GFH375 단독요법 및 병용요법을 통한 진행성 KRAS G12D 돌연변이 비소세포폐암의 1차 치료
2026년 4월 21일 업데이트: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
KRAS G12D 돌연변이를 보유한 진행성 비소세포폐암 환자에서 GFH375 단독요법 및 복합요법의 1차 치료로서 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위 임상 연구.
이 연구는 치료 경험이 없는 진행성 NSCLC 환자 중 KRAS G12D 돌연변이를 가진 환자들을 대상으로 세 가지 치료 요법의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 임상 시험입니다: GFH375 단독 요법(코호트 1), GFH375와 세툭시맙 병용 요법(코호트 2), GFH375와 페메트렉세드 병용 요법(코호트 3). 각 코호트는 30명의 참가자를 모집할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이전에 치료받지 않은 진행성 KRAS G12D 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 세 가지 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개, 무작위 배정 임상 시험입니다: GFH375 단독 요법(코호트 1), GFH375와 세툭시맙 병용 요법(코호트 2), GFH375와 페메트렉세드 병용 요법(코호트 3).
연구 대상은 진행성, 이전에 치료받지 않은 KRAS G12D 돌연변이 NSCLC 환자로 구성됩니다. 참가자는 이전에 전신 항종양 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 등록 후, 참가자는 다음 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다:
코호트 1: GFH375 단독 요법(600mg, 1일 1회, 경구), 약 30명. 코호트 2: GFH375(600mg, 1일 1회, 경구)와 세툭시맙(500mg/m², 2주 1회, 정맥 주사) 병용 요법, 약 30명.
코호트 3: GFH375(600mg, 1일 1회, 경구)와 페메트렉세드(500mg/m², 3주 1회, 정맥 주사) 병용 요법, 약 30명.
본 연구에는 총 약 90명의 참가자가 등록되며, 각 참가자는 단 하나의 코호트에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yolanda Zeng
- 전화번호: +8618073129952
- 이메일: yaozeng@genfleet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dandan Li
- 전화번호: +8615357948985
- 이메일: ddli@genfleet.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Chongrui Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하기로 동의한 자.
- 정보 동의서 서명 시점에 남성 또는 여성, 18세에서 75세 사이.
- 병리학적으로（조직학적 또는 세포학적으로） 확인된 진행성（4기） 또는 국소 진행성 비편평 비소세포폐암으로 근치적 수술 또는 방사선 요법이 불가능한 경우.
- KRAS G12D 돌연변이 양성임을 확인하는 서면 보고서를 소지한 자.
- 보관 종양 조직 검체（포르말린 고정, 파라핀 포매（FFPE） 블록 또는 염색되지 않은 FFPE 종양 절편）를 제공하거나 치료 전에 종양 생검을 받을 수 있는 자.
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 항종양 요법이 없음; 또는 표준 치료 요법을 받을 자격이 없음; 또는 연구자의 판단에 따라 GFH375 단독 요법 또는 병용 요법이 이용 가능한 표준 요법보다 더 많은 이점을 제공할 수 있는 경우.
- RECIST v1.1 기준에 따라 중추신경계（CNS） 외부에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우. 이전에 국소 방사선 요법을 받은 병변은 방사선 치료 후 명확한 진행이 입증된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. 그렇지 않으면 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） 수행 상태（PS） 점수가 0 또는 1.
9. 연구자가 평가한 기대 수명이 최소 3개월.
10. 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 3년 이내에 진행되거나 치료가 필요한 또 다른 침습성 악성 종양이 있었던 경우. 단, 적절히 치료된 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종, 편평 세포 암종 상피내암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 유방의 관상피내암, 또는 갑상선 유두암은 제외.
- 병리학적으로（조직학적 또는 세포학적으로） 확인된 편평 세포 폐암, 선편평암, 신경내분비 암종（소세포 폐암 및 대세포 신경내분비 암종 포함） 또는 혼합 소세포 폐암.
- 다른 표적 가능한 유전자 변이를 보유한 것으로 알려진 경우.
- 활성 또는 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 전이 또는 척수 압박이 있는 경우.
- 임상적으로 유의한 중증 심혈관 질환이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 기타 심각한 뇌혈관 사건이 있었던 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 기타 중증 혈전색전증의 병력이 있는 경우.
- 빈번한 배액（월 2회 이상） 또는 중등도에서 중증 증상과 관련된 흉수, 복수 또는 심낭 삼출액이 있는 경우.
- 치료가 필요한 임상적으로 유의한 간질성 폐질환, 방사선 폐렴 또는 면역 관련 폐렴이 있는 경우.
- 위장관 출혈 또는 천공의 고위험군.
- 유문 폐쇄, 지속성 또는 재발성 구토（24시간 내 3회 이상）；정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음；또는 GFH375의 흡수에 현저한 영향을 미칠 수 있는 기타 손상된 위장 기능 또는 위장 질환이 있는 경우.
- 만성 설사 병력.
- 주요 급성 또는 만성 전염병이 있는 경우.
- 조절되지 않는 기타 전신 의학적 상태가 있는 경우.
- 연구자가 결정한 대규모 수술이 계획된 경우.
- 장기 이식 병력 또는 장기 이식을 준비 중인 경우（각막 이식 제외）.
- 연구용 약물 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 무작위 배정 전 28일 이내 또는 연구용 약물 투여 중에 약독화 생백신을 접종받았거나 접종 예정인 경우.
- 중증 정신 또는 심리 장애, 약물 남용 병력 또는 중증 알코올 중독 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 A:GFH375
A군: 이전에 치료받지 않은 KRAS G12D 돌연변이를 지닌 진행성 NSCLC 참가자를 등록합니다.
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GFH375를 1일 1회(QD) 28일 주기로 투여.
다른 이름들:
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실험적: Arm B: GFH375와 Cetuximab의 병용 요법
Arm B는 이전에 치료받지 않은 진행성 NSCLC 및 KRAS G12D 돌연변이를 가진 참가자를 등록할 것입니다.
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GFH375 1일 1회(QD). 세툭시맙은 2주마다 500mg/m²의 용량으로 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm C: GFH375를 페메트렉시드와 병용 투여
Arm C에는 이전에 치료받지 않은 진행성 NSCLC 중 KRAS G12D 돌연변이를 지닌 참가자가 등록됩니다.
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GFH375 1일 1회(QD). Pemetrexed disodium 500 mg/m²를 3주마다 정맥 주입을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GFH375 단독 요법 및 병용 요법으로서의 효능
기간: 첫 투여부터 최초로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가됨
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
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첫 투여부터 최초로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yilong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFH375X1302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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