Разработка мобильного приложения для пациентов с гипертензией
16 июня 2026 г. обновлено: Rabia BAYRAMBEY, Kafkas University
Влияние мобильного приложения, разработанного для пациентов с гипертонией, на контроль артериального давления, приверженность лечению и самоэффективность: рандомизированное контролируемое исследование
Этот проект, основанный на Теории достижения целей Кинг, направлен на разработку мобильного приложения для лиц старше 18 лет с диагнозом артериальная гипертензия.
Проект включает этапы создания учебного контента, разработки мобильного приложения, внедрения и оценки эффективности.
В рамках проекта контроль артериального давления, уровень самоэффективности и приверженность лечению будут оцениваться с помощью валидных и надежных измерительных инструментов, и ставится цель поддержать эти поведенческие аспекты через разработанное мобильное приложение для здоровья.
Клинические процессы лечения участников, запланированные врачом изменения фармакологической терапии и корректировка дозировок лекарств будут исключены из области проекта.
Во время исследования не будет вмешательства в текущее медицинское лечение; рутинное клиническое наблюдение и процессы лечения участников продолжатся в рамках стандартного ухода.
В рамках проекта будут проводиться только образовательные и мобильные приложения на основе поддерживающих вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония, системное заболевание, характеризующееся стойким повышением артериального давления, представляет собой значительную проблему для здоровья из-за ее широкой распространенности среди населения и серьезных осложнений, которые могут развиться при отсутствии контроля.
В лечении гипертонии поддержание контроля артериального давления имеет решающее значение для успеха терапии.
Помимо фармакологических методов, часто используются изменения образа жизни, такие как контроль веса, отказ от курения, регулярные физические упражнения, гигиена сна, ограничение соли, сбалансированное питание и снижение стресса.
В литературе сообщается, что вмешательства, направленные на улучшение поведения пациентов с гипертонией в отношении здоровья, представленные с помощью методов, поощряющих активное участие и обогащенных цифровыми инструментами, более эффективны, чем традиционные методы, с точки зрения результатов обучения и долгосрочных изменений поведения.
Данное исследование направлено на оценку влияния мобильного приложения для здоровья, структурированного на основе теории достижения целей Кинга, на контроль артериального давления, приверженность лечению и самоэффективность у пациентов с гипертонией.
Уникальным аспектом этого исследования является то, что мобильное приложение, разработанное для пациентов с гипертонией, предлагает подход к обучению и уходу, который поддерживает взаимно-целенаправленное взаимодействие между человеком и системой, а не просто служит инструментом для предоставления информации.
Этот проект, первый в своем роде, проводимый под руководством медсестер и уникальный для культуры провинции, где проводится исследование, включает мобильное приложение для контроля артериального давления.
Еще одним уникальным аспектом является разработка модели сотрудничества, способствующей междисциплинарному ведению гипертонии, через структурированный на основе теории достижения целей Кинга индивидуализированный протокол ухода, разработанный под руководством медсестер.
Эти достижения делают наш проект уникальным и инновационным для нашей страны.
Исследование будет проводиться в больнице Карса с использованием рандомизированного контролируемого дизайна, включающего предварительное, итоговое и промежуточные измерения.
160 участников, определенных с помощью анализа мощности, будут случайным образом распределены в группу мобильного приложения (n=80) и контрольную группу (n=80) с помощью компьютерного списка рандомизации, созданного с использованием программы R.
Лица в группе мобильного приложения начнут использовать мобильное приложение, загруженное из Google Play и App Store, которое структурировано в соответствии с теоретическими компонентами теории достижения целей Кинга и предназначено для изменения поведения пациентов с гипертонией.
Результаты исследования будут оцениваться с помощью формы демографических данных, формы мониторинга артериального давления, шкалы приверженности лечению гипертонии Хилл-Боун, шкалы самоэффективности при гипертонии и шкалы удобства использования мобильного приложения.
Данный проект направлен на получение научных данных об эффективности мобильного приложения для здоровья, разработанного для пациентов с гипертонией, поддержку активного участия индивидов в их процессах здоровья через мобильное приложение, содействие распространению цифровых подходов в сфере здравоохранения в академической и практической сферах, а также на публикацию результатов проекта в международной литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rabia Bayrambey, 1
- Номер телефона: +905059809499
- Электронная почта: rabia_byrmby36@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeliz Akkuş, 2
- Номер телефона: +905052598458
- Электронная почта: yelizakkus@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kars, Турция (Туркие), 36000
- Kafkas University
-
Контакт:
- Номер телефона: +905059809499
- Электронная почта: rabia_byrmby36@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз артериальной гипертензии установлен не менее чем за 1 год до включения
- Текущий прием антигипертензивных препаратов
- Возможность использования смартфона
- Возможность самостоятельно измерять артериальное давление дома
- Отсутствие тяжелых нарушений зрения или слуха
- Владение турецким языком для общения
- Грамотность
- Готовность участвовать и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 или более 85 лет
- Наличие тяжелого сопутствующего хронического заболевания, препятствующего участию
- Тяжелые физические или когнитивные нарушения, исключающие участие
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мобильного приложения
Пациенты, соответствующие критериям включения в выборку, будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию.
Письменное и устное согласие будет получено от пациентов, соответствующих критериям включения и согласившихся участвовать в исследовании.
Период наблюдения для пациентов, включенных в процесс мобильного приложения, варьируется в литературе от 1,5 месяцев (Yildirim Keskin et al., 2025), 3 месяцев (Lee et al., 2024) до 6 месяцев (Bozorgi et al., 2021).
Соответственно, продолжительность применения была определена в 3 месяца (12 недель).
Периоды наблюдения варьируются в литературе.
Для определения подходящего времени наблюдения для пациентов были проанализированы исследования в литературе.
Период наблюдения в этих исследованиях колеблется от 2 до 8 недель (Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025).
Поэтому период наблюдения в данном исследовании был определен в 2 недели.
Всего будет проведено 7 измерений: предварительное, итоговое и 5 промежуточных.
|
Мобильное приложение будет разработано для пациентов с гипертонией.
Оно будет включать образовательные видео, образовательные тексты и напоминания.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты, соответствующие критериям включения в выборку, будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию.
Устное и письменное согласие будет получено от пациентов, соответствующих критериям включения и согласных участвовать.
Вмешательства на пациентах проводиться не будет.
Таким образом, период наблюдения в этом исследовании установлен в 2 недели.
Всего будет проведено 7 измерений: предварительное тестирование, итоговое тестирование и 5 промежуточных измерений.
Итоговые тесты будут проводиться через 3 месяца.
|
Контрольная группа не подвергалась вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета демографических данных
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Данная форма, разработанная в результате обзора литературы, содержит 19 вопросов.
Перед запуском мобильного приложения эта форма будет использоваться для сбора социодемографических данных пациентов. |
На исходном уровне
|
|
Форма измерения и мониторинга артериального давления
Временное ограничение: От начального уровня до 3-го месяца
|
Все измерения артериального давления будут проводиться исследователем с помощью калиброванного ртутного манометра (монитора артериального давления).
Первое измерение будет выполнено на обеих руках.
Если разница более 10 мм рт. ст. будет зафиксирована между руками, то все последующие измерения артериального давления будут проводиться на руке с более высокими показателями.
Затем для оценки будет использоваться среднее значение трех измерений артериального давления, выполненных на выбранной руке.
Значения артериального давления пациентов будут измеряться каждые две недели в течение трех месяцев, начиная с момента начала использования мобильного приложения, и записываться в соответствующий журнал для оценки.
|
От начального уровня до 3-го месяца
|
|
Шкала приверженности лечению при артериальной гипертензии Hill-Bone (HBHTTUÖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3-й месяц
|
Значение альфа Кронбаха шкалы составило 0,83.
Шкала состоит всего из 14 вопросов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Ответы оцениваются как (1) «Никогда», (2) «Иногда», (3) «Большую часть времени» и (4) «Всегда».
Все вопросы, кроме вопроса 6, являются негативными вопросами.
Шкала включает подшкалы по приему лекарств, медицинскому уходу и питанию, помимо общего балла.
Общий балл по шкале варьируется от 0 до 42.
Когда пациент отвечает на все вопросы положительно и получает балл «0», он считается полностью приверженным.
Чем ниже балл, тем выше приверженность.
После получения информированного согласия от участников будет проведена соответствующая шкала в качестве предварительного теста.
После завершения процесса использования мобильного приложения та же шкала будет повторена в качестве окончательного теста на третьем месяце применения.
|
исходный уровень и 3-й месяц
|
|
Шкала самоэффективности при гипертонии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
|
Шкала состоит из 20 пунктов.
Оригинальная шкала использует 4-балльную шкалу Лайкерта, каждый пункт варьируется от "совершенно не подходит" (1 балл) до "очень подходит" (4 балла).
Пункты оцениваются от 1 до 4 баллов.
Общий балл по шкале составляет от 20 до 80 баллов.
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности при гипертонии.
Коэффициент альфа Кронбаха шкалы составил 0,78.
После получения информированного согласия от участников соответствующая шкала будет применена в качестве предварительного теста.
После завершения процесса использования мобильного приложения та же шкала будет повторно применена в качестве повторного теста на третьем месяце использования приложения.
|
Исходный уровень и 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала юзабилити мобильного приложения
Временное ограничение: Мобильная шкала юзабилити будет использоваться для оценки как экспертами, так и пациентами. Конечная точка 1 (Эксперты): На исходном уровне. Конечная точка 2 (Пациенты): Через 3 месяца
|
Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта с 7 пунктами, состоящую из 10 факторов, каждый из которых содержит 4 пункта, всего 40 пунктов.
По мере увеличения балла по шкале юзабилити также увеличивается.
В исследовании было установлено, что значения коэффициента альфа Кронбаха варьируются от 0,74 до 0,94.
|
Мобильная шкала юзабилити будет использоваться для оценки как экспертами, так и пациентами. Конечная точка 1 (Эксперты): На исходном уровне. Конечная точка 2 (Пациенты): Через 3 месяца
|
|
DISCERN (Критерии качества информации о здоровье для потребителей)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала DISCERN была разработана для оценки качества образовательных материалов, предназначенных для информирования людей о здоровье и вариантах лечения.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 баллов, от «Да» до «Нет». Определённый ответ «да» получает 5 баллов, а определённый ответ «нет» — 1 балл. Общее количество ответов используется для получения оценки DISCERN в диапазоне от 15 до 75, при этом оценки от 16 до 26 классифицируются как очень неадекватные. Пункт 16, который даёт общую оценку, дополнительно оценивается следующим образом: 63–75 баллов — отлично, 51–62 балла — хорошо, 39–50 баллов — средне, 27–38 баллов — неадекватно. Качество и надёжность учебных материалов будут оцениваться экспертами с помощью стандартизированной шкалы на исходном уровне, до интеграции в мобильное приложение. Более высокие баллы указывают на лучшее качество и надёжность. |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabia Bayrambey, 1, Kafkas University
- Директор по исследованиям: Yeliz Akkuş, 2, Nigde Omer Halisdemir University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80576354-050-99/886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (PDI) не будут распространяться для защиты конфиденциальности участников.
Из-за чувствительного характера данных о здоровье, собранных через приложение цифрового здравоохранения, наше одобрение этического комитета ограничивает доступ к данным исключительно для основной исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .