- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07557810
Effekt af termisk ablation kombineret med antithyroida lægemidler til behandling af primær hypertyreoidisme
Multicenter undersøgelse af effekten af termisk ablation kombineret med antithyroide lægemidler til behandling af primær hyperthyroidisme
Hyperthyreose er et klinisk syndrom forårsaget af overdreven produktion af skjoldbruskkirtelhormoner, hvilket fører til accelereret stofskifte og øget irritabilitet i flere organsystemer. Patienter præsenterer sig ofte med polyfagi, vægttab, hjertebanken og svedtendens. Primær hyperthyreose er en almindelig endokrin lidelse, der traditionelt behandles med antityreoidea-lægemidler (ATD), radioaktivt jod (¹³¹I) eller kirurgi.
Mens ATD hurtigt kan hæmme thyroidhormonsyntese og kontrollere symptomer, medfører langtidsbrug risici for leverskade og knoglemarvssuppression. Radioaktivt jod indebærer risiko for tilbagefald eller permanent hypothyreose, og tyreoidektomi – selvom den er effektiv – er forbundet med betydeligt traume, potentielle komplikationer og ar på halsen. I lyset af disse monoterapiers begrænsninger er en kombineret tilgang, der anvender termisk ablation som supplement til antityreoidea-lægemiddelbehandling, blevet en lovende strategi for både hurtig symptomkontrol og langtidsbehandling.
Med fremskridt inden for minimalt invasive teknikker tilbyder termisk ablation kombineret med farmakoterapi en afbalanceret løsning. Termisk ablation – inklusive mikrobølge- og radiofrekvensablation – giver høj præcision, minimal invasivitet og hurtig genopretning ved at ødelægge hyperfunktionelt skjoldbruskkirtelvæv direkte under ultralydsvejledning. Når den parres med et tilpasset antityreoidea-lægemiddelregime, sikrer denne tilgang ikke kun umiddelbar stabilisering af thyroidfunktionen, men reducerer også den nødvendige lægemiddeldosis og -varighed, og derved mindsker den lægemiddelrelaterede bivirkninger. Denne kombinerede strategi bevarer ablations kosmetiske og omkostningseffektive fordele, samtidig med at den adresserer behovet for vedvarende endokrin kontrol.
Studier har vist, at termisk ablation kombineret med antityreoidea-lægemidler effektivt normaliserer T3- og T4-niveauer, lindrer hypermetabolisme-symptomer såsom hjertebanken og svedtendens, og forbedrer livskvaliteten betydeligt med en lav komplikationsrate. Denne integrerede model er egnet til initialbehandling, tilbagefald eller behandlingsresistente tilfælde, og er særligt fordelagtig for patienter med reduceret kardiopulmonal reserve eller høj alder.
Imidlertid stammer den nuværende evidens hovedsageligt fra enkeltcenterstudier, og der er behov for multicenterdata af høj kvalitet for at validere denne kombinerede strategi. Dette studie sigter mod at indsamle basisdata prospektivt fra patienter, der gennemgår termisk ablation i kombination med antityreoidea-lægemiddelbehandling på tværs af flere centre. Målene er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne kombinerede modalitet, udforske faktorer, der påvirker prognosen for ablation i en medicineringskontekst, optimere postoperative medicinjusteringsprotokoller og give evidens af høj kvalitet til at vejlede standardisering og klinisk udbredelse af denne synergistiske tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefonnummer: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zeyu Yang, Postgraduate
- Telefonnummer: 8618518118526
- E-mail: 987994761@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primær hypertyreose baseret på kliniske manifestationer og laboratoriefund;
- Patienter, hvis basale stofskifte (BMR) forbliver inden for ±20% af den normale referenceværdi, og hvis hvilepuls er kontrolleret til ≤90 slag/min;
- Patienter med utilstrækkelig respons på standard antithyroid medicin (ATD), patienter, der oplever alvorlige bivirkninger ved ATD, patienter, der ikke er egnede til eller ikke responderer på radioaktiv jod (RAI) terapi, eller patienter, der afviser traditionel kirurgisk fjernelse og ønsker at gennemgå ablation kombineret med medicin for at forkorte behandlingsforløbet og opnå hurtig bedring af hypertyreosesymptomer, inklusive patienter med mild, moderat eller svær sygdom;
- Patienter med samtidig moderat til svær Graves’ oftalmopati (GO);
- Patienter med en sikker nålevej til ablation;
- Patienter, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt deltager og giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Svær koagulopati;
- Dårlig almentilstand, såsom samtidig svær hjert-, lever-, nyre- eller anden større organsvigt;
- Retrosternal struma eller en skjoldbruskkirtel, der hovedsageligt ligger i retrosternalrummet (relativ kontraindikation; trædet behandling kan overvejes);
- Patienter med malign exoftalmus, hvor tilstanden kan forværres efter proceduren;
- Patienter med betydelig trachealkompression, der kræver akut dekompression;
- Unilateral stemmebåndsdysfunktion bekræftet ved laryngoskopi;
- Kvinder i første eller tredje trimester af graviditeten, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet i den nærmeste fremtid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe med kombineret termisk ablation af skjoldbruskkirtlen og antithyroid lægemiddelterapi
Gruppen med kombineret termisk ablation og antithyroid lægemiddelterapi mod hyperthyroidisme refererer til kohorten af patienter med hyperthyroidisme, der gennemgår termisk ablationsterapi – såsom radiofrekvensablation eller mikrobølgeablation – i kombination med behandling med antithyroide lægemidler.
Patienter, der er indskrevet i denne gruppe, skal opfylde klart definerede inklusionskriterier og have indikationer for termisk ablation som supplement til farmakoterapi.
|
Termisk ablation af skjoldbruskkirtlen kombineret med antithyroid medicin er en multimodal tilgang, hvor et minimalt invasivt indgreb integreres med farmakologisk behandling.
Den proceduremæssige komponent anvender varmeenergi (såsom radiofrekvens eller mikrobølge) tilført gennem en tynd nål, der indsættes i hyperfunktionelt skjoldbruskkirtelvæv under vejledning af ultralyd.
Varmen inducerer koagulativ nekrose af mållæsionen, som efterfølgende absorberes af kroppen.
Når den anvendes som supplement til antithyroid medicin, udnytter denne kombinerede strategi ablationens præcision, minimale invasivitet og fravær af ar - typisk udført under lokalbedøvelse uden åben kirurgi - samtidig med at den tillader optimeret medicindosering og forbedret bevarelse af normal skjoldbruskkirtelfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsremissionerate
Tidsramme: 3-årig
|
Sygdomsremissionsrate refererer til andelen af patienter, hvor termisk ablation opnår de tilsigtede kliniske resultater i behandlingen af hypertyreose, primært afspejlet i tre aspekter: biokemiske indikatorer, patientsymptomer og medicindosering.
Hvad angår biokemiske indikatorer, manifesteres remission ved normalisering af FT3, FT4 og TSH, hvilket afspejler forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen.
Hvad angår patientsymptomer, er hypertyreose-relaterede symptomer såsom hjertebanken, tremor, varmeintolerance, overdreven svedtendens, vægttab og irritabilitet signifikant lindret eller forsvundet.
Hvad angår medicindosering, er patienter i stand til at ophøre eller reducere dosis af antityreoide lægemidler (såsom methimazol eller propylthiouracil) efter operationen, samtidig med at de opretholder euthyreose.
Remission opnås, når alle tre kriterier er opfyldt samtidig.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 3-års
|
Komplikationsraten refererer til andelen af patienter, der oplever komplikationer efter et kirurgisk indgreb inden for en bestemt tidsperiode.
|
3-års
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: 3-års
|
Målt umiddelbart efter ablation, derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter ablation, og derefter hver 6. måned, rapporteret som ændring i absolut volumen (mL).
|
3-års
|
|
Thyroglobulin-antistof
Tidsramme: 3-års
|
Ændring i TGAb-niveauer fra baseline efter ablation
|
3-års
|
|
Thyrotropinreceptorantistof
Tidsramme: 3-års
|
Ændring i thyrotropin-receptorantistof (TRAb)-niveauer målt fra baseline til tidspunkter efter ablatio.
|
3-års
|
|
Ablationsvolumen-forhold
Tidsramme: 1 måned
|
Defineret som (ablateret volumen / total thyroideavolumen) × 100%, vurderet ved kontrastforstærket ultralyd 1 måned efter ablation, rapporteret som procent
|
1 måned
|
|
Thyreoidea-peroxidase-antistof
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i TPOAb-niveauer fra baseline efter ablation
|
3 år
|
|
Postoperativ medicindosis
Tidsramme: 3-års
|
Ændring i postoperativ ATD-dosis fra baseline til post-ablation, rapporteret som daglig dosis (mg).
|
3-års
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2025-050-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .