Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen shuntin embolisaatio vaikean maksaperäisen enkefalopatian hoitoon

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Endoskooppinen ultraääniembolisaatio portosysteemisen shuntin hoitoon lääkkeille refraktaarisessa maksaenkefalopatiassa: satunnaistettu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko endoskooppisen ultraäänen ohjaama (EUS-ohjattu) spontaanin portosysteemisen shuntin (SPSS) embolisaatio vaikean maksaenkefalopatian hoidossa aikuisilla.
Se selvittää myös EUS-ohjatun embolisaation turvallisuutta.
Keskeiset kysymykset ovat:

  1. Säilyttääkö EUS-ohjattu embolisaatio hyväksyttävän turvallisuusprofiilin?
  2. Johtaako suuren SPSS:n EUS-ohjattu embolisaatio merkittävään kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on vaikea maksaenkefalopatia?

Osallistujat:

  1. Saavat EUS-ohjatun embolisaation tai lääkehoidon.
  2. Käyvät seuranta-EUS-tutkimuksessa kuukausi embolisaation jälkeen shuntin läpäisevyyden ja varices-kehityksen arvioimiseksi (embolisaatioryhmä).
  3. Käyvät seurannassa viikoittain 4 viikon ajan arvioidakseen maksaenkefalopatian vaikeimman jakson asteen West Haven -kriteereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänotto- ja poissulkukriteerit:<\/p>

  1. Aikuiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on tiedossa oleva kirroosi<\/li>
  2. MRHE; määritellään ≥2 maksaenkefalopatiajaksoa (HE) seulontaa edeltävän 6 kuukauden aikana (dokumentoitu poliklinikkakäynnillä tai osastojakson aikana) huolimatta lääketieteellisestä hoidosta (laktuloosi ja rifaksimiini)<\/li>
  3. Potilas otettu yliopistollisen sairaalan (Newark) maksaosastolle MRHE:n vuoksi seulontahetkellä<\/li>
  4. Spontaani portosysteeminen suntti, joka on varmistettu CT:lla tai MRI:llä indeksijakson aikana.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Vaikea-asteinen tai hoitoresistentti askites: askites, joka ei vähene lääkehoidosta huolimatta tai uusiutuu nopeasti poiston jälkeen<\/li>
    2. Esofagusvariksesta johtuva vaikeasti hallittava tai toistuva verenvuoto<\/li>
    3. Porttilaskimotromboosi, joka aiheuttaa porttilaskimon täydellisen sulkeuman<\/li>
    4. Hepatosellulaarinen karsinooma, joka ylittää Milan-kriteerit tai muita pitkälle edenneitä syöpiä, joihin liittyy lyhyt elinajanodote (<6 kuukautta)<\/li>
    5. Verihiutaleiden määrä alle 35 000 ja\/tai INR yli 2, joita ei voida korjata mahdollista EUS-ohjattua embolisaatiota varten.<\/li>
    6. Maksan laskimoiden tukkeuma tai oikean sydämen vajaatoiminta kirroosin syynä.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioradiologian ohjaama embolisaatio/retrogradinen transvenoosinen shuntin obliteraatio
Porto-systeemisen shuntin embolisaatio suoritetaan Trans-jugulaarista, Trans-femoraalista tai suoraa Trans-hepaattista reittiä käyttäen shunting embolisointiin syanoakrylaattiliimalla, natriumtetradekyylisulfaatilla, Gelfoamilla ja/tai verisuonikelan injektiolla. Toimenpide suoritetaan syvässä sedaatiossa tai yleisanestesiassa, läpivalvontaohjauksella ja antibioottiprofylaksialla toimenpiteen aikana.
Menettely: Interventioradiologia shuntin embolisaatioon / retrogradiseen transvenoosin obliteraatioon
Interventioradiologinen (IR) pernan ja munuaisen välisen sunttiyhteyden (erityisesti spontaanin pernan ja munuaisen välisen sunttiyhteyden - SPSS) embolisaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa käytetään usein pallokatetrin kautta tehtävää retrogradista transvenoosia obliteraatiota (BRTO) tai coil-päitä, hoitamaan vaikeaa, hoitoon reagoimatonta maksaenkefalopatiaa, joka johtuu veren kiertämisestä maksan ohi. Se pakottaa veren takaisin maksan läpi parantaen toimintaa, mutta se tuo mukanaan riskejä, kuten portaalipaineen nousua, askitesta tai pahentuneita suonikohjuja.
Kokeellinen: Suonikiristys mahalaukun tähystyksellä ja ultraääniohjauksella
Portosysteemisen sunttauksen embolisaatio suoritetaan endoskooppisen ultraäänen (EUS) kautta transesofageaalisesti tai transgastraalisesti käyttäen 19G:n hienoneulaiskopia (FNA) EUS-neulaa sunttauksen embolisaatioon syanoakrylaattiliimalla ja verisuonispiraali-injektiolla. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa, fluoroskooppisella ohjauksella ja toimenpiteen aikaisella antibioottiprofylaksialla.
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu transgastrinen spontaanien portosysteemisten shuntien embolisaatio
Listat asetetaan tunnistettaviin kulmapisteisiin ja peräkkäin, kunnes SPSS:n virtaus loppuu doppler-monitoroinnissa; liima ruiskutetaan sitten verenvirtausta vastaan ja ylävirtaan (eli haiman suuntaan) listoista, jotta intraluminaalinen polymerisaatio maksimoituu ja embolisaatioriski pienenee. Listojen koko ja lukumäärä vaihtelevat tapauskohtaisesti SPSS:n koon mukaan, ja käytetään vakiokokoisia listoja, jotka ovat vähintään 25 % suurempia kuin SPSS. Listat asetetaan 19 gaugen hienoneulalla endoskooppisella ultraäänellä joko transgastrisen/transduodenaalisen lähestymistavan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan enkefalopatian vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen

Vaikeusaste huonoimmasta hepaattisen enkefalopatian (HE) jaksosta 4 viikon aikana toimenpiteen jälkeen mitattuna West Haven-kriteereillä viikon välein toimenpiteen jälkeen tutkimushenkilöstön puhelinhaastatteluissa. (Alla kopio West Haven-kriteereistä.)

West Haven-kriteerit:

  • Aste 0 (Minimaalinen/Peittynyt): Ei havaittavia muutoksia persoonallisuudessa tai käyttäytymisessä; vähäisiä puutteita hienomotoriikassa tai psykometrisissä testeissä.
  • Aste 1 (Peittynyt): Lievä tietoisuuden heikkeneminen, lyhentynyt keskittymiskyky, lievät persoonallisuuden muutokset ja/tai uni-valverytmin häiriöt.
  • Aste 2 (Ilmeinen): Letargia tai apatia, kohtalainen ajan tajun hämärtyminen, selvät persoonallisuuden muutokset, sopimaton käytös, ja joskus asterixis (lepatusvapina).
  • Aste 3 (Ilmeinen): Vaikea sekavuus, tokkuraisuus, uneliaisuus, ja paikan/tilanteen tajun hämärtyminen, mutta potilas on herätettävissä.
  • Aste 4 (Ilmeinen): Kooma, reagoimalla tai reagoimatta kipeisiin ärsykkeisiin.
4 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaaliverenpainetaudin aiheuttamien maha-suolikanavan verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää intervention jälkeen
Ruokatorven suonikohjujen, mahalaukun suonikohjujen, portaalihypertensio-gastropatian ja mahalaukun antraalin verisuoniektasian aiheuttaman portaalihypertensioon liittyvän maha-suolikanavan verenvuotokohtausten määrä sekä komplikaatiot.
90 päivää intervention jälkeen
Sairaalahoitojen lukumäärä maksaenkefalopatian vuoksi intervention jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Maksan enkefalopatian hoitojaksojen määrä interventiota seuraavan 3 kuukauden aikana
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Embolisaatiomateriaalien migraatio tai systeeminen embolisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen
Kyllä = 1; Ei = 0
30 päivää intervention jälkeen
Leikkauksenaikainen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kyllä = 1; Ei = 0
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uuden askitesn kehittyminen tai olemassa olevan askitesn paheneminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
"Kyllä = 1; Ei = 0"
30 päivän kuluttua toimenpiteestä
Uusien ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen kehittyminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kyllä = 1; Ei = 0
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: 30 days after intervention
muutos osallistujien MELD 3.0- ja Child-Pugh-pisteissä 30 päivää toimenpiteen jälkeen verrattuna ilmoittautumisajankohtaan
30 days after intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2025000948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan tutkimustunnuksen # (Pro2025000948) mukaan Rutgersin yliopiston politiikan mukaisesti. Tiedot tallennetaan turvallisesti Microsoft One Drive -tilin kautta salasanasuojatussa RU-turvallisessa verkossa, johon vain päätutkijalla on pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa