Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av termisk ablasjon kombinert med antityreoidea legemidler ved behandling av primær hypertyreose

25. april 2026 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Multisenterstudie om effekten av termisk ablasjon kombinert med tyreoideahindrende legemidler i behandlingen av primær hypertyreose

Hypertyroidisme er et klinisk syndrom forårsaket av overproduksjon av tyreoideahormoner, noe som fører til akselerert metabolisme og økt eksitabilitet i flere organsystemer. Pasienter presenterer seg vanligvis med polyfagi, vekttap, hjertebank og svette. Primær hypertyroidisme er en vanlig endokrin lidelse som tradisjonelt behandles med antityreoidea-legemidler (ATD), radioaktivt jod (¹³¹I) eller kirurgi.

Mens ATD raskt kan hemme tyreoideahormonsyntese og kontrollere symptomer, innebærer langvarig bruk risiko for leverskade og benmargssuppresjon. Radioaktivt jod medfører risiko for tilbakefall eller permanent hypertyroidisme, og tyreoidektomi – selv om den er effektiv – er forbundet med betydelig traume, potensielle komplikasjoner og cervikal arrdannelse. Gitt begrensningene ved disse monoterapiene, har en kombinert tilnærming som brujer termisk ablasjon som tillegg til antityreoidea-behandling dukket opp som en lovende strategi for både rask symptomkontroll og langtidsbehandling.

Med fremskritt innen minimalt invasive teknikker tilbyr termisk ablasjon kombinert med farmakoterapi en balansert løsning. Termisk ablasjon – inkludert mikrobølge- og radiofrekvensablasjon – gir høy presisjon, minimal invasivitet og rask restitusjon ved direkte å ødelegge hyperfunksjonelt tyreoideavev under ultralydveiledning. Når den kombineres med en skreddersydd antityreoidea-medisinering, sikrer denne tilnærmingen ikke bare umiddelbar stabilisering av tyreoideafunksjonen, men reduserer også nødvendig medisindosering og -varighet, og demper dermed legemiddelrelaterte bivirkninger. Denne kombinerte strategien opprettholder de kosmetiske og kostnadseffektive fordelene ved ablasjon samtidig som den adresserer behovet for vedvarende endokrin kontroll.

Studier har vist at termisk ablasjon kombinert med antityreoidea-legemidler effektivt normaliserer T3- og T4-nivåer, lindrer hypermetabolske symptomer som hjertebank og svette, og forbedrer livskvaliteten betydelig med lav komplikasjonsrate. Denne integrerte modellen er egnet for initial behandling, tilbakefall eller refraktære tilfeller, og er spesielt gunstig for pasienter med redusert kardiopulmonal reserve eller høy alder.

Imidlertid er dagens evidens stort sett basert på enkeltsenterstudier, og det er behov for høykvalitetsdata fra multisenterstudier for å validere denne kombinerte strategien. Denne studien tar sikte på å prospektivt samle inn basisdata fra pasienter som gjennomgår termisk ablasjon i kombinasjon med antityreoidea-behandling ved flere sentre. Målene er å evaluere effekten og sikkerheten ved denne kombinerte modaliteten, utforske faktorer som påvirker prognosen for ablasjon i medisinert kontekst, optimalisere postoperative medisineringsjusteringsprotokoller, og tilby høykvalitets evidens for å veilede standardisering og klinisk spredning av denne synergistiske tilnærmingen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

454

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zeyu Yang, Postgraduate
  • Telefonnummer: 8618518118526
  • E-post: 987994761@qq.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som får termisk ablasjon kombinert med antityreoidealegemiddelbehandling for hypertyreose, inkluderer hovedsakelig pasienter diagnostisert med hypertyreose (f.eks. Graves' sykdom, toksisk multinodulær struma eller toksiske adenomer). Disse pasientene velger vanligvis denne kombinerte tilnærmingen på grunn av utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor antityreoidealegemidler alene, avslag på radioaktiv jod, eller uegnethet/uvillighet til kirurgi. Den kombinerte strategien tar sikte på å ablatere hyperfunksjonelt vev samtidig som man opprettholder stabil skjoldbruskkjertelfunksjon med medikamenter, bevarer normalt kjertelvev, unngår livslang erstatningsterapi, og oppnår minimal arrdannelse, rask bedring og kort sykehusopphold. Kandidater har generelt moderate skjoldbruskkjertelvolumer og lokaliserte lesjoner som er egnet for ultralydveiledet ablasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter diagnostisert med primær hypertyreose basert på kliniske manifestasjoner og laboratoriefunn;<\/li>
  • Pasienter med basalmetabolsk rate (BMR) innenfor ±20 % av normal referanseområde, og hvilepuls kontrollert til ≤90 slag\/min;<\/li>
  • Pasienter med utilstrekkelig respons på standard antityreoid medikamentbehandling (ATD), de som opplever alvorlige bivirkninger av ATD, de som ikke er egnet for eller ikke responderer på radioaktivt jod (RAI)-behandling, eller de som avslår konvensjonell kirurgisk reseksjon og ønsker å gjennomgå ablasjon kombinert med medikamentell behandling for å forkorte behandlingsforløpet og oppnå rask bedring av hypertyreosesymptomer, inkludert pasienter med mild, moderat eller alvorlig sykdom;<\/li>
  • Pasienter med samtidig moderat til alvorlig Graves' oftalmopati (GO);<\/li>
  • Pasienter med en sikker kanylebane for ablasjon;<\/li>
  • Pasienter som kan forstå formålet med studien, deltar frivillig og gir skriftlig informert samtykke.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Alvorlig koagulopati;<\/li>
    • Dårlig allmenntilstand, for eksempel samtidig alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller annen større organdysfunksjon;<\/li>
    • Retrosternal struma eller en skjoldbruskkjertel som hovedsakelig ligger retrosternalt (relativ kontraindikasjon; trinnvis behandling kan vurderes);<\/li>
    • Pasienter med malign eksoftalmus der tilstanden kan forverres etter prosedyren;<\/li>
    • Pasienter med betydelig trakealkompresjon som krever akutt dekompresjon;<\/li>
    • Ensidig stemmebåndsdysfunksjon bekreftet ved laryngoskopi;<\/li>
    • Kvinner i første eller tredje trimester av svangerskapet, ammende kvinner eller de som planlegger graviditet i nær fremtid.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppen for kombinasjon av termisk ablasjon av skjoldbruskkjertelen og antityreoideale legemidler
Hyperthyreoidisme termisk ablasjon kombinert med antityreoidea legemiddelterapi-gruppen refererer til kohorten av pasienter med hypertyreoidisme som gjennomgår termisk ablasjonsbehandling — som radiofrekvensablasjon eller mikrobølgeablasjon — i kombinasjon med antityreoidea legemiddelbehandling. Pasienter som inkluderes i denne gruppen, må oppfylle klart definerte inklusjonskriterier og ha indikasjoner for termisk ablasjon som tillegg til farmakoterapi.
Termisk ablasjon av skjoldbruskkjertelen kombinert med antityreoidea legemiddelbehandling er en multimodal tilnærming hvor en minimalt invasiv prosedyre integreres med farmakologisk håndtering.
Prosedyreringskomponenten bruker varmeenergi (som radiofrekvens eller mikrobølge) levert gjennom en tynn nål som settes inn i overaktivt skjoldbruskkjertelvev under ultralydveiledning.
Varmen induserer koagulasjonsnekrose av mållesjonen, som deretter absorberes av kroppen.
Når det brukes som et tillegg til antityreoidea legemiddelbehandling, utnytter denne kombinerte strategien presisjon, minimal invasivitet og fravær av arrdannelse forbundet med ablasjon - vanligvis utført under lokalbedøvelse uten åpen kirurgi - samtidig som det muliggjør optimalisert medikamentdosering og bedre bevaring av normal skjoldbruskkjertelfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsremisjonsrate
Tidsramme: 3-år
Remisjonsraten for sykdommen refererer til andelen av pasienter der termisk ablaksjon oppnår de tiltenkte kliniske resultatene i behandling av hypertyreose, hovedsakelig reflektert i tre aspekter: biokjemiske indikatorer, pasientsymptomer og medikamentdosering. Når det gjelder biokjemiske indikatorer, manifesteres remisjon ved normalisering av FT3, FT4 og TSH, noe som reflekterer forbedring av skjoldbruskkjertelfunksjonen. Når det gjelder pasientsymptomer, blir hypertyreoserelaterte symptomer som hjertebank, skjelving, varmeintoleranse, overdreven svette, vekttap og irritabilitet betydelig lindret eller løst. Når det gjelder medikamentdosering, er pasienter i stand til å seponere eller redusere dosen av antityreoideamedikamenter (som metimazol eller propyltiouracil) postoperativt mens de opprettholder eutyreose. Remisjon oppnås når alle tre kriterier er oppfylt samtidig.
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
Insidensraten av komplikasjoner refererer til andelen pasienter som opplever komplikasjoner etter et kirurgisk inngrep innen en viss periode.
3 år
Endring i thyroideavolum
Tidsramme: 3-års
Målt umiddelbart etter ablasjon, deretter ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon, og deretter hver 6. måned, rapportert som absolutt volumendring (mL).
3-års
Tyroglobulin-antistoffer
Tidsramme: 3-års
Endring i TGAb-nivåer fra baseline etter ablativ behandling
3-års
Thyrotropin receptor antibody
Tidsramme: 3 år
Endring i tyreotropinreseptorantistoff (TRAb)-nivåer målt fra baseline til post-ablasjonstidspunkter.
3 år
Ablasjonsvolumforhold
Tidsramme: 1 måned
Definert som (ablert volum / totalt skjoldbruskvolum) × 100%, vurdert ved kontrastforsterket ultralyd 1 måned post-ablasjon, rapportert som prosentvis andel
1 måned
Skjoldbruskkjerneperoksidaseantistoff
Tidsramme: 3-år
Endring i TPOAb-nivåer fra baseline etter ablasjon
3-år
Postoperativ medikamentdose
Tidsramme: 3-års
Endring i postoperativ ATD-dose fra baseline til post-ablasjon, rapportert som daglig dose (mg).
3-års

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S2025-050-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere