Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická embolizace zkratů pro refrakterní jaterní encefalopatii

20. dubna 2026 aktualizováno: Kaveh Hajifathalian, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Endoskopická ultrasonografická embolizace portosystémového zkratu pro léčbu medikamentózně refrakterní jaterní encefalopatie: randomizovaná studie

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda endoskopická ultrasonograficky řízená (EUS řízená) embolizace spontánního porto-systémového zkratu (SPSS) funguje při léčbě refrakterní jaterní encefalopatie u dospělých. Rovněž se zjistí bezpečnost EUS řízené embolizace. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:<\/p>

  1. Zachovává EUS řízená embolizace přijatelný bezpečnostní profil?<\/li>
  2. Vede EUS řízená embolizace velkého SPSS k významnému klinickému zlepšení u pacientů s refrakterní jaterní encefalopatií?<\/li><\/ol>

    Účastníci:<\/p>

    1. Podstoupí EUS řízenou embolizaci nebo lékařskou léčbu.<\/li>
    2. Podstoupí kontrolní EUS vyšetření jeden měsíc po embolizaci k posouzení průchodnosti zkratu a rozvoje varixů (skupina s embolizací).<\/li>
    3. Budou sledováni každý týden po dobu 4 týdnů k posouzení stupně nejhorší epizody jaterní encefalopatie podle West Haven kritérií.<\/li><\/ol>

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaveh Hajifathalian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥18 let s prokázanou cirhózou
  2. MRHE; definovaná jako ≥2 epizody jaterní encefalopatie, HE (jak dokumentováno při ambulantní návštěvě nebo během hospitalizace) během 6 měsíců před zařazením i přes lékařskou terapii laktulózou a rifaximinem
  3. Přijetí na hepatologické oddělení University Hospital-Newak s MRHE v době zařazení
  4. Přítomnost spontánního portosystémového zkratu; potvrzeno CT/MRI při indexové hospitalizaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká/refrakterní ascites definovaná jako ascites, který neustupuje po lékařské terapii nebo se brzy po odstranění tekutiny opakuje
  2. Refrakterní nebo rekurentní krvácení z jícnových varixů
  3. Přítomnost trombózy portální žíly s úplnou okluzí
  4. Hepatocelulární karcinom přesahující Milánská kritéria nebo jiné pokročilé zhoubné onemocnění s omezenou délkou života (<6 měsíců)
  5. Počet krevních destiček nižší než 35 000 a/nebo INR vyšší než 2, které nelze upravit pro EUS řízenou embolizaci.
  6. Okluze jaterní žíly nebo pravostranné srdeční selhání jako etiologie cirhózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace / retrográdní tranvenózní obliterace zkratu pod vedením intervenční radiologie
Embolizace portosystémové spojky bude provedena přes transjugulární, transfemorální nebo přímý transhepatální přístup k embolizaci spojky pomocí kyanoakrylátového lepidla, tetra decyl sulfátu sodného, Gelfoamu a/nebo injekce cévní cívky. Zákrok bude proveden za hluboké sedace nebo celkové anestezie, s fluoroskopickým vedením a intraprocedurální antibiotickou profylaxí.
Postup: Intervenční radiologie pro embolizaci zkratu/retrográdní transvenózní obliteraci
Cévní embolizace splenorenálního zkratu (konkrétně spontánních splenorenálních zkratů - SPSS) je minimálně invazivní výkon, často využívající balonkem okludovanou retrográdní transvenózní obliteraci (BRTO) nebo spirály, k léčbě těžké, na léčbu rezistentní jaterní encefalopatie způsobené obtokem krve mimo játra.
Tento zákrok nutí krev zpět přes játra, což zlepšuje jejich funkci, ale nese riziko zvýšeného portálního tlaku, ascitu nebo zhoršení jícnových varixů.
Experimentální: Endoskopická ultrazvukem řízená embolizace shuntu
Embolizace portosystémového zkratu bude provedena pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) přes transesofageální nebo transgastrický přístup s 19G EUS jehlou pro jemnou aspiraci (FNA), aby se zkrat embolizoval pomocí kyanoakrylátového lepidla a injekce cévních spirál. Zákrok bude proveden v celkové anestezii, pod skiaskopickým vedením a s intraprocedurální antibiotickou profylaxí.
Postup: Endoskopicky ultrazvukem řízená transgastrická embolizace spontánních portosystémových zkratů
Cívky jsou zaváděny v identifikovatelných úhlových bodech a sekvenčním způsobem, dokud nedojde k zastavení průtoku v SPSS při dopplerovském monitorování; poté je aplikováno lepidlo proti proudu krve a proti směru k cívkám (tj. směrem ke slezině), aby se maximalizovala intraluminální polymerizace a snížilo riziko embolizace. Velikost a počet cívek se budou lišit případ od případu podle velikosti SPSS, a jako standardní velikost budou použity cívky s velikostí alespoň o 25 % větší, než je velikost SPSS. Cívky budou implantovány pomocí 19 gauge jemné jehly přes endoskopický ultrazvuk přes transgastrický / transduodenální přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost jaterní encefalopatie
Časové okno: 4 týdny po intervenci

Stupeň nejhorší epizody jaterní encefalopatie (HE) během 4týdenního období po intervenci měřený podle West Havenských kritérií v týdenních intervalech po intervenci, (viz kopie West Havenských kritérií níže) zjišťovaný prostřednictvím telefonických rozhovorů personálem studie.

West Havenská kritéria:

  • Stupeň 0 (Minimální/Krytý): Žádné znatelné změny osobnosti nebo chování; minimální deficity v jemné motorice nebo psychometrických testech.
  • Stupeň 1 (Krytý): Mírný nedostatek uvědomění, zkrácená doba pozornosti, mírné změny osobnosti a/nebo poruchy cyklu spánek-bdění.
  • Stupeň 2 (Zjevný): Letargie nebo apatie, středně závažná dezorientace časem, zřetelné změny osobnosti, nevhodné chování a někdy asterixis (třes mávání).
  • Stupeň 3 (Zjevný): Těžká zmatenost, strnulost, ospalost a dezorientace místem/situací, ale pacient je probuditelný.
  • Stupeň 4 (Zjevný): Kóma, s reakcí na bolestivé podněty nebo bez ní.
4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod gastrointestinálního krvácení z portální hypertenze
Časové okno: 90 dnů po intervenci
Počet epizod gastrointestinálního krvácení v důsledku portální hypertenze, komplikace zahrnující jícnové varixy, žaludeční varixy, portální hypertenzní gastropatii a gastrickou antralovou vaskulární ektázii.
90 dnů po intervenci
Počet hospitalizací pro jaterní encefalopatii po intervenci
Časové okno: 90 dnů po intervenci
Počet hospitalizací s jaterní encefalopatií během 3měsíčního období po intervenci
90 dnů po intervenci
Migrace nebo systémová embolizace embolizačních materiálů
Časové okno: 30 dnů po intervenci
Ano = 1; Ne = 0
30 dnů po intervenci
Krvácení během operace
Časové okno: 30 dní po intervenci
Ano = 1; Ne = 0
30 dní po intervenci
Rozvoj nového nebo zhoršení stávajícího ascitu
Časové okno: 30 dní po intervenci
Ano = 1; Ne = 0
30 dní po intervenci
Rozvoj nových jícnových varixů nebo žaludečních varixů
Časové okno: 30 dní po intervenci
Ano = 1; Ne = 0
30 dní po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce jater
Časové okno: 30 dnů po intervenci
změna skóre MELD 3.0 a Child-Pugh u účastníků 30 dní po intervenci oproti době zařazení
30 dnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2025000948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zaznamenána pomocí ID studie # (Pro2025000948) v souladu s politikou Rutgers University. Data budou bezpečně uložena pomocí účtu Microsoft One Drive pod heslem chráněné bezpečné sítě RU, přístupné pouze hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit