GFH375單劑療法と併用療法：進行性KRAS G12D変異非小細胞肺がんの一次治療

選択基準：

1. 本研究に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
2. インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
3. 病理学的（組織学的または細胞学的に）に確認された進行期（ステージIV）または治癒切除や放射線療法が適さない局所進行性非扁平上皮非小細胞肺癌を有する。
4. KRAS G12D変異陽性を確認する書面による報告を有する。
5. アーカイブ腫瘍組織検体［ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックまたは未染色FFPE腫瘍切片］を提供できること、または治療前に腫瘍生検を受けることができること。
6. 進行期疾患に対する先行の全身抗腫瘍療法がないこと、または標準治療の対象とならないこと、または治験責任医師の判断で、GFH375単剤療法または併用療法が利用可能な標準療法よりも有益である可能性があること。
7. RECIST v1.1に従い、中枢神経系（CNS）外に少なくとも1つの測定可能病変を有すること。放射線療法を受けた病変は、放射線療法後に明らかな進行が示された場合にのみ測定可能とみなされる。
8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアが0または1。

9. 治験責任医師の評価による期待生存期間が少なくとも3ヶ月以上。10. 十分な臓器機能。

除外基準：

1. ランダム化前3年以内に進行または治療を要した別の浸潤性悪性腫瘍を有する。ただし、適切に治療された基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、上皮内扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、乳管上皮内癌、乳頭状甲状腺癌は除く。
2. 病理学的（組織学的または細胞学的に）に確認された扁平上皮肺癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌癌（小細胞肺癌および大細胞神経内分泌癌を含む）、または混合型小細胞肺癌。
3. 他の標的可能なドライバー遺伝子改変を有することが知られている。
4. 活動性または症候性の脳転移、髄膜転移、または脊髄圧迫を有する。
5. 臨床的に重大な重度心血管疾患を有する。
6. ランダム化前6ヶ月以内に脳卒中またはその他の重大な脳血管イベントを有する。
7. ランダム化前3ヶ月以内に深部静脈血栓症またはその他の重度血栓塞栓症の既往を有する。
8. 頻回のドレナージ（月2回以上）を必要とする、または中等度から重度の症状を伴う胸水、腹水、または心嚢水を有する。
9. 治療を要する臨床的に有意な間質性肺疾患、放射線肺炎、または免疫関連肺炎を有する。
10. 胃腸出血または穿孔のリスクが高い。
11. 幽門閉塞、持続性または反復性嘔吐（24時間以内に3回以上）を有する。錠剤を飲み込めない、または飲み込む意思がない。またはその他の胃腸機能障害または消化管疾患によりGFH375の吸収に著しい影響を与える可能性がある。
12. 慢性下痢の病歴。
13. 主要な急性または慢性感染症を有する。
14. その他のコントロール不能な全身性医学的状態を有する。
15. 治験責任医師が判断する計画された大手術。
16. 臓器移植の病歴または臓器移植を受ける準備中（角膜移植を除く）。
17. 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー。
18. ランダム化前28日以内または治験薬投与中に弱毒生ワクチンの接種を受けた、または受ける予定。
19. 重度の精神障害または心理的障害、薬物乱用歴、または重度のアルコール依存症の病歴を有する。
20. 妊婦または授乳中の女性。
21. 治験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他の状態。