열 응고술과 항갑상선 약물 병합 치료가 원발성 갑상선기능항진증 치료에 미치는 효과
열절제술과 항갑상선 약물 병합요법을 통한 원발성 갑상선기능항진증 치료의 효능에 대한 다기관 연구
갑상선기능항진증은 갑상선 호르몬의 과다 생성으로 인해 신진대사가 촉진되고 여러 기관계의 흥분성이 증가하는 임상 증후군입니다. 환자는 흔히 다식증, 체중 감소, 심계항진 및 발한을 보입니다. 원발성 갑상선기능항진증은 전통적으로 항갑상선약물, 방사성 요오드(¹³¹I), 또는 수술로 치료하는 흔한 내분비 질환입니다.
항갑상선약물은 갑상선 호르몬 합성을 신속히 억제하고 증상을 조절할 수 있지만, 장기간 사용 시 간 손상 및 골수 억제의 위험이 있습니다. 방사성 요오드는 재발 또는 영구적 갑상선기능저하증의 위험이 있으며, 갑상선 절제술은 효과적이지만 심각한 외상, 합병증 가능성 및 경부 흉터와 관련됩니다. 이러한 단일 요법의 한계를 고려할 때, 항갑상선약물 치료에 열절제술을 보조적으로 병용하는 접근법이 신속한 증상 조절과 장기적 관리 모두를 위한 유망한 전략으로 부상하고 있습니다.
최소 침습 기술의 발전과 함께, 열절제술을 약물 치료와 병용하는 방법은 균형 잡힌 해결책을 제공합니다. 열절제술(마이크로파 및 고주파 절제 포함)은 초음파 유도 하에 과기능 갑상선 조직을 직접 파괴함으로써 높은 정밀도, 최소 침습성 및 빠른 회복을 제공합니다. 맞춤형 항갑상선약물 요법과 병용할 때, 이 접근법은 갑상선 기능의 즉각적인 안정화를 보장할 뿐만 아니라 필요한 약물 용량과 기간을 줄여 약물 관련 부작용을 완화합니다. 이 병용 전략은 절제술의 미용적 및 비용 효율적 장점을 유지하면서 지속적인 내분비 조절의 필요성을 해결합니다.
연구에 따르면 열절제술과 항갑상선약물의 병용은 T3 및 T4 수치를 효과적으로 정상화하고, 심계항진 및 발한과 같은 과대사 증상을 완화하며, 낮은 합병증 비율로 삶의 질을 현저히 개선합니다. 이 통합 모델은 초기 치료, 재발성 또는 불응성 사례에 적합하며, 특히 심폐 예비력이 감소되거나 고령인 환자에게 유리합니다.
그러나 현재의 증거는 대부분 단일 센터 연구에서 비롯되었으며, 이 병용 전략을 검증하기 위해서는 고품질의 다기관 데이터가 필요합니다. 이 연구는 다기관에서 항갑상선약물 치료와 함께 열절제술을 받는 환자의 기초 데이터를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 목표는 이 병용 치료법의 효능과 안전성을 평가하고, 약물 치료 환경에서 절제술의 예후에 영향을 미치는 요인을 탐구하며, 수술 후 약물 조정 프로토콜을 최적화하고, 이 상승적 접근법의 표준화 및 임상 보급을 안내할 고품질 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeyu Yang, Postgraduate
- 전화번호: 8618518118526
- 이메일: 987994761@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- 전화번호: 8618518118526
- 이메일: 987994761@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 증상 및 검사실 소견을 기반으로 원발성 갑상선 기능 항진증으로 진단된 환자;
- 기초 대사율이 정상 참고 범위의 ±20% 이내로 유지되고, 안정 시 심박수가 ≤90회/분으로 조절되는 환자;
- 표준 항갑상선 약물 치료에 불충분한 반응을 보이거나, 항갑상선 약물에 심각한 부작용이 있는 경우, 방사성 요오드 치료에 적합하지 않거나 반응이 없는 경우, 또는 기존의 수술적 절제를 거부하고 경과를 단축하고 갑상선 항진증 증상을 빠르게 개선하기 위해 절제술과 병용 약물 치료를 원하는 환자(경증, 중등증 또는 중증 질환 환자 포함);
- 동반된 중등도-중증 그레이브스 안병증이 있는 환자;
- 절제 접근을 위한 안전한 바늘 경로가 있는 환자;
- 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 문서화된 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 심각한 응고 장애;
- 전신 상태 불량(예: 동반된 심각한 심장, 간, 신장 또는 기타 주요 장기 기능 장애);
- 흉골하 갑상선종 또는 갑상선이 주로 흉골후 공간에 위치하는 경우(상대적 금기; 단계적 치료 고려 가능);
- 시술 후 상태가 악화될 수 있는 악성 안구 돌출증 환자;
- 긴급한 감압이 필요한 유의한 기관 압박이 있는 환자;
- 후두경 검사로 확인된 편측 성대 기능 장애;
- 임신 초기 또는 후기 여성, 수유 중인 여성, 또는 가까운 장래에 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갑상선 열절제술과 항갑상선 약물 치료 병용군
갑상선기능항진증 열소작술과 항갑상선약물 병합요법 군은 고주파 소작술 또는 마이크로파 소작술과 같은 열소작술을 항갑상선약물 치료와 함께 시행하는 갑상선기능항진증 환자 집단을 의미합니다.
이 군에 등록된 환자는 명확히 정의된 포함 기준을 충족하고 약물요법에 열소작술을 추가로 시행할 적응증을 가지고 있어야 합니다. |
갑상선 열절제술과 항갑상선 약물 치료의 병용은 최소 침습 시술과 약물 치료를 결합한 다중 접근법입니다.
시술 부문은 초음파 유도 하에 과기능 갑상선 조직에 얇은 바늘을 삽입하여 열에너지(라디오파 또는 마이크로파)를 전달하는 방식으로 이루어집니다.
열은 표적 병변의 응고 괴사를 유도하고, 이후 신체에 의해 흡수됩니다.
항갑상선 약물 치료에 보조적으로 사용될 때 이 병합 전략은 정밀성, 최소 침습성, 흉터 없음(보통 국소 마취 하에 개복 수술 없이 시행)을 활용하면서, 약물 용량을 최적화하고 정상 갑상선 기능을 더 잘 보존할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 완화율
기간: 3년
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질병 관해율은 열절제술이 갑상선기능항진증 치료에서 의도된 임상 결과를 달성한 환자의 비율을 의미하며, 주로 세 가지 측면인 생화학적 지표, 환자 증상 및 약물 용량으로 반영됩니다. 생화학적 지표 측면에서 관해는 FT3, FT4 및 TSH의 정상화로 나타나며, 이는 갑상선 기능의 개선을 반영합니다. 환자 증상 측면에서 심계항진, 떨림, 열 불내성, 과도한 발한, 체중 감소 및 과민성과 같은 갑상선기능항진증 관련 증상이 현저히 완화되거나 해결됩니다. 약물 용량 측면에서 환자는 수술 후 갑상선기능정상 상태를 유지하면서 항갑상선 약물(예: 메티마졸 또는 프로필티오우라실)을 중단하거나 용량을 줄일 수 있습니다. 세 가지 기준이 동시에 충족될 때 관해가 이루어집니다. |
3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 3년
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합병증 발생률은 특정 기간 내에 수술 후 합병증을 경험하는 환자의 비율을 의미합니다.
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3년
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갑상선 부피의 변화
기간: 3년
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절제 직후, 절제 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 6개월마다 측정되며, 절대 부피(mL) 변화로 보고됩니다.
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3년
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Thyroglobulin antibody
기간: 3년
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절제술 후 기저 시점 대비 TGAb 수치 변화
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3년
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갑상선자극호르몬 수용체 항체
기간: 3년
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기준 시점에서 절제 후 시점까지 측정된 갑상선자극호르몬 수용체 항체(TRAb) 수준의 변화
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3년
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절제 용적 비율
기간: 1개월
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소작 후 1개월에 조영증강초음파로 평가한 (소작 부피 / 전체 갑상선 부피) × 100%로 정의되며, 백분율로 보고됩니다.
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1개월
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갑상선 퍼옥시다제 항체
기간: 3년
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절제 후 기준선 대비 TPOAb 수준의 변화
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3년
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수술 후 약물 투여량
기간: 3년
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수술 후 ATD 용량이 기준시점 대비 절제 후 변화, 일일 용량(mg)으로 보고됨.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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