Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GFH375-monoterapia ja yhdistelmähoito ensimmäisen linjan hoitona edenneen KRAS G12D-mutanttisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus GFH375-monoterapian ja yhdistelmähoidon tehon, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt, KRAS G12D -mutaation sisältävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kolmen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomille edenneille NSCLC-potilaille, joilla on KRAS G12D -mutaatio: GFH375-monoterapia (kohortti 1), GFH375 yhdistettynä setuksimabiin (kohortti 2) ja GFH375 yhdistettynä pemetreksediin (kohortti 3). Jokaiseen kohorttiin rekrytoidaan 30 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolmen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt NSCLC, jossa on KRAS G12D -mutaatio: GFH375-monoterapia (kohortti 1), GFH375 yhdistettynä setuksimabiin (kohortti 2) ja GFH375 yhdistettynä pemetreksediin (kohortti 3).

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on edennyt, aiemmin hoitamaton NSCLC, jossa on KRAS G12D -mutaatio. Osallistujat eivät saa olla saaneet mitään aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista kohorteista:

Kohortti 1: GFH375-monoterapia (600 mg, QD, suun kautta), noin 30 osallistujaa. Kohortti 2: GFH375 (600 mg, QD, suun kautta) yhdistettynä setuksimabiin (500 mg/m², Q2W, suonensisäisesti), noin 30 osallistujaa.

Kohortti 3: GFH375 (600 mg, QD, suun kautta) yhdistettynä pemetreksediin (500 mg/m², Q3W, suonensisäisesti), noin 30 osallistujaa.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 90 osallistujaa, ja jokainen osallistuja satunnaistetaan vain yhteen kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chongrui Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Osallistut vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.<\/li>
  2. Mies tai nainen, iältään 18–75 vuotta tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.<\/li>
  3. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu pitkälle edennyt (vaihe IV) tai paikallisesti edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu radikaalileikkaukseen tai sädehoitoon.<\/li>
  4. Kirjallinen raportti, joka vahvistaa KRAS G12D -mutaation positiiviseksi.<\/li>
  5. Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen [formaliinifiksaveerattu, parafiiniin upotettu (FFPE) -lohko tai värjäämättömät FFPE-kasvainleikkeet] tai käymään kasvainbiopsiassa ennen hoitoa.<\/li>
  6. Ei aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa pitkälle edenneeseen tautiin; tai ei ole kelvollinen saamaan standardihoitoa; tai tutkijan arvion mukaan voi hyötyä GFH375-monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta enemmän kuin käytettävissä olevasta standardihoidosta.<\/li>
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio keskushermoston ulkopuolella RECIST v1.1:n mukaan. Leesiot, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista sädehoitoa, voidaan katsoa mitattaviksi vain, jos ne ovat osoittaneet selvää etenemistä sädehoidon jälkeen; muutoin niitä ei pidetä mitattavina.<\/li>
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka (PS) 0 tai 1.<\/li><\/ol>

    9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arviolla. 10. Riittävä elinten toiminta.<\/p>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut hoitoa 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ihossa, levyepiteelisyöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, rintarauhasen tiehytsyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä.<\/li>
    2. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu levyepiteelinen keuhkosyöpä, adenolevyepiteelikarsinooma, neuroendokriininen karsinooma (mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä ja suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma) tai sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä.<\/li>
    3. Tiedetään muista kohdennettavista ajurigeenimutaatioista.<\/li>
    4. Aktiiviset tai oireiset aivometastaasit, leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio.<\/li>
    5. Kliinisesti merkittävä vaikea sydän- ja verisuonitauti.<\/li>
    6. Aivohalvaus tai muu vakava aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.<\/li>
    7. Syvän laskimotukoksen historia tai muu vaikea tromboembolia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.<\/li>
    8. Pleuraeffuusio, askites tai perikardiella effuusio, joka vaatii toistuvaa dreneerausta (≥ 2 kertaa kuukaudessa) tai liittyy keskivaikeisiin tai vaikeisiin oireisiin.<\/li>
    9. Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus tai immuuniperäinen keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa.<\/li>
    10. Korkea riski maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon.<\/li>
    11. Pylorustukos, jatkuva tai toistuva oksentelu (≥ 3 oksentelua 24 tunnin sisällä); kykenemätön tai haluton nielemään tabletteja; tai muu heikentynyt maha-suolikanavan toiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa GFH375:n imeytymiseen.<\/li>
    12. Historia kroonisesta ripulista.<\/li>
    13. Merkittävä akuutti tai krooninen tartuntatauti.<\/li>
    14. Muu hallitsematon systeeminen sairaus.<\/li>
    15. Suuri leikkaus suunnitteilla tutkijan arvion mukaan.<\/li>
    16. Elinelinsiirron historia tai valmistautuminen elinsiirtoon (paitsi sarveiskalvomigraatio).<\/li>
    17. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.<\/li>
    18. On saanut tai on suunniteltu saavan elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuslääkkeen annon aikana.<\/li>
    19. Vaikea mielenterveyshäiriö tai psyykkinen häiriö, päihteiden väärinkäytön historia tai vaikean alkoholismin historia.<\/li>
    20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
    21. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armi A:GFH375
Rinnakkaisryhmä A:llä osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt NSCLC, jossa on KRAS G12D -mutaatioita.
Lääke: ArmA:GFH375
GFH375 kerran päivässä (QD) 28 päivän syklinä.
Muut nimet:
  • GFH375
Kokeellinen: Armi B: GFH375 yhdistelmänä setuksimabin kanssa
Haara B:hen otetaan mukaan osallistujia, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt NSCLC, jossa on KRAS G12D -mutaatio.
Lääke: Armi B:GFH375
GFH375 kerran päivässä (QD). Setuksimabia annetaan laskimonsisäisenä infuusioina annoksena 500 mg/m² joka 2 viikko.
Muut nimet:
  • Setuksimabi
Kokeellinen: Käsivarsi C: GFH375 yhdistettynä pemetreksediin
Haarassa C otetaan mukaan osallistujia, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt NSCLC, jossa on KRAS G12D -mutaatioita.
Lääke: Käsiryhmä C:GFH375
GFH375 kerran päivässä (QD).Pemetreksedidinatriumia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 500 mg/m² 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Pemetreksedidinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the efficacy of GFH375 as monotherapy and in combination therapy
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna RECIST 1.1:n mukaan tutkijoiden toimesta
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFH375X1302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa