Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность термической абляции в сочетании с антитиреоидными препаратами при лечении первичного гипертиреоза

25 апреля 2026 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Многоцентровое исследование эффективности термической абляции в комбинации с антитиреоидными препаратами при лечении первичного гипертиреоза

Гипертиреоз — это клинический синдром, обусловленный избыточной продукцией тиреоидных гормонов, что приводит к ускорению метаболизма и повышению возбудимости многих систем организма. Пациенты обычно жалуются на полифагию, потерю веса, сердцебиение и потливость.

Первичный гипертиреоз — распространенное эндокринное заболевание, которое традиционно лечат антитиреоидными препаратами (АТП), радиоактивным йодом (¹³¹I) или хирургическим вмешательством.

Хотя АТП могут быстро ингибировать синтез тиреоидных гормонов и контролировать симптомы, их длительное применение сопряжено с риском поражения печени и угнетения костного мозга. Радиоактивный йод несет риски рецидива или стойкого гипотиреоза, а тиреоидэктомия, хотя и эффективна, связана с серьезной травмой, потенциальными осложнениями и рубцеванием на шее. Учитывая ограничения этих монотерапий, комбинированный подход, использующий термическую абляцию в качестве дополнения к антитиреоидной терапии, становится перспективной стратегией как для быстрого контроля симптомов, так и для долгосрочного лечения.

С развитием малоинвазивных методов термическая абляция в сочетании с фармакотерапией предлагает сбалансированное решение. Термическая абляция, включая микроволновую и радиочастотную, обеспечивает высокую точность, минимальную инвазивность и быстрое восстановление за счет прямого разрушения гиперфункционирующей ткани щитовидной железы под контролем УЗИ. При сочетании с индивидуально подобранным режимом антитиреоидных препаратов этот подход не только обеспечивает немедленную стабилизацию функции щитовидной железы, но и снижает необходимую дозу и продолжительность приема лекарств, уменьшая тем самым их побочные эффекты. Эта комбинированная стратегия сохраняет косметические и экономические преимущества абляции, одновременно решая проблему устойчивого эндокринного контроля.

Исследования показали, что термическая абляция в сочетании с антитиреоидными препаратами эффективно нормализует уровни Т3 и Т4, уменьшает такие гиперметаболические симптомы, как сердцебиение и потливость, и значительно улучшает качество жизни при низкой частоте осложнений. Эта интегрированная модель подходит для начального лечения, рецидивирующих или рефрактерных случаев и особенно полезна для пациентов со сниженным кардиореспираторным резервом или пожилого возраста.

Однако текущие данные в основном получены из одноцентровых исследований, и для подтверждения этой комбинированной стратегии необходимы качественные многоцентровые данные. Данное исследование направлено на проспективный сбор исходных данных у пациентов, проходящих термическую абляцию в сочетании с антитиреоидной терапией в нескольких центрах. Цели: оценить эффективность и безопасность этого комбинированного метода, изучить факторы, влияющие на прогноз абляции на фоне лекарственной терапии, оптимизировать протоколы послеоперационной коррекции доз и предоставить высококачественные доказательства для стандартизации и клинического внедрения этого синергетического подхода.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

454

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeyu Yang, Postgraduate
  • Номер телефона: 8618518118526
  • Электронная почта: 987994761@qq.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Zeyu Yang, Postgraduate
          • Номер телефона: 8618518118526
          • Электронная почта: 987994761@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, получающая термическую абляцию в комбинации с антитиреоидной терапией при гипертиреозе, в первую очередь включает пациентов с диагностированным гипертиреозом (например, болезнь Грейвса, токсический многоузловой зоб или токсические аденомы).
Эти пациенты обычно выбирают данный комбинированный подход из-за неадекватного ответа или непереносимости только антитиреоидных препаратов, отказа от радиоактивного йода или непригодности/нежелания хирургии.
Комбинированная стратегия направлена на абляцию гиперфункционирующей ткани при сохранении стабильной функции щитовидной железы с помощью лекарств, сохранении нормальной ткани железы, избегании пожизненной заместительной терапии и достижении минимального рубцевания, быстрого восстановления и короткой госпитализации.
Кандидаты обычно имеют умеренные объемы щитовидной железы и локализованные поражения, доступные для ультразвуковой абляции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичный гипертиреоз на основании клинических проявлений и лабораторных данных;
  • Пациенты, у которых базальный уровень метаболизма (BMR) остается в пределах ±20% от нормального референсного диапазона, а частота сердечных сокращений в покое контролируется на уровне ≤90 ударов в минуту;
  • Пациенты с неадекватным ответом на стандартную терапию антитиреоидными препаратами (ATD), пациенты, испытывающие серьезные нежелательные реакции на ATD, пациенты, неподходящие или не реагирующие на терапию радиоактивным йодом (RAI), или те, кто отказывается от традиционного хирургического удаления и желает пройти абляцию в сочетании с медикаментозной терапией для сокращения курса лечения и достижения быстрого улучшения симптомов гипертиреоза, включая пациентов с легкой, умеренной или тяжелой степенью заболевания;
  • Пациенты с сопутствующей умеренной или тяжелой эндокринной офтальмопатией Грейвса (GO);
  • Пациенты с безопасной траекторией иглы для доступа к абляции;
  • Пациенты, способные понять цель исследования, добровольно участвовать и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Тяжелая коагулопатия;
  • Плохое общее состояние, например, сопутствующая тяжелая дисфункция сердца, печени, почек или других основных органов;
  • Загрудный зоб или щитовидная железа, в значительной степени расположенная в ретростернальном пространстве (относительное противопоказание; возможно поэтапное лечение);
  • Пациенты со злокачественным экзофтальмом, у которых состояние может ухудшиться после процедуры;
  • Пациенты со значительной компрессией трахеи, требующей срочной декомпрессии;
  • Односторонняя дисфункция голосовых связок, подтвержденная ларингоскопией;
  • Женщины в первом или третьем триместре беременности, кормящие женщины или те, кто планирует беременность в ближайшем будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа термической абляции щитовидной железы в сочетании с антитиреоидной терапией
Группа комбинированной терапии тиреотоксикоза, включающая термальную аблацию и антитиреоидные препараты, относится к когорте пациентов с тиреотоксикозом, которые проходят термальную аблацию (например, радиочастотную или микроволновую аблацию) в сочетании с лечением антитиреоидными препаратами.
Пациенты, включенные в эту группу, должны соответствовать четко определенным критериям включения и иметь показания для применения термальной аблации как дополнения к медикаментозной терапии.
Термальная абляция щитовидной железы в сочетании с медикаментозной антитиреоидной терапией представляет собой мультимодальный подход, при котором малоинвазивная процедура интегрируется с фармакологическим лечением.
Процедурный компонент использует тепловую энергию (такую как радиочастотная или микроволновая), подаваемую через тонкую иглу, вводимую в гиперфункционирующую ткань щитовидной железы под контролем ультразвука.
Тепло индуцирует коагуляционный некроз целевого очага, который затем абсорбируется организмом.
При применении в качестве дополнения к антитиреоидной терапии эта комбинированная стратегия использует точность, минимальную инвазивность и отсутствие рубцевания, связанные с абляцией, которая выполняется под местной анестезией без открытой операции, при этом обеспечивается оптимизированное дозирование лекарств и улучшенное сохранение нормальной функции щитовидной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии заболевания
Временное ограничение: 3-летний
Уровень ремиссии заболевания относится к доле пациентов, у которых термическая аблация достигает запланированных клинических результатов в лечении гипертиреоза, что в первую очередь отражается в трех аспектах: биохимические показатели, симптомы пациента и дозировка лекарств. В отношении биохимических показателей ремиссия проявляется нормализацией FT3, FT4 и ТТГ, что свидетельствует об улучшении функции щитовидной железы. В отношении симптомов пациента симптомы, связанные с гипертиреозом, такие как сердцебиение, тремор, непереносимость жары, чрезмерное потоотделение, потеря веса и раздражительность, значительно ослабляются или исчезают. В отношении дозировки лекарств пациенты могут отменить или снизить дозу антитиреоидных препаратов (таких как тиамазол или пропилтиоурацил) после операции, сохраняя при этом эутиреоидное состояние. Ремиссия достигается при одновременном выполнении всех трех критериев.
3-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: 3-летний
Частота осложнений определяется как доля пациентов, у которых возникают осложнения после хирургического вмешательства в течение определенного периода.
3-летний
Изменение объема щитовидной железы
Временное ограничение: 3-летний
Измеряется сразу после абляции, затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после абляции и затем каждые 6 месяцев; изменение объема указывается в мл (абсолютное значение).
3-летний
Антитело к тиреоглобулину
Временное ограничение: 3-летний
📈 Изменение уровня TGAb после абляции по сравнению с исходным
3-летний
Антитела к рецептору тиреотропного гормона
Временное ограничение: 3 года
Изменение уровней антител к рецептору тиреотропного гормона (TRAb), измеренное от исходного уровня до временных точек после аблации.
3 года
Объемный коэффициент абляции
Временное ограничение: 1 месяц
Определено как (абляционный объем / общий объем щитовидной железы) × 100%, оценено с помощью контрастно-усиленного ультразвука через 1 месяц после абляции, сообщается в процентах
1 месяц
Антитела к тиреоидной пероксидазе
Временное ограничение: 3-летний
Изменение уровня антител к тиреоидной пероксидазе (АТ-ТПО) по сравнению с исходным уровнем после абляции
3-летний
Доза послеоперационного лекарственного средства
Временное ограничение: 3-летний
Изменение послеоперационной дозы АТТ от исходного уровня до после абляции, выраженное в суточной дозе (мг).
3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S2025-050-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться