- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557810
Eficácia da Ablação Térmica Combinada com Fármacos Antitiroideus no Tratamento do Hipertiroidismo Primário
Estudo Multicêntrico sobre a Eficácia da Ablação Térmica Combinada com Fármacos Antitiroideus no Tratamento do Hipertiroidismo Primário
O hipertiroidismo é uma síndrome clínica causada pela produção excessiva de hormonas tiroideias, levando a um metabolismo acelerado e aumento da excitabilidade de múltiplos sistemas orgânicos. Os doentes apresentam-se frequentemente com polifagia, perda de peso, palpitações e sudação. O hipertiroidismo primário é uma doença endócrina comum tradicionalmente tratada com fármacos antitiroideus (ATD), iodo radioativo (¹³¹I) ou cirurgia.
Embora os ATD possam inibir rapidamente a síntese de hormonas tiroideias e controlar os sintomas, o uso a longo prazo acarreta riscos de danos hepáticos e supressão da medula óssea. O iodo radioativo envolve riscos de recorrência ou hipotiroidismo permanente, e a tiroidectomia — embora eficaz — está associada a trauma significativo, potenciais complicações e cicatrizes cervicais. Dadas as limitações destas monoterapias, emergiu uma abordagem combinada que utiliza a ablação térmica como adjuvante da terapêutica antitiroideia, como uma estratégia promissora tanto para o controlo rápido dos sintomas como para a gestão a longo prazo.
Com os avanços nas técnicas minimamente invasivas, a ablação térmica combinada com farmacoterapia oferece uma solução equilibrada. A ablação térmica — incluindo ablação por micro-ondas e radiofrequência — proporciona elevada precisão, invasão mínima e recuperação rápida, ao destruir diretamente o tecido tiroideu hiperfuncionante sob orientação ecográfica. Quando associada a um regime antitiroideu personalizado, esta abordagem não só assegura uma estabilização imediata da função tiroideia como também reduz a dose e duração do fármaco necessário, mitigando assim os efeitos adversos relacionados com a medicação. Esta estratégia combinada mantém as vantagens cosméticas e de custo-efetividade da ablação, ao mesmo tempo que responde à necessidade de controlo endócrino sustentado.
Estudos demonstraram que a ablação térmica combinada com fármacos antitiroideus normaliza eficazmente os níveis de T3 e T4, alivia sintomas hipermetabólicos como palpitações e sudação, e melhora significativamente a qualidade de vida, com uma baixa taxa de complicações. Este modelo integrado é adequado para o tratamento inicial, casos recorrentes ou refratários, e é particularmente vantajoso para doentes com reserva cardiopulmonar reduzida ou idade avançada.
No entanto, a evidência atual deriva maioritariamente de estudos unicêntricos, sendo necessários dados multicêntricos de alta qualidade para validar esta estratégia combinada. Este estudo tem como objetivo recolher prospetivamente dados de base de doentes submetidos a ablação térmica em conjunto com terapêutica antitiroideia em vários centros. Os objetivos são avaliar a eficácia e segurança desta modalidade combinada, explorar os fatores que influenciam o prognóstico da ablação num contexto medicamentoso, otimizar os protocolos de ajuste medicamentoso pós-operatório e fornecer evidência de alta qualidade para orientar a padronização e disseminação clínica desta abordagem sinérgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeyu Yang, Postgraduate
- Número de telefone: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Número de telefone: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estes doentes geralmente escolhem esta abordagem combinada devido a resposta inadequada ou intolerância apenas à terapia antitireoidea, recusa de iodo radioativo, ou inadequação/indisponibilidade para cirurgia.
A estratégia combinada visa ablacionar o tecido hiperfuncionante enquanto mantém a função tireoidea estável com medicação, preservando o tecido glandular normal, evitando terapia de substituição ao longo da vida, e alcançando cicatrizes mínimas, recuperação rápida e hospitalização curta.
Os candidatos geralmente apresentam volumes tireoides moderados e lesões localizadas passíveis de ablação guiada por ultrassom.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Pacientes diagnosticados com hipertiroidismo primário com base em manifestações clínicas e achados laboratoriais;<\/li>
- Pacientes cuja taxa metabólica basal (TMB) se mantém dentro de \u00b120% do intervalo de referência normal e cuja frequência cardíaca em repouso está controlada em \u226490 batimentos\/min;<\/li>
- Pacientes com resposta inadequada à terapêutica padrão com fármacos antitiroideus (ATDs), que experienciam reações adversas graves aos ATDs, que não são adequados ou não respondem à terapêutica com iodo radioativo (RAI), ou que recusam a ressecção cirúrgica convencional e desejam submeter-se a ablação combinada com medicação para encurtar o curso do tratamento e obter melhoria rápida dos sintomas de hipertiroidismo, incluindo pacientes com doença ligeira, moderada ou grave;<\/li>
- Pacientes com oftalmopatia de Graves (GO) moderada a grave concomitante;<\/li>
- Pacientes com trajeto de agulha seguro para acesso de ablação;<\/li>
- Pacientes que conseguem compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Coagulopatia grave;<\/li>
- Mau estado geral, como insuficiência grave de órgãos principais, tais como cardíaca, hepática, renal ou outra disfunção orgânica importante;<\/li>
- Bócio retroesternal ou tiróide localizada maioritariamente no espaço retroesternal (contraindicação relativa; pode ser considerado tratamento faseado);<\/li>
- Pacientes com exoftalmia maligna na qual a condição pode piorar após o procedimento;<\/li>
- Pacientes com compressão traqueal significativa que requer descompressão urgente;<\/li>
- Disfunção unilateral das cordas vocais confirmada por laringoscopia;<\/li>
- Mulheres no primeiro ou terceiro trimestres de gravidez, lactantes, ou que planeiam engravidar num futuro próximo.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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o grupo de terapia com ablação térmica da tiróide combinada com fármacos antitiróideos
O grupo de terapia combinada de ablação térmica para hipertiroidismo com fármacos antitiroideus refere-se à coorte de pacientes com hipertiroidismo submetidos a terapia de ablação térmica - como ablação por radiofrequência ou ablação por micro-ondas - em conjunto com o tratamento com fármacos antitiroideus.
Os pacientes inscritos neste grupo devem cumprir critérios de inclusão claramente definidos e ter indicações para ablação térmica como adjuvante à farmacoterapia. |
A ablação térmica da tiróide combinada com terapia farmacológica antitiroidiana é uma abordagem multimodal na qual um procedimento minimamente invasivo é integrado com tratamento farmacológico.
A componente do procedimento utiliza energia térmica (tal como radiofrequência ou micro-ondas) fornecida através de uma agulha fina inserida no tecido tiroideu hiperfuncionante sob orientação ecográfica.
O calor induz necrose de coagulação da lesão alvo, que é subsequentemente absorvida pelo organismo.
Quando usado como adjuvante da terapia farmacológica antitiroidiana, esta estratégia combinada aproveita a precisão, a invasão mínima e a ausência de cicatriz associada à ablação – geralmente realizada sob anestesia local sem cirurgia aberta – permitindo uma dosagem optimizada do medicamento e uma melhor preservação da função tiroideia normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão da doença
Prazo: 3 anos
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A taxa de remissão da doença refere-se à proporção de doentes em que a ablação térmica atinge os resultados clínicos pretendidos no tratamento do hipertiroidismo, refletindo-se principalmente em três aspetos: indicadores bioquímicos, sintomas dos doentes e dosagem de medicação.
Em termos de indicadores bioquímicos, a remissão manifesta-se pela normalização de FT3, FT4 e TSH, refletindo uma melhoria na função tiroideia.
Em termos de sintomas dos doentes, os sintomas relacionados com hipertiroidismo, como palpitações, tremor, intolerância ao calor, sudação excessiva, perda de peso e irritabilidade, são significativamente atenuados ou resolvidos.
Em termos de dosagem de medicação, os doentes conseguem interromper ou reduzir a dose de fármacos antitiroideus (como metimazol ou propiltiouracilo) após a cirurgia, mantendo o eutiroideísmo.
A remissão é alcançada quando os três critérios são cumpridos simultaneamente.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicação
Prazo: 3 anos
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A taxa de incidência de complicações refere-se à proporção de pacientes que experimentam complicações após um procedimento cirúrgico dentro de um determinado período.
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3 anos
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Alteração no volume da tiróide
Prazo: 3 anos
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Medido imediatamente após a ablação, depois aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-ablação e a cada 6 meses a partir de então, relatado como alteração de volume absoluto (mL).
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3 anos
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Anticorpo da tireoglobulina
Prazo: 3 anos
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Alteração nos níveis de TGAb desde o início (basal) pós-ablação
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3 anos
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Anticorpo do recetor da tirotropina
Prazo: 3 anos
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Alteração nos níveis de anticorpos do recetor da tirotropina (TRAb) medidos desde o início até aos pontos temporais pós-ablação.
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3 anos
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Relação do volume de ablação
Prazo: 1 mês
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Definida como (volume ablado / volume total da tiróide) × 100%, avaliada por ultrassonografia com contraste 1 mês após ablação, reportada como percentagem
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1 mês
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Anticorpo da peroxidase tireoideana
Prazo: 3 anos
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Alteração nos níveis de TPOAb desde o início após ablação
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3 anos
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Dose de medicação pós-operatória
Prazo: 3 anos
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Alteração na dose pós-operatória de ATD desde o início até à pós-ablação, reportada como dose diária (mg).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2025-050-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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