Termoablaation ja kilpirauhaslääkityksen yhdistelmän teho primaarisen hypertyreoosin hoidossa
Monikeskustutkimus termoablaation yhdistämisestä tyreostaattisten lääkkeiden kanssa primaarisen hypertyreoosin hoidossa
Hypertyreoosi on kilpirauhashormonien liiallisesta tuotannosta johtuva kliininen oireyhtymä, joka aiheuttaa nopeutunutta aineenvaihduntaa ja monien elinjärjestelmien lisääntynyttä ärtyvyyttä. Potilailla esiintyy yleisesti runsasta ruokahalua, painonlaskua, sydämentykytystä ja hikoilua. Primaarinen hypertyreoosi on yleinen endokriininen häiriö, jota hoidetaan perinteisesti kilpirauhaslääkkeillä (ATD), radioaktiivisella jodilla (¹³¹I) tai leikkauksella.
Vaikka ATD voi nopeasti estää kilpirauhashormonien synteesiä ja hallita oireita, pitkäaikaiseen käyttöön liittyy riskejä maksavaurioista ja luuytimen lamaantumisesta. Radioaktiivinen jodi altistaa uusiutumisen tai pysyvän kilpirauhasen vajaatoiminnan riskille, ja kilpirauhasen poisto – vaikkakin tehokas – liittyy merkittävään traumaan, mahdollisiin komplikaatioihin ja kaula-arpeen. Koska näillä monoterapioilla on rajoituksia, lämpöablaation ja kilpirauhaslääkityksen yhdistelmähoito on noussut lupaavaksi strategiaksi sekä nopean oirehallinnan että pitkäaikaishoidon kannalta.
Mini-invasiivisten tekniikoiden kehittyessä lämpöablaatio yhdistettynä lääkehoitoon tarjoaa tasapainoisen ratkaisun. Lämpöablaatio – mukaan lukien mikroaalto- ja radiotaajuusablaatio – tarjoaa suurta tarkkuutta, vähäistä invasiivisuutta ja nopeaa toipumista tuhoamalla suoraan liikatoimintaisen kilpirauhaskudoksen ultraääniohjauksessa. Kun sitä käytetään yhdessä yksilöllisesti räätälöityn kilpirauhaslääkityksen kanssa, tämä lähestymistapa ei ainoastaan varmista kilpirauhasen toiminnan välitöntä vakautumista vaan myös vähentää tarvittavaa lääkeannosta ja -hoitoaikaa, vähentäen siten lääkkeiden haittavaikutuksia. Tämä yhdistelmästrategia säilyttää ablaation kosmeettiset ja kustannustehokkaat edut samalla kun se vastaa pitkäaikaisen endokriinisen hallinnan tarpeeseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lämpöablaatio kilpirauhaslääkkeiden kanssa normalisoi tehokkaasti T3- ja T4-tasoja, lievittää hypermetabolisia oireita, kuten sydämentykytystä ja hikoilua, ja parantaa merkittävästi elämänlaatua pienellä komplikaatioriskillä. Tämä integroitu malli sopii alkuhoitoon, uusiutuviin tai hoitoresistentteihin tapauksiin ja on erityisen hyödyllinen heikentyneen sydän-keuhkotoiminnan tai korkean iän omaaville potilaille.
Tällä hetkellä käytettävissä oleva näyttö on kuitenkin pääosin yksittäisistä keskuksista peräisin, ja korkealaatuista monikeskustutkimusaineistoa tarvitaan tämän yhdistelmästrategian validointiin. Tässä tutkimuksessa pyritään keräämään prospektiivisesti lähtötiedot potilaista, jotka saavat lämpöablaation ja kilpirauhaslääkehoidon yhdistelmää useissa keskuksissa. Tavoitteena on arvioida tämän yhdistelmämenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, tutkia lääkityksen vaikutusta ablaation ennusteeseen, optimoida toimenpiteen jälkeisiä lääkitysprotokollia ja tarjota korkealaatuista näyttöä tämän synergistisen lähestymistavan standardisointiin ja kliiniseen levittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeyu Yang, Postgraduate
- Puhelinnumero: 8618518118526
- Sähköposti: 987994761@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Puhelinnumero: 8618518118526
- Sähköposti: 987994761@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hypertyreoosi kliinisten oireiden ja laboratoriolöydösten perusteella;<\/li>
- Potilaat, joiden perusaineenvaihdunta (BMR) pysyy ±20% sisällä normaaleista viitearvoista ja joiden leposyke on hallinnassa eli ≤90 lyöntiä minuutissa;<\/li>
- Potilaat, joilla on riittämätön vaste tavanomaiseen tyreostaatteihin (ATD), kiiretästä haittavaikutuksia tyreostaateista, jotka eivät sovellu tai reagoi radiojodihoitoon (RAI), tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta leikkauksesta ja haluavat ablaation ja lääkityksen yhdistelmähoitoa lyhentääkseen hoitoaikaa ja saavuttaakseen nopeaa paranemista hypertyreoosin oireissa, mukaan lukien lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa tautia sairastavat potilaat;<\/li>
- Potilaat, joilla on samanaikainen keskivaikea tai vaikea Gravesin oftalmopatia (GO);<\/li>
- Potilaat, joilla on turvallinen neulakulku ablaatioon;<\/li>
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen suostumuksen.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Vaikea hyytymishäiriö;<\/li>
- Huono yleistila, kuten samanaikainen vaikea sydämen, maksan, munuaisten tai muun pääelimen vajaatoiminta;<\/li>
- Substernaalinen struuma tai kilpirauhanen, joka on suurelta osin retrosternaalissa (suhteellinen vasta-aihe; vaiheittainen hoito voidaan harkita);<\/li>
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen silmien pullistuma ja tila voi pahentua toimenpiteen jälkeen;<\/li>
- Potilaat, joilla on merkittävä henkitorven puristus, joka vaatii kiireellistä dekompressiota;<\/li>
- Toispuoleinen äänihuulihalvaus, joka on vahvistettu kurkunpään tähystyksellä;<\/li>
- Naiset raskauden ensimmäisellä tai kolmannella kolmanneksella, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta lähi tulevaisuudessa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kilpirauhasen lämpöablaatio yhdistettynä kilpirauhasen vajaatoiminnan lääkitysryhmään
Kilpirauhasen liikatoiminnan termoablaation ja kilpirauhaslääkkeillä tapahtuvan hoidon yhdistelmäryhmällä tarkoitetaan potilaita, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta ja jotka saavat termoablaatiohoitoa (kuten radiotaajuusablaatiota tai mikroaaltoablaatiota) yhdessä kilpirauhaslääkityksen kanssa.
Tähän ryhmään perustuvien potilaiden on täytettävä selkeästi määritellyt sisäänottokriteerit ja heillä on oltava indikaatioita termoablaatioon lääkehoidon lisäksi.
|
Kilpirauhasen terminen ablaatio yhdistettynä tyreostaattilääkitykseen on monimuotoinen lähestymistapa, jossa vähähäiriöinen toimenpide yhdistetään farmakologiseen hoitoon.
Toimenpideosa käyttää lämpöenergiaa (kuten radiotaajuus- tai mikroaaltotekniikkaa), joka tuotetaan ohuen neulan kautta, ja se viedään liikatoimivan kilpirauhaskudoksen sisään ultraääniohjauksessa.
Lämmön aiheuttama koagulatiivinen nekroosi kohdevauriossa imeytyy sen jälkeen elimistöön.
Käytettäessä täydentävänä hoitona tyreostaattilääkityksen rinnalla tämä yhdistetty strategia hyödyntää ablaation tarkkuutta, vähäistä invasiivisuutta ja arpien puuttumista – toimenpide suoritetaan tyypillisesti paikallispuudutuksessa ilman avoleikkausta – samalla kun mahdollistetaan lääkityksen optimaalinen annostus ja parempi kilpirauhasen normaalitoiminnan säilyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin remissioaste
Aikaikkuna: 3-year
|
Taas saavutettu tautipoistuma tarkoittaa potilaiden osuutta, joilla terminen ablaatio saavuttaa hypertyreoosin hoidossa tavoitellut kliiniset tulokset, mikä heijastuu ensisijaisesti kolmessa tekijässä: biokemialliset mittarit, potilaan oireet ja lääkitysannos.
Biokemiallisten mittareiden osalta poistuma ilmenee FT3:n, FT4:n ja TSH:n normalisoitumisena, mikä kuvastaa kilpirauhasen toiminnan paranemista.
Potilaan oireiden osalta hypertyreoosiin liittyvät oireet kuten sydämentykytys, vapina, lämmönsietokyvyttömyys, liiallinen hikoilu, painonlasku ja ärtyneisyys lievittyvät selvästi tai häviävät.
Lääkitysannoksen osalta potilaat voivat vähentää tai lopettaa antitreoidilääkityksen (kuten tiamatsolin tai propyylitiourasiilin) toimenpiteen jälkeen säilyttäen samalla eutyreoositilan.
Poistuma saavutetaan, kun kaikki kolme kriteeriä täyttyvät samanaikaisesti.
|
3-year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3-year
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, jotka kokevat komplikaatioita kirurgisen toimenpiteen jälkeen tietyn ajanjakson aikana.
|
3-year
|
|
Kilpirauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu välittömästi ablaation jälkeen, sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, raportoitu absoluuttisena tilavuuden (mL) muutoksena.
|
3 vuotta
|
|
Tyreoglobuliinivasta-aine
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
Muutos TGAb-tasoissa lähtötasosta ablaation jälkeen
|
3-vuotinen
|
|
Thyrotropin receptor antibody
Aikaikkuna: 3 vuoden
|
Muutos tyreotropiinireseptorivasta-aineen (TRAb) tasoissa mitattuna lähtötilanteesta ablaation jälkeisiin aikapisteisiin.
|
3 vuoden
|
|
Ablation volume ratio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määriteltynä (abloidun tilavuuden / kilpirauhasen kokonaistilavuuden) × 100%, arvioituna kontrastitehostetulla ultraäänellä 1 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen, ilmoitettuna prosenttiosuutena
|
1 kuukausi
|
|
Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aine
Aikaikkuna: 3-vuoden
|
TPOAb-tasojen muutos lähtötilanteesta ablaation jälkeen
|
3-vuoden
|
|
Leikkauksen jälkeinen lääkeannos
Aikaikkuna: 3 vuoden
|
Muutos leikkauksenjälkeisessä ATD-annoksessa lähtötilanteesta ablaation jälkeen, ilmoitettuna päivittäisenä annoksena (mg).
|
3 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2025-050-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .