Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van thermische ablatie gecombineerd met antithyroïd geneesmiddelen bij de behandeling van primaire hyperthyreoïdie

25 april 2026 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Multicenter Studie naar de Werkzaamheid van Thermische Ablatie Gecombineerd met Antithyreoïdica bij de Behandeling van Primaire Hyperthyreoïdie

Hyperthyreoïdie is een klinisch syndroom dat wordt veroorzaakt door overmatige productie van schildklierhormonen, leidend tot een versnelde stofwisseling en verhoogde prikkelbaarheid van meerdere orgaansystemen. Patiënten presenteren zich vaak met polyfagie, gewichtsverlies, hartkloppingen en zweten. Primaire hyperthyreoïdie is een veelvoorkomende endocriene aandoening die traditioneel wordt behandeld met antithyreoïdica (ATD), radioactief jodium (¹³¹I) of chirurgie.

Hoewel ATD snel de schildklierhormoonsynthese kunnen remmen en symptomen onder controle kunnen krijgen, brengt langdurig gebruik risico's met zich mee van leverbeschadiging en beenmergsuppressie. Radioactief jodium brengt risico's op recidief of permanente hypothyreoïdie met zich mee, en thyreoïdectomie - hoewel effectief - gaat gepaard met aanzienlijk trauma, mogelijke complicaties en halslittekens. Gezien de beperkingen van deze monotherapieën, is een gecombineerde benadering die gebruikmaakt van thermische ablatie als aanvulling op antithyreoïdica naar voren gekomen als een veelbelovende strategie voor zowel snelle symptoombestrijding als langetermijnbehandeling.

Met de vooruitgang in minimaal invasieve technieken biedt thermische ablatie in combinatie met farmacotherapie een evenwichtige oplossing. Thermische ablatie - waaronder microgolf- en radiofrequente ablatie - biedt hoge precisie, minimale invasiviteit en snel herstel door direct hyperfunctionerend schildklierweefsel te vernietigen onder echogeleiding. In combinatie met een op maat gemaakt antithyreoïdicumregime zorgt deze benadering niet alleen voor onmiddellijke stabilisatie van de schildklierfunctie, maar vermindert het ook de benodigde dosering en duur van de medicatie, waardoor medicatiegerelateerde bijwerkingen worden beperkt. Deze gecombineerde strategie behoudt de cosmetische en kosteneffectieve voordelen van ablatie terwijl wordt voldaan aan de behoefte aan aanhoudende endocriene controle.

Studies hebben aangetoond dat thermische ablatie in combinatie met antithyreoïdica effectief T3- en T4-waarden normaliseert, hypermetabole symptomen zoals hartkloppingen en zweten verlicht, en de kwaliteit van leven significant verbetert met een laag complicatiepercentage. Dit geïntegreerde model is geschikt voor initiële behandeling, recidiverende of refractaire gevallen, en is met name voordelig voor patiënten met verminderde cardiopulmonale reserve of gevorderde leeftijd.

Het huidige bewijs is echter grotendeels afkomstig van enkelvoudige centrumstudies, en hoogwaardige multicenterdata zijn nodig om deze gecombineerde strategie te valideren. Deze studie heeft als doel prospectief basisgegevens te verzamelen van patiënten die thermische ablatie ondergaan in combinatie met antithyreoïdica in meerdere centra. De doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van deze gecombineerde modaliteit, het onderzoeken van factoren die de prognose van ablatie in een medicamenteuze context beïnvloeden, het optimaliseren van postoperatieve medicatieaanpassingsprotocollen, en het leveren van hoogwaardig bewijs ter ondersteuning van de standaardisatie en klinische verspreiding van deze synergetische benadering.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

454

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zeyu Yang, Postgraduate
  • Telefoonnummer: 8618518118526
  • E-mail: 987994761@qq.com

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Zeyu Yang, Postgraduate
          • Telefoonnummer: 8618518118526
          • E-mail: 987994761@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die thermische ablatie in combinatie met antithyreoïdtherapie krijgt voor hyperthyreoïdie omvat voornamelijk patiënten gediagnosticeerd met hyperthyreoïdie (bijv. de ziekte van Graves, toxisch multinodulair struma of toxische adenomen). Deze patiënten kiezen doorgaans voor deze gecombineerde aanpak vanwege onvoldoende respons op of intolerantie voor alleen antithyreoïdtherapie, weigering van radioactief jodium, of ongeschiktheid/onwil voor een operatie. De combinatiestrategie heeft als doel hyperfunctionerend weefsel te ableren terwijl de schildklierfunctie stabiel wordt gehouden met medicatie, normaal klierweefsel behouden blijft, levenslange vervangingstherapie wordt vermeden, en minimale littekenvorming, snel herstel en een kort ziekenhuisverblijf worden bereikt. Kandidaten hebben over het algemeen matige schildkliervolumes en gelokaliseerde laesies die geschikt zijn voor echogeleide ablatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met primaire hyperthyreoïdie op basis van klinische manifestaties en laboratoriumbevindingen;
  • Patiënten van wie de basale stofwisseling (BMR) binnen ±20% van de normale referentiewaarde blijft en van wie de rusthartfrequentie onder controle is op ≤90 slagen/min;
  • Patiënten met onvoldoende respons op standaard antithyreoïdica (ATD), die ernstige bijwerkingen ervaren van ATD's, die ongeschikt zijn voor of niet reageren op radioactief jodium (RAI), of die conventionele chirurgische resectie afwijzen en ablaties gecombineerd met medicatie wensen om de behandelingsduur te verkorten en snelle verbetering van hyperthyreoïdie-symptomen te bereiken, inclusief patiënten met milde, matige of ernstige ziekte;
  • Patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige Graves' oftalmopathie (GO);
  • Patiënten met een veilig naaldtraject voor ablatie;
  • Patiënten die in staat zijn het doel van de studie te begrijpen, vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige coagulopathie;
  • Algemene slechte conditie, zoals gelijktijdige ernstige disfunctie van het hart, de lever, de nieren of andere belangrijke organen;
  • Substernale struma of een schildklier die grotendeels retrosternaal gelokaliseerd is (relatieve contra-indicatie; stapsgewijze behandeling kan worden overwogen);
  • Patiënten met maligne exophthalmus bij wie de aandoening na de ingreep kan verergeren;
  • Patiënten met significante tracheacompressie die dringende decompressie vereisen;
  • Unilaterale stemplooi-disfunctie bevestigd door laryngoscopie;
  • Vrouwen in het eerste of derde trimester van de zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of degenen die in de nabije toekomst een zwangerschap plannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
thyroid thermal ablation combined with antithyroid drug therapy group
De hyperthyreoïdie thermische ablatie gecombineerd met antitumortherapie groep verwijst naar de cohort patiënten met hyperthyreoïdie die thermische ablatietherapie ondergaan - zoals radiofrequente ablatie of microgolf ablatie - in combinatie met antitumortherapie. Patiënten die in deze groep worden ingeschreven moeten voldoen aan duidelijk gedefinieerde inclusiecriteria en indicaties hebben voor thermische ablatie als aanvullende behandeling bij de medicamenteuze therapie.
Schildklierthermoablatie gecombineerd met antithyreoïd medicamenteuze therapie is een multimodale benadering waarbij een minimaal invasieve procedure wordt geïntegreerd met farmacologische behandeling. De procedurele component maakt gebruik van warmte-energie (zoals radiofrequentie of microwgolf) die wordt toegediend via een dunne naald die onder echogeleiding in hyperfunctionerend schildklierweefsel wordt gebracht. De warmte induceert coagulatienecrose van de target laesie, die vervolgens door het lichaam wordt geresorbeerd. Wanneer toegepast als adjuvante therapie naast antithyreoïd medicatie, combineert deze strategie de precisie, minimale invasiviteit en afwezigheid van littekenvorming die geassocieerd zijn met ablatie - doorgaans uitgevoerd onder lokale anesthesie zonder open chirurgie - terwijl een geoptimaliseerde medicatiedosering en betere preservatie van de normale schildklierfunctie worden bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteremissiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
De ziektevrije remissiegraad verwijst naar het aandeel patiënten bij wie thermische ablatie de beoogde klinische uitkomsten bereikt bij de behandeling van hyperthyreoïdie, wat zich voornamelijk uit in drie aspecten: biochemische markers, patiëntsymptomen en medicatiedosering. Wat betreft biochemische markers wordt remissie weerspiegeld door normalisatie van FT3, FT4 en TSH, wat duidt op verbetering van de schildklierfunctie. Wat betreft patiëntsymptomen worden hyperthyreoïdie-gerelateerde symptomen zoals hartkloppingen, tremor, warmte-intolerantie, overmatig zweten, gewichtsverlies en prikkelbaarheid significant verminderd of verdwijnen ze. Wat betreft medicatiedosering kunnen patiënten na de operatie stoppen of de dosis verlagen van schildklierremmende medicijnen (zoals methimazol of propylthiouracil) terwijl ze een euthyreoïde toestand behouden. Remissie wordt bereikt wanneer aan alle drie criteria tegelijkertijd wordt voldaan.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatiepercentage
Tijdsspanne: 3-jaar
Het incidentiepercentage van complicaties verwijst naar het aandeel patiënten dat binnen een bepaalde periode complicaties ervaart na een chirurgische ingreep.
3-jaar
Verandering in schildkliervolume
Tijdsspanne: 3-jarig
Gemeten onmiddellijk na ablatie, daarna na 1, 3, 6 en 12 maanden na ablatie, en elke 6 maanden daarna, gerapporteerd als absolute volume (mL) verandering.
3-jarig
Schildklierantilichaam thyroglobuline
Tijdsspanne: 3-jaar
Verandering in TGAb-waarden vanaf baseline post-ablatie
3-jaar
Thyrotropine receptor antilichaam
Tijdsspanne: 3-jaars
Verandering in thyrotropine-receptorantilichaam (TRAb) niveaus gemeten vanaf baseline tot post-ablatie tijdspunten.
3-jaars
Ablatievolumeverhouding
Tijdsspanne: 1 maand
Gedefinieerd als (geablateerd volume / totaal schildklier volume) × 100%, beoordeeld door contrast-versterkte echografie bij 1 maand na ablatie, gerapporteerd als percentage
1 maand
Schildklierperoxidase-antilichaam
Tijdsspanne: 3-jaars
Verandering in TPOAb-waarden vanaf baseline na ablatie
3-jaars
Postoperatieve medicatiedosering
Tijdsspanne: 3-year
Verandering in postoperatieve ATD-dosis van baseline tot na ablatie, gerapporteerd als dagelijkse dosis (mg).
3-year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S2025-050-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren