils se insertarán mediante una aguja fina calibre 19 a través de una ecografía endoscópica por vía transgástrica/transduodenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención

Grado del peor episodio de encefalopatía hepática (EH) durante un período de 4 semanas después de la intervención, medido según los criterios de West Haven a intervalos de una semana después de la intervención (ver más abajo una copia de los Criterios de West Haven), administrados mediante contacto telefónico por parte del personal del estudio.

Criterios de West Haven:

  • Grado 0 (Mínima/Encubierta): Sin cambios detectables en la personalidad o comportamiento; déficits mínimos en habilidades motoras finas o pruebas psicométricas.
  • Grado 1 (Encubierta): Leve falta de conciencia, capacidad de atención reducida, cambios leves de personalidad y/o alteraciones del ciclo sueño-vigilia.
  • Grado 2 (Manifiesta): Letargo o apatía, desorientación moderada en el tiempo, cambios evidentes de personalidad, comportamiento inapropiado y, a veces, asterixis (temblor aleteante).
  • Grado 3 (Manifiesta): Confusión severa, estupor, somnolencia y desorientación en cuanto al lugar/situación, pero el paciente permanece despertable.
  • Grado 4 (Manifiesta): Coma, con o sin respuesta a estímulos dolorosos.
4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de sangrado gastrointestinal por hipertensión portal
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Número de episodios de hemorragia gastrointestinal por hipertensión portal, complicaciones que incluyen várices esofágicas, várices gástricas, gastropatía por hipertensión portal y ectasia vascular antral gástrica.
90 días después de la intervención
Número de hospitalizaciones por encefalopatía hepática después de la intervención
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Número de hospitalizaciones por encefalopatía hepática durante un período de 3 meses después de la intervención
90 días después de la intervención
Migración o embolización sistémica de los materiales de embolización
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
"Sí = 1; No = 0"
30 días después de la intervención
Hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
"Sí = 1; No = 0"
30 días después de la intervención
Desarrollo de ascitis nueva o que empeora
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Sí = 1; No = 0
30 días después de la intervención
Desarrollo de nuevas varices esofágicas o gástricas
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
"Sí = 1; No = 0"
30 días después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
cambio en las puntuaciones de MELD 3.0 y Child-Pugh de los participantes a los 30 días después de la intervención versus el momento de la inscripción
30 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2025000948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán registrados por el ID del estudio # (Pro2025000948) de acuerdo con la política de la Universidad de Rutgers. Los datos se almacenarán de forma segura mediante una cuenta de Microsoft One Drive bajo una red segura protegida por contraseña de RU, accesible solo por el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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