- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07556419
Ontwikkelen van een mobiele app voor patiënten met hypertensie
16 juni 2026 bijgewerkt door: Rabia BAYRAMBEY, Kafkas University
Het effect van een mobiele applicatie ontwikkeld voor hypertensiepatiënten op bloeddrukcontrole, therapietrouw en zelfeffectiviteit: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Dit project, gebaseerd op King's Goal Achievement Theory, is gericht op het ontwikkelen van een mobiele applicatie voor personen ouder dan 18 jaar die gediagnosticeerd zijn met hypertensie.
Het project omvat de fasen van het creëren van educatieve inhoud, het ontwerpen van een mobiele applicatie, implementatie en evaluatie van de effectiviteit.
Binnen de reikwijdte van het project worden de bloeddrukcontrole, zelfeffectiviteitsniveaus en therapietrouw van individuen beoordeeld met behulp van valide en betrouwbare meetinstrumenten, en het doel is om deze gedragingen te ondersteunen via de ontwikkelde mobiele gezondheidsapplicatie.
De klinische behandelprocessen van deelnemers, farmacologische behandelingsaanpassingen gepland door de arts, en medicatiedoseringwijzigingen worden uitgesloten van de projectomvang.
Er wordt geen verandering aangebracht in de huidige medische behandeling tijdens het onderzoek; de routinematige klinische follow-up en behandelprocessen van deelnemers worden voortgezet volgens de standaardzorg.
Alleen educatie en op mobiele applicatie gebaseerde ondersteunende interventies worden uitgevoerd binnen de scope van het project.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie, een systemische aandoening gekenmerkt door aanhoudend hoge bloeddruk, is een significant gezondheidsprobleem vanwege de wijdverbreide prevalentie in de bevolking en de ernstige complicaties die kunnen ontstaan als deze onbehandeld blijft.
In de behandeling van hypertensie is het handhaven van bloeddrukcontrole cruciaal voor het succes van de behandeling.
Naast farmacologische methoden worden leefstijlaanpassingen zoals gewichtsbeheersing, stoppen met roken, regelmatige lichaamsbeweging, slaaphygiëne, zoutbeperking, gebalanceerde voeding en stressvermindering ook vaak toegepast.
De literatuur rapporteert dat interventies gericht op het verbeteren van gezondheidsgedrag van hypertensieve patiënten, gepresenteerd via methoden die actieve deelname aanmoedigen en verrijkt zijn met digitale hulpmiddelen, effectiever zijn dan traditionele methoden wat betreft leerresultaten en blijvende gedragsverandering.
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van een mobiele gezondheidsapplicatie gestructureerd op Kings Doelbereikingstheorie op bloeddrukcontrole, therapietrouw en zelfeffectiviteit bij hypertensieve patiënten.
Het unieke aspect van dit onderzoek is dat de mobiele applicatie ontwikkeld voor hypertensieve patiënten een leer- en zorgbenadering biedt die wederzijds doelgerichte interactie tussen het individu en het systeem ondersteunt, in plaats van slechts een informatiewerkzeug te zijn.
Dit project, het eerste in zijn soort dat wordt uitgevoerd onder verpleegkundig leiderschap en uniek is voor de cultuur van de provincie waar de studie plaatsvindt, beschikt over een mobiele applicatie voor bloeddrukcontrole.
Een ander uniek aspect is de ontwikkeling van een samenwerkingsmodel dat bijdraagt aan de multidisciplinaire aanpak van hypertensie via een geïndividualiseerd zorgprotocol gestructureerd op basis van Kings Doelbereikingstheorie, ontwikkeld onder verpleegkundig leiderschap.
Deze prestaties maken ons project uniek en innovatief voor ons land.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis in Kars, gebruikmakend van een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp met voormeting, nameting en tussentijdse metingen.
160 deelnemers, bepaald door poweranalyse, worden willekeurig toegewezen aan de mobiele-applicatiegroep (n=80) en de controlegroep (n=80) via een computergebaseerde randomisatielijst gemaakt met het R-programma.
Individuen in de mobiele-applicatiegroep beginnen met het gebruik van de mobiele applicatie, gedownload van Google Play en de App Store, die is gestructureerd volgens de theoretische componenten van Kings Doelbereikingstheorie en ontworpen om gedragsverandering bij hypertensieve patiënten te bewerkstelligen.
De uitkomsten van de studie worden geëvalueerd met behulp van een Demografische Informatievragenlijst, een Bloeddrukmonitorformulier, de Hill-Bone Hypertensiebehandeling Therapietrouwschaal, de Hypertensie Zelfeffectiviteitsschaal en een Gebruiksgebruiksvriendelijkheidschaal voor Mobiele Applicaties.
Dit project beoogt wetenschappelijk bewijs te leveren over de effectiviteit van een mobiele gezondheidsapplicatie ontwikkeld voor hypertensieve patiënten, de actieve deelname van individuen aan hun gezondheidsprocessen te ondersteunen via de mobiele applicatie, bij te dragen aan de verspreiding van digitale gezondheid gebaseerde benaderingen in academische en toegepaste vakgebieden, en de resultaten van dit project te delen in de internationale literatuur.
In de behandeling van hypertensie is het handhaven van bloeddrukcontrole cruciaal voor het succes van de behandeling.
Naast farmacologische methoden worden leefstijlaanpassingen zoals gewichtsbeheersing, stoppen met roken, regelmatige lichaamsbeweging, slaaphygiëne, zoutbeperking, gebalanceerde voeding en stressvermindering ook vaak toegepast.
De literatuur rapporteert dat interventies gericht op het verbeteren van gezondheidsgedrag van hypertensieve patiënten, gepresenteerd via methoden die actieve deelname aanmoedigen en verrijkt zijn met digitale hulpmiddelen, effectiever zijn dan traditionele methoden wat betreft leerresultaten en blijvende gedragsverandering.
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van een mobiele gezondheidsapplicatie gestructureerd op Kings Doelbereikingstheorie op bloeddrukcontrole, therapietrouw en zelfeffectiviteit bij hypertensieve patiënten.
Het unieke aspect van dit onderzoek is dat de mobiele applicatie ontwikkeld voor hypertensieve patiënten een leer- en zorgbenadering biedt die wederzijds doelgerichte interactie tussen het individu en het systeem ondersteunt, in plaats van slechts een informatiewerkzeug te zijn.
Dit project, het eerste in zijn soort dat wordt uitgevoerd onder verpleegkundig leiderschap en uniek is voor de cultuur van de provincie waar de studie plaatsvindt, beschikt over een mobiele applicatie voor bloeddrukcontrole.
Een ander uniek aspect is de ontwikkeling van een samenwerkingsmodel dat bijdraagt aan de multidisciplinaire aanpak van hypertensie via een geïndividualiseerd zorgprotocol gestructureerd op basis van Kings Doelbereikingstheorie, ontwikkeld onder verpleegkundig leiderschap.
Deze prestaties maken ons project uniek en innovatief voor ons land.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis in Kars, gebruikmakend van een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp met voormeting, nameting en tussentijdse metingen.
160 deelnemers, bepaald door poweranalyse, worden willekeurig toegewezen aan de mobiele-applicatiegroep (n=80) en de controlegroep (n=80) via een computergebaseerde randomisatielijst gemaakt met het R-programma.
Individuen in de mobiele-applicatiegroep beginnen met het gebruik van de mobiele applicatie, gedownload van Google Play en de App Store, die is gestructureerd volgens de theoretische componenten van Kings Doelbereikingstheorie en ontworpen om gedragsverandering bij hypertensieve patiënten te bewerkstelligen.
De uitkomsten van de studie worden geëvalueerd met behulp van een Demografische Informatievragenlijst, een Bloeddrukmonitorformulier, de Hill-Bone Hypertensiebehandeling Therapietrouwschaal, de Hypertensie Zelfeffectiviteitsschaal en een Gebruiksgebruiksvriendelijkheidschaal voor Mobiele Applicaties.
Dit project beoogt wetenschappelijk bewijs te leveren over de effectiviteit van een mobiele gezondheidsapplicatie ontwikkeld voor hypertensieve patiënten, de actieve deelname van individuen aan hun gezondheidsprocessen te ondersteunen via de mobiele applicatie, bij te dragen aan de verspreiding van digitale gezondheid gebaseerde benaderingen in academische en toegepaste vakgebieden, en de resultaten van dit project te delen in de internationale literatuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rabia Bayrambey, 1
- Telefoonnummer: +905059809499
- E-mail: rabia_byrmby36@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeliz Akkuş, 2
- Telefoonnummer: +905052598458
- E-mail: yelizakkus@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kars, Turkije (Türkiye), 36000
- Kafkas University
-
Contact:
- Telefoonnummer: +905059809499
- E-mail: rabia_byrmby36@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Gediagnosticeerd met hypertensie ten minste 1 jaar voor inschrijving<\/li>
- Gebruikt momenteel antihypertensiva<\/li>
- In staat een smartphone te gebruiken<\/li>
- In staat thuis de bloeddruk te meten<\/li>
- Geen ernstige visuele of auditieve beperking<\/li>
- In staat te communiceren in het Turks<\/li>
- Geletterd<\/li>
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd onder 18 of boven 85 jaar<\/li>
- Aanwezigheid van ernstige comorbide chronische ziekte die deelname beïnvloedt<\/li>
- Ernstige fysieke of cognitieve beperking die deelname verhindert<\/li>
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg\/m²<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele App Groep
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor bemonstering worden geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen.
Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
De follow-upperiode voor patiënten in het mobiele applicatieproces varieert in de literatuur van 1,5 maand (Yildirim Keskin et al., 2025), 3 maanden (Lee et al., 2024), tot 6 maanden (Bozorgi et al., 2021).
Dienovereenkomstig is de duur van de applicatie vastgesteld op 3 maanden (12 weken).
Follow-upperioden variëren in de literatuur.
Om de juiste follow-up tijd voor patiënten te bepalen, werden studies in de literatuur beoordeeld.
De follow-upperiode in deze studies varieert van 2 tot 8 weken (Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025).
Daarom is de follow-upperiode in deze studie vastgesteld op 2 weken.
In totaal worden 7 metingen gedaan: pre-test, post-test en 5 tussenmetingen.
|
De mobiele applicatie zal worden ontwikkeld voor patiënten met hypertensie.
Het zal educatieve video's, educatieve teksten en herinneringen bevatten.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor bemonstering worden geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen.
Mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en instemmen met deelname.
Er zal geen interventie worden uitgevoerd bij de patiënten.
Daarom is de follow-up periode in dit onderzoek vastgesteld op 2 weken.
Er zullen in totaal 7 metingen worden gedaan: een pre-test, een post-test en 5 tussentijdse metingen.
Post-tests zullen worden uitgevoerd na 3 maanden.
|
De controlegroep zal niet worden verstoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch informatieformulier
Tijdsspanne: Bij aanvang (baseline)
|
Dit formulier, ontwikkeld als resultaat van een literatuurstudie, bevat 19 vragen.
Voordat de mobiele applicatie wordt gelanceerd, zal dit formulier worden gebruikt om sociodemografische gegevens van patiënten te verzamelen.
|
Bij aanvang (baseline)
|
|
Bloeddrukmeet- en monitorformulier
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3
|
Alle bloeddrukmetingen worden door de onderzoeker uitgevoerd met een gekalibreerde kwikmanometer (bloeddrukmeter).
De eerste meting wordt aan beide armen uitgevoerd.
Als er een verschil van meer dan 10 mmHg tussen de armen wordt geregistreerd, worden alle verdere bloeddrukmetingen uitgevoerd aan de arm met de hoogste bloeddrukwaarde.
Het gemiddelde van de drie bloeddrukmetingen, uitgevoerd aan de geïdentificeerde arm, wordt vervolgens gebruikt voor evaluatie.
De bloeddrukwaarden van de patiënten worden elke twee weken gemeten gedurende drie maanden, te beginnen vanaf het gebruik van de mobiele applicatie, en geregistreerd in het desbetreffende formulierlogboek voor evaluatie.
|
Van baseline tot maand 3
|
|
Hill-Bone hypertensiebehandeling therapietrouwschaal (HBHTTUÖ)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en maand 3
|
De Cronbach's alpha-waarde van de schaal werd vastgesteld op 0,83.
De schaal bestaat uit in totaal 14 vragen met een 4-punts Likertschaal. Antwoorden worden gescoord als (1) "Nooit", (2) "Soms", (3) "Meestal" en (4) "Altijd". Alle vragen behalve vraag 6 zijn negatieve vragen. De schaal bestaat naast de totaalscore uit subschalen voor afspraken, medische en voedingsaspecten. De totale score van de schaal varieert van 0 tot 42. Wanneer een patiënt alle vragen positief beantwoordt en een score van "0" krijgt, wordt hij/zij als volledig therapietrouw beschouwd. Hoe lager de score, hoe hoger de therapietrouw. Na het verkrijgen van informed consent van de deelnemers, wordt de betreffende schaal als pre-test afgenomen. Zodra het gebruiksproces van de mobiele applicatie is voltooid, wordt dezelfde schaal herhaald als post-test in de derde maand van de applicatie. |
Uitgangswaarde en maand 3
|
|
Hypertensie Zelfeffectiviteit Schaal
Tijdsspanne: Baseline en maand 3
|
De schaal bestaat uit 20 items.
De oorspronkelijke schaal maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, waarbij elk item varieert van "helemaal niet van toepassing" (1 punt) tot "zeer van toepassing" (4 punten).
Items worden gescoord tussen 1 en 4 punten.
Een totaalscore van 20 tot 80 punten wordt verkregen uit de schaal.
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij hypertensie.
De Cronbach's alpha betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal bleek 0,78 te zijn.
Nadat geïnformeerde toestemming van de deelnemers is verkregen, zal de relevante schaal worden afgenomen als een pre-test.
Zodra het gebruik van de mobiele applicatie is voltooid, zal dezelfde schaal in de derde maand van de applicatie worden herhaald als een post-test.
|
Baseline en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van mobiele applicaties
Tijdsspanne: De Mobile Application Usability-schaal zal worden gebruikt voor zowel expert- als patiëntevaluaties. Uitkomst 1 (Experts): Bij baseline Uitkomst 2 (Patiënten): Na 3 maanden
|
De schaal is een 7-punts Likert-type schaal, bestaande uit 10 factoren, elk met 4 items, voor een totaal van 40 items.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de gebruiksvriendelijkheid toe. In het onderzoek werd vastgesteld dat de Cronbach's alpha-coëfficiëntwaarden varieerden van 0,74 tot 0,94. |
De Mobile Application Usability-schaal zal worden gebruikt voor zowel expert- als patiëntevaluaties. Uitkomst 1 (Experts): Bij baseline Uitkomst 2 (Patiënten): Na 3 maanden
|
|
DISCERN (Quality Criteria for Consumer Health Information)
Tijdsspanne: Bij baseline
|
De DISCERN-schaal is ontwikkeld om de kwaliteit te beoordelen van educatief materiaal dat bedoeld is om individuen te informeren over gezondheid en behandelingsopties.
Elke vraag wordt geschaald van 1 tot 5 punten, van Ja tot Nee. Een definitief ja-antwoord krijgt 5 punten, terwijl een definitief nee-antwoord 1 punt krijgt.
Het totale aantal antwoorden wordt gebruikt om een DISCERN-score te verkrijgen variërend van 15 tot 75, waarbij scores tussen 16 en 26 worden geclassificeerd als zeer ontoereikend.
Item 16, dat de algemene beoordeling geeft, wordt verder geëvalueerd als: 63-75 punten uitstekend, 51-62 punten goed, 39-50 punten gemiddeld en 27-38 punten ontoereikend.
De kwaliteit en betrouwbaarheid van trainingsmateriaal zal door experts worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde schaal bij aanvang, vóór integratie in de mobiele applicatie.
Hogere scores duiden op betere kwaliteit en betrouwbaarheid.
|
Bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia Bayrambey, 1, Kafkas University
- Studie directeur: Yeliz Akkuş, 2, Nigde Omer Halisdemir University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80576354-050-99/886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens (IPD) worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.
Vanwege de gevoelige aard van de gezondheidsgegevens die via de digitale gezondheidstoepassing worden verzameld, beperkt onze ethische commissie de toegang tot gegevens uitsluitend tot het primaire onderzoeksteam.
Vanwege de gevoelige aard van de gezondheidsgegevens die via de digitale gezondheidstoepassing worden verzameld, beperkt onze ethische commissie de toegang tot gegevens uitsluitend tot het primaire onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .