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高血圧患者用モバイルアプリの開発

2026年6月16日 更新者:Rabia BAYRAMBEY、Kafkas University

高血圧患者向けモバイルアプリケーションが血圧コントロール、治療遵守、自己効力感に及ぼす効果:無作為化比較試験

このプロジェクトは、Kingの目標達成理論に基づき、高血圧と診断された18歳以上の個人を対象としたモバイルアプリケーションを開発することを目的としています。
プロジェクトは、教育コンテンツの作成、モバイルアプリケーションの設計、実装、有効性評価の段階で構成されています。
プロジェクトの範囲内で、個人の血圧コントロール、自己効力感、治療遵守行動を妥当で信頼性のある測定ツールを用いて評価し、開発されたモバイルヘルスアプリケーションを通じてこれらの行動を支援することを目標としています。
参加者の臨床治療プロセス、医師が計画する薬理学的治療の調整、投薬量の変更はプロジェクトの範囲から除外されます。
研究中に現在行われている医学的治療には介入せず、参加者の定期的な臨床フォローアップと治療プロセスは標準的なケアの枠組み内で継続されます。
プロジェクトの範囲内では、教育およびモバイルアプリケーションに基づく支援的介入のみが実施されます。

調査の概要

詳細な説明

高血圧は、持続的に血圧が高い状態を特徴とする全身性疾患であり、その広範な有病率と、制御されない場合に生じる重篤な合併症のために、重要な健康問題となっています。 高血圧の治療において、血圧コントロールを維持することは治療成功のために極めて重要です。 薬物療法に加えて、体重管理、禁煙、定期的な運動、睡眠衛生、塩分制限、バランスの取れた栄養、ストレス軽減などの生活習慣の改善も一般的に用いられます。 文献によれば、高血圧患者の健康行動の改善を目的とした介入は、積極的な参加を促し、デジタルツールで充実された方法で提供される場合、学習成果と持続的な行動変容の点で従来の方法よりも効果的であると報告されています。 本研究は、Kingの目標達成理論に基づいて構築されたモバイルヘルスアプリケーションが、高血圧患者の血圧コントロール、治療アドヒアランス、および自己効力感に与える効果を評価することを目的としています。 この研究のユニークな点は、高血圧患者向けに開発されたモバイルアプリケーションが、単なる情報提供ツールではなく、個人とシステムの間の相互の目標志向的な相互作用を支援する学習・ケアアプローチを提供することです。 このプロジェクトは、看護師主導で実施される初めてのものであり、研究が行われている県の文化に固有のものであり、血圧コントロールのためのモバイルアプリケーションを特徴としています。 もう一つのユニークな点は、看護師主導で開発されたKingの目標達成理論に基づく個別化ケアプロトコルを通じて、高血圧の学際的管理に貢献する協働モデルの開発です。 これらの成果により、私たちのプロジェクトは我が国にとってユニークで革新的なものとなっています。 研究は、カルス市の病院で、プレテスト、ポストテスト、中間測定を含むランダム化比較実験デザインを用いて実施されます。 Power分析により決定された160名の参加者は、Rプログラムを用いて作成されたコンピュータベースのランダム化リストにより、モバイルアプリケーション群(n=80)と対照群(n=80)にランダムに割り付けられます。 モバイルアプリケーション群の個人は、Google PlayおよびApp Storeからダウンロードしたモバイルアプリケーションの使用を開始します。このアプリケーションは、Kingの目標達成理論の理論的要素に従って構成され、高血圧患者に行動変容をもたらすように設計されています。 研究結果は、人口統計学的情報フォーム、血圧モニタリングフォーム、Hill-Bone高血圧治療アドヒアランス尺度、高血圧自己効力感尺度、およびモバイルアプリケーションのユーザビリティ尺度を用いて評価されます。 このプロジェクトは、高血圧患者向けに開発されたモバイルヘルスアプリケーションの有効性に関する科学的根拠を生成し、モバイルアプリケーションを通じて個人の健康プロセスへの積極的な参加を支援し、学術・応用分野でのデジタルヘルスベースのアプローチの普及に貢献し、このプロジェクトの結果を国際的な文献で共有することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 登録の少なくとも1年前に高血圧と診断されている
  • 現在、降圧薬を服用している
  • スマートフォンを使用できる
  • 自宅で血圧を測定できる
  • 重度の視覚障害または聴覚障害がない
  • トルコ語でコミュニケーションがとれる
  • 読み書きができる
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 年齢が18歳未満または85歳超
  • 参加に影響を与える重度の併存慢性疾患がある
  • 参加を妨げる重度の身体障害または認知障害がある
  • 体格指数(BMI)30 kg/m²以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリケーショングループ
サンプリングの組み入れ基準を満たす患者は、研究について説明を受け、参加を招待されます。 組み入れ基準を満たし、研究参加に同意した患者からは、口頭および書面による同意を得ます。 モバイルアプリケーションプロセスに含まれる患者の追跡期間は、文献によって1.5ヶ月(Yildirim Keskin et al., 2025)、3ヶ月(Lee et al., 2024)、6ヶ月(Bozorgi et al., 2021)と様々です。 これに基づき、アプリケーションの期間は3ヶ月(12週間)と定められました。 追跡期間は文献によって異なります。 患者に適切な追跡期間を決定するために、文献の研究をレビューしました。 これらの研究における追跡期間は2週間から8週間の範囲です(Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025)。 したがって、この研究では追跡期間を2週間と定めました。 計7回の測定(事前テスト、事後テスト、中間測定5回)が行われます。
このモバイルアプリケーションは高血圧患者のために開発されます。
教育的な動画、教育的なテキスト、リマインダーが含まれます。
実験的:対照群
サンプリング参加基準を満たす患者には、研究について説明し、参加を招待します。
参加基準を満たし、参加に同意した患者からは口頭および書面による同意を得ます。
患者に対する介入は行われません。
そのため、本研究の追跡期間は2週間に設定されています。
プレテスト、ポストテスト、および中間測定5回の合計7回の測定が行われます。
ポストテストは3ヶ月後に実施されます。
対照群は介入されない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報フォーム
時間枠:ベースライン時
このフォームは、文献レビューの結果として作成され、19の質問を含みます。
モバイルアプリケーションが公開される前に、このフォームを使用して患者の社会人口学的データを収集します。
ベースライン時
血圧測定・モニタリングフォーム
時間枠:ベースラインから3か月まで
すべての血圧測定は、校正された水銀血圧計を用いて研究者が行います。最初の測定は両腕から行われます。両腕間で10mmHg以上の差が記録された場合、それ以降の血圧測定はより高い血圧値を示した腕から行われます。特定された腕から行われた3回の血圧測定の平均値が評価に使用されます。患者の血圧値は、モバイルアプリケーションの使用開始から3か月間、2週間ごとに測定され、関連するフォームのログブックに記録されて評価されます。
ベースラインから3か月まで
Hill-Bone高血压治疗依从性量表(HBHTTUÖ)
時間枠:ベースラインと3ヶ月目
クロンバックのα値は0.83と決定された。 尺度は、4点リッカート尺度を使用した合計14の質問で構成される。 回答は、(1)「まったくない」、(2)「ときどき」、(3)「ほとんどの場合」、(4)「いつも」としてスコアリングされる。 質問6を除くすべての質問は否定的質問である。 尺度は、予約、医療、栄養の下位尺度に加え、合計スコアで構成される。 尺度の全体スコアは0から42の範囲である。 患者がすべての質問に肯定的に回答し、「0」のスコアを得た場合、完全に遵守しているとみなされる。 スコアが低いほど、遵守率が高い。 参加者からインフォームドコンセントを得た後、プレテストとして関連尺度が実施される。 モバイルアプリケーションの使用プロセスが完了したら、アプリケーションの3ヶ月目に同じ尺度がポストテストとして繰り返される。
ベースラインと3ヶ月目
高血圧自己効力感尺度
時間枠:ベースラインおよび3ヶ月目
The scale consists of 20 items. The original scale uses a 4-point Likert scale, with each item ranging from "not at all appropriate" (1 point) to "very appropriate" (4 points). Items are scored between 1 and 4 points. A total score of 20 to 80 points is obtained from the scale. A higher total score indicates a higher level of self-efficacy in hypertension. The Cronbach's alpha reliability coefficient of the scale was found to be 0.78. After obtaining informed consent from the participants, the relevant scale will be administered as a pre-test. Once the mobile application usage process is complete, the same scale will be repeated as a post-test in the third month of the application.
ベースラインおよび3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルアプリケーション使用性評価尺度
時間枠:モバイルアプリケーション使用性スケールは、専門家と患者の両方の評価に使用される。転帰1(専門家):ベースライン時 転帰2(患者):3ヶ月目
この尺度は7点のリッカート型尺度であり、10の因子から構成され、各因子に4項目、合計40項目からなります。
尺度から得られるスコアが高くなるほど、使いやすさも向上します。
本研究では、クロンバックのアルファ係数値が0.74から0.94の範囲であることが確認されました。
モバイルアプリケーション使用性スケールは、専門家と患者の両方の評価に使用される。転帰1(専門家):ベースライン時 転帰2(患者):3ヶ月目
DISCERN(消費者健康情報の品質基準)
時間枠:At baseline
DISCERN尺度は、健康や治療の選択肢について個人に情報を提供するために設計された教育資料の品質を評価するために開発されました。
各質問は1から5点、はいからいいえまでの尺度で評価されます。明確に「はい」の答えには5点、明確に「いいえ」の答えには1点が与えられます。
総回答数を使用して、15から75までの範囲のDISCERNスコアが得られ、16から26のスコアは非常に不十分と分類されます。
全体的な評価を提供する項目16は、さらに以下のように評価されます:63-75点は優秀、51-62点は良好、39-50点は平均、27-38点は不十分。
トレーニング教材の品質と信頼性は、ベースライン時、つまりモバイルアプリケーションへの統合前に、標準化された尺度を使用して専門家によって評価されます。
高いスコアはより良い品質と信頼性を示します。
At baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rabia Bayrambey, 1、Kafkas University
  • スタディディレクター:Yeliz Akkuş, 2、Nigde Omer Halisdemir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月24日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、参加者の機密性を保護するために共有されません。 デジタルヘルスアプリケーションを介して収集された健康データの機密性の高い性質のため、我々の倫理委員会の承認は、データアクセスを主要研究チームのみに制限しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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