Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af termisk ablation kombineret med antithyroida lægemidler til behandling af primær hypertyreoidisme

25. april 2026 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Multicenter undersøgelse af effekten af termisk ablation kombineret med antithyroide lægemidler til behandling af primær hyperthyroidisme

Hyperthyreose er et klinisk syndrom forårsaget af overdreven produktion af skjoldbruskkirtelhormoner, hvilket fører til accelereret stofskifte og øget irritabilitet i flere organsystemer. Patienter præsenterer sig ofte med polyfagi, vægttab, hjertebanken og svedtendens. Primær hyperthyreose er en almindelig endokrin lidelse, der traditionelt behandles med antityreoidea-lægemidler (ATD), radioaktivt jod (¹³¹I) eller kirurgi.

Mens ATD hurtigt kan hæmme thyroidhormonsyntese og kontrollere symptomer, medfører langtidsbrug risici for leverskade og knoglemarvssuppression. Radioaktivt jod indebærer risiko for tilbagefald eller permanent hypothyreose, og tyreoidektomi – selvom den er effektiv – er forbundet med betydeligt traume, potentielle komplikationer og ar på halsen. I lyset af disse monoterapiers begrænsninger er en kombineret tilgang, der anvender termisk ablation som supplement til antityreoidea-lægemiddelbehandling, blevet en lovende strategi for både hurtig symptomkontrol og langtidsbehandling.

Med fremskridt inden for minimalt invasive teknikker tilbyder termisk ablation kombineret med farmakoterapi en afbalanceret løsning. Termisk ablation – inklusive mikrobølge- og radiofrekvensablation – giver høj præcision, minimal invasivitet og hurtig genopretning ved at ødelægge hyperfunktionelt skjoldbruskkirtelvæv direkte under ultralydsvejledning. Når den parres med et tilpasset antityreoidea-lægemiddelregime, sikrer denne tilgang ikke kun umiddelbar stabilisering af thyroidfunktionen, men reducerer også den nødvendige lægemiddeldosis og -varighed, og derved mindsker den lægemiddelrelaterede bivirkninger. Denne kombinerede strategi bevarer ablations kosmetiske og omkostningseffektive fordele, samtidig med at den adresserer behovet for vedvarende endokrin kontrol.

Studier har vist, at termisk ablation kombineret med antityreoidea-lægemidler effektivt normaliserer T3- og T4-niveauer, lindrer hypermetabolisme-symptomer såsom hjertebanken og svedtendens, og forbedrer livskvaliteten betydeligt med en lav komplikationsrate. Denne integrerede model er egnet til initialbehandling, tilbagefald eller behandlingsresistente tilfælde, og er særligt fordelagtig for patienter med reduceret kardiopulmonal reserve eller høj alder.

Imidlertid stammer den nuværende evidens hovedsageligt fra enkeltcenterstudier, og der er behov for multicenterdata af høj kvalitet for at validere denne kombinerede strategi. Dette studie sigter mod at indsamle basisdata prospektivt fra patienter, der gennemgår termisk ablation i kombination med antityreoidea-lægemiddelbehandling på tværs af flere centre. Målene er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne kombinerede modalitet, udforske faktorer, der påvirker prognosen for ablation i en medicineringskontekst, optimere postoperative medicinjusteringsprotokoller og give evidens af høj kvalitet til at vejlede standardisering og klinisk udbredelse af denne synergistiske tilgang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

454

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zeyu Yang, Postgraduate
  • Telefonnummer: 8618518118526
  • E-mail: 987994761@qq.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der modtager kombineret termisk ablation og antithyroid behandling for hyperthyreose, omfatter primært patienter diagnosticeret med hyperthyreose (f.eks. Graves' sygdom, giftig multinodulær struma eller giftige adenomer). Disse patienter vælger typisk denne kombinerede tilgang på grund af utilstrækkelig respons eller intolerance over for antithyroid medicin alene, afvisning af radioaktivt jod eller uhensigtsmæssighed/utilstrækkelig vilje til operation. Den kombinerede strategi sigter mod at ablatere hyperfungerende væv, mens man opretholder stabil skjoldbruskkirtelfunktion med medicin, bevarer normalt kirtelvæv, undgår livslang substituitionsbehandling og opnår minimal ardannelse, hurtig genopretning og kort hospitalsophold. Kandidater har generelt moderate skjoldbruskkirtelvolumener og lokaliserede læsioner, der er egnede til ultralydsstyret ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primær hypertyreose baseret på kliniske manifestationer og laboratoriefund;
  • Patienter, hvis basale stofskifte (BMR) forbliver inden for ±20% af den normale referenceværdi, og hvis hvilepuls er kontrolleret til ≤90 slag/min;
  • Patienter med utilstrækkelig respons på standard antithyroid medicin (ATD), patienter, der oplever alvorlige bivirkninger ved ATD, patienter, der ikke er egnede til eller ikke responderer på radioaktiv jod (RAI) terapi, eller patienter, der afviser traditionel kirurgisk fjernelse og ønsker at gennemgå ablation kombineret med medicin for at forkorte behandlingsforløbet og opnå hurtig bedring af hypertyreosesymptomer, inklusive patienter med mild, moderat eller svær sygdom;
  • Patienter med samtidig moderat til svær Graves’ oftalmopati (GO);
  • Patienter med en sikker nålevej til ablation;
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt deltager og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Svær koagulopati;
  • Dårlig almentilstand, såsom samtidig svær hjert-, lever-, nyre- eller anden større organsvigt;
  • Retrosternal struma eller en skjoldbruskkirtel, der hovedsageligt ligger i retrosternalrummet (relativ kontraindikation; trædet behandling kan overvejes);
  • Patienter med malign exoftalmus, hvor tilstanden kan forværres efter proceduren;
  • Patienter med betydelig trachealkompression, der kræver akut dekompression;
  • Unilateral stemmebåndsdysfunktion bekræftet ved laryngoskopi;
  • Kvinder i første eller tredje trimester af graviditeten, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet i den nærmeste fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe med kombineret termisk ablation af skjoldbruskkirtlen og antithyroid lægemiddelterapi
Gruppen med kombineret termisk ablation og antithyroid lægemiddelterapi mod hyperthyroidisme refererer til kohorten af patienter med hyperthyroidisme, der gennemgår termisk ablationsterapi – såsom radiofrekvensablation eller mikrobølgeablation – i kombination med behandling med antithyroide lægemidler. Patienter, der er indskrevet i denne gruppe, skal opfylde klart definerede inklusionskriterier og have indikationer for termisk ablation som supplement til farmakoterapi.
Termisk ablation af skjoldbruskkirtlen kombineret med antithyroid medicin er en multimodal tilgang, hvor et minimalt invasivt indgreb integreres med farmakologisk behandling. Den proceduremæssige komponent anvender varmeenergi (såsom radiofrekvens eller mikrobølge) tilført gennem en tynd nål, der indsættes i hyperfunktionelt skjoldbruskkirtelvæv under vejledning af ultralyd. Varmen inducerer koagulativ nekrose af mållæsionen, som efterfølgende absorberes af kroppen. Når den anvendes som supplement til antithyroid medicin, udnytter denne kombinerede strategi ablationens præcision, minimale invasivitet og fravær af ar - typisk udført under lokalbedøvelse uden åben kirurgi - samtidig med at den tillader optimeret medicindosering og forbedret bevarelse af normal skjoldbruskkirtelfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsremissionerate
Tidsramme: 3-årig
Sygdomsremissionsrate refererer til andelen af patienter, hvor termisk ablation opnår de tilsigtede kliniske resultater i behandlingen af hypertyreose, primært afspejlet i tre aspekter: biokemiske indikatorer, patientsymptomer og medicindosering. Hvad angår biokemiske indikatorer, manifesteres remission ved normalisering af FT3, FT4 og TSH, hvilket afspejler forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen. Hvad angår patientsymptomer, er hypertyreose-relaterede symptomer såsom hjertebanken, tremor, varmeintolerance, overdreven svedtendens, vægttab og irritabilitet signifikant lindret eller forsvundet. Hvad angår medicindosering, er patienter i stand til at ophøre eller reducere dosis af antityreoide lægemidler (såsom methimazol eller propylthiouracil) efter operationen, samtidig med at de opretholder euthyreose. Remission opnås, når alle tre kriterier er opfyldt samtidig.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 3-års
Komplikationsraten refererer til andelen af patienter, der oplever komplikationer efter et kirurgisk indgreb inden for en bestemt tidsperiode.
3-års
Ændring i skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: 3-års
Målt umiddelbart efter ablation, derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation, og derefter hver 6. måned, rapporteret som ændring i absolut volumen (mL).
3-års
Thyroglobulin-antistof
Tidsramme: 3-års
Ændring i TGAb-niveauer fra baseline efter ablation
3-års
Thyrotropinreceptorantistof
Tidsramme: 3-års
Ændring i thyrotropin-receptorantistof (TRAb)-niveauer målt fra baseline til tidspunkter efter ablatio.
3-års
Ablationsvolumen-forhold
Tidsramme: 1 måned
Defineret som (ablateret volumen / total thyroideavolumen) × 100%, vurderet ved kontrastforstærket ultralyd 1 måned efter ablation, rapporteret som procent
1 måned
Thyreoidea-peroxidase-antistof
Tidsramme: 3 år
Ændring i TPOAb-niveauer fra baseline efter ablation
3 år
Postoperativ medicindosis
Tidsramme: 3-års
Ændring i postoperativ ATD-dosis fra baseline til post-ablation, rapporteret som daglig dosis (mg).
3-års

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-050-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner