熱焼灼療法と抗甲状腺薬の併用による原発性甲状腺機能亢進症の治療効果
熱アブレーションと抗甲状腺薬を併用した原発性バセドウ病治療における多施設共同研究の有効性
甲状腺機能亢進症は、甲状腺ホルモンの過剰産生によって引き起こされる臨床症候群であり、代謝の亢進と多臓器系の興奮性の上昇を特徴とします。患者は一般的に、多食、体重減少、動悸、発汗を呈します。原発性甲状腺機能亢進症は一般的な内分泌疾患であり、従来は抗甲状腺薬(ATD)、放射性ヨウ素(¹³¹I)、または外科手術で治療されてきました。
ATDは急速に甲状腺ホルモンの合成を抑制し症状をコントロールできますが、長期使用には肝障害や骨髄抑制のリスクがあります。放射性ヨウ素は再発または永久性甲状腺機能低下症のリスクを伴い、甲状腺全摘術は効果的ですが、重大な外傷、合併症の可能性、頸部の瘢痕化を伴います。これらの単独療法の限界を考慮し、熱アブレーションを抗甲状腺薬療法の補助として活用する併用アプローチが、迅速な症状コントロールと長期的管理の両方に有望な戦略として浮上しています。
低侵襲技術の進歩に伴い、熱アブレーションと薬物療法の併用はバランスの取れた解決策を提供します。マイクロ波およびラジオ波焼灼術を含む熱アブレーションは、超音波ガイド下で過機能甲状腺組織を直接破壊することにより、高精度、低侵襲、迅速な回復を実現します。適切に調整された抗甲状腺薬レジメンと組み合わせることで、このアプローチは甲状腺機能の即時安定化を確保するだけでなく、必要な薬剤投与量と期間を低減し、薬剤関連の有害事象を軽減します。この併用戦略は、アブレーションの美容面および費用対効果の利点を維持しつつ、持続的な内分泌コントロールの必要性に対応します。
研究により、熱アブレーションと抗甲状腺薬の併用がT3およびT4レベルを効果的に正常化し、動悸や発汗などの高代謝症状を軽減し、低い合併症率で生活の質を有意に改善することが示されています。この統合モデルは初期治療、再発性または難治性の症例に適しており、特に心肺予備能が低下した患者や高齢者に有益です。
しかし、現在のエビデンスは主に単一施設の研究から得られており、この併用戦略を検証するには質の高い多施設データが必要です。本研究は、複数の施設で抗甲状腺薬療法と併用して熱アブレーションを受けている患者のベースラインデータを前向きに収集することを目的としています。目的は、この併用モダリティの有効性と安全性を評価し、薬物治療下でのアブレーションの予後に影響する因子を探索し、術後の薬剤調整プロトコルを最適化し、この相乗的アプローチの標準化と臨床普及を導くための高品質なエビデンスを提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zeyu Yang, Postgraduate
- 電話番号:8618518118526
- メール:987994761@qq.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- 電話番号:8618518118526
- メール:987994761@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準:
- 臨床症状および検査所見に基づき原発性甲状腺機能亢進症と診断された患者;
- 基礎代謝率(BMR)が正常基準範囲の±20%以内に維持され、安静時心拍数が≦90拍/分にコントロールされている患者;
- 標準的な抗甲状腺薬(ATD)治療に反応不良の患者、ATDによる重篤な副作用を経験した患者、放射性ヨウ素(RAI)療法に適さないか反応不良の患者、または従来の外科的切除を拒否し、焼灼療法と薬物療法の併用により治療期間を短縮し、甲状腺機能亢進症状の迅速な改善を望む患者(軽度、中等度、重症を含む);
- 中等度から重度のGraves眼症(GO)を合併する患者;
- 焼灼アクセスに安全な穿刺経路がある患者;
- 研究の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 重篤な凝固障害;
- 全身状態不良、例えば重度の心臓、肝臓、腎臓、その他の主要臓器機能障害を合併する場合;
- 胸骨下甲状腺腫、または甲状腺の大部分が胸骨後腔に位置する場合(相対的禁忌であり、段階的治療を考慮する);
- 悪性眼球突出があり、術後に症状が悪化する可能性がある患者;
- 重大な気管圧迫があり、緊急減圧が要求される患者;
- 喉頭鏡検査で一側性声帯機能障害が確認された患者;
- 妊娠第1期または第3期の女性、授乳中の女性、または近い将来妊娠を予定している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
甲状腺熱的焼灼療法と抗甲状腺薬療法の併用群
甲状腺機能亢進症に対する熱焼灼療法と抗甲状腺薬治療併用群とは、無線周波焼灼法やマイクロ波焼灼法などの熱焼灼療法を抗甲状腺薬治療と併用して行う甲状腺機能亢進症患者群を指します。
この群に登録された患者は、明確に定義された選択基準を満たし、薬物療法の補助として熱焼灼療法の適応がある必要があります。
|
甲状腺熱焼灼術と抗甲状腺薬治療を組み合わせたマルチモーダルアプローチであり、低侵襲処置を薬物療法と統合したものです。処置の構成要素は、超音波ガイド下で機能亢進した甲状腺組織に挿入された細い針を介して熱エネルギー(高周波やマイクロ波など)を利用します。熱は標的病変の凝固壊死を誘発し、その後体内に吸収されます。抗甲状腺薬治療の補助として使用される場合、この組み合わせ戦略は、焼灼術に関連する精度、低侵襲性、瘢痕がないことを活用し(通常、局所麻酔下で行われ、開腹手術は不要)、薬剤投与の最適化と正常甲状腺機能の温存の改善を可能にします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患寛解率
時間枠:3年間
|
疾病寛解率是指甲状腺機能亢進症の治療において、熱焼灼が意図した臨床結果をもたらす患者の割合を指し、主に生化学的指標、患者の症状、薬剤投与量の3つの側面に反映されます。 生化学的指標に関しては、寛解はFT3、FT4、TSHの正常化によって示され、甲状腺機能の改善を反映します。 患者の症状に関しては、心悸亢進、振戦、暑がり、多汗、体重減少、易刺激性などの甲状腺機能亢進症関連の症状が著しく軽減または消失します。 薬剤投与量に関しては、患者は甲状腺機能正常状態を維持しながら、術後に抗甲状腺薬(メチマゾールやプロピルチオウラシルなど)の中止または用量を減らすことができます。 これら3つの基準がすべて同時に満たされた場合に寛解が達成されたとみなします。 |
3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率
時間枠:3年
|
合併症の発生率とは、特定の期間内に手術後合併症を経験する患者の割合を指します。
|
3年
|
|
甲状腺容積の変化
時間枠:3年間
|
切除直後、その後1、3、6、12ヶ月時点、以降は6ヶ月ごとに測定。変化量は絶対体積(mL)として報告する。
|
3年間
|
|
サイログロブリン抗体
時間枠:3年
|
ベースライン後のアブレーションからTGAbレベルの変化
|
3年
|
|
甲状腺刺激ホルモン受容体抗体
時間枠:3年
|
ベースラインからアブレーション後の時点における甲状腺刺激ホルモン受容体抗体(TRAb)レベルの変化。
|
3年
|
|
Ablation volume ratio
時間枠:1 月
|
切除範囲÷甲状腺全体の容積×100%と定義され、アブレーション後1ヶ月の造影超音波で評価され、パーセンテージとして報告されます
|
1 月
|
|
甲状腺ペルオキシダーゼ抗体
時間枠:3年
|
アブレーション後ベースラインからのTPOAbレベルの変化
|
3年
|
|
術後投薬量
時間枠:3年
|
術後ATD投与量のベースラインからアブレーション後の変化、1日投与量(mg)として報告。
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。