- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557810
Skuteczność ablacji termicznej w połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy
Wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności ablacji termicznej w połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu pierwotnej nadczynności tarczycy
Nadczynność tarczycy to zespół kliniczny spowodowany nadmierną produkcją hormonów tarczycy, prowadzący do przyspieszenia metabolizmu i zwiększonej pobudliwości wielu układów narządów. Pacjenci zwykle zgłaszają polifagię, utratę masy ciała, kołatanie serca i poty. Pierwotna nadczynność tarczycy jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, tradycyjnie leczonym lekami przeciwtarczycowymi (ATD), jodem promieniotwórczym (¹³¹I) lub operacyjnie.
Podczas gdy ATD mogą szybko hamować syntezę hormonów tarczycy i kontrolować objawy, długotrwałe stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby i zahamowania czynności szpiku kostnego. Jod promieniotwórczy niesie ryzyko nawrotu lub trwałej niedoczynności tarczycy, a tyreoidektomia – choć skuteczna – wiąże się ze znacznym urazem, potencjalnymi powikłaniami i blizną na szyi. Ze względu na ograniczenia tych monoterapii, podejście łączone wykorzystujące ablację termiczną jako uzupełnienie leczenia lekami przeciwtarczycowymi wyłoniło się jako obiecująca strategia zarówno szybkiej kontroli objawów, jak i długoterminowego zarządzania.
Wraz z postępem technik małoinwazyjnych, ablacja termiczna w połączeniu z farmakoterapią oferuje zrównoważone rozwiązanie. Ablacja termiczna – w tym mikrofalowa i radiofrekwencyjna – zapewnia wysoką precyzję, małą inwazyjność i szybki powrót do zdrowia poprzez bezpośrednie niszczenie nadczynnie czynnej tkanki tarczycy pod kontrolą ultrasonografii. W połączeniu z dostosowanym schematem leków przeciwtarczycowych, to podejście nie tylko zapewnia natychmiastową stabilizację czynności tarczycy, ale także zmniejsza wymaganą dawkę i czas trwania leku, co łagodzi niepożądane efekty związane z lekami. Ta łączona strategia zachowuje kosmetyczne i opłacalne zalety ablacji, jednocześnie zaspokajając potrzebę trwałej kontroli endokrynologicznej.
Badania wykazały, że ablacja termiczna w połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi skutecznie normalizuje poziomy T3 i T4, łagodzi objawy hiperm etaboliczne, takie jak kołatanie serca i poty, oraz znacząco poprawia jakość życia przy niskim odsetku powikłań. Ten zintegrowany model jest odpowiedni do początkowego leczenia, przypadków nawrotowych lub opornych na leczenie, a szczególnie korzystny dla pacjentów z obniżoną rezerwą krążeniowo-oddechową lub w zaawansowanym wieku.
Jednak obecne dowody pochodzą głównie z badań jednoośrodkowych, a do walidacji tej łączonej strategii potrzebne są wysokiej jakości dane wieloośrodkowe. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zebranie danych wyjściowych od pacjentów poddawanych ablacji termicznej w połączeniu z leczeniem lekami przeciwtarczycowymi w wielu ośrodkach. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej łączonej modalności, zbadanie czynników wpływających na rokowanie po ablacji w kontekście leczenia farmakologicznego, optymalizacja protokołów pooperacyjnego dostosowania leków oraz dostarczenie wysokiej jakości dowodów do standaryzacji i upowszechnienia klinicznego tego synergicznego podejścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeyu Yang, Postgraduate
- Numer telefonu: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Numer telefonu: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ci zazwyczaj wybierają to połączenie ze względu na niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję samych leków przeciwtarczycowych, odmowę leczenia jodem radioaktywnym lub przeciwwskazania/niechęć do operacji.
Strategia łącząca ma na celu ablację nadczynnej tkanki przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnej funkcji tarczycy za pomocą leków, zachowaniu prawidłowej tkanki gruczołowej, uniknięciu dożywotniej terapii zastępczej oraz osiągnięciu minimalnego bliznowacenia, szybkiego powrotu do zdrowia i krótkiej hospitalizacji.
Kandydaci zazwyczaj mają umiarkowaną objętość tarczycy i zmiany ogniskowe podatne na ablację pod kontrolą ultrasonografii.
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej nadczynności tarczycy na podstawie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych;<\/li>
- Pacjenci, u których podstawowa przemiana materii (BMR) mieści się w granicach ±20% normy, a spoczynkowa częstość akcji serca jest kontrolowana i wynosi ≤90 uderzeń\/min;<\/li>
- Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie tyreostatykami (ATD), z ciężkimi działaniami niepożądanymi po ATD, niekwalifikujący się lub nieodpowiadający na leczenie jodem promieniotwórczym (RAI), lub którzy odmawiają konwencjonalnego leczenia chirurgicznego i chcą poddać się ablacji połączonej z leczeniem farmakologicznym w celu skrócenia czasu leczenia i szybkiej poprawy objawów nadczynności tarczycy, w tym pacjenci z łagodną, umiarkowaną lub ciężką chorobą;<\/li>
- Pacjenci z współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej orbitopatią Gravesa (GO);<\/li>
- Pacjenci z bezpieczną drogą igły do ablacji;<\/li>
- Pacjenci zdolni do zrozumienia celu badania, dobrowolnego uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Ciężka koagulopatia;<\/li>
- Zły stan ogólny, np. współistniejąca ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek lub innych głównych narządów;<\/li>
- Wole zamostkowe lub tarczyca w dużej mierze zlokalizowana w przestrzeni zamostkowej (przeciwwskazanie względne; można rozważyć leczenie etapowe);<\/li>
- Pacjenci z złośliwym wytrzeszczem, u których stan może się pogorszyć po zabiegu;<\/li>
- Pacjenci ze znacznym uciskiem tchawicy wymagającym pilnej dekompresji;<\/li>
- Jednostronna dysfunkcja fałdów głosowych potwierdzona laryngoskopią;<\/li>
- Kobiety w pierwszym lub trzecim trymestrze ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa termoablacji tarczycy połączonej z leczeniem tyreostatykami
Grupa termoablacji nadczynności tarczycy w połączeniu z leczeniem przeciwtarczycowym oznacza kohortę pacjentów z nadczynnością tarczycy, którzy są poddawani terapii termoablacji – takiej jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub ablacja mikrofalowa – w połączeniu z leczeniem przeciwtarczycowym.
Pacjenci zapisani do tej grupy muszą spełniać ściśle określone kryteria włączenia oraz mieć wskazania do termoablacji jako uzupełnienia farmakoterapii. |
Termoablacja tarczycy w połączeniu z leczeniem tyreostatykami jest podejściem multimodalnym, w którym procedura małoinwazyjna jest zintegrowana z leczeniem farmakologicznym.
Proceduralny komponent wykorzystuje energię cieplną (taką jak radiofrekwencja lub mikrofale) dostarczaną przez cienką igłę wprowadzaną do nadczynnej tkanki tarczycy pod kontrolą ultradźwięków. Ciepło indukuje martwicę koagulacyjną docelowej zmiany, która następnie jest wchłaniana przez organizm. Gdy jest stosowana jako uzupełnienie terapii tyreostatycznej, ta połączona strategia wykorzystuje precyzję, minimalną inwazyjność oraz brak blizn związane z termoablacją – wykonywaną zwykle w znieczuleniu miejscowym bez chirurgicznego cięcia – umożliwiając zoptymalizowane dawkowanie leków i lepsze zachowanie prawidłowej funkcji tarczycy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji choroby
Ramy czasowe: 3-letni
|
Wskaźnik remisji choroby odnosi się do odsetka pacjentów, u których ablacja termiczna osiąga zamierzone wyniki kliniczne w leczeniu nadczynności tarczycy, co objawia się przede wszystkim w trzech aspektach: wskaźnikach biochemicznych, objawach pacjenta i dawkowaniu leków.
W zakresie wskaźników biochemicznych remisja objawia się normalizacją FT3, FT4 i TSH, co odzwierciedla poprawę funkcji tarczycy.
W zakresie objawów pacjenta, objawy związane z nadczynnością tarczycy, takie jak kołatanie serca, drżenie, nietolerancja ciepła, nadmierna potliwość, utrata masy ciała i drażliwość, są znacznie złagodzone lub ustępują.
W zakresie dawkowania leków, pacjenci są w stanie odstawić lub zmniejszyć dawkę leków przeciwtarczycowych (takich jak metimazol lub propylotiouracyl) po operacji, utrzymując eutyreozę.
Remisja jest osiągana, gdy wszystkie trzy kryteria są spełnione jednocześnie.
|
3-letni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3-letni
|
Wskaźnik częstości występowania powikłań odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiły powikłania po zabiegu chirurgicznym w określonym czasie.
|
3-letni
|
|
Zmiana objętości tarczycy
Ramy czasowe: 3-letni
|
Mierzone bezpośrednio po ablacji, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ablacji, a następnie co 6 miesięcy, zgłaszane jako bezwzględna zmiana objętości (ml).
|
3-letni
|
|
Przeciwciało przeciwko tyreoglobulinie
Ramy czasowe: 3-letni
|
Zmiana poziomów TGAb od wartości wyjściowej po ablacji
|
3-letni
|
|
Przeciwciało przeciw receptorowi tyreotropiny
Ramy czasowe: 3-letni
|
Zmiana poziomów przeciwciał przeciw receptorowi tyreotropiny (TRAb) mierzona od wartości wyjściowej do punktów czasowych po ablacji.
|
3-letni
|
|
Proporcja objętości ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdefiniowano jako (objętość ablacji / całkowita objętość tarczycy) × 100%, oceniane za pomocą ultrasonografii z kontrastem 1 miesiąc po ablacji, podawane w procentach
|
1 miesiąc
|
|
Przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej
Ramy czasowe: 3-letni
|
Zmiana poziomów TPOAb od wartości wyjściowej po ablacji
|
3-letni
|
|
Dawka leku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3-letni
|
Zmiana pooperacyjnej dawki leków przeciwtarczycowych od wartości wyjściowej do czasu po ablacji, wyrażona jako dawka dobowa (mg).
|
3-letni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2025-050-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .