Efficacia dell'ablazione termica combinata con farmaci antitiroidei nel trattamento dell'ipertiroidismo primario
Studio multicentrico sull'efficacia dell'ablazione termica in combinazione con farmaci antitiroidei nel trattamento dell'ipertiroidismo primario
L'ipertiroidismo è una sindrome clinica causata da un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei, che porta ad un metabolismo accelerato e ad un'aumentata eccitabilità di più sistemi d'organo. I pazienti si presentano comunemente con polifagia, perdita di peso, palpitazioni e sudorazione. L'ipertiroidismo primario è un comune disturbo endocrino tradizionalmente trattato con farmaci antitiroidei (ATD), iodio radioattivo (¹³¹I) o chirurgia.
Mentre gli ATD possono inibire rapidamente la sintesi degli ormoni tiroidei e controllare i sintomi, l'uso a lungo termine comporta rischi di danno epatico e soppressione del midollo osseo. Lo iodio radioattivo comporta rischi di recidiva o ipotiroidismo permanente, e la tiroidectomia, sebbene efficace, è associata a traumi significativi, potenziali complicazioni e cicatrici cervicali. Date le limitazioni di queste monoterapie, è emerso un approccio combinato che sfrutta l'ablazione termica come coadiuvante alla terapia con farmaci antitiroidei come strategia promettente sia per il rapido controllo dei sintomi che per la gestione a lungo termine.
Con i progressi nelle tecniche mini-invasive, l'ablazione termica combinata con la farmacoterapia offre una soluzione equilibrata. L'ablazione termica, che include l'ablazione a microonde e a radiofrequenza, fornisce elevata precisione, minima invasività e rapido recupero distruggendo direttamente il tessuto tiroideo iperfunzionante sotto guida ecografica. Se abbinata a un regime personalizzato di farmaci antitiroidei, questo approccio non solo garantisce una stabilizzazione immediata della funzione tiroidea, ma riduce anche il dosaggio e la durata del farmaco richiesti, mitigando così gli effetti avversi correlati al farmaco. Questa strategia combinata mantiene i vantaggi estetici ed economici dell'ablazione mentre affronta la necessità di un controllo endocrino sostenuto.
Studi hanno dimostrato che l'ablazione termica combinata con farmaci antitiroidei normalizza efficacemente i livelli di T3 e T4, allevia i sintomi ipermetabolici come palpitazioni e sudorazione e migliora significativamente la qualità della vita con un basso tasso di complicanze. Questo modello integrato è adatto per il trattamento iniziale, i casi recidivanti o refrattari, ed è particolarmente vantaggioso per i pazienti con ridotta riserva cardiorespiratoria o età avanzata.
Tuttavia, le prove attuali derivano in gran parte da studi monocentrici e sono necessari dati multicentrici di alta qualità per validare questa strategia combinata. Questo studio mira a raccogliere prospetticamente dati di base da pazienti sottoposti ad ablazione termica in combinazione con terapia con farmaci antitiroidei in più centri. Gli obiettivi sono valutare l'efficacia e la sicurezza di questa modalità combinata, esplorare i fattori che influenzano la prognosi dell'ablazione in un contesto medicato, ottimizzare i protocolli di aggiustamento post-operatorio dei farmaci e fornire prove di alta qualità per guidare la standardizzazione e la diffusione clinica di questo approccio sinergico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeyu Yang, Postgraduate
- Numero di telefono: 8618518118526
- Email: 987994761@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Numero di telefono: 8618518118526
- Email: 987994761@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questi pazienti di solito scelgono questo approccio combinato a causa di una risposta inadeguata o intolleranza ai soli farmaci antitiroidei, rifiuto dello iodio radioattivo, o inidoneità/riluttanza alla chirurgia.
La strategia combinata mira ad ablare il tessuto iperfunzionante mantenendo una funzione tiroidea stabile con i farmaci, preservando il tessuto ghiandolare normale, evitando la terapia sostitutiva a vita, e ottenendo cicatrici minime, recupero rapido e breve ospedalizzazione.
I candidati generalmente hanno volumi tiroidei moderati e lesioni localizzate suscettibili di ablazione ecoguidata.
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Pazienti con diagnosi di ipertiroidismo primario basata su manifestazioni cliniche e risultati di laboratorio;<\/li>
- Pazienti il cui tasso metabolico basale (BMR) rimane entro il ±20% del range fisiologico di riferimento, e la cui frequenza cardiaca a riposo è controllata a ≤90 battiti\/min;<\/li>
- Pazienti con risposta inadeguata alla terapia standard con farmaci antitiroidei (ATD), che presentano reazioni avverse gravi agli ATD, non idonei o non responsivi alla terapia con iodio radioattivo (RAI), o che rifiutano la resezione chirurgica convenzionale e desiderano sottoporsi ad ablazione combinata con farmaci per abbreviare il corso del trattamento e ottenere un rapido miglioramento dei sintomi ipertiroidei, inclusi pazienti con malattia lieve, moderata o grave;<\/li>
- Pazienti con oftalmopatia di Graves (GO) da moderata a grave concomitante;<\/li>
- Pazienti con un percorso sicuro per l'ago di ablazione;<\/li>
- Pazienti in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e fornire il consenso informato scritto.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Coagulopatia grave;<\/li>
- Condizioni generali scadenti, come concomitante grave disfunzione di organi maggiori a livello cardiaco, epatico, renale o altro;<\/li>
- Gozzo retrosternale o tiroide principalmente localizzata in sede retrosternale (controindicazione relativa; si può considerare un trattamento a tappe);<\/li>
- Pazienti con esoftalmo maligno in cui la condizione potrebbe peggiorare dopo la procedura;<\/li>
- Pazienti con significativa compressione tracheale che richiede decompressione urgente;<\/li>
- Disfunzione unilaterale delle corde vocali confermata da laringoscopia;<\/li>
- Donne nel primo o terzo trimestre di gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di ablazione termica della tiroide combinato con terapia farmacologica antitiroidea
Il gruppo di terapia combinata di termoablazione per ipertiroidismo con farmaci antitiroidei si riferisce alla coorte di pazienti con ipertiroidismo che sottopongono a terapia ablativa termica, come l'ablazione a radiofrequenza o l'ablazione a microonde, in combinazione con il trattamento farmacologico antitiroideo.
I pazienti arruolati in questo gruppo devono soddisfare criteri di inclusione chiaramente definiti e avere indicazioni per la termoablazione come coadiuvante della terapia farmacologica. |
L'ablazione termica della tiroide combinata con la terapia con farmaci antitiroidei è un approccio multimodale in cui una procedura minimamente invasiva è integrata con la gestione farmacologica.
Il componente procedurale utilizza energia termica (come radiofrequenza o microonde) erogata attraverso un ago sottile inserito nel tessuto tiroideo iperfunzionante sotto guida ecografica. Il calore induce necrosi coagulativa della lesione target, che viene successivamente assorbita dal corpo. Quando utilizzata come adiuvante alla terapia con farmaci antitiroidei, questa strategia combinata sfrutta la precisione, la minima invasività e l'assenza di cicatrici associate all'ablazione - tipicamente eseguita in anestesia locale senza chirurgia aperta - consentendo al contempo un dosaggio ottimizzato dei farmaci e una migliore preservazione della normale funzione tiroidea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di remissione della malattia si riferisce alla proporzione di pazienti in cui l'ablazione termica raggiunge i risultati clinici desiderati nel trattamento dell'ipertiroidismo, principalmente riflesso in tre aspetti: indicatori biochimici, sintomi del paziente e dosaggio farmacologico.
In termini di indicatori biochimici, la remissione si manifesta con la normalizzazione di FT3, FT4 e TSH, indicando un miglioramento della funzione tiroidea.
In termini di sintomi del paziente, i sintomi correlati all'ipertiroidismo come palpitazioni, tremore, intolleranza al calore, sudorazione eccessiva, perdita di peso e irritabilità vengono significativamente alleviati o risolti.
In termini di dosaggio farmacologico, i pazienti sono in grado di interrompere o ridurre la dose di farmaci antitiroidei (come il metimazolo o il propiltiouracile) dopo l'intervento mantenendo l'eutiroidismo.
La remissione si ottiene quando tutti e tre i criteri sono soddisfatti simultaneamente.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di incidenza delle complicanze si riferisce alla proporzione di pazienti che manifestano complicanze dopo una procedura chirurgica entro un determinato periodo.
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3 anni
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Variazione del volume tiroideo
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato immediatamente dopo l'ablazione, poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'ablazione e successivamente ogni 6 mesi, riportato come variazione assoluta del volume (mL).
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3 anni
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Anticorpo anti-tireoglobulina
Lasso di tempo: 3-year
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Variazione dei livelli di TGAb rispetto al basale post-ablazione
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3-year
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Anticorpo del recettore della tireotropina
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazione dei livelli dell'anticorpo recettore della tireotropina (TRAb) misurati dal basale ai punti temporali post-ablazione.
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3 anni
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Rapporto del volume di ablazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Definito come (volume ablato / volume totale della tiroide) × 100%, valutato mediante ecografia con contrasto a 1 mese dall'ablazione, riportato in percentuale
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1 mese
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Anticorpo antiperossidasi tiroidea
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazione dei livelli di TPOAb rispetto al basale dopo l'ablazione
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3 anni
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Dose di farmaco postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
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Variazione della dose postoperatoria di ATD dal basale al post-ablazione, riportata come dose giornaliera (mg).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2025-050-01
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