- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557810
Effekten av termisk ablasjon kombinert med antityreoidea legemidler ved behandling av primær hypertyreose
Multisenterstudie om effekten av termisk ablasjon kombinert med tyreoideahindrende legemidler i behandlingen av primær hypertyreose
Hypertyroidisme er et klinisk syndrom forårsaket av overproduksjon av tyreoideahormoner, noe som fører til akselerert metabolisme og økt eksitabilitet i flere organsystemer. Pasienter presenterer seg vanligvis med polyfagi, vekttap, hjertebank og svette. Primær hypertyroidisme er en vanlig endokrin lidelse som tradisjonelt behandles med antityreoidea-legemidler (ATD), radioaktivt jod (¹³¹I) eller kirurgi.
Mens ATD raskt kan hemme tyreoideahormonsyntese og kontrollere symptomer, innebærer langvarig bruk risiko for leverskade og benmargssuppresjon. Radioaktivt jod medfører risiko for tilbakefall eller permanent hypertyroidisme, og tyreoidektomi – selv om den er effektiv – er forbundet med betydelig traume, potensielle komplikasjoner og cervikal arrdannelse. Gitt begrensningene ved disse monoterapiene, har en kombinert tilnærming som brujer termisk ablasjon som tillegg til antityreoidea-behandling dukket opp som en lovende strategi for både rask symptomkontroll og langtidsbehandling.
Med fremskritt innen minimalt invasive teknikker tilbyr termisk ablasjon kombinert med farmakoterapi en balansert løsning. Termisk ablasjon – inkludert mikrobølge- og radiofrekvensablasjon – gir høy presisjon, minimal invasivitet og rask restitusjon ved direkte å ødelegge hyperfunksjonelt tyreoideavev under ultralydveiledning. Når den kombineres med en skreddersydd antityreoidea-medisinering, sikrer denne tilnærmingen ikke bare umiddelbar stabilisering av tyreoideafunksjonen, men reduserer også nødvendig medisindosering og -varighet, og demper dermed legemiddelrelaterte bivirkninger. Denne kombinerte strategien opprettholder de kosmetiske og kostnadseffektive fordelene ved ablasjon samtidig som den adresserer behovet for vedvarende endokrin kontroll.
Studier har vist at termisk ablasjon kombinert med antityreoidea-legemidler effektivt normaliserer T3- og T4-nivåer, lindrer hypermetabolske symptomer som hjertebank og svette, og forbedrer livskvaliteten betydelig med lav komplikasjonsrate. Denne integrerte modellen er egnet for initial behandling, tilbakefall eller refraktære tilfeller, og er spesielt gunstig for pasienter med redusert kardiopulmonal reserve eller høy alder.
Imidlertid er dagens evidens stort sett basert på enkeltsenterstudier, og det er behov for høykvalitetsdata fra multisenterstudier for å validere denne kombinerte strategien. Denne studien tar sikte på å prospektivt samle inn basisdata fra pasienter som gjennomgår termisk ablasjon i kombinasjon med antityreoidea-behandling ved flere sentre. Målene er å evaluere effekten og sikkerheten ved denne kombinerte modaliteten, utforske faktorer som påvirker prognosen for ablasjon i medisinert kontekst, optimalisere postoperative medisineringsjusteringsprotokoller, og tilby høykvalitets evidens for å veilede standardisering og klinisk spredning av denne synergistiske tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefonnummer: 8618518118526
- E-post: 987994761@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefonnummer: 8618518118526
- E-post: 987994761@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter diagnostisert med primær hypertyreose basert på kliniske manifestasjoner og laboratoriefunn;<\/li>
- Pasienter med basalmetabolsk rate (BMR) innenfor ±20 % av normal referanseområde, og hvilepuls kontrollert til ≤90 slag\/min;<\/li>
- Pasienter med utilstrekkelig respons på standard antityreoid medikamentbehandling (ATD), de som opplever alvorlige bivirkninger av ATD, de som ikke er egnet for eller ikke responderer på radioaktivt jod (RAI)-behandling, eller de som avslår konvensjonell kirurgisk reseksjon og ønsker å gjennomgå ablasjon kombinert med medikamentell behandling for å forkorte behandlingsforløpet og oppnå rask bedring av hypertyreosesymptomer, inkludert pasienter med mild, moderat eller alvorlig sykdom;<\/li>
- Pasienter med samtidig moderat til alvorlig Graves' oftalmopati (GO);<\/li>
- Pasienter med en sikker kanylebane for ablasjon;<\/li>
- Pasienter som kan forstå formålet med studien, deltar frivillig og gir skriftlig informert samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alvorlig koagulopati;<\/li>
- Dårlig allmenntilstand, for eksempel samtidig alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller annen større organdysfunksjon;<\/li>
- Retrosternal struma eller en skjoldbruskkjertel som hovedsakelig ligger retrosternalt (relativ kontraindikasjon; trinnvis behandling kan vurderes);<\/li>
- Pasienter med malign eksoftalmus der tilstanden kan forverres etter prosedyren;<\/li>
- Pasienter med betydelig trakealkompresjon som krever akutt dekompresjon;<\/li>
- Ensidig stemmebåndsdysfunksjon bekreftet ved laryngoskopi;<\/li>
- Kvinner i første eller tredje trimester av svangerskapet, ammende kvinner eller de som planlegger graviditet i nær fremtid.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppen for kombinasjon av termisk ablasjon av skjoldbruskkjertelen og antityreoideale legemidler
Hyperthyreoidisme termisk ablasjon kombinert med antityreoidea legemiddelterapi-gruppen refererer til kohorten av pasienter med hypertyreoidisme som gjennomgår termisk ablasjonsbehandling — som radiofrekvensablasjon eller mikrobølgeablasjon — i kombinasjon med antityreoidea legemiddelbehandling.
Pasienter som inkluderes i denne gruppen, må oppfylle klart definerte inklusjonskriterier og ha indikasjoner for termisk ablasjon som tillegg til farmakoterapi.
|
Termisk ablasjon av skjoldbruskkjertelen kombinert med antityreoidea legemiddelbehandling er en multimodal tilnærming hvor en minimalt invasiv prosedyre integreres med farmakologisk håndtering.
Prosedyreringskomponenten bruker varmeenergi (som radiofrekvens eller mikrobølge) levert gjennom en tynn nål som settes inn i overaktivt skjoldbruskkjertelvev under ultralydveiledning. Varmen induserer koagulasjonsnekrose av mållesjonen, som deretter absorberes av kroppen. Når det brukes som et tillegg til antityreoidea legemiddelbehandling, utnytter denne kombinerte strategien presisjon, minimal invasivitet og fravær av arrdannelse forbundet med ablasjon - vanligvis utført under lokalbedøvelse uten åpen kirurgi - samtidig som det muliggjør optimalisert medikamentdosering og bedre bevaring av normal skjoldbruskkjertelfunksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsremisjonsrate
Tidsramme: 3-år
|
Remisjonsraten for sykdommen refererer til andelen av pasienter der termisk ablaksjon oppnår de tiltenkte kliniske resultatene i behandling av hypertyreose, hovedsakelig reflektert i tre aspekter: biokjemiske indikatorer, pasientsymptomer og medikamentdosering.
Når det gjelder biokjemiske indikatorer, manifesteres remisjon ved normalisering av FT3, FT4 og TSH, noe som reflekterer forbedring av skjoldbruskkjertelfunksjonen.
Når det gjelder pasientsymptomer, blir hypertyreoserelaterte symptomer som hjertebank, skjelving, varmeintoleranse, overdreven svette, vekttap og irritabilitet betydelig lindret eller løst.
Når det gjelder medikamentdosering, er pasienter i stand til å seponere eller redusere dosen av antityreoideamedikamenter (som metimazol eller propyltiouracil) postoperativt mens de opprettholder eutyreose.
Remisjon oppnås når alle tre kriterier er oppfylt samtidig.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
Insidensraten av komplikasjoner refererer til andelen pasienter som opplever komplikasjoner etter et kirurgisk inngrep innen en viss periode.
|
3 år
|
|
Endring i thyroideavolum
Tidsramme: 3-års
|
Målt umiddelbart etter ablasjon, deretter ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon, og deretter hver 6. måned, rapportert som absolutt volumendring (mL).
|
3-års
|
|
Tyroglobulin-antistoffer
Tidsramme: 3-års
|
Endring i TGAb-nivåer fra baseline etter ablativ behandling
|
3-års
|
|
Thyrotropin receptor antibody
Tidsramme: 3 år
|
Endring i tyreotropinreseptorantistoff (TRAb)-nivåer målt fra baseline til post-ablasjonstidspunkter.
|
3 år
|
|
Ablasjonsvolumforhold
Tidsramme: 1 måned
|
Definert som (ablert volum / totalt skjoldbruskvolum) × 100%, vurdert ved kontrastforsterket ultralyd 1 måned post-ablasjon, rapportert som prosentvis andel
|
1 måned
|
|
Skjoldbruskkjerneperoksidaseantistoff
Tidsramme: 3-år
|
Endring i TPOAb-nivåer fra baseline etter ablasjon
|
3-år
|
|
Postoperativ medikamentdose
Tidsramme: 3-års
|
Endring i postoperativ ATD-dose fra baseline til post-ablasjon, rapportert som daglig dose (mg).
|
3-års
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2025-050-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .