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原発性または続発性骨髄線維症患者に対するHSCT前、HSCT中、HSCT後のGecacitinib (CONTINUUM-MF)

2026年3月12日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

骨髄線維症（MF）患者における造血幹細胞移植の周術期におけるゲカシチニブの第2相臨床試験

研究者は、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）前、移植中、および移植後の骨髄線維症（MF）患者におけるGecacitinibの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 年齢18～75歳、性別を問わず；
  2. 2022年WHO診断基準に基づく原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後骨髄線維症（post-PV-MF）、または本態性血小板血症後骨髄線維症（post-ET-MF）の診断；
  3. DIPSS-plus分類に基づく中間リスクまたは高リスク群の基準を満たす；
  4. 同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の予定があり、HLA一致または不一致の血縁者または非血縁者ドナーからの移植を含む；
  5. ECOG performance status ≤2 および Karnofsky performance status ≥60%；
  6. インフォームドコンセント文書を理解し署名可能であり、研究および追跡手順に従うことができる。

除外基準：

  1. スクリーニング時に他のJAK阻害剤（Gecacitinibを除く）を使用している患者は、スクリーニング前にGecacitinib治療に切り替えた場合、登録可能とする。
  2. 過去に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けた患者。
  3. 疾患が加速期または急性転化期に進行している（移植前のいずれかの時点で末梢血または骨髄芽球率≥10%）。

  4. 十分に制御できず、本研究の完遂に影響を及ぼす可能性のある重篤な医学的状態または著明な臓器機能障害が存在する場合：

    1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IVのうっ血性心不全、または記録された拡張期または収縮期機能不全の既往（例：心エコー検査によるLVEF＜40%）、または制御不良または不安定狭心症または心筋梗塞。
    2. 制御不良の糖尿病（＞250 mg/dL または ＞13.9 mmol/L）。
    3. 併用降圧療法にもかかわらず以下の範囲に低下できない高血圧（収縮期血圧＜160 mmHg、拡張期血圧＜100 mmHg）。
    4. 末梢神経障害（NCI-CTC AE v5.0基準でGrade ≥2）。
    5. 血清クレアチニン＞1.5×ULN。
    6. ALTまたはAST＞2.5×ULN、またはDBILまたはTBIL＞2.0×ULN。
  5. 十分に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を有する患者。
  6. スクリーニング時にHIV陽性、または活動性B型肝炎ウイルス感染（HBsAg陽性でHBV-DNA陽性または正常基準範囲以上）、またはHCV抗体陽性でHCV-RNA陽性。
  7. 結核の既往またはスクリーニング時のインターフェロンγ遊離試験陽性。
  8. 塩酸Gecacitinib、同クラスの薬剤、またはその添加剤に対する過敏症の疑いがある患者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性、またはGecacitinib治療中および最終投与後1週間の有効な避妊法の使用を希望しない患者。
  10. 研究を妨げる可能性のあるその他の併存疾患を有する患者、または過去の悪性腫瘍の既往。
  11. 経口錠剤を服用できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Gecacitinib治療
薬：Gecacitinib（別名Jaktinib）
移植の少なくとも2週間前（Day -14）から、ゲカシチニブ治療を50mg 1日2回で開始または継続します。 この用量は前処置期間および移植期間を通じて造血再構築まで維持され、その後、血小板数が≧50×10⁹/L、絶対好中球数（ANC）が≧0.5×10⁹/Lに回復した時点で、用量を100mg 1日2回に増量します。 100mg 1日2回の用量は移植後6か月まで維持され、その後は移植後1年まで50mg 1日2回に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植日からの1年間のGVHD無病・再発無病生存（GRFS）率
時間枠：HSCT後1年
GRFSは、3～4度の急性GVHD、全身性免疫抑制治療を必要とする慢性GVHD、疾患の再発、および死亡のいずれもない状態と定義されます。
HSCT後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aGVHDの累積発生率
時間枠：HSCT後100日および6ヶ月
造血幹細胞移植後+100日および6カ月におけるII-IV度およびII-IV度急性GVHDの累積発生率
HSCT後100日および6ヶ月
cGVHDの累積発生率
時間枠：HSCT後6か月および1年
HSCT後6ヶ月および1年における中等度から重度の慢性GVHDの累積発生率
HSCT後6か月および1年
MFの分子的再発率
時間枠：HSCT後1年
MFのHSCT後1年における分子学的再発率。
HSCT後1年
非再発死亡率（NRM）
時間枠：HSCT後6ヶ月および1年
非再発死亡率（NRM）は、骨髄線維症の再発または進行なしに、あらゆる原因による非再発死と定義されます。
HSCT後6ヶ月および1年
生着率
時間枠：HSCT後100日
生着は、血小板輸血を必要とせずに、末梢血好中球数が >0.5×10⁹/L を3日連続で、かつ血小板数が >20×10⁹/L を7日連続で達成した場合と定義されます。
HSCT後100日
脾腫のあるベースライン患者のうち、脾臓容積が35％以上減少した患者の割合。
時間枠：HSCT後100日、6ヶ月、1年
脾腫を有する患者（肋骨縁から少なくとも5 cm以上触知可能な脾臓縁）における、脾臓容積がベースラインから35%以上減少した割合。
HSCT後100日、6ヶ月、1年
全生存期間
時間枠：HSCT後1年
全生存期間は、造血幹細胞移植（HSCT）から死亡までの時間として測定されます。 イベントのない参加者は、最終連絡日の時点で打ち切られます。
HSCT後1年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：HSCT後1年
PFSは、最初の幹細胞輸注の日から、いかなる原因による死亡、疾患の進行、または血液学的再発のうち、最初に発生した事象までの期間と定義されます。
HSCT後1年
毒性率
時間枠：最初の投与から最終投与後28日まで。
有害事象の共通評価基準（CTCAE v5.0）により評価された治療関連有害事象の累積発生率。
他のすべての原因による早期死亡は競合リスクとみなされます。
最初の投与から最終投与後28日まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球サブセットの絶対数の変化
時間枠：3か月、6か月、1年
末梢血中の主要リンパ球サブセットの絶対数（細胞数/µL）の変化の評価。これには、T細胞（CD3+）、ヘルパーT細胞（CD3+CD4+）、細胞傷害性T細胞（CD3+CD8+）、B細胞（CD19+）、およびナチュラルキラー（NK）細胞（CD16+CD56+）が含まれます。
3か月、6か月、1年
免疫グロブリン濃度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
血清免疫グロブリン（IgG、IgA、IgMを含む）のレベルの変化の測定をg/Lで報告する。
3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2026005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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