急性移植片対宿主病（aGVHD）に対するファーストラインJaktinib

適格基準：

1. 自発的に署名されたインフォームド・コンセントを提供し、同意時に年齢が18歳以上であること。
2. 骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を用いた同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の受容者であること。
3. 登録前2日以内に全身性グルココルチコイド療法を受けていないこと。
4. 明確な骨髄系および血小板生着を示すこと：絶対好中球数（ANC）> 1.0 × 10⁹/L、血小板数 > 50 × 10⁹/L（成長因子または輸血サポートの使用は可）。
5. MAGIC（Mount Sinai Acute GVHD International Consortium）基準（付録1）に基づくグレードII-IVの急性GVHD（aGVHD）の臨床診断があること。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0-2であること。
7. 予想生存期間が4週間以上であること。
8. 錠剤を服用できること。
9. 研究手順とフォローアップに従う意思と能力があること。

除外基準：

1. 2回以上のallo-HSCTの既往があること。
2. 基礎悪性腫瘍の再発に対する計画外のドナーリンパ球注入（DLI）後にaGVHDが発症したこと。
   注：移植プロトコルの一部としての計画されたDLIは可。
3. 他のJAK阻害剤による同時治療を受けていること。
   注：以前に毒性（難治性aGVHDではない）のためにJAK阻害剤を中止した患者は適格。
4. 活動性出血があること。
5. 診断または疑いのある慢性GVHDがあること。
6. 未治療の活動性感染症（敗血症による血行動態不安定、または感染症に起因する進行性の症状/徴候/画像所見と定義される）。
   無症状または持続性の発熱のみは除外しない。
7. allo-HSCTからの未解決の毒性または合併症（aGVHDを除く）があること。
8. 安全性を損なう可能性のある臨床的に有意な異常：a) 未治療の糖尿病（空腹時血糖 >13.9 mmol/L）；b) 2剤以上の薬剤に反応しない高血圧（収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg）；c) 末梢神経障害 ≥グレード2（NCI CTCAE v5.0による）。
9. スクリーニング前6か月以内に：NYHAクラスIII/IVの心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または肺塞栓症があること。
10. 治療を要する不整脈、またはスクリーニング時のQTcB間隔 >480 msがあること。
11. スクリーニング時に重度の腎機能障害（血清クレアチニン >1.5 × ULN）があること。
12. 薬物吸収を損なう可能性のある、移植前の胃腸潰瘍、胃切除術、または腸切除の既往があること。
13. スクリーニング前4週間以内に完全回復していない大手術を受けていること。
14. スクリーニング時に胆汁うっ滞性障害または肝類洞閉塞症候群（SOS/VOD）があること（GVHDに関連しない持続性高ビリルビン血症および臓器機能障害と定義される）。
15. スクリーニング時に未治療の活動性ウイルス感染症があること：HBV：HBsAg陽性でHBV-DNAが検出可能、またはHBsAg状態に関わらずHBV-DNAが検出可能；HCV：抗HCV抗体陽性でHCV-RNAが検出可能。
16. スクリーニング前6か月以内に活動性結核の既往があること。
17. てんかん、または現在向精神薬/鎮静薬を使用していること。
18. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること；男性患者は治療中および最終投与後2日間コンドームを使用する意思がないこと。
19. 5年以内に他の活動性悪性腫瘍（移植された血液悪性腫瘍を除く）があること。
20. 現在抗凝固剤または抗血小板剤（低分子量ヘパリンを除く）を使用していること。
21. 研究者の判断で、患者の安全性またはプロトコル遵守を損なう可能性のある状態があること。
22. ジャクチニブ、その類似体、または賦形剤に対する既知の過敏症があること。
23. スクリーニング前4週間以内に他の介入的臨床試験に参加していること。
24. 研究者が研究に不適切と判断したこと。