- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07557810
Účinnost termické ablace v kombinaci s antityreoidálními léky při léčbě primární hypertyreózy
Multicentrická studie účinnosti tepelné ablace v kombinaci s antityreoidálními léky při léčbě primární hypertyreózy
Hypertyreóza je klinický syndrom způsobený nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy, vedoucí k akceleraci metabolismu a zvýšené dráždivosti mnoha orgánových systémů. Pacienti obvykle udávají polyfagii, hubnutí, palpitace a pocení. Primární hypertyreóza je běžné endokrinní onemocnění tradičně léčené tyreostatiky (ATD), radioaktivním jódem (¹³¹I) nebo chirurgicky.
Zatímco ATD dokáže rychle inhibovat syntézu hormonů štítné žlázy a kontrolovat symptomy, dlouhodobé užívání nese rizika poškození jater a útlumu kostní dřeně. Radioaktivní jód zahrnuje riziko recidivy nebo trvalé hypotyreózy a tyreoidektomie – ačkoli účinná – je spojena s významným traumatem, možnými komplikacemi a zjizvením na krku. Vzhledem k omezením těchto monoterapií se kombinovaný přístup využívající termální ablaci jako doplněk k terapii tyreostatiky jeví jako slibná strategie pro rychlou kontrolu symptomů i dlouhodobou léčbu.
S pokrokem v minimálně invazivních technikách nabízí termální ablace v kombinaci s farmakoterapií vyvážené řešení. Termální ablace – zahrnující mikrovlnnou a radiofrekvenční ablaci – poskytuje vysokou přesnost, minimální invazivitu a rychlé zotavení přímou destrukcí hyperfunkční tkáně štítné žlázy pod ultrazvukovou kontrolou. Při spojení s individuálně upraveným režimem tyreostatik tento přístup nejen zajistí okamžitou stabilizaci funkce štítné žlázy, ale také snižuje potřebné dávkování a délku užívání léků, čímž zmírňuje nežádoucí účinky související s léčbou. Tato kombinovaná strategie zachovává kosmetické a nákladově efektivní výhody ablace a zároveň řeší potřebu dlouhodobé endokrinní kontroly.
Studie prokázaly, že termální ablace v kombinaci s tyreostatiky účinně normalizuje hladiny T3 a T4, zmírňuje hypermetabolické symptomy, jako jsou palpitace a pocení, a významně zlepšuje kvalitu života s nízkým výskytem komplikací. Tento integrovaný model je vhodný pro počáteční léčbu, recidivující nebo refrakterní případy a je výhodný zejména pro pacienty se sníženou kardiopulmonální rezervou nebo vyšším věkem.
Současné důkazy však pocházejí převážně z jednostřediskových studií a k validaci této kombinované strategie jsou zapotřebí kvalitní multicentrická data. Tato studie si klade za cíl prospektivně shromáždit vstupní data od pacientů podstupujících termální ablaci v kombinaci s terapií tyreostatiky napříč mnoha centry. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost této kombinované modality, prozkoumat faktory ovlivňující prognózu ablace, optimalizovat pooperační protokoly úpravy léků a poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro standardizaci a klinické rozšíření tohoto synergického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefonní číslo: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefonní číslo: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární hypertyreózy na základě klinických projevů a laboratorních nálezů;
- Pacienti, jejichž bazální metabolický výdej (BMR) zůstává v rozmezí ±20 % normální referenční hodnoty a klidová srdeční frekvence je kontrolována na ≤90 tepů/min;
- Pacienti s nedostatečnou odpovědí na standardní terapii antityreoidálními léky (ATD), ti, u nichž se vyskytly závažné nežádoucí účinky ATD, pacienti, kteří nejsou vhodní nebo nereagují na léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo ti, kteří odmítli konvenční chirurgickou resekci a chtějí podstoupit ablaci kombinovanou s medikací ke zkrácení průběhu léčby a dosažení rychlého zlepšení příznaků hypertyreózy, včetně pacientů s mírným, středně těžkým nebo těžkým onemocněním;
- Pacienti se souběžnou středně těžkou až těžkou Gravesovou orbitopatií (GO);
- Pacienti s bezpečnou trajektorií jehly pro přístup k ablaci;
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká koagulopatie;
- Špatný celkový stav, například souběžná závažná dysfunkce srdce, jater, ledvin nebo jiných důležitých orgánů;
- Retrosternální struma nebo štítná žláza převážně uložená v retrosternálním prostoru (relativní kontraindikace; lze zvážit odloženou léčbu);
- Pacienti s maligním exoftalmem, u nichž může dojít ke zhoršení stavu po zákroku;
- Pacienti s významnou kompresí trachey vyžadující urgentní dekompresi;
- Jednostranná porucha hlasivek potvrzená laryngoskopií;
- Ženy v prvním nebo třetím trimestru těhotenství, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v blízké budoucnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s termální ablaci štítné žlázy v kombinaci s léčbou antityreoidálními léky
Skupina hyperthyreóza termální ablace kombinovaná s léčbou antithyroidními léky označuje kohortu pacientů s hyperthyreózou, kteří podstupují terapii termální ablací – jako je radiofrekvenční ablace nebo mikrovlnná ablace – v kombinaci s léčbou antithyroidními léky.
Pacienti zařazení do této skupiny musí splňovat jasně definovaná inkluzivní kritéria a mít indikace k termální ablaci jako adjuvantní léčbě k farmakoterapii. |
Thyroidální termická ablace v kombinaci s léčbou antityreoidálními léky je multimodální přístup, při kterém je minimálně invazivní výkon integrován s farmakologickou léčbou.
Procedurální složka využívá tepelnou energii (např. radiofrekvenční nebo mikrovlnnou) dodávanou tenkou jehlou zavedenou do hyperfunkční tkáně štítné žlázy pod ultrazvukovou kontrolou. Teplo indukuje koagulační nekrózu cílové léze, která je následně vstřebána tělem. Při použití jako doplněk k léčbě antityreoidálními léky tato kombinovaná strategie využívá přesnost, minimální invazivitu a absenci jizvení spojené s ablací – obvykle prováděnou v lokální anestezii bez otevřené operace – a zároveň umožňuje optimalizované dávkování léků a lepší zachování normální funkce štítné žlázy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<string>Míra remise onemocnění</string>
Časové okno: 3-year
|
Míra ústupu onemocnění označuje podíl pacientů, u kterých termální ablace dosahuje zamýšlených klinických výsledků při léčbě hypertyreózy, což se projevuje především ve třech aspektech: biochemické ukazatele, pacientovy příznaky a dávkování léků.
Z hlediska biochemických ukazatelů se ústup projevuje normalizací FT3, FT4 a TSH, což odráží zlepšení funkce štítné žlázy.
Z hlediska pacientových příznaků dochází k výraznému zmírnění nebo vymizení hypertyreózních symptomů, jako jsou bušení srdce, třes, nesnášenlivost tepla, nadměrné pocení, hubnutí a podrážděnost.
Z hlediska dávkování léků jsou pacienti po operaci schopni vysadit nebo snížit dávku antityreoidálních léků (např. methimazol nebo propylthiouracil) při zachování euthyreózy.
Ústup je dosažen, když jsou současně splněna všechna tři kritéria.
|
3-year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: 3roční
|
Míra incidence komplikací označuje podíl pacientů, u kterých dojde ke komplikacím po chirurgickém zákroku v určitém období.
|
3roční
|
|
Změna objemu štítné žlázy
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno bezprostředně po ablačním výkonu, poté za 1, 3, 6 a 12 měsíců po ablaci a dále každých 6 měsíců, uváděno jako změna absolutního objemu (mL).
|
3 roky
|
|
Protilátka proti tyreoglobulinu
Časové okno: 3letý
|
Změna hladin TGAb oproti výchozí hodnotě po ablaci
|
3letý
|
|
Protilátka proti receptoru tyreotropinu
Časové okno: 3 roky
|
Změna hladin protilátek proti receptoru thyrotropinu (TRAb) měřená od výchozího stavu do bodů po ablaci.
|
3 roky
|
|
Poměr objemu ablace
Časové okno: 1 měsíc
|
Definováno jako (ablovaný objem / celkový objem štítné žlázy) × 100%, hodnoceno pomocí kontrastního ultrazvuku 1 měsíc po ablaci, uvedeno jako procento
|
1 měsíc
|
|
Protilátka proti tyreoidální peroxidáze
Časové okno: 3-letý
|
Změna hladin TPOAb od výchozí hodnoty po ablace
|
3-letý
|
|
Dávka pooperačního léku
Časové okno: 3letý
|
Změna pooperační dávky ATD z výchozí hodnoty na hodnotu po ablaci, uváděná jako denní dávka (mg).
|
3letý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2025-050-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .