- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07556419
Verkkosovelluksen kehittäminen verenpainetautia sairastaville potilaille
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rabia BAYRAMBEY, Kafkas University
Verenpainepotilaille kehitetyn mobiilisovelluksen vaikutus verenpaineen hallintaan, hoitoon sitoutumiseen ja itsetehokkuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä projekti, joka perustuu Kingin tavoitteiden saavuttamisen teoriaan, pyrkii kehittämään mobiilisovelluksen yli 18-vuotiaille henkilöille, joilla on diagnosoitu verenpainetauti.
Projekti sisältää vaiheet koulutussisällön luomisesta, mobiilisovelluksen suunnittelusta, toteutuksesta ja vaikuttavuuden arvioinnista.
Projektin puitteissa henkilöiden verenpaineen hallintaa, minäpystyvyyden tasoja ja hoitoon sitoutumisen käyttäytymistä arvioidaan validoiduilla ja luotettavilla mittausvälineillä, ja tavoitteena on tukea näitä käyttäytymistapoja kehitetyn mobiilisovelluksen avulla.
Osallistujien kliiniset hoitoprosessit, lääkärin suunnittelemat farmakologiset hoidon muutokset ja lääkitysannosten muutokset jätetään projektin ulkopuolelle.
Tutkimuksen aikana nykyiseen lääketieteelliseen hoitoon ei tehdä interventiota; osallistujien rutiininomainen kliininen seuranta ja hoitoprosessit jatkuvat normaalin hoidon puitteissa.
Projektin puitteissa toteutetaan vain koulutukseen ja mobiilisovellukseen perustuvia tukitoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio, systeeminen sairaus, jolle on ominaista jatkuvasti kohonnut verenpaine, on merkittävä terveysongelma, koska se on laajalle levinnyt väestössä ja voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jos sitä ei hallita.
Hypertensiohoidossa verenpaineen hallinnan ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää hoidon onnistumisen kannalta.
Farmakologisten menetelmien lisäksi käytetään yleisesti elämäntapamuutoksia, kuten painonhallintaa, tupakoinnin lopettamista, säännöllistä liikuntaa, unihygieniaa, suolarajoitusta, tasapainoista ravitsemusta ja stressin vähentämistä.
Kirjallisuudessa raportoidaan, että interventiot, joiden tavoitteena on parantaa hypertensiivisten potilaiden terveyskäyttäytymistä ja jotka esitetään menetelmin, jotka kannustavat aktiiviseen osallistumiseen ja joita on rikastettu digitaalisilla työkaluilla, ovat oppimistulosten ja pysyvän käyttäytymismuutoksen suhteen tehokkaampia kuin perinteiset menetelmät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kingin tavoitteiden saavuttamisen teoriaan perustuvan mobiililomakkeen vaikutusta verenpaineen hallintaan, hoitoon sitoutumiseen ja itsetehokkuuteen hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimuksen ainutlaatuinen piirre on, että hypertensiivisille potilaille kehitetty mobiilisovellus tarjoaa oppimis- ja hoitomenetelmän, joka tukee yksilön ja järjestelmän välistä yhteistä tavoitteellista vuorovaikutusta eikä ole pelkästään tiedonantoväline.
Tämä projekti, ensimmäinen laatuaan sairaanhoitajajohtoisesti ja tutkimuspaikkakunnan kulttuuriin uniikisti mukautettu, sisältää verenpaineen hallintaa varten kehitetyn mobiilisovelluksen.
Toinen ainutlaatuinen piirre on yhteistyömallin kehittäminen, joka edistää hyperbarian monialaista hallintaa yksilöllisen hoitoprotokollan avulla, joka perustuu Kingin tavoitteiden saavuttamisen teorian rakenteeseen ja on kehitetty sairaanhoitajajohtoisesti.
Nämä saavutukset tekevät projektistamme ainutlaatuisen ja innovatiivisen maassamme.
Tutkimus suoritetaan Karissa sijaitsevassa sairaalassa satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, johon sisältyy esitesti, jälkitesti ja väliaikaiset mittaukset.
160 osallistujaa, jotka on määritetty tehoanalyysillä, jaetaan satunnaisesti mobiilisovellusryhmään (n=80) ja kontrolliryhmään (n=80) tietokonepohjaisella satunnaistusluettelolla, joka on luotu R-ohjelmalla.
Mobiilisovellusryhmän henkilöt alkavat käyttää mobiilisovellusta, joka ladataan Google Playsta ja App Storesta, ja joka on rakennettu Kingin tavoitteiden saavuttamisen teorian teoreettisten komponenttien mukaan ja suunniteltu aiheuttamaan käyttäytymismuutosta hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimustulokset arvioidaan demografisten tietojen lomakkeella, verenpaineen seurantalomakkeella, Hill-Bone-hypertensiohoitoon sitoutumisen asteikolla, hypertensio-itsetehokkuusasteikolla ja mobiilisovelluksen käytettävyysasteikolla.
Tämän projektin tavoitteena on tuottaa tieteellistä näyttöä hypertensiopotilaille kehitetyn mobiiliterveyssovelluksen tehokkuudesta, tukea yksilöiden aktiivista osallistumista terveysprosesseihinsa mobiilisovelluksen avulla, edistää digitaalisiin terveydenhuollon lähestymistapoihin perustuvien menetelmien levittämistä akateemisilla ja soveltavilla aloilla sekä jakaa tämän projektin tulokset kansainvälisessä kirjallisuudessa.
Hypertensiohoidossa verenpaineen hallinnan ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää hoidon onnistumisen kannalta.
Farmakologisten menetelmien lisäksi käytetään yleisesti elämäntapamuutoksia, kuten painonhallintaa, tupakoinnin lopettamista, säännöllistä liikuntaa, unihygieniaa, suolarajoitusta, tasapainoista ravitsemusta ja stressin vähentämistä.
Kirjallisuudessa raportoidaan, että interventiot, joiden tavoitteena on parantaa hypertensiivisten potilaiden terveyskäyttäytymistä ja jotka esitetään menetelmin, jotka kannustavat aktiiviseen osallistumiseen ja joita on rikastettu digitaalisilla työkaluilla, ovat oppimistulosten ja pysyvän käyttäytymismuutoksen suhteen tehokkaampia kuin perinteiset menetelmät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kingin tavoitteiden saavuttamisen teoriaan perustuvan mobiililomakkeen vaikutusta verenpaineen hallintaan, hoitoon sitoutumiseen ja itsetehokkuuteen hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimuksen ainutlaatuinen piirre on, että hypertensiivisille potilaille kehitetty mobiilisovellus tarjoaa oppimis- ja hoitomenetelmän, joka tukee yksilön ja järjestelmän välistä yhteistä tavoitteellista vuorovaikutusta eikä ole pelkästään tiedonantoväline.
Tämä projekti, ensimmäinen laatuaan sairaanhoitajajohtoisesti ja tutkimuspaikkakunnan kulttuuriin uniikisti mukautettu, sisältää verenpaineen hallintaa varten kehitetyn mobiilisovelluksen.
Toinen ainutlaatuinen piirre on yhteistyömallin kehittäminen, joka edistää hyperbarian monialaista hallintaa yksilöllisen hoitoprotokollan avulla, joka perustuu Kingin tavoitteiden saavuttamisen teorian rakenteeseen ja on kehitetty sairaanhoitajajohtoisesti.
Nämä saavutukset tekevät projektistamme ainutlaatuisen ja innovatiivisen maassamme.
Tutkimus suoritetaan Karissa sijaitsevassa sairaalassa satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, johon sisältyy esitesti, jälkitesti ja väliaikaiset mittaukset.
160 osallistujaa, jotka on määritetty tehoanalyysillä, jaetaan satunnaisesti mobiilisovellusryhmään (n=80) ja kontrolliryhmään (n=80) tietokonepohjaisella satunnaistusluettelolla, joka on luotu R-ohjelmalla.
Mobiilisovellusryhmän henkilöt alkavat käyttää mobiilisovellusta, joka ladataan Google Playsta ja App Storesta, ja joka on rakennettu Kingin tavoitteiden saavuttamisen teorian teoreettisten komponenttien mukaan ja suunniteltu aiheuttamaan käyttäytymismuutosta hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimustulokset arvioidaan demografisten tietojen lomakkeella, verenpaineen seurantalomakkeella, Hill-Bone-hypertensiohoitoon sitoutumisen asteikolla, hypertensio-itsetehokkuusasteikolla ja mobiilisovelluksen käytettävyysasteikolla.
Tämän projektin tavoitteena on tuottaa tieteellistä näyttöä hypertensiopotilaille kehitetyn mobiiliterveyssovelluksen tehokkuudesta, tukea yksilöiden aktiivista osallistumista terveysprosesseihinsa mobiilisovelluksen avulla, edistää digitaalisiin terveydenhuollon lähestymistapoihin perustuvien menetelmien levittämistä akateemisilla ja soveltavilla aloilla sekä jakaa tämän projektin tulokset kansainvälisessä kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rabia Bayrambey, 1
- Puhelinnumero: +905059809499
- Sähköposti: rabia_byrmby36@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yeliz Akkuş, 2
- Puhelinnumero: +905052598458
- Sähköposti: yelizakkus@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kars, Turkki (Türkiye), 36000
- Kafkas University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +905059809499
- Sähköposti: rabia_byrmby36@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetauti diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Käyttää tällä hetkellä verenpainelääkitystä
- Osaa käyttää älypuhelinta
- Pystyy mittaamaan verenpainetta kotona
- Ei vaikeaa näkö- tai kuulovammaa
- Pystyy kommunikoimaan turkiksi
- Lukutaitoinen
- Suostuu osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkukriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 85 vuotta
- Vakava samanaikainen krooninen sairaus, joka estää osallistumisen
- Vaikea fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka estää osallistumisen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellusryhmä
Potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kerrotaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan.
Suullinen ja kirjallinen suostumus hankitaan potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Mobiilisovellusprosessiin osallistuvien potilaiden seurantajakso vaihtelee kirjallisuudessa 1,5 kuukaudesta (Yildirim Keskin et al., 2025), 3 kuukauteen (Lee et al., 2024) ja 6 kuukauteen (Bozorgi et al., 2021).
Tämän mukaisesti sovelluksen käyttöajaksi on määritetty 3 kuukautta (12 viikkoa).
Seurantajaksot vaihtelevat kirjallisuudessa.
Potilaiden sopivan seuranta-ajan määrittämiseksi tarkasteltiin kirjallisuuden tutkimuksia.
Näiden tutkimusten seurantajakso vaihtelee 2–8 viikon välillä (Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025).
Tästä syystä tämän tutkimuksen seurantajaksoksi on määritetty 2 viikkoa.
Mittauksia tehdään yhteensä 7: alkumittaus, loppumittaus ja 5 välivaiheen mittausta.
|
Mobiilisovellus kehitetään verenpainetautia sairastaville.
Se sisältää opetusvideoita, opetustekstejä ja muistutuksia.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tutkimukseen otettavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat tiedot tutkimuksesta ja kutsutaan osallistumaan. Suostumus pyydetään suullisesti ja kirjallisesti niiltä potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan. Potilaille ei suoriteta interventiota. Siksi tutkimuksen seurantajaksoksi on asetettu 2 viikkoa. Mittauksia tehdään yhteensä 7: esitesti, jälkitesti sekä 5 mittaa välissä. Jälkitestiä tehdään 3 kuukauden kuluttua.
|
Kontrolliryhmään ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot -lomake
Aikaikkuna: Perustilassa
|
Tämä lomake, joka on kehitetty kirjallisuuskatsauksen tuloksena, sisältää 19 kysymystä.
Ennen mobiilisovelluksen käynnistämistä tätä lomaketta käytetään potilaiden sosiodemografisten tietojen keräämiseen.
|
Perustilassa
|
|
Verenpaineen mittaus- ja seurantalomake
Aikaikkuna: Perustasosta 3. kuukauteen
|
Kaikki verenpainemittaukset tekee tutkija käyttäen kalibroitua elohopeapainemittaria (verenpainemittari).
Ensimmäinen mittaus otetaan molemmista käsivarsista.
Jos käsivarsien välillä havaitaan yli 10 mmHg:n ero, kaikki myöhemmät verenpainemittaukset otetaan käsivarresta, jossa on korkeampi verenpainelukema.
Kolmen verenpainemittauksen keskiarvo kyseisestä käsivarresta käytetään sitten arvioinnissa.
Potilaiden verenpaine-arvot mitataan kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan alkaen mobiilisovelluksen käytön aloittamisesta, ja kirjataan asianomaiseen lomakepäiväkirjaan arviointia varten.
|
Perustasosta 3. kuukauteen
|
|
Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale (HBHTTUÖ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3. kuukausi
|
Asteikon Cronbachin alfa -arvoksi todettiin 0,83.
Asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä, joissa käytetään 4-portaista Likert-asteikkoa.
Vastaukset pisteytetään: (1) "Ei koskaan", (2) "Joskus", (3) "Suurimman osan ajasta" ja (4) "Aina".
Kaikki kysymykset paitsi kysymys 6 ovat negatiivisia kysymyksiä.
Asteikko sisältää ajanvarauksen, lääketieteelliset ja ravitsemukselliset ala-asteikot kokonaispistemäärän lisäksi.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42.
Kun potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin myönteisesti ja saa pistemäärän "0", häntä pidetään täysin hoitomyönteisenä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi hoitomyöntyvyys.
Osallistujien suostumuksen saamisen jälkeen asiaankuuluva asteikko annetaan esitestinä.
Kun mobiilisovelluksen käyttöprosessi on päättynyt, sama asteikko toistetaan jälkitestinä sovelluksen kolmantena kuukautena.
|
Lähtötilanne ja 3. kuukausi
|
|
Hypertension Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3. kuukausi
|
Mittari koostuu 20 osiosta.
Alkuperäisessä mittarissa käytetään 4-portaista Likert-asteikkoa, jossa kukin osio vaihtelee välillä ”ei lainkaan sopiva” (1 piste) – ”erittäin sopiva” (4 pistettä). Osiot pisteytetään 1–4 pisteen välillä. Mittarista saadaan kokonaispistemäärä 20–80 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa itsearvioitua hypertensio-omatehokkuutta. Mittarin Cronbachin alfa -reliabiliteettikertoimeksi saatiin 0,78. Kun osallistujilta on saatu tietoinen suostumus, asianomainen mittari annetaan esitestinä. Kun mobiilisovelluksen käyttöprosessi on päättynyt, sama mittari toistetaan jälkitestinä sovelluksen kolmantena kuukautena. |
Lähtötaso ja 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Mobile Application Usability Scale -kyselylomaketta käytetään sekä asiantuntijoiden että potilaiden arvioinneissa. Tulos 1 (asiantuntijat): Lähtötilanteessa Tulos 2 (potilaat): 3 kuukauden kohdalla
|
Asteikko on 7-portainen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 10 tekijästä, joista jokaisessa on 4 kohtaa, yhteensä 40 kohtaa.
Asteikosta saatavan pistemäärän noustessa myös käytettävyys kasvaa.
Tutkimuksessa todettiin, että Cronbachin alfakerroinarvot vaihtelivat välillä 0,74–0,94.
|
Mobile Application Usability Scale -kyselylomaketta käytetään sekä asiantuntijoiden että potilaiden arvioinneissa. Tulos 1 (asiantuntijat): Lähtötilanteessa Tulos 2 (potilaat): 3 kuukauden kohdalla
|
|
DISCERN (Laatukriteerit potilaille suunnatulle terveystiedolle)
Aikaikkuna: Lähtötasolla
|
DISCERN-asteikko kehitettiin arvioimaan koulutusmateriaalien laatua, jotka on suunniteltu tiedottamaan yksilöille terveydestä ja hoitovaihtoehdoista.
Jokainen kysymys on asteikolla 1–5 pistettä, kyllä-ei-akselilla. Täydellinen kyllä-vastaus saa 5 pistettä, kun taas täydellinen ei-vastaus saa 1 pisteen.
Vastausten kokonaismäärää käytetään DISCERN-pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee 15–75 pisteeseen, ja pisteet 16–26 luokitellaan erittäin riittämättömiksi.
Kohta 16, joka antaa kokonaisarvioinnin, arvioidaan edelleen seuraavasti: 63–75 pistettä erinomainen, 51–62 pistettä hyvä, 39–50 pistettä keskinkertainen ja 27–38 pistettä riittämätön.
Koulutusmateriaalien laatua ja luotettavuutta arvioivat asiantuntijat standardoidulla asteikolla lähtötilanteessa ennen integrointia mobiilisovellukseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa laatua ja luotettavuutta.
|
Lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabia Bayrambey, 1, Kafkas University
- Opintojohtaja: Yeliz Akkuş, 2, Nigde Omer Halisdemir University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80576354-050-99/886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Terveystietojen arkaluonteisen luonteen vuoksi, jotka on kerätty digitaalisen terveyssovelluksen kautta, eettisen toimikunnan hyväksyntämme rajoittaa tietojen käytön vain ensisijaiselle tutkimusryhmälle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .