- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07557810
Effectiviteit van thermische ablatie gecombineerd met antithyroïd geneesmiddelen bij de behandeling van primaire hyperthyreoïdie
Multicenter Studie naar de Werkzaamheid van Thermische Ablatie Gecombineerd met Antithyreoïdica bij de Behandeling van Primaire Hyperthyreoïdie
Hyperthyreoïdie is een klinisch syndroom dat wordt veroorzaakt door overmatige productie van schildklierhormonen, leidend tot een versnelde stofwisseling en verhoogde prikkelbaarheid van meerdere orgaansystemen. Patiënten presenteren zich vaak met polyfagie, gewichtsverlies, hartkloppingen en zweten. Primaire hyperthyreoïdie is een veelvoorkomende endocriene aandoening die traditioneel wordt behandeld met antithyreoïdica (ATD), radioactief jodium (¹³¹I) of chirurgie.
Hoewel ATD snel de schildklierhormoonsynthese kunnen remmen en symptomen onder controle kunnen krijgen, brengt langdurig gebruik risico's met zich mee van leverbeschadiging en beenmergsuppressie. Radioactief jodium brengt risico's op recidief of permanente hypothyreoïdie met zich mee, en thyreoïdectomie - hoewel effectief - gaat gepaard met aanzienlijk trauma, mogelijke complicaties en halslittekens. Gezien de beperkingen van deze monotherapieën, is een gecombineerde benadering die gebruikmaakt van thermische ablatie als aanvulling op antithyreoïdica naar voren gekomen als een veelbelovende strategie voor zowel snelle symptoombestrijding als langetermijnbehandeling.
Met de vooruitgang in minimaal invasieve technieken biedt thermische ablatie in combinatie met farmacotherapie een evenwichtige oplossing. Thermische ablatie - waaronder microgolf- en radiofrequente ablatie - biedt hoge precisie, minimale invasiviteit en snel herstel door direct hyperfunctionerend schildklierweefsel te vernietigen onder echogeleiding. In combinatie met een op maat gemaakt antithyreoïdicumregime zorgt deze benadering niet alleen voor onmiddellijke stabilisatie van de schildklierfunctie, maar vermindert het ook de benodigde dosering en duur van de medicatie, waardoor medicatiegerelateerde bijwerkingen worden beperkt. Deze gecombineerde strategie behoudt de cosmetische en kosteneffectieve voordelen van ablatie terwijl wordt voldaan aan de behoefte aan aanhoudende endocriene controle.
Studies hebben aangetoond dat thermische ablatie in combinatie met antithyreoïdica effectief T3- en T4-waarden normaliseert, hypermetabole symptomen zoals hartkloppingen en zweten verlicht, en de kwaliteit van leven significant verbetert met een laag complicatiepercentage. Dit geïntegreerde model is geschikt voor initiële behandeling, recidiverende of refractaire gevallen, en is met name voordelig voor patiënten met verminderde cardiopulmonale reserve of gevorderde leeftijd.
Het huidige bewijs is echter grotendeels afkomstig van enkelvoudige centrumstudies, en hoogwaardige multicenterdata zijn nodig om deze gecombineerde strategie te valideren. Deze studie heeft als doel prospectief basisgegevens te verzamelen van patiënten die thermische ablatie ondergaan in combinatie met antithyreoïdica in meerdere centra. De doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van deze gecombineerde modaliteit, het onderzoeken van factoren die de prognose van ablatie in een medicamenteuze context beïnvloeden, het optimaliseren van postoperatieve medicatieaanpassingsprotocollen, en het leveren van hoogwaardig bewijs ter ondersteuning van de standaardisatie en klinische verspreiding van deze synergetische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefoonnummer: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefoonnummer: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met primaire hyperthyreoïdie op basis van klinische manifestaties en laboratoriumbevindingen;
- Patiënten van wie de basale stofwisseling (BMR) binnen ±20% van de normale referentiewaarde blijft en van wie de rusthartfrequentie onder controle is op ≤90 slagen/min;
- Patiënten met onvoldoende respons op standaard antithyreoïdica (ATD), die ernstige bijwerkingen ervaren van ATD's, die ongeschikt zijn voor of niet reageren op radioactief jodium (RAI), of die conventionele chirurgische resectie afwijzen en ablaties gecombineerd met medicatie wensen om de behandelingsduur te verkorten en snelle verbetering van hyperthyreoïdie-symptomen te bereiken, inclusief patiënten met milde, matige of ernstige ziekte;
- Patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige Graves' oftalmopathie (GO);
- Patiënten met een veilig naaldtraject voor ablatie;
- Patiënten die in staat zijn het doel van de studie te begrijpen, vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Exclusiecriteria:
- Ernstige coagulopathie;
- Algemene slechte conditie, zoals gelijktijdige ernstige disfunctie van het hart, de lever, de nieren of andere belangrijke organen;
- Substernale struma of een schildklier die grotendeels retrosternaal gelokaliseerd is (relatieve contra-indicatie; stapsgewijze behandeling kan worden overwogen);
- Patiënten met maligne exophthalmus bij wie de aandoening na de ingreep kan verergeren;
- Patiënten met significante tracheacompressie die dringende decompressie vereisen;
- Unilaterale stemplooi-disfunctie bevestigd door laryngoscopie;
- Vrouwen in het eerste of derde trimester van de zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of degenen die in de nabije toekomst een zwangerschap plannen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
thyroid thermal ablation combined with antithyroid drug therapy group
De hyperthyreoïdie thermische ablatie gecombineerd met antitumortherapie groep verwijst naar de cohort patiënten met hyperthyreoïdie die thermische ablatietherapie ondergaan - zoals radiofrequente ablatie of microgolf ablatie - in combinatie met antitumortherapie.
Patiënten die in deze groep worden ingeschreven moeten voldoen aan duidelijk gedefinieerde inclusiecriteria en indicaties hebben voor thermische ablatie als aanvullende behandeling bij de medicamenteuze therapie.
|
Schildklierthermoablatie gecombineerd met antithyreoïd medicamenteuze therapie is een multimodale benadering waarbij een minimaal invasieve procedure wordt geïntegreerd met farmacologische behandeling.
De procedurele component maakt gebruik van warmte-energie (zoals radiofrequentie of microwgolf) die wordt toegediend via een dunne naald die onder echogeleiding in hyperfunctionerend schildklierweefsel wordt gebracht.
De warmte induceert coagulatienecrose van de target laesie, die vervolgens door het lichaam wordt geresorbeerd.
Wanneer toegepast als adjuvante therapie naast antithyreoïd medicatie, combineert deze strategie de precisie, minimale invasiviteit en afwezigheid van littekenvorming die geassocieerd zijn met ablatie - doorgaans uitgevoerd onder lokale anesthesie zonder open chirurgie - terwijl een geoptimaliseerde medicatiedosering en betere preservatie van de normale schildklierfunctie worden bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteremissiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ziektevrije remissiegraad verwijst naar het aandeel patiënten bij wie thermische ablatie de beoogde klinische uitkomsten bereikt bij de behandeling van hyperthyreoïdie, wat zich voornamelijk uit in drie aspecten: biochemische markers, patiëntsymptomen en medicatiedosering.
Wat betreft biochemische markers wordt remissie weerspiegeld door normalisatie van FT3, FT4 en TSH, wat duidt op verbetering van de schildklierfunctie.
Wat betreft patiëntsymptomen worden hyperthyreoïdie-gerelateerde symptomen zoals hartkloppingen, tremor, warmte-intolerantie, overmatig zweten, gewichtsverlies en prikkelbaarheid significant verminderd of verdwijnen ze.
Wat betreft medicatiedosering kunnen patiënten na de operatie stoppen of de dosis verlagen van schildklierremmende medicijnen (zoals methimazol of propylthiouracil) terwijl ze een euthyreoïde toestand behouden.
Remissie wordt bereikt wanneer aan alle drie criteria tegelijkertijd wordt voldaan.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiepercentage
Tijdsspanne: 3-jaar
|
Het incidentiepercentage van complicaties verwijst naar het aandeel patiënten dat binnen een bepaalde periode complicaties ervaart na een chirurgische ingreep.
|
3-jaar
|
|
Verandering in schildkliervolume
Tijdsspanne: 3-jarig
|
Gemeten onmiddellijk na ablatie, daarna na 1, 3, 6 en 12 maanden na ablatie, en elke 6 maanden daarna, gerapporteerd als absolute volume (mL) verandering.
|
3-jarig
|
|
Schildklierantilichaam thyroglobuline
Tijdsspanne: 3-jaar
|
Verandering in TGAb-waarden vanaf baseline post-ablatie
|
3-jaar
|
|
Thyrotropine receptor antilichaam
Tijdsspanne: 3-jaars
|
Verandering in thyrotropine-receptorantilichaam (TRAb) niveaus gemeten vanaf baseline tot post-ablatie tijdspunten.
|
3-jaars
|
|
Ablatievolumeverhouding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedefinieerd als (geablateerd volume / totaal schildklier volume) × 100%, beoordeeld door contrast-versterkte echografie bij 1 maand na ablatie, gerapporteerd als percentage
|
1 maand
|
|
Schildklierperoxidase-antilichaam
Tijdsspanne: 3-jaars
|
Verandering in TPOAb-waarden vanaf baseline na ablatie
|
3-jaars
|
|
Postoperatieve medicatiedosering
Tijdsspanne: 3-year
|
Verandering in postoperatieve ATD-dosis van baseline tot na ablatie, gerapporteerd als dagelijkse dosis (mg).
|
3-year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2025-050-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .