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Desenvolvimento de uma Aplicação Móvel para Pacientes com Hipertensão

16 de junho de 2026 atualizado por: Rabia BAYRAMBEY, Kafkas University

O Efeito de um Aplicativo Móvel Desenvolvido para Pacientes Hipertensos no Controlo da Tensão Arterial, Adesão ao Tratamento e Autoeficácia: Um Ensaio Clínico Aleatorizado

Este projeto, baseado na Teoria de Realização de Objetivos de King, tem como objetivo desenvolver uma aplicação móvel para indivíduos com mais de 18 anos diagnosticados com hipertensão. O projeto compreende as etapas de criação de conteúdo educacional, design da aplicação móvel, implementação e avaliação da eficácia. No âmbito do projeto, o controlo da pressão arterial, os níveis de autoeficácia e os comportamentos de adesão ao tratamento dos indivíduos serão avaliados utilizando instrumentos de medição válidos e fiáveis, e o objetivo é apoiar esses comportamentos através da aplicação móvel de saúde desenvolvida. Os processos de tratamento clínico dos participantes, os ajustes do tratamento farmacológico planeados pelo médico e as alterações de dosagem da medicação serão excluídos do âmbito do projeto. Não será feita qualquer intervenção no tratamento médico atualmente aplicado durante o estudo; os processos de acompanhamento clínico e tratamento de rotina dos participantes continuarão no âmbito dos cuidados padrão. Apenas intervenções educacionais e de suporte baseadas na aplicação móvel serão implementadas no âmbito do projeto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipertensão, uma doença sistémica caracterizada por tensão arterial persistentemente elevada, é um problema de saúde significativo devido à sua ampla prevalência na população e às complicações graves que podem desenvolver-se se não for controlada. No tratamento da hipertensão, manter o controlo da tensão arterial é crucial para o sucesso do tratamento. Além dos métodos farmacológicos, modificações no estilo de vida como gestão de peso, cessação tabágica, exercício regular, higiene do sono, restrição de sal, nutrição equilibrada e redução do stress também são comumente utilizadas. A literatura relata que as intervenções destinadas a melhorar os comportamentos de saúde dos doentes hipertensos, apresentadas através de métodos que encorajam a participação ativa e são enriquecidas com ferramentas digitais, são mais eficazes do que os métodos tradicionais em termos de resultados de aprendizagem e mudança comportamental duradoura. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma aplicação móvel de saúde estruturada na Teoria de Alcance de Objetivos de King no controlo da tensão arterial, adesão ao tratamento e autoeficácia em doentes hipertensos. O aspeto único desta investigação é que a aplicação móvel desenvolvida para doentes hipertensos oferece uma abordagem de aprendizagem e cuidado que apoia a interação orientada para objetivos mútuos entre o indivíduo e o sistema, em vez de ser simplesmente uma ferramenta de fornecimento de informação. Este projeto, o primeiro do género a ser realizado sob liderança de enfermagem e único para a cultura da província onde o estudo está a decorrer, apresenta uma aplicação móvel para controlo da tensão arterial. Outro aspeto único é o desenvolvimento de um modelo colaborativo que contribui para a gestão multidisciplinar da hipertensão através de um protocolo de cuidados individualizados estruturado com base na Teoria de Alcance de Objetivos de King, desenvolvido sob liderança de enfermagem. Estas conquistas tornam o nosso projeto único e inovador para o nosso país. A investigação será realizada num hospital em Kars utilizando um delineamento experimental randomizado controlado incluindo medições pré-teste, pós-teste e intermediárias. 160 participantes, determinados por análise de poder, serão aleatoriamente atribuídos ao grupo da aplicação móvel (n=80) e ao grupo de controlo (n=80) através de uma lista de randomização baseada em computador criada com o programa R. Os indivíduos no grupo da aplicação móvel começarão a usar a aplicação móvel, descarregada da Google Play e da App Store, que é estruturada de acordo com os componentes teóricos da Teoria de Alcance de Objetivos de King e concebida para provocar mudanças comportamentais em doentes hipertensos. Os resultados do estudo serão avaliados utilizando um Formulário de Informação Demográfica, um Formulário de Monitorização da Tensão Arterial, a Escala de Adesão ao Tratamento da Hipertensão Hill-Bone, a Escala de Autoeficácia para a Hipertensão e uma Escala de Usabilidade da Aplicação Móvel. Este projeto visa gerar evidência científica sobre a eficácia de uma aplicação móvel de saúde desenvolvida para doentes hipertensos, apoiar a participação ativa dos indivíduos nos seus processos de saúde através da aplicação móvel, contribuir para a disseminação de abordagens baseadas em saúde digital nos campos académico e aplicado, e partilhar os resultados deste projeto na literatura internacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com hipertensão pelo menos 1 ano antes da inscrição
  • Atualmente a utilizar medicação anti-hipertensiva
  • Capaz de usar um smartphone
  • Capaz de medir a pressão arterial em casa
  • Sem défice visual ou auditivo grave
  • Capaz de comunicar em turco
  • Alfabetizado
  • Disposto a participar e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 ou superior a 85 anos
  • Presença de doença crónica comórbida grave que afeta a participação
  • Défice físico ou cognitivo grave que impede a participação
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Aplicação Móvel
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão da amostragem serão informados sobre o estudo e convidados a participar. O consentimento verbal e escrito será obtido dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo. O período de acompanhamento dos pacientes incluídos no processo de aplicação móvel varia na literatura de 1,5 meses (Yildirim Keskin et al., 2025), 3 meses (Lee et al., 2024), até 6 meses (Bozorgi et al., 2021). Assim, a duração da aplicação foi determinada como 3 meses (12 semanas). Os períodos de acompanhamento variam na literatura. Para determinar o tempo de acompanhamento adequado para os pacientes, foram revisados estudos na literatura. O período de acompanhamento nesses estudos varia de 2 a 8 semanas (Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025). Portanto, o período de acompanhamento neste estudo foi determinado como 2 semanas. Serão realizadas 7 medições no total: pré-teste, pós-teste e 5 medições intermediárias.
A aplicação móvel será desenvolvida para pacientes com hipertensão. Incluirá vídeos educativos, textos educativos e lembretes.
Experimental: Grupo de Controle
Os doentes que preenchem os critérios de inclusão na amostragem serão informados sobre o estudo e convidados a participar. Será obtido consentimento verbal e escrito dos doentes que cumpram os critérios de inclusão e concordem em participar. Não será realizada qualquer intervenção nos doentes. Portanto, o período de seguimento neste estudo foi definido em 2 semanas. Serão efetuadas um total de 7 medições: um pré-teste, um pós-teste e 5 medições intermédias. Os pós-testes serão realizados após 3 meses.
O grupo de controlo não será alvo de interferências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Informação Demográfica
Prazo: No início do estudo
Este formulário, desenvolvido como resultado de uma revisão da literatura, contém 19 questões. Antes do lançamento da aplicação móvel, este formulário será utilizado para recolher os dados sociodemográficos dos doentes.
No início do estudo
Formulário de Medição e Monitorização da Pressão Arterial
Prazo: Desde o início da linha de base até ao mês 3
Todas as medições da pressão arterial serão feitas pelo investigador utilizando um esfigmomanómetro de mercúrio calibrado (medidor de pressão arterial). A primeira medição será feita em ambos os braços. Se for registada uma diferença superior a 10 mmHg entre os braços, todas as medições subsequentes da pressão arterial serão feitas no braço com a leitura mais elevada. A média das três medições da pressão arterial do braço identificado será então utilizada para avaliação. Os valores da pressão arterial dos doentes serão medidos de duas em duas semanas durante três meses a partir do início da utilização da aplicação móvel e registados no diário de registo do formulário respetivo para avaliação.
Desde o início da linha de base até ao mês 3
Escala de Adesão ao Tratamento da Hipertensão Hill-Bone (HBHTTUÖ)
Prazo: Baseline e Mês 3
O valor do alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,83. A escala consiste num total de 14 perguntas utilizando uma escala Likert de 4 pontos. As respostas são pontuadas como (1) "Nunca", (2) "Às vezes", (3) "Na maior parte do tempo" e (4) "Sempre". Todas as perguntas, exceto a pergunta 6, são perguntas negativas. A escala consiste em subescalas de consulta, médica e nutricional, além da pontuação total. A pontuação geral da escala varia de 0 a 42. Quando um paciente responde a todas as perguntas positivamente e recebe uma pontuação de "0", é considerado totalmente aderente. Quanto mais baixa a pontuação, maior a aderência. Após obter o consentimento informado dos participantes, a escala relevante será administrada como um pré-teste. Assim que o processo de utilização da aplicação móvel estiver concluído, a mesma escala será repetida como pós-teste no terceiro mês da aplicação.
Baseline e Mês 3
Escala de Autoeficácia na Hipertensão
Prazo: Basal e Mês 3
A escala consiste em 20 itens. A escala original utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com cada item variando de "nada apropriado" (1 ponto) a "muito apropriado" (4 pontos). Os itens são pontuados entre 1 e 4 pontos. Obtém-se um total de 20 a 80 pontos na escala. Um total maior indica um nível mais elevado de autoeficácia na hipertensão. O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala foi de 0,78. Após obter consentimento informado dos participantes, a escala relevante será administrada como pré-teste. Assim que o processo de uso da aplicação móvel estiver concluído, a mesma escala será repetida como pós-teste no terceiro mês da aplicação.
Basal e Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade de Aplicação Móvel
Prazo: A Escala de Usabilidade de Aplicação Móvel será utilizada tanto para avaliações de especialistas como de doentes. Resultado 1 (Especialistas): No início Resultado 2 (Doentes): No mês 3

A escala é do tipo Likert de 7 pontos, composta por 10 fatores, cada um com 4 itens, totalizando 40 itens.

À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a usabilidade também aumenta.

No estudo, determinou-se que os valores do coeficiente alfa de Cronbach variaram de 0,74 a 0,94.

A Escala de Usabilidade de Aplicação Móvel será utilizada tanto para avaliações de especialistas como de doentes. Resultado 1 (Especialistas): No início Resultado 2 (Doentes): No mês 3
DISCERN (Critérios de Qualidade para Informação de Saúde ao Consumidor)
Prazo: no momento basal
A escala DISCERN foi desenvolvida para avaliar a qualidade de materiais educativos concebidos para informar indivíduos sobre opções de saúde e tratamento. Cada pergunta é classificada de 1 a 5 pontos, de Sim a Não. Uma resposta definitivamente sim recebe 5 pontos, enquanto uma resposta definitivamente não recebe 1 ponto. O número total de respostas é utilizado para obter uma pontuação DISCERN que varia de 15 a 75, sendo as pontuações entre 16 e 26 classificadas como muito inadequadas. O item 16, que fornece a avaliação global, é ainda avaliado da seguinte forma: 63-75 pontos excelente, 51-62 pontos bom, 39-50 pontos médio e 27-38 pontos inadequado. A qualidade e confiabilidade dos materiais de formação serão avaliadas por especialistas através de uma escala padronizada no início do estudo, antes da integração na aplicação móvel. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade e confiabilidade.
no momento basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rabia Bayrambey, 1, Kafkas University
  • Diretor de estudo: Yeliz Akkuş, 2, Nigde Omer Halisdemir University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos mesmos. Dada a natureza sensível dos dados de saúde recolhidos através da aplicação de saúde digital, a aprovação do nosso comité de ética restringe o acesso aos dados exclusivamente à equipa de investigação principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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